Эрибулина Стада 0,44 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эрибулина Стада 0,44 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию, так как вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или медсестре, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эрибулина Стада и для чего она применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать применять Эрибулина Стада
3. Как применять Эрибулина Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Эрибулина Стада
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эрибулина Стада и для чего она применяется

Этот лекарственный препарат содержит действующее вещество эрибулина и является противоопухолевым средством, которое действует, замедляя рост и распространение раковых клеток.

Препарат применяется для лечения взрослых пациентов с локально-распространённым или метастатическим раком молочной железы (рак молочной железы, распространившийся за пределы первоначальной опухоли), когда ранее применявшееся по меньшей мере одно лечение перестало оказывать эффект.

Препарат также применяется для лечения взрослых пациентов с прогрессирующей или метастатической липосаркомой (тип рака, возникающего в жировой ткани), когда ранее применявшееся другое лечение перестало оказывать эффект.

2. Что необходимо знать перед началом применения Эрибулина Стада

НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ Эрибулина Стада

• если у вас аллергия на мезилат эрибулина или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• если вы находитесь в периоде лактации.

Меры предосторожности и предупреждения

Проконсультруйтесь с врачом или медсестрой до начала применения препарата Эрибулина Стада, если:

• у вас имеются нарушения функции печени;
• у вас имеется лихорадка или инфекция;
• у вас наблюдаются онемение, покалывание, ощущение «мурашек», повышенная чувствительность к прикосновениям или мышечная слабость;
• у вас имеются проблемы с сердцем.

Если у вас присутствует одно из вышеуказанных состояний, сообщите об этом врачу, поскольку он может принять решение о прекращении лечения или снижении дозы.

Дети и подростки

Не вводите данный препарат детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку его эффективность и безопасность у этой возрастной группы не установлены.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Эрибулина Стада

Сообщите своему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность, лактация и фертильность

Эрибулина может вызывать тяжёлые врождённые пороки развития и не должна применяться во время беременности, за исключением случаев, когда её применение считается абсолютно необходимым после тщательной оценки всех рисков как для вас, так и для ребёнка. У мужчин препарат может вызывать необратимые нарушения фертильности; перед началом лечения необходимо проконсультироваться с врачом. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания.

Применение Эрибулина Стада во время лактации противопоказано из-за возможного риска для ребёнка.

Вождение транспорта и управление механизмами

Эрибулина может вызывать побочные эффекты, такие как усталость (очень часто) и головокружение (часто). Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если вы чувствуете усталость или головокружение.

Эрибулина содержит этанол (спирт)

Данный препарат содержит 40 мг этанола в каждом мл инъекционного раствора. Количество этанола в каждом мл эквивалентно менее чем 1 мл пива или 0,4 мл вина.

Небольшое количество спирта, содержащееся в этом лекарственном средстве, не вызывает каких-либо заметных эффектов.

3. Как применять Эрибулина Стада

Способ введения

Квалифицированный медицинский работник введёт вам эрибулину в виде внутривенной инъекции в течение 2–5 минут.

Доза

Доза, которую вы получите, основывается на площади вашей поверхности тела (выраженной в квадратных метрах, м²), рассчитанной по вашему весу и росту.

Обычная доза эрибулины составляет 1,23 мг/м². Однако ваш врач может скорректировать её в зависимости от результатов анализов крови или других факторов. После введения эрибулины рекомендуется промыть вену физиологическим раствором, чтобы убедиться, что вся доза эрибулины была введена.

Частота введения эрибулины

Эрибулина обычно вводится в 1-й и 8-й день каждого 21-дневного цикла. Ваш врач определит, сколько циклов лечения вам необходимо пройти. В зависимости от результатов анализов крови может потребоваться отложить введение препарата до тех пор, пока показатели крови не вернутся к нормальным значениям. В этом случае врач может также принять решение о снижении дозы.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Если у вас появились следующие серьезные симптомы, немедленно прекратите прием эрибулина и обратитесь к врачу:

• Повышенная температура тела, учащенное сердцебиение, учащенное и поверхностное дыхание, холодная, бледная, влажная или пятнистая кожа и/или спутанность сознания. Эти симптомы могут указывать на заболевание, называемое сепсисом, — тяжелую и опасную для жизни реакцию на инфекцию. Сепсис встречается редко (может наблюдаться у 1 из 100 человек) и может угрожать жизни, приводя к летальному исходу.
• Затрудненное дыхание или отек лица, рта, языка или горла. Эти симптомы могут указывать на аллергическую реакцию, которая встречается редко (может наблюдаться у 1 из 100 человек).
• Тяжелые высыпания на коже с образованием пузырей на коже, слизистой рта, глазах и половых органах. Эти симптомы могут указывать на заболевание, называемое синдромом Стивенса-Джонсона/токсическим эпидермальным некролизом. Частота этого состояния неизвестна, однако оно потенциально может быть смертельным.

Другие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

• Снижение числа лейкоцитов или эритроцитов
• Слабость, утомление
• Тошнота, рвота, запор, диарея
• Онемение, покалывание или жжение
• Повышенная температура тела
• Потеря аппетита, потеря массы тела
• Затрудненное дыхание, кашель
• Боль в суставах, мышцах и в спине
• Головная боль
• Выпадение волос

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 человек):

• Снижение числа тромбоцитов (что может привести к появлению синяков или замедлению остановки кровотечения)
• Инфекции с повышением температуры тела, пневмония, озноб
• Учащенное сердцебиение, приливы жара
• Головокружение, ощущение вращения
• Повышенное слезотечение, конъюнктивит (покраснение и жжение глаз), носовое кровотечение
• Обезвоживание, сухость во рту, герпес на губах, грибковое поражение полости рта, расстройство желудка, изжога, боль или вздутие в животе
• Отек мягких тканей, боли (в частности, боль в груди, спине и костях), мышечные спазмы или слабость мышц
• Инфекции полости рта, дыхательных путей и мочевыводящих путей, боль при мочеиспускании
• Боль в горле, боль в носу, усиленное выделение слизи из носа, симптомы, схожие с симптомами гриппа, фарингит
• Отклонения в результатах анализов функции печени, изменение уровня глюкозы, билирубина, фосфатов, калия, магния или кальция в крови
• Бессонница, депрессия, нарушение вкусовых ощущений
• Сыпь, зуд, нарушения ногтей, сухость или покраснение кожи
• Повышенное потоотделение (включая ночное потоотделение)
• Шум в ушах
• Тромбоз в легких
• Опоясывающий лишай
• Отек и онемение кожи, онемение в руках и ногах

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 человек):

• Образование тромбов в крови
• Отклонения в результатах анализов функции печени (гепатотоксичность)
• Почечная недостаточность, наличие крови или белка в моче
• Обширное воспаление легких, которое может привести к образованию рубцовой ткани
• Воспаление поджелудочной железы
• Язвы в полости рта

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1000 человек):

• Тяжелое нарушение свертываемости крови, которое может привести к обширному образованию тромбов и внутренним кровотечениям

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Эрибулина Стада

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не следует использовать лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи САД. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для данного лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Если эрибулина раствор разведен для инфузии, разведённый раствор следует использовать немедленно. Если разведённый раствор не используется немедленно, условия и сроки хранения в процессе применения — ответственность пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в условиях контролируемой и валидированной асептики.

Если эрибулина в виде неразведённого раствора был перенесён в шприц, его следует хранить не более 24 часов при температуре 25 °C или не более 96 часов при температуре от 2 °C до 8 °C.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать через канализацию или в бытовой мусор. Спросите у своего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эрибулина Стада

• Действующее вещество — эрибулина. Каждый флакон объёмом 2 мл содержит мезилат эрибулины, эквивалентный 0,88 мг эрибулины.
• Вспомогательные вещества: этанол, вода для инъекций, возможно незначительное присутствие разбавленной соляной кислоты и гидроксида натрия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Эрибулина — водный раствор для инъекций, прозрачная бесцветная жидкость, выпускаемый во флаконах из стекла объёмом 2 мл. Каждая пачка содержит 1 или 6 флаконов.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

Испания

[email protected]

Производитель

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Германия

или

AqVida GmbH

Kaise-Wilhelm-Str. 89

20355 Гамбург

Германия

На это лекарственное средство получены разрешения на обращение на рынках государств — членов Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: сентябрь 2023 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/