Eribulina Stada 0,44 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Eribulina Stada 0,44 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować się odnieść.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Eribulina Stada i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Eribulina Stada
3. Jak stosować Eribulina Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Eribulina Stada
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Eribulina Stada i kiedy się jej stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną eribulinę i jest lekiem przeciwnowotworowym działającym poprzez hamowanie wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek nowotworowych.

Stosuje się go w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi (rakiem piersi, który rozprzestrzenił się poza pierwotny guz), u których inne leczenie przestało dawać efekt.

Stosuje się go również w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym mięsakiem tłuszczakowym (typem nowotworu powstającego w tkance tłuszczowej), u których wcześniejsze leczenie przestało dawać efekt.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Eribulina Stada

NIE stosować Eribulina Stada

• jeśli jest alergiczny na mezylian eribuliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania eribuliny skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli:

• masz problemy wątrobowe,
• masz gorączkę lub infekcję,
• odczuwasz mrowienie, drętwienie, uczucie ukłucia, nadwrażliwość na dotyk lub osłabienie mięśni,
• masz problemy sercowe.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, powiadom lekarza, ponieważ może on zdecydować o wstrzymaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom w wieku od 0 do 18 lat, ponieważ nie ma on na nie potwierdzonego działania.

Inne leki i Eribulina Stada

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Eribulina może powodować ciężkie wady wrodzone i nie powinna być stosowana w czasie ciąży, chyba że po starannym rozważeniu wszystkich ryzyk dla Ciebie i dziecka zostanie uznana za konieczną. Może również powodować trwałe zaburzenia płodności u mężczyzn, dlatego mężczyźni powinni omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia oraz przez 3 miesiące po jego zakończeniu.

Nie należy stosować eribuliny w czasie karmienia piersią ze względu na możliwe ryzyko dla niemowlęcia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Eribulina może powodować działania niepożądane, takie jak zmęczenie (bardzo często) i zawroty głowy (często). Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz zmęczenie lub zawroty głowy.

Eribulina zawiera etanol (alkohol)

Ten lek zawiera 40 mg etanolu w każdym ml roztworu do wstrzykiwania. Ilość alkoholu w każdym ml odpowiada mniej niż 1 ml piwa lub 0,4 ml wina.

Niewielka ilość alkoholu zawarta w tym leku nie powoduje żadnych widocznych skutków.

3. Jak stosować Eribulinę Stada

Sposób podania

Wykwalifikowana osoba medyczna poda Ci eribulinę jako wstrzyknięcie do żyły przez okres 2–5 minut.

Dawka

Dawkę, którą otrzymasz, ustala się na podstawie powierzchni Twojego ciała (wyrażonej w metrach kwadratowych, m²), obliczonej na podstawie Twojej wagi i wzrostu.

Typowa dawka eribuliny wynosi 1,23 mg/m², jednak lekarz może ją dostosować w zależności od wyników badań krwi lub innych czynników. Po podaniu eribuliny zaleca się przepłukanie żyły roztworem soli fizjologicznej w celu zapewnienia pełnego podania dawki leku.

Częstotliwość podawania eribuliny

Eribulinę podaje się zazwyczaj w dniu 1. i 8. każdego 21-dniowego cyklu. Lekarz ustali, ile cykli leczenia powinieneś otrzymać. W zależności od wyników badań krwi może okazać się konieczne opóźnienie podania leku aż do momentu powrotu wyników badań krwi do normy. W takim przypadku lekarz może również zadecydować o zmniejszeniu dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpią u Ciebie następujące poważne objawy, natychmiast przestań przyjmować eribulinę i skontaktuj się z lekarzem:

• Gorączka, przyspieszone tętno, szybkie i powierzchowne oddychanie, zimna, blada, wilgotna lub plamista skóra i/lub dezorientacja. Mogą to być objawy stanu zwanego sepsą – ciężkiej i groźnej reakcji na infekcję. Sepsa występuje rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób), stan ten może zagrażać życiu i prowadzić do śmierci.
• Trudności z oddychaniem lub obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła. Mogą to być objawy alergicznego odczynu, który występuje rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób).
• Ciężkie wysypki z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych. Mogą to być objawy stanu zwanego zespołem Stevensa-Johnsona/trującym zespolem martwicy nabłonka. Częstość występowania tego stanu nie jest znana, ale może on być potencjalnie śmiertelny.

Inne działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

• obniżenie liczby białych lub czerwonych krwinek
• zmęczenie lub osłabienie
• nudności, wymioty, zaparcia, biegunka
• drętwienie, mrowienie lub ukłucia
• gorączka
• utrata apetytu, utrata masy ciała
• trudności z oddychaniem, kaszel
• ból stawów, mięśni i pleców
• ból głowy
• wypadanie włosów

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• obniżenie liczby płytek krwi (co może prowadzić do powstawania siniaków lub dłuższego krwawienia)
• infekcja z gorączką, zapalenie płuc, dreszcze
• przyspieszone tętno, zawroty głowy
• zawroty głowy, oszołomienie
• zwiększone wydzielanie łez, zapalenie spojówek (zaczerwienienie i pieczenie powierzchni oka), krwawienie z nosa
• odwodnienie, suchość w ustach, opryszczka wargowa, grzybica w ustach, niestrawność, zgaga, ból brzucha lub wzdęcia
• obrzęk miękkich tkanek, bóle (w szczególności ból klatki piersiowej, pleców i kości), skurcze mięśni lub osłabienie mięśni
• infekcje w jamie ustnej, dróg oddechowych i dróg moczowych, ból podczas oddawania moczu
• ból gardła, ból nosa, zwiększone wydzielanie z nosa, objawy przypominające grypę, zapalenie gardła
• zaburzenia wyników badań funkcji wątroby, zmienione stężenie cukru, bilirubiny, fosforanów, potasu, magnezu lub wapnia we krwi
• bezsenność, depresja, zaburzenia smaku
• wysypka, świąd, problemy z paznokciami, suchość lub zaczerwienienie skóry
• nadmierne pocenie się (w tym nocne pocenie)
• szumy w uszach
• zakrzepica płucna
• opryszczka pospolita (zoster)
• obrzęk skóry oraz drętwienie rąk i stóp

Nieczone działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• zakrzepica
• zaburzenia wyników badań funkcji wątroby (toksyczność wątroby)
• niewydolność nerek, obecność krwi lub białka w moczu
• rozległe zapalenie płuc, które może prowadzić do bliznowacenia
• zapalenie trzustki
• owrzodzenia w jamie ustnej

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 1000 osób):

• ciężki zaburzony stan krzepnięcia krwi, który może prowadzić do rozległego powstawania skrzeplin i krwotoków wewnętrznych

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Eribulina Stada

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, wskazanej na opakowaniu i fiolce po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Jeśli eribulina została rozcieńczona do wlewu, rozcieńczony roztwór należy użyć natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania podczas użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej sterylności.

Jeśli nierozcieńczony roztwór eribuliny został przesunięty do strzykawki, należy go przechowywać w temperaturze 25 °C nie dłużej niż 24 godziny lub w temperaturze od 2 °C do 8 °C nie dłużej niż 96 godzin.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Eribulina Stada

• Substancją czynną jest eribulina. Każda fiolka 2 ml zawiera eribulinę mesylianową odpowiadającą 0,88 mg eribuliny.
• Pozostałe składniki to etanol i woda do preparatów strzykawkowych, możliwe występowanie w bardzo małych ilościach kwasu solnego (roztworzonego) oraz wodorotlenku sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Eribulina to wodny, przezroczysty i bezbarwny roztwór do wstrzykiwań, dostępny w fiolkach szklanych zawierających 2 ml roztworu. Każde pudełko zawiera 1 lub 6 fiolki.

Może być dostępna tylko wybrana wielkość opakowania.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczanie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

AqVida GmbH

Kaise-Wilhelm-Str. 89

20355 Hamburg

Niemcy

Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniego przeglądu tego ulotki: wrzesień 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/