Ерібуліна Евер Фарма 0,44 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ерібуліна Евер Фарма 0,44 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ерібуліна Евер Фарма та для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Ерібуліна Евер Фарма
3. Як застосовувати Ерібуліна Евер Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ерібуліна Евер Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ерібуліна Евер Фарма і для чого використовується

Ерібуліна Евер Фарма 0,44 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG містить активну речовину ерібуліну і є протипухлинним засобом, який діє шляхом уповільнення росту та поширення ракових клітин.

Засіб застосовується для лікування дорослих пацієнтів із місцево поширеним або метастатичним раком молочної залози (раком молочної залози, який поширився за межі первинної пухлини), коли принаймні одна попередня терапія виявилася неефективною.

Також застосовується для лікування дорослих пацієнтів із поширеним або метастатичним ліпосаркомою (різновидом раку, що виникає в жировій тканині), коли раніше використовуване лікування перестало діяти.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Ерібуліна Евер Фарма

Не застосовуйте Ерібуліна Евер Фарма:

• якщо у вас алергія на мезилат ерібуліну або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви годуєте грудьми.

Застереження та обережність

Проконсультуйтесь із лікарем або медсестрою перед початком застосування Ерібуліна Евер Фарма, якщо:

• у вас є проблеми з печінкою;
• у вас є лихоманка або інфекція;
• у вас є оніміння, поколювання, стріляючі болі, підвишена чутливість до дотику або м’язова слабкість;
• у вас є проблеми з серцем.

Якщо у вас виникли будь-які з перелічених вище станів, повідомте лікаря, оскільки він може вирішити призупинити лікування або зменшити дозу.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком від 0 до 18 років, оскільки його ефективність та безпека не встановлені для цієї вікової групи.

Інші лікарські засоби та Ерібуліна Евер Фарма

Повідомте лікареві, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Ерібуліна Евер Фарма може спричинити тяжкі вроджені вади і не повинна застосовуватися під час вагітності, окрім випадків, коли її застосування чітко виправдане після ретельного оцінення ризиків як для матері, так і для дитини. У чоловіків прийом цього препарату може призвести до постійних порушень фертильності, тому необхідно проконсультуватися з лікарем перед початком лікування. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом 3 місяців після його завершення.

Застосування Ерібуліна Евер Фарма під час годування грудьми заборонено через можливий ризик для дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ерібуліна Евер Фарма може спричиняти небажані ефекти, такі як слабкість (дуже часто) та запаморочення (часто). Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте слабкість або запаморочення.

Ерібуліна Евер Фарма містить етанол (спирт)

Флакон 2 мл

Цей лікарський засіб містить 79 мг алкоголю (етанолу) в кожному флаконі. Кількість у 2 мл цього лікарського засобу еквівалентна менш ніж 2 мл пива або 1 мл вина.

Флакон 3 мл

Цей лікарський засіб містить 118,5 мг алкоголю (етанолу) в кожному флаконі. Кількість у 3 мл цього лікарського засобу еквівалентна менш ніж 3 мл пива або 1 мл вина.

Незначна кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не призведе до помітних ефектів.

Ерібуліна Евер Фарма містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на мл; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Ерібуліна Евер Фарма

Кваліфікований медичний працівник введе вам Ерібуліна Евер Фарма у вигляді ін’єкції у вену протягом 2–5 хвилин. Доза, яку ви отримаєте, базується на площі вашої поверхні тіла (у квадратних метрах, м²), розрахованій за вашою вагою та зростом. Звичайною дозою Ерібуліна Евер Фарма є 1,23 мг/м², хоча ваш лікар може її коригувати залежно від результатів аналізів крові або інших факторів. Після введення Ерібуліна Евер Фарма рекомендується промити вену розчином натрію хлориду, щоб переконатися, що повна доза Ерібуліна Евер Фарма була введена.

Частота застосування Ерібуліна Евер Фарма

Ерібуліна Евер Фарма зазвичай застосовується в 1-й та 8-й дні кожного 21-денного циклу. Ваш лікар визначить, скільки циклів лікування вам потрібно пройти. Залежно від результатів аналізів крові, може знадобитися відстрочити введення препарату до тих пір, поки показники крові не повернуться до норми. У цей момент лікар також може вирішити зменшити дозу, яку вам призначено.

Якщо ви застосували більше Ерібуліна Евер Фарма, ніж потрібно

У разі передозування зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку було прийнято.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних серйозних симптомів, негайно припиніть застосування Ерібуліна Евер Фарма 0,44 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG та зверніться до лікаря:

• Лихоманка, прискорене серцебиття, прискорене та поверхневе дихання, холодна, бліда, волога або плямиста шкіра та/або сплутаність свідомості. Ці симптоми можуть свідчити про стан, який називається сепсис — важке та серйозне захворювання, що є наслідком інфекції. Сепсис трапляється рідко (може впливати до 1 із 100 осіб), може загрожувати життю та призводити до смерті.
• Утруднення дихання або набряк обличчя, рота, язика чи горла. Це можуть бути ознаки алергічної реакції, яка трапляється рідко (може впливати до 1 із 100 осіб).
• Серйозні висипання на шкірі з пухирями на шкірі, у роті, очах та статевих органах. Це можуть бути ознаки стану, який називається синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз. Частота цього стану невідома, але він може бути потенційно смертельним.

Інші побічні ефекти:

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

• Зниження кількості білих або червоних кров’яних тілець
• Втому або слабкість
• Нудоту, блювоту, запор, діарею
• Оніміння, почування поколювання або відчуття «мурашок»
• Лихоманку
• Втрату апетиту, втрату ваги
• Утруднення дихання, кашель
• Біль у суглобах, м’язах або спині
• Головний біль
• Випадіння волосся

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Зниження кількості тромбоцитів (що може призводити до синців або утруднення зупинки кровотечі)
• Інфекція з підвищеною температурою, пневмонія, озноб
• Прискорене серцебиття, гарячі приливи
• Запаморочення, головокружіння
• Підвищене сльозовиділення, кон’юнктивіт (покрасніння та печіння очей), носова кровотеча
• Дегідратацію, сухість у роті, герпес на губах, грибкові ураження рота, нерозаробок, печію, біль або розпухлість у животі
• Набряки м’яких тканин, біль (зокрема біль у грудях, спині та кістках), м’язові спазми або слабкість
• Інфекції в роті, дихальній або сечовідній системі, біль під час сечовипускання
• Біль у горлі, біль у носі, підвищення виділення слизу з носа, симптоми, подібні до грипу, фарингіт
• Зміни в результатах аналізів функції печінки, зміни рівня цукру, білірубіну, фосфатів, калію, магнію або кальцію в крові
• Нездатність заснути, депресію, зміну смаку
• Висипання, свербіж, проблеми з нігтями, сухість або почервоніння шкіри
• Підвищене потовиділення (включаючи нічне потовиділення)
• Дзвін у вухах
• Утворення тромбів у легенях
• Герпес зостер
• Набряк шкіри та оніміння в руках і ногах

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Утворення тромбів у крові
• Зміни в результатах аналізів функції печінки (гепатотоксичність)
• Набряк або відмова нирок, наявність крові або білка в сечі
• Серйозне запалення легень, що може призводити до утворення рубців
• Запалення підшлункової залози
• Виразки в роті

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• Серйозний розлад згортання крові, що може призводити до утворення великої кількості тромбів та внутрішніх кровотеч

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ерібуліни Евер Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Доведено хімічну та фізичну стабільність під час використання у вигляді нерозбавленого розчину в шприці протягом 8 годин при температурі від 15 °C до 25 °C та при природному освітленні, або до 32 годин при температурі від 2 °C до 8 °C.

Доведено хімічну та фізичну стабільність під час використання у вигляді розчину, розбавленого (0,012 мг/мл до 0,18 мг/мл ерібуліни у розчині для ін'єкцій натрію хлориду 9 мг/мл [0,9%]) протягом 8 годин при температурі 15–25 °C та при природному освітленні, або до 48 годин при температурі 2–8 °C, якщо розведення не проводилося за контрольованих і валідованих асептичних умов.

З точки зору мікробіологічної безпеки, продукт слід використовувати негайно. Якщо продукт не використовується негайно, відповідальність за час і умови зберігання під час використання лежить на користувачеві, і зазвичай продукт не повинен зберігатися довше 24 годин при температурі від 2 °C до 8 °C, якщо розведення не проводилося за контрольованих і валідованих асептичних умов.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого провізора, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ерібуліна Евер Фарма

• Діючою речовиною є ерібуліна. Кожен флакон об'ємом 2 мл містить мезилат ерібуліни, еквівалентний 0,88 мг ерібуліни. Кожен флакон об'ємом 3 мл містить мезилат ерібуліни, еквівалентний 1,32 мг ерібуліни.
• Інші складові: етанол та вода для ін'єкційних засобів, можлива наявність дуже малих кількостей хлоридної кислоти та гідроксиду натрію для регулювання рН.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Ерібуліна Евер Фарма 0,44 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG — це водний розчин для ін'єкцій, прозорий та безбарвний, практично вільний від видимих частинок, який постачається у флаконах зі скла, закритих гумовими пробками та алюмінієвими кришками з пластиковим диском flip-off. Флакони містять 2 мл або 3 мл розчину та розміщені в картонній упаковці.

Кожна упаковка містить 1 або 6 флаконів.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг

EVER Valinject GmbH

Oberburgau 3

4866 Unterach am Attersee,

Австрія

Виробник

Oncomed Manufacturing a.s

Karasek 2229/1b

Brno Rechcovice

62100 Чеська Республіка

EVER Pharma Jena GmbH

Brüsseler Str. 18,

07747 Jena,

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

EVER Pharma Therapeutics Spain, S.L.

C/ Toledo 170

28005 Madrid

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: 03/2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників.

Додаткову інформацію див. у Інструкції з застосування.