Eribulina Ever Pharma 0,44 mg/ml soluzione iniettabile EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Eribulina EVER Pharma 0,44 mg/ml soluzione iniettabile EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Eribulina EVER Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Eribulina EVER Pharma
3. Come usare Eribulina EVER Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Eribulina EVER Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Eribulina EVER Pharma e a cosa serve

Eribulina EVER Pharma contiene il principio attivo eribulina ed è un medicinale antitumorale che agisce rallentando la crescita e la diffusione delle cellule tumorali.

È utilizzato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico (carcinoma mammario che si è diffuso oltre il tumore originale) quando è stato già utilizzato almeno un altro trattamento che non ha più effetto.

È inoltre utilizzato per il trattamento di pazienti adulti con liposarcoma avanzato o metastatico (un tipo di cancro che si sviluppa nel tessuto adiposo) quando è stato precedentemente utilizzato un altro trattamento che non ha più effetto.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Eribulina EVER Pharma

Non usare Eribulina EVER Pharma:

• in caso di allergia all'eribulina mesilato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se sta allattando.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l'infermiere prima di iniziare a usare Eribulina EVER Pharma

• se ha problemi al fegato
• se ha febbre o un'infezione
• se avverte intorpidimento, formicolio, pizzicore, sensibilità al tatto o debolezza muscolare
• se ha problemi cardiaci

Se uno di questi casi dovesse verificarsi, informi il medico, che potrebbe decidere di interrompere il trattamento o ridurre la dose.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale ai bambini di età compresa tra 0 e 18 anni, poiché non ha effetto su di loro.

Altri medicinali ed Eribulina EVER Pharma

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Eribulina EVER Pharma può causare gravi malformazioni congenite e non deve essere usata durante la gravidanza, a meno che non sia chiaramente necessario dopo un'attenta valutazione di tutti i rischi sia per lei che per il bambino. Può inoltre causare problemi di fertilità permanenti negli uomini che la assumono; pertanto, gli uomini devono discuterne con il medico prima di iniziare il trattamento. Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e fino a 3 mesi dopo la sua interruzione.

L'uso di Eribulina EVER Pharma durante l'allattamento non è consentito a causa del possibile rischio per il neonato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Eribulina EVER Pharma può causare effetti indesiderati come affaticamento (molto frequente) e capogiri (frequente). Non guidi né utilizzi macchinari se si sente stanco o con capogiri.

Eribulina EVER Pharma contiene etanolo (alcol)

Flaconcino da 2 ml

Questo medicinale contiene 79 mg di alcol (etanolo) per flaconcino. La quantità contenuta in 2 ml di questo medicinale equivale a meno di 2 ml di birra o 1 ml di vino.

Flaconcino da 3 ml

Questo medicinale contiene 118,5 mg di alcol (etanolo) per flaconcino. La quantità contenuta in 3 ml di questo medicinale equivale a meno di 3 ml di birra o 1 ml di vino.

La quantità ridotta di alcol presente in questo medicinale non provoca effetti osservabili.

Eribulina EVER Pharma contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol)/ml; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Eribulina EVER Pharma

Un professionista sanitario qualificato le somministrerà Eribulina EVER Pharma come iniezione in una vena per un periodo di 2-5 minuti. La dose che riceverà è basata sulla sua superficie corporea (espressa in metri quadrati, m2), calcolata in base al suo peso e alla sua altezza. La dose abituale di Eribulina EVER Pharma è di 1,23 mg/m2, anche se il medico potrà adeguarla in base ai risultati degli esami del sangue o ad altri fattori. Dopo la somministrazione di Eribulina EVER Pharma, si raccomanda di irrigare la vena con una soluzione salina al fine di assicurare che l'intera dose di Eribulina EVER Pharma venga somministrata.

Frequenza di somministrazione di Eribulina EVER Pharma

Eribulina EVER Pharma viene solitamente somministrata nei giorni 1 e 8 di ogni ciclo di 21 giorni. Il medico deciderà quanti cicli di trattamento deve ricevere. In base ai risultati degli esami del sangue, potrebbe essere necessario che il medico ritardi la somministrazione del medicamento finché i valori ematici non tornino alla normalità. In tal caso, il medico potrebbe decidere di ridurre la dose da somministrare.

Se usa una quantità di Eribulina EVER Pharma superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio, chiami il Centro Antiveleni al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità assunta.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi gravi, interrompa immediatamente l’assunzione di Eribulina EVER Pharma e si rivolga subito al medico:

• Febbre, con battito cardiaco molto rapido, respirazione rapida e superficiale, pelle fredda, pallida, umida o chiazzata e/o confusione. Potrebbero essere segni di una condizione chiamata sepsi, una reazione grave e severa a un’infezione. La sepsi è poco frequente (può interessare fino a 1 persona su 100) e può mettere in pericolo la vita e portare alla morte.
• Difficoltà respiratorie o gonfiore del viso, della bocca, della lingua o della gola. Potrebbero essere segni di una reazione allergica poco frequente (può interessare fino a 1 persona su 100).
• Eruzioni cutanee gravi con bolle sulla pelle, sulla bocca, sugli occhi e sui genitali. Potrebbero essere segni di una condizione chiamata sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica. L’incidenza di questa condizione non è nota, ma può essere potenzialmente letale.

Altri effetti indesiderati:

Gli effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10) sono:

• Diminuzione del numero di globuli bianchi o globuli rossi
• Stanchezza o debolezza
• Nausea, vomito, costipazione, diarrea
• Intorpidimento, formicolio o pizzicore
• Febbre
• Perdita di appetito, perdita di peso
• Difficoltà respiratorie, tosse
• Dolori alle articolazioni, ai muscoli e alla schiena
• Cefalea
• Perdita di capelli

Gli effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10) sono:

• Diminuzione del numero di piastrine (che può causare lividi o un tempo di sanguinamento più lungo)
• Infezione con febbre, polmonite, brividi
• Frequenza cardiaca rapida, vampate di calore
• Vertigini, capogiri
• Aumento della produzione di lacrime, congiuntivite (arrossamento e bruciore della superficie oculare), emorragia nasale
• Disidratazione, bocca secca, herpes labiale, mughetto orale, indigestione, bruciore di stomaco, dolore addominale o gonfiore
• Gonfiore dei tessuti molli, dolori (in particolare dolore al petto, alla schiena e alle ossa), spasmi o debolezza muscolare
• Infezioni della bocca, delle vie respiratorie e delle vie urinarie, dolore durante la minzione
• Mal di gola, mal di naso, aumento della secrezione nasale, sintomi simili a quelli dell’influenza, faringite
• Alterazioni nei test di funzionalità epatica, livelli alterati di zucchero, bilirubina, fosfati, potassio, magnesio o calcio nel sangue
• Insonnia, depressione, alterazione del senso del gusto
• Eruzioni cutanee, prurito, alterazioni delle unghie, secchezza o arrossamento della pelle
• Sudorazione eccessiva (inclusa sudorazione notturna)
• Fischi alle orecchie
• Coaguli di sangue nei polmoni
• Herpes zoster
• Gonfiore della pelle e intorpidimento a mani e piedi

Gli effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100) sono:

• Coaguli nel sangue
• Alterazioni nei test di funzionalità epatica (epatotossicità)
• Insufficienza renale, sangue o proteine nelle urine
• Infiammazione polmonare estesa che può portare a cicatrici
• Infiammazione del pancreas
• Ulcere in bocca

Gli effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000) sono:

• Un disturbo grave della coagulazione del sangue che può causare la formazione diffusa di coaguli sanguigni e sanguinamento interno

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Eribulina EVER Pharma

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flaconcino dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.

È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica durante l’uso come soluzione non diluita in una siringa per un periodo fino a 8 ore tra 15 °C e 25 °C e con luce naturale, oppure fino a 32 ore tra 2 °C e 8 °C.

È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica durante l’uso come soluzione diluita (0,012 mg/ml a 0,18 mg/ml di eribulina in soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml [0,9%]) per 8 ore tra 15-25 °C e luce naturale e fino a 48 ore tra 2-8 °C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore e in genere non dovrebbero superare le 24 ore tra 2 °C e 8 °C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare in modo corretto le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Eribulina EVER Pharma

• Il principio attivo è eribulina. Ogni fiala da 2 ml contiene mesilato di eribulina corrispondente a 0,88 mg di eribulina. Ogni fiala da 3 ml contiene mesilato di eribulina corrispondente a 1,32 mg di eribulina.
• Gli altri componenti sono etanolo e acqua per preparazioni iniettabili, con possibile presenza in quantità molto piccole di acido cloridrico e idrossido di sodio, per regolare il pH.

Aspetto della specialità e contenuto della confezione

Eribulina EVER Pharma è una soluzione iniettabile acquosa, trasparente e incolore, praticamente priva di particelle visibili, presentata in fiale di vetro chiuse con tappo di gomma e capsula di alluminio con disco flip-off in plastica. Le fiale contengono 2 ml o 3 ml di soluzione e sono collocate in una scatola.

Ogni confezione contiene 1 o 6 fiale.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

EVER Valinject GmbH

Oberburgau 3

4866 Unterach am Attersee,

Austria

Responsabile della produzione

Oncomed Manufacturing a.s

Karasek 2229/1b

Brno Rechcovice

62100 Repubblica Ceca

EVER Pharma Jena GmbH

Brüsseler Str. 18,

07747 Jena,

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

EVER Pharma Therapeutics Spain, S.L.

C/ Toledo 170

28005 Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo: 03/2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario.

Per ulteriori informazioni consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.