Eribulina Ever Pharma 0,44 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Eribulina EVER Pharma 0,44 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Eribulina EVER Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Eribulina EVER Pharma
3. Jak stosować Eribulina EVER Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Ochrona produktu Eribulina EVER Pharma
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Eribulina EVER Pharma i kiedy jest stosowana

Eribulina EVER Pharma zawiera substancję czynną eribulinę i jest lekiem przeciwnowotworowym działającym poprzez hamowanie wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek nowotworowych.

Stosuje się u dorosłych pacjentów w leczeniu zaawansowanego miejscowo lub przerzutowego raka piersi (rak piersi, który rozprzestrzenił się poza pierwotny guz), gdy wcześniej zastosowano co najmniej jedną inną terapię, która przestała dawać efekt.

Stosuje się również u dorosłych pacjentów w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego liposarkomu (typu nowotworu pochodzącego z tkanki tłuszczowej), gdy wcześniej zastosowano inną terapię, która przestała dawać efekt.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Eribulina EVER Pharma

Nie należy stosować Eribulina EVER Pharma:

• jeśli jest się uczulonym na mezylat eribuliny lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli kobieta karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Eribulina EVER Pharma należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli:

• występują zaburzenia w funkcji wątroby,
• występuje gorączka lub infekcja,
• występuje mrowienie, drętwienie, uczucie ukłucia, nadwrażliwość na dotyk lub osłabienie mięśni,
• występują problemy z sercem.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów występuje, należy poinformować lekarza, ponieważ może on zdecydować o wstrzymaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat, ponieważ jego skuteczność u tej grupy wiekowej nie została potwierdzona.

Inne leki i Eribulina EVER Pharma

Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się, stosowało się ostatnio lub może być konieczne stosowanie innych leków.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Eribulina EVER Pharma może powodować ciężkie wady wrodzone i nie powinna być stosowana w czasie ciąży, chyba że po dokładnym rozważeniu wszystkich ryzyk dla pacjentki i płodu zostanie uznana za konieczną. Lek może również powodować trwałe zaburzenia płodności u mężczyzn – należy omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne w trakcie leczenia oraz przez 3 miesiące po jego zakończeniu.

Nie należy stosować Eribulina EVER Pharma w czasie karmienia piersią ze względu na potencjalne ryzyko dla niemowlęcia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Eribulina EVER Pharma może powodować niepożądane działania takie jak zmęczenie (bardzo często) i zawroty głowy (często). Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli występuje zmęczenie lub zawroty głowy.

Eribulina EVER Pharma zawiera etanol (alkohol)

Fiolka 2 ml

Ten lek zawiera 79 mg alkoholu (etanolu) w każdej fiolce. Ilość zawarta w 2 ml tego leku odpowiada mniej niż 2 ml piwa lub 1 ml wina.

Fiolka 3 ml

Ten lek zawiera 118,5 mg alkoholu (etanolu) w każdej fiolce. Ilość zawarta w 3 ml tego leku odpowiada mniej niż 3 ml piwa lub 1 ml wina.

Niewielka ilość alkoholu zawarta w tym leku nie powoduje obserwowalnych skutków.

Eribulina EVER Pharma zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na ml; jest zatem praktycznie „bezsodowa”.

3. Jak stosować Eribulinę EVER Pharma

Lekarz lub inny wykwalifikowany pracownik służby zdrowia poda Ci Eribulinę EVER Pharma w formie wstrzyknięcia do żyły przez okres 2–5 minut. Dawkę ustala się na podstawie powierzchni Twojego ciała (wyrażonej w metrach kwadratowych, m²), obliczonej na podstawie Twojej wagi i wzrostu. Typowa dawka Eribuliny EVER Pharma wynosi 1,23 mg/m², jednak lekarz może ją dostosować w zależności od wyników badań krwi lub innych czynników. Po podaniu Eribuliny EVER Pharma zaleca się wypłukanie żyły roztworem soli fizjologicznej w celu zapewnienia pełnej dawki leku.

Częstotliwość podawania Eribuliny EVER Pharma

Eribulinę EVER Pharma podaje się zazwyczaj w dniu 1. i 8. każdego 21-dniowego cyklu. Liczbę cykli leczenia określi Twój lekarz. W zależności od wyników badań krwi może być konieczne odłożenie podania leku do momentu powrotu wyników badań do normy. Wówczas lekarz może również zdecydować o zmniejszeniu dawki.

Jeśli podasz więcej Eribuliny EVER Pharma niż należy

W przypadku przedawkowania skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego leku.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpią u Państwa następujące poważne objawy, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Eribulina EVER Pharma i skontaktować się z lekarzem:

• Gorączka, przyspieszone tętno, szybkie i powierzchowne oddychanie, zimna, blada, wilgotna lub plamista skóra i/lub dezorientacja. Mogą to być objawy stanu zwanego sepsą, ciężkiej i groźnej reakcji na infekcję. Sepsa występuje rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób) i może zagrozić życiu oraz prowadzić do śmierci.
• Trudności z oddychaniem lub obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła. Mogą to być objawy alergicznego rzadkiego działania niepożądanego (może dotyczyć do 1 na 100 osób).
• Ciężkie wysypki skórne z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych. Mogą to być objawy stanu zwanego zespołem Stevensa-Johnsona/trądzikiem trucizny bakteryjnej. Częstość występowania tego stanu nie jest znana, ale może być potencjalnie śmiertelna.

Inne działania niepożądane:

Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Obniżenie liczby białych lub czerwonych krwinek
• Zmęczenie lub osłabienie
• Nudności, wymioty, zaparcia, biegunka
• Niewrażliwość, mrowienie lub ukłucia
• Gorączka
• Utrata apetytu, utrata masy ciała
• Trudności z oddychaniem, kaszel
• Ból stawów, mięśni i pleców
• Bóle głowy
• Wypadanie włosów

Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Obniżenie liczby płytek krwi (co może prowadzić do łatwego powstawania siniaków lub dłuższego czasu krwawienia)
• Infekcja z gorączką, zapalenie płuc, dreszcze
• Przyspieszone tętno, napady duszności
• Zawroty głowy, oszołomienie
• Zwiększone wydzielanie łez, zapalenie spojówek (zakrwawienie i pieczenie powierzchni oka), krwawienie z nosa
• Odwodnienie, suchość w ustach, opryszczka wargowa, grzybica w jamie ustnej, wzdęcia, oparzenia żołądka, ból brzucha lub obrzęk
• Obrzęk miękkich tkanek, bóle (w szczególności ból klatki piersiowej, pleców i kości), skurcze lub osłabienie mięśni
• Infekcje w jamie ustnej, dróg oddechowych i dróg moczowych, ból podczas oddawania moczu
• Ból gardła, ból nosa, zwiększone wydzielanie z nosa, objawy podobne do grypy, zapalenie gardła
• Nieprawidłowości w badaniach funkcji wątroby, zmieniony poziom cukru, bilirubiny, fosforanów, potasu, magnezu lub wapnia we krwi
• Bezsenność, depresja, zaburzenia smaku
• Wysypka, świąd, problemy z paznokciami, suchość lub zaczerwienienie skóry
• Nadmierne pocenie się (w tym nocne poty)
• Dźwięki w uszach (np. brzęczenie)
• Zakrzepica płucna
• Ospa strzepocinowa
• Obrzęk skóry i znieczulenie rąk i stóp

Działania niepożądane rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zakrzepica krwi
• Nieprawidłowości w badaniach funkcji wątroby (hepatotoksyczność)
• Niewydolność nerek, obecność krwi lub białka w moczu
• Rozległe zapalenie płuc, które może prowadzić do bliznowacenia
• Zapalenie trzustki
• Ulotki w jamie ustnej

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi, które mogą prowadzić do rozległego powstawania skrzeplin krwi i krwotoków wewnętrznych

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Eribulina EVER Pharma

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i fiolce po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Potwierdzono stabilność chemiczną i fizyczną jako niesklonowanego roztworu w strzykawce przez okres do 8 godzin w temperaturze od 15°C do 25°C i przy świetle dziennym, lub do 32 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C.

Potwierdzono stabilność chemiczną i fizyczną jako roztworu rozcieńczonego (0,012 mg/ml do 0,18 mg/ml eribuliny w roztworze do wstrzykiwań zawierającym chlorek sodu 9 mg/ml [0,9%]) przez okres 8 godzin w temperaturze 15–25°C i przy świetle dziennym oraz do 48 godzin w temperaturze 2–8°C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w warunkach kontrolowanych, bezpiecznych i zwalidowanych.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czasy i warunki przechowywania podczas użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w warunkach kontrolowanych, bezpiecznych i zwalidowanych.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Eribulina EVER Pharma

• Substancją czynną jest eribulina. Każda fiolka 2 ml zawiera mesylate eribuliny odpowiadający 0,88 mg eribuliny. Każda fiolka 3 ml zawiera mesylate eribuliny odpowiadający 1,32 mg eribuliny.
• Pozostałe składniki to etanol i woda do preparatów iniekcyjnych, możliwe występowanie w bardzo małych ilościach kwasu chlorowodorowego i wodorotlenku sodu w celu dostosowania pH.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Eribulina EVER Pharma to klarowny, bezbarwny roztwór do wstrzykiwania, praktycznie wolny od widocznych cząstek, dostępny w fiolkach szklanych zamkniętych butelkowym korkiem gumowym oraz aluminiową kapselą z plastikowym pokrywką typu flip-off. Fiolki zawierają 2 ml lub 3 ml roztworu i umieszczane są w pudełku.

Każde opakowanie zawiera 1 lub 6 fiolki.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

EVER Valinject GmbH

Oberburgau 3

4866 Unterach am Attersee,

Austria

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Oncomed Manufacturing a.s

Karasek 2229/1b

Brno Rechcovice

62100 Republika Czeska

EVER Pharma Jena GmbH

Brüsseler Str. 18,

07747 Jena,

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

EVER Pharma Therapeutics Spain, S.L.

C/ Toledo 170

28005 Madrid

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 03/2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów opieki zdrowotnej.

Więcej informacji zawartych jest w charakterystyce produktu leczniczego.