Эрибулина Эвер Фарма 0,44 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эрибулина Эвер Фарма 0,44 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эрибулина Эвер Фарма и для чего она применяется
2. Что следует знать перед началом применения Эрибулины Эвер Фарма
3. Как применять Эрибулину Эвер Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эрибулины Эвер Фарма
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эрибулина Эвер Фарма и для чего она применяется

Эрибулина Эвер Фарма содержит действующее вещество эрибулин и является противораковым препаратом, который работает путем замедления роста и распространения раковых клеток.

Препарат применяется для лечения взрослых пациентов с локально-распространённым или метастатическим раком молочной железы (раком молочной железы, который распространился за пределы первичной опухоли), когда ранее уже использовалась, по крайней мере, одна другая терапия, переставшая оказывать эффект.

Также препарат применяется для лечения взрослых пациентов с прогрессирующей или метастатической липосаркомой (типом рака, возникающего в жировой ткани), когда ранее уже применялось другое лечение, которое перестало быть эффективным.

2. Что необходимо знать перед началом применения Эрибулина Эвер Фарма

Не применять Эрибулина Эвер Фарма:

• при аллергии на мезилат эрибулина или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• при грудном вскармливании.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед началом применения препарата Эрибулина Эвер Фарма, если у вас:

• имеются нарушения функции печени;
• имеется лихорадка или инфекция;
• наблюдаются онемение, покалывание, жгучие ощущения, повышенная чувствительность к прикосновениям или мышечная слабость;
• имеются проблемы с сердцем.

Если у вас проявились какие-либо из перечисленных состояний, сообщите об этом врачу, поскольку он может принять решение о прекращении лечения или снижении дозы.

Дети и подростки

Не вводите данный препарат детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку его эффективность и безопасность у этой возрастной группы не установлены.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Эрибулина Эвер Фарма

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность, лактация и фертильность

Препарат Эрибулина Эвер Фарма может вызывать тяжелые врожденные пороки развития и не должен применяться во время беременности, за исключением случаев, когда его применение считается абсолютно необходимым после тщательной оценки всех рисков как для матери, так и для плода. У мужчин прием препарата может привести к необратимым нарушениям фертильности в будущем; перед началом лечения необходимо проконсультироваться с врачом. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после его завершения.

Применение препарата Эрибулина Эвер Фарма во время грудного вскармливания противопоказано из-за возможного риска для ребенка.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Препарат Эрибулина Эвер Фарма может вызывать побочные эффекты, такие как усталость (очень часто) и головокружение (часто). Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если вы чувствуете усталость или головокружение.

Препарат Эрибулина Эвер Фарма содержит этанол (спирт)

Флакон 2 мл

Данный препарат содержит 79 мг этанола (спирта) в каждом флаконе. Количество этанола в 2 мл препарата эквивалентно менее чем 2 мл пива или 1 мл вина.

Флакон 3 мл

Данный препарат содержит 118,5 мг этанола (спирта) в каждом флаконе. Количество этанола в 3 мл препарата эквивалентно менее чем 3 мл пива или 1 мл вина.

Незначительное содержание спирта в данном препарате не вызывает клинически значимых эффектов.

Препарат Эрибулина Эвер Фарма содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль/мл), то есть практически «без натрия».

3. Как применять Эрибулина Эвер Фарма

Квалифицированный медицинский работник введёт вам препарат Эрибулина Эвер Фарма в виде инъекции в вену в течение 2–5 минут. Доза, которую вы получите, рассчитывается на основе площади вашей поверхности тела (выраженной в квадратных метрах, м²), определяемой по вашему весу и росту. Обычная доза препарата Эрибулина Эвер Фарма составляет 1,23 мг/м², однако ваш врач может скорректировать её в зависимости от результатов анализов крови или других факторов. После введения препарата Эрибулина Эвер Фарма рекомендуется промыть вену физиологическим раствором для обеспечения полного введения всей дозы.

Частота применения препарата Эрибулина Эвер Фарма

Препарат Эрибулина Эвер Фарма обычно вводится в 1-й и 8-й день каждого 21-дневного цикла. Ваш врач определит, сколько циклов лечения вам необходимо пройти. В зависимости от результатов анализов крови может потребоваться отложить введение препарата до тех пор, пока показатели крови не вернутся к нормальным значениям. В этом случае врач также может принять решение о снижении дозы.

Если вы применили больше Эрибулина Эвер Фарма, чем нужно

При передозировке необходимо позвонить в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к своему врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Если у вас появятся какие-либо из следующих тяжелых симптомов, немедленно прекратите прием препарата Эрибулина Эвер Фарма и обратитесь к врачу:

• Повышенная температура тела, учащенное сердцебиение, учаственное и поверхностное дыхание, холодная, бледная, влажная или мраморная кожа и/или спутанность сознания. Эти симптомы могут указывать на заболевание, называемое септицемия — тяжелую и серьезную реакцию на инфекцию. Септицемия встречается редко (может наблюдаться у до 1 из 100 человек), представляет угрозу для жизни и может привести к летальному исходу.
• Затрудненное дыхание или отек лица, рта, языка или горла. Эти симптомы могут указывать на аллергическую реакцию, которая встречается редко (может наблюдаться у до 1 из 100 человек).
• Тяжелые высыпания на коже с пузырями на коже, во рту, глазах и половых органах. Эти симптомы могут указывать на заболевание, называемое синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз. Частота возникновения этого состояния неизвестна, но оно потенциально может быть смертельным.

Другие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

• Снижение количества лейкоцитов или эритроцитов
• Усталость или слабость
• Тошнота, рвота, запор, диарея
• Онемение, покалывание или жжение
• Повышенная температура тела
• Потеря аппетита, снижение массы тела
• Затрудненное дыхание, кашель
• Боль в суставах, мышцах и спине
• Головная боль
• Выпадение волос

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Снижение количества тромбоцитов (что может привести к появлению синяков или замедлению остановки кровотечения)
• Инфекции с повышением температуры тела, пневмония, озноб
• Учащенное сердцебиение, приливы жара
• Головокружение, приступы слабости
• Повышенное слезотечение, конъюнктивит (покраснение и жжение глаз), носовые кровотечения
• Обезвоживание, сухость во рту, герпес на губах, грибковое поражение полости рта, диспепсия, изжога, боль в животе или вздутие
• Отек мягких тканей, боли (в частности, боль в груди, спине и костях), мышечные спазмы или слабость
• Инфекции полости рта, дыхательных путей и мочевыводящих путей, боль при мочеиспускании
• Боль в горле, боль в носу, усиленное выделение слизи из носа, симптомы, схожие с симптомами гриппа, фарингит
• Отклонения в результатах анализов функции печени, изменение уровня сахара, билирубина, фосфатов, калия, магния или кальция в крови
• Бессонница, депрессия, нарушение вкусовых ощущений
• Высыпания, зуд, нарушения ногтей, сухость или покраснение кожи
• Повышенное потоотделение (включая ночное потоотделение)
• Звон в ушах
• Образование тромбов в легких
• Опоясывающий герпес
• Отек и онемение кожи на руках и ногах

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Образование тромбов в крови
• Отклонения в результатах анализов функции печени (печеночная токсичность)
• Почечная недостаточность, наличие крови или белка в моче
• Обширное воспаление легких, которое может привести к образованию рубцовой ткани
• Воспаление поджелудочной железы
• Язвы во рту

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек):

• Тяжелое нарушение свертываемости крови, которое может привести к обширному образованию тромбов и внутренним кровотечениям

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, в том числе, если вы подозреваете побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Эрибулина Эвер Фарма

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи «CAD». Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Химическая и физическая стабильность в течение периода использования в виде неразбавленного раствора в шприце подтверждена в течение 8 часов при температуре от 15 °C до 25 °C и при естественном освещении, а также в течение до 32 часов при температуре от 2 °C до 8 °C.

Химическая и физическая стабильность в течение периода использования в виде разбавленного раствора (0,012 мг/мл – 0,18 мг/мл эрибулина в инъекционном растворе хлорида натрия 9 мг/мл [0,9%]) подтверждена в течение 8 часов при температуре от 15 °C до 25 °C и при естественном освещении, а также в течение до 48 часов при температуре от 2 °C до 8 °C, если разбавление не проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, ответственность за условия и продолжительность хранения в период использования лежит на пользователе; в обычных условиях хранение не должно превышать 24 часа при температуре от 2 °C до 8 °C, за исключением случаев, когда разбавление проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Спросите у своего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и препараты, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эрибулина Эвер Фарма

• Действующее вещество: эрибулина. Каждый флакон объёмом 2 мл содержит мезилат эрибулины, эквивалентный 0,88 мг эрибулины. Каждый флакон объёмом 3 мл содержит мезилат эрибулины, эквивалентный 1,32 мг эрибулины.
• Прочие компоненты: этанол и вода для инъекционных препаратов, возможно в очень незначительных количествах — хлористоводородная кислота и гидроксид натрия для коррекции pH.

Внешний вид препарата и комплектация упаковки

Эрибулина Эвер Фарма — водный раствор для инъекций, прозрачный, бесцветный, практически свободный от видимых частиц. Препарат выпускается во флаконах из стекла, укупоренных резиновыми пробками и алюминиевыми колпачками с пластиковым диском flip-off. Флаконы содержат 2 мл или 3 мл раствора и помещаются в картонную пачку.

Каждая пачка содержит 1 или 6 флаконов.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

EVER Valinject GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee,
Австрия

Производитель

Oncomed Manufacturing a.s
Karasek 2229/1b
Brno Rechcovice
62100 Чешская Республика

EVER Pharma Jena GmbH
Brüsseler Str. 18,
07747 Йена,
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

EVER Pharma Therapeutics Spain, S.L.
C/ Toledo 170
28005 Мадрид
Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: 03/2024

Подробная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Настоящая информация предназначена исключительно для медицинских работников.

Для получения более подробной информации ознакомьтесь с Инструкцией по применению.