Ерібуліна Адваз Фарма 0,44 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ерібуліна Адваз Фарма 0,44 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

ерібуліна

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або медсестри.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ерібуліна Адваз Фарма та для чого використовується
2. Що потрібно знати перед початком застосування Ерібуліна Адваз Фарма
3. Як застосовувати Ерібуліна Адваз Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ерібуліна Адваз Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ерібуліна Адваз Фарма та для чого її застосовують

Ерібуліна Адваз Фарма містить діючу речовину ерібулін і є протипухлинним засобом, який діє шляхом уповільнення росту та поширення ракових клітин.

Засіб застосовують для лікування дорослих пацієнтів із місцево поширеним або метастатичним раком молочної залози (раком молочної залози, що поширився за межі первинної пухлини), коли принаймні одна попередня терапія вже втратила ефект.

Також застосовують для лікування дорослих пацієнтів із поширеним або метастатичним ліпосаркомою (різновидом раку, що виникає в жировій тканині), коли раніше вже застосовували інше лікування, яке перестало діяти.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ерібуліна Адваз Фарма

Не застосовуйте Ерібуліна Адваз Фарма:

• якщо Ви маєте алергію на мезилат ерібуліну або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6);
• якщо Ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Перед початком застосування ерібуліну проконсультуйтесь із лікарем або медсестрою:

• якщо у Вас є проблеми з печінкою;
• якщо у Вас є гарячка або інфекція;
• якщо Ви відчуваєте оніміння, поколювання, відчуття «мурашок», підвищену чутливість до дотику або м’язову слабкість;
• якщо у Вас є проблеми з серцем.

Якщо Ви страждаєте від будь-якого з перелічених вище станів, повідомте про це лікаря, оскільки він може вирішити призупинити лікування або зменшити дозу.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком від 0 до 18 років, оскільки його ефективність не була встановлена у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Ерібуліна Адваз Фарма

Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Цей лікарський засіб може спричинити тяжкі вроджені вади і не повинен застосовуватися під час вагітності, окрім випадків, коли його застосування визнано абсолютно необхідним після ретельного оцінення всіх ризиків як для Вас, так і для дитини. У чоловіків застосування цього препарату може призвести до постійних порушень фертильності; перед початком лікування слід обговорити це з лікарем. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом 3 місяців після його завершення.

Застосування цього лікарського засобу під час годування грудьми заборонено через можливий ризик для дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ерібуліна може спричиняти побічні ефекти, такі як стомленість (дуже часто) та запаморочення (часто). Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо Ви відчуваєте стомленість або запаморочення.

Ерібуліна Адваз Фарма містить етанол (спирт)

Цей лікарський засіб містить 80 мг етанолу (спирту) у кожному флаконі, що відповідає 40 мг/мл (4 % маса/об’єм). Кількість спирту в 2 мл цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 2 мл пива або 0,8 мл вина.

Невелика кількість спирту, що міститься в цьому лікарському засобі, не спричиняє жодного помітного ефекту.

3. Як застосовувати Ерібуліну Адваз Фарма

Цей препарат буде вводити кваліфікований медичний працівник у вигляді ін'єкції у вену протягом 2–5 хвилин. Доза, яку ви отримаєте, визначається на основі площі вашої поверхні тіла (у квадратних метрах, м²), розрахованої за вашою вагою та зростом. Звичайною дозою цього препарату є 1,23 мг/м², хоча ваш лікар може її скоригувати залежно від результатів аналізів крові або інших факторів. Після введення цього препарату рекомендується промити вену розчином натрію хлориду для забезпечення повного введення дози.

Частота застосування Ерібуліни Адваз Фарма

Цей препарат зазвичай застосовується у 1-й та 8-й дні кожного 21-денного циклу. Ваш лікар визначить, скільки циклів лікування вам потрібно пройти. Залежно від результатів аналізів крові, може знадобитися відстрочити введення препарату до тих пір, поки показники крові не повернуться до норми. У цей момент лікар також може вирішити зменшити дозу, яку вам призначено.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних серйозних симптомів, негайно припиніть прийом ерібуліни та зверніться до лікаря:

• Лихоманка, з дуже швидким серцебиттям, прискореним та поверхневим диханням, холодним, блідим, вологим або плямистим шкірним покривом і/або сплутаністю свідомості. Це можуть бути ознаки захворювання, яке називається сепсис — важка та серйозна реакція на інфекцію. Сепсис трапляється рідко (може впливати до 1 із 100 осіб), може загрожувати життю та призводити до смерті.
• Утруднення дихання або набряк обличчя, рота, язика чи горла. Це можуть бути ознаки алергічної реакції, яка трапляється рідко (може впливати до 1 із 100 осіб).
• Серйозні висипання на шкірі з пухирями на шкірі, у роті, очах та статевих органах. Це можуть бути ознаки захворювання, яке називається синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліза. Частота цього захворювання невідома, але воно може бути потенційно смертельним.

Інші побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб):

• Зниження кількості білих або червоних кров’яних тілець
• Втому або слабкість
• Нудоту, блювоту, запор, діарею
• Оніміння, поколювання або відчуття уколів
• Лихоманку
• Втрату апетиту, втрату ваги
• Утруднення дихання, кашель
• Біль у суглобах, м’язах та спині
• Головний біль
• Випадання волосся

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Зниження кількості тромбоцитів (що може призводити до синців або уповільнення зупинки кровотечі)
• Інфекція з підвищеною температурою, пневмонія, озноб
• Прискорене серцебиття, приливи жару
• Запаморочення, головокружіння
• Підвищене сльозовиділення, кон’юнктивіт (покрасніння та печіння поверхні ока), носові кровотечі
• Дегідратацію, сухість у роті, герпес на губах, грибкові ураження рота, нерозароблення, печіння в шлунку, біль у животі або вздуття
• Набряки м’яких тканин, болі (зокрема біль у грудях, спині та кістках), м’язові спазми або слабкість
• Інфекції в роті, дихальних шляхах та сечових шляхах, біль під час сечовипускання
• Біль у горлі, біль у носі, підвищена виділення з носа, симптоми, схожі на грип, фарингіт
• Відхилення у тестах функції печінки, змінений рівень цукру, білірубіну, фосфатів, калію, магнію або кальцію в крові
• Нездатність заснути, депресію, порушення смаку
• Висипання, свербіж, проблеми з нігтями, сухість або почервоніння шкіри
• Підвищене потовиділення (включаючи нічні поти)
• Дзвін у вухах
• Утворення тромбів у легенях
• Герпес зостер
• Набряк шкіри та оніміння в руках і ногах

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Утворення тромбів у крові
• Відхилення у тестах функції печінки (гепатотоксичність)
• Недостатність нирок, наявність крові або білка в сечі
• Поширений запалення легень, що може призводити до утворення рубців
• Запалення підшлункової залози
• Виразки в роті

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• Серйозне захворювання, пов’язане з згортанням крові, що може призводити до утворення великої кількості тромбів та внутрішніх кровотеч.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ерібуліни Адваз Фарма

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці та флаконі після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Якщо Ерібуліна Адваз Фарма була розведена для інфузії, розчин слід використовувати одразу. Якщо розчин не використовується одразу, його можна зберігати не більше 48 годин при температурі 25 °C і в умовах звичайного освітлення або не більше 72 годин, якщо зберігається при температурі від 2 °C до 8 °C.

Якщо нерозведений розчин Ерібуліни Адваз Фарма було перенесено в шприц, його слід зберігати не більше 48 годин при температурі 25 °C і в умовах звичайного освітлення або не більше 72 годин при температурі від 2 °C до 8 °C.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, від яких ви вже відмовилися. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ерібуліна Адваз Фарма

• Діючою речовиною є ерібуліна. Один мл розчину містить ерібуліна мезилат, що еквівалентно 0,44 мг ерібуліни. Кожен флакон об’ємом 2 мл містить ерібуліна мезилат, що еквівалентно 0,88 мг ерібуліни.
• Інші складові: етанол та вода для ін'єкційних засобів, можлива наявність дуже малих кількостей хлоридної кислоти та гідроксиду натрію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Ерібуліна Адваз Фарма 0,44 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG — це прозорий безбарвний розчин, вільний від видимих частинок, у флаконах зі скла, що містять 2 мл розчину. Кожна пачка містить 1 флакон.

Тримач реєстраційного посвідчення

ADVANZ PHARMA Limited

Unit 17, Northwood House,

Northwood Crescent,

Дублін 9, D09 V504,

Ірландія

Виробник

KeVaRo Group Ltd

9, Tsaritsa Eleonora str., office 23,

Софія 1618,

Болгарія

або

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park

Паола PLA 3000

Мальта

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача реєстраційного посвідчення:

Advanz Pharma Spain S.L.U.

Paseo de la Castellana 135, 7ª Planta

Мадрид – 28046 – Іспанія

Тел. +34 900 834 889

[email protected]

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія: Eribulina Advanz Pharma 0,44 mg/ml Injektionslösung

Бельгія: Eribulina Advanz Pharma 0,44 mg/ml Injektionslösung/ solution injectable/ oplossing voor injectie

Іспанія: Ерібуліна Адваз Фарма 0,44 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Фінляндія: Eribulina Advanz Pharma 0,44 mg/ml injektioneste, liuos

Франція: Eribulina Advanz Pharma 0,44 mg/mL solution injectable

Ірландія: Eribulina Advanz Pharma 0.44 mg/ml solution for injection

Ісландія: Eribulina Advanz Pharma 0,44 mg/ml stungulyf, lausn

Італія: Eribulina Advanz Pharma

Норвегія: Eribulina Advanz Pharma

Португалія: Eribulina Advanz Pharma

Швеція: Eribulina Advanz Pharma 0,44 mg/ml injektionsvätska, lösning

Дата останнього перегляду цього вкладення: 06/2025