Eribulina Advanz Pharma 0,44 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Eribulina Advanz Pharma 0,44 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

eribulina

Przed zastosowaniem tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z niniejszą ulotką, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Eribulina Advanz Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Eribulina Advanz Pharma
3. Jak stosować Eribulina Advanz Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Eribulina Advanz Pharma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Eribulina Advanz Pharma i kiedy się ją stosuje

Eribulina Advanz Pharma zawiera substancję czynną eribulinę i jest lekiem przeciwnowotworowym działającym poprzez hamowanie wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek nowotworowych.

Stosuje się go w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi (rakiem piersi, który rozprzestrzenił się poza pierwotny guz), gdy zastosowano przynajmniej jedną inną terapię, która przestała działać.

Stosuje się go również w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym liposarcomą (typem nowotworu pojawiającym się w tkance tłuszczowej), gdy wcześniej zastosowano inną terapię, która przestała być skuteczna.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Eribulina Advanz Pharma

Nie stosuj Eribulina Advanz Pharma:

• jeśli jesteś uczulony na mesylat eribuliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania eribuliny:

• jeśli masz problemy wątrobowe,
• jeśli występuje u Ciebie gorączka lub infekcja,
• jeśli odczuwasz mrowienie, drętwienie, ukłucia, nadwrażliwość na dotyk lub osłabienie mięśni,
• jeśli masz problemy sercowe.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów występuje u Ciebie, powiadom lekarza, ponieważ może on zdecydować o wstrzymaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom w wieku od 0 do 18 roku życia, ponieważ nie ma on na niego potwierdzonego działania.

Inne leki i Eribulina Advanz Pharma

Powiadom lekarza, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ten lek może powodować poważne wady wrodzone i nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że po dokładnym rozważeniu wszystkich ryzyk dla Ciebie i dziecka zostanie uznany za konieczny. Może również powodować trwałe zaburzenia płodności u mężczyzn, którzy go stosują, dlatego należy omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.

Nie należy stosować tego leku w czasie karmienia piersią ze względu na możliwe ryzyko dla niemowlęcia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Eribulina może powodować działania niepożądane takie jak zmęczenie (bardzo często) i zawroty głowy (często). Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz zmęczenie lub zawroty głowy.

Eribulina Advanz Pharma zawiera etanol (alkohol)

Ten lek zawiera 80 mg alkoholu (etanolu) w każdej fiolce, co odpowiada 40 mg/ml (4% p/v). Ilość zawarta w 2 ml tego leku odpowiada mniej niż 2 ml piwa lub 0,8 ml wina.

Niewielka ilość alkoholu zawarta w tym leku nie powoduje żadnych widocznych skutków.

3. Jak stosować Eribulinę Advanz Pharma

Lek ten będzie podany przez wykwalifikowanego specjalistę medycznego jako wstrzyknięcie do żyły przez okres 2–5 minut. Dawkę, którą otrzymasz, ustala się na podstawie powierzchni Twojego ciała (wyrażonej w metrach kwadratowych, m²), obliczonej na podstawie Twojej wagi i wzrostu. Typowa dawka tego leku to 1,23 mg/m², jednak lekarz może ją dostosować w zależności od wyników badań krwi lub innych czynników. Po podaniu leku zaleca się przepłukanie żyły roztworem soli fizjologicznej w celu zapewnienia pełnej dawki leku.

Częstotliwość podawania Eribuliny Advanz Pharma

Ten lek jest zazwyczaj podawany w dniu 1. i 8. każdego 21-dniowego cyklu. Lekarz ustali, ile cykli leczenia należy otrzymać. W zależności od wyników badań krwi, lekarz może zdecydować o odroczeniu podania leku, aż do momentu powrotu wyników badań do normy. W takim przypadku lekarz może również zdecydować o zmniejszeniu dawki leku.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących poważnych objawów, niezwłocznie przestań przyjmować eribulinę i skontaktuj się z lekarzem:

• Gorączka, szybkie bicie serca, przyspieszony i płytki oddech, zimna, blada, wilgotna lub plamista skóra i/lub dezorientacja. Mogą to być objawy stanu zwanego sepsą, ciężką i groźną reakcją na infekcję. Sepsa występuje rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób) i może zagrażać życiu oraz prowadzić do śmierci.
• Trudności w oddychaniu lub obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła. Mogą to być objawy alergicznego odczynu rzadkiego (może dotyczyć do 1 na 100 osób).
• Ciężkie wysypki z pęcherzami na skórze, w ustach, oczach i narządach płciowych. Mogą to być objawy stanu zwanego zespołem Stevensa-Johnsona/trądzikowym martwiczym zapaleniem naskórka. Częstość występowania tego stanu nie jest znana, ale może być potencjalnie śmiertelna.

Inne działania niepożądane:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Spadek liczby białych lub czerwonych krwinek
• Zmęczenie lub osłabienie
• Nudności, wymioty, zaparcia, biegunka
• Niewrażliwość, mrowienie lub ukłucia
• Gorączka
• Utrata apetytu, utrata masy ciała
• Trudności w oddychaniu, kaszel
• Ból stawów, mięśni i pleców
• Bóle głowy
• Wypadanie włosów

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Spadek liczby płytek krwi (może prowadzić do łatwego powstawania siniaków lub dłuższego krwawienia)
• Infekcja z gorączką, zapalenie płuc, dreszcze
• Przyspieszone tętno, zawroty głowy, rumień
• Zawroty głowy, oszołomienie
• Zwiększone wydzielanie łez, zapalenie spojówek (zaczerwienienie i pieczenie powierzchni oka), krwawienie z nosa
• Odwodnienie, suchość w ustach, opryszczka wargowa, grzybica w ustach, niestrawność, zgaga, ból brzucha lub wzdęcia
• Obrzęk miękkich tkanek, bóle (w szczególności ból klatki piersiowej, pleców i kości), skurcze lub osłabienie mięśni
• Infekcje jamy ustnej, dróg oddechowych i dróg moczowych, ból podczas oddawania moczu
• Ból gardła, ból nosa, zwiększone wydzielanie z nosa, objawy podobne do grypy, zapalenie gardła
• Nieprawidłowości w badaniach funkcji wątroby, zaburzony poziom cukru, bilirubiny, fosforanów, potasu, magnezu lub wapnia we krwi
• Bezsenność, depresja, zaburzenia smaku
• Wysypka, swędzenie, problemy z paznokciami, suchość lub zaczerwienienie skóry
• Nadmierne pocenie się (w tym nocne)
• Dźwięki w uszach (szumy)
• Zakrzepica płucna
• Oparzeniaz
• Obrzęk skóry i mrowienie w rękach i stopach

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zakrzepy krwi
• Nieprawidłowości w badaniach funkcji wątroby (toksyczność wątroby)
• Niewydolność nerek, obecność krwi lub białka w moczu
• Rozległe zapalenie płuc, które może prowadzić do bliznowacenia
• Zapalenie trzustki
• Ulotki w jamie ustnej

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi, które mogą prowadzić do rozległego powstawania zakrzepów i krwotok wewnętrznych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Eribulina Advanz Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest widoczna na opakowaniu i na fiolce po CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Jeśli lek Eribulina Advanz Pharma został rozcieńczony do wlewu, rozcieńczony roztwór należy użyć natychmiast. Jeżeli nie jest używany natychmiast, rozcieńczony roztwór może być przechowywany nie dłużej niż 48 godzin w temperaturze 25 °C i przy świetle pomieszczeniowym lub nie dłużej niż 72 godziny w temperaturze od 2 °C do 8 °C.

Jeśli lek Eribulina Advanz Pharma w postaci nierzozcieńczonego roztworu został przeniesiony do strzykawki, należy go przechowywać nie dłużej niż 48 godzin w temperaturze 25 °C i przy świetle pomieszczeniowym lub nie dłużej niż 72 godziny w temperaturze od 2 °C do 8 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Eribulina Advanz Pharma

• Substancją czynną jest eribulina. Jeden ml roztworu zawiera erubulinę mesylanową odpowiadającą 0,44 mg erubuliny. Każda fiolka 2 ml zawiera erubulinę mesylanową odpowiadającą 0,88 mg erubuliny.
• Pozostałe składniki to etanol i woda do sporządzania środków do wstrzykiwania, możliwe występowanie w bardzo małych ilościach kwasu solnego i wodorotlenku sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Eribulina Advanz Pharma to przezroczysty, bezbarwny roztwór, wolny od widocznych cząstek, dostarczany w fiolkach szklanych zawierających 2 ml roztworu. Każda puszka zawiera 1 fiolkę.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ADVANZ PHARMA Limited

Unit 17, Northwood House,

Northwood Crescent,

Dublin 9, D09 V504,

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

KeVaRo Group Ltd

9, Tsaritsa Eleonora str., office 23,

Sofia 1618,

Bułgaria

lub

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Malta

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Advanz Pharma Spain S.L.U.

Paseo de la Castellana 135, 7ª Planta

Madryt – 28046 – Hiszpania

Tel. +34 900 834 889

[email protected]

Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Eribulina Advanz Pharma 0,44 mg/ml Injektionslösung

Belgia: Eribulina Advanz Pharma 0,44 mg/ml Injektionslösung/ solution injectable/ oplossing voor injectie

Hiszpania: Eribulina Advanz Pharma 0,44 mg/ml roztwór do wstrzykiwania EFG

Finlandia: Eribulina Advanz Pharma 0,44 mg/ml injektioneste, liuos

Francja: Eribulina Advanz Pharma 0,44 mg/mL roztwór do wstrzykiwania

Irlandia: Eribulina Advanz Pharma 0.44 mg/ml solution for injection

Islandia: Eribulina Advanz Pharma 0,44 mg/ml stungulyf, lausn

Włochy: Eribulina Advanz Pharma

Norwegia: Eribulina Advanz Pharma

Portugalia: Eribulina Advanz Pharma

Szwecja: Eribulina Advanz Pharma 0,44 mg/ml injektionsvätska, lösning

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 06/2025