Eribulina Advanz Pharma 0,44 mg/ml soluzione iniettabile EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Eribulina Advanz Pharma 0,44 mg/ml soluzione iniettabile EFG

eribulina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o l'infermiere, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Eribulina Advanz Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Eribulina Advanz Pharma
3. Come usare Eribulina Advanz Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Eribulina Advanz Pharma
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Eribulina Advanz Pharma e a cosa serve

Eribulina Advanz Pharma contiene il principio attivo eribulina ed è un medicinale antitumorale che agisce rallentando la crescita e la diffusione delle cellule tumorali.

È utilizzato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico (carcinoma mammario che si è diffuso oltre il tumore originale) quando è stato già utilizzato almeno un altro trattamento che non ha più effetto.

È inoltre utilizzato per il trattamento di pazienti adulti con liposarcoma avanzato o metastatico (un tipo di cancro che si sviluppa nel tessuto adiposo) quando è stato precedentemente utilizzato un altro trattamento che non ha più effetto.

2. Cosa deve sapere prima di usare Eribulina Advanz Pharma

Non usi Eribulina Advanz Pharma:

• se è allergico al mesilato di eribulina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se sta allattando.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l'infermiere prima di iniziare a usare eribulina

• se ha problemi al fegato
• se ha febbre o un’infezione
• se avverte intorpidimento, formicolio, pizzicore, sensibilità al tatto o debolezza muscolare
• se ha problemi al cuore

Se uno di questi punti la riguarda, informi il medico, poiché potrebbe decidere di interrompere il trattamento o ridurre la dose.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale ai bambini di età compresa tra 0 e 18 anni poiché non è efficace in questa fascia di età.

Altri medicinali ed Eribulina Advanz Pharma

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Questo medicinale può causare malformazioni congenite gravi e non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che non sia chiaramente necessario dopo un’attenta valutazione di tutti i rischi sia per lei che per il bambino. Può inoltre causare problemi di fertilità permanenti negli uomini che lo assumono; pertanto, gli uomini devono discuterne con il medico prima di iniziare il trattamento. Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e fino a 3 mesi dopo la sua interruzione.

Questo medicinale non deve essere usato durante l’allattamento a causa del possibile rischio per il bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Eribulina può causare effetti indesiderati come stanchezza (molto frequente) e capogiri (frequente). Non guidi né usi macchinari se si sente stanco o ha capogiri.

Eribulina Advanz Pharma contiene etanolo (alcol)

Questo medicinale contiene 80 mg di alcol (etanolo) per flaconcino, pari a 40 mg/ml (4 % p/v). La quantità contenuta in 2 ml di questo medicinale equivale a meno di 2 ml di birra o 0,8 ml di vino.

La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provoca alcun effetto percettibile.

3. Come usare Eribulina Advanz Pharma

Questo medicinale le verrà somministrato da un operatore sanitario qualificato, sotto forma di iniezione endovenosa per un periodo di 2-5 minuti. La dose che riceverà è basata sulla sua superficie corporea (espressa in metri quadrati, m2), calcolata in base al suo peso e altezza. La dose abituale di questo medicinale è 1,23 mg/m2, anche se il medico potrà adeguarla in base ai risultati degli esami del sangue o ad altri fattori. Dopo la somministrazione di questo medicinale, si raccomanda di eseguire un’irrigazione endovenosa con soluzione fisiologica per assicurare che l’intera dose venga somministrata.

Frequenza di somministrazione di Eribulina Advanz Pharma

Questo medicinale viene solitamente somministrato nei giorni 1 e 8 di ogni ciclo di 21 giorni. Il medico deciderà quanti cicli di trattamento dovrà ricevere. A seconda dei risultati degli esami del sangue, il medico potrebbe dover ritardare la somministrazione del medicinale finché i valori degli esami non tornino alla normalità. In tal caso, il medico potrebbe anche decidere di ridurre la dose da somministrare.

Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi gravi, interrompa immediatamente l’assunzione di eribulina e si rivolga senza indugio al medico:

• Febbre, con battito cardiaco molto rapido, respiro veloce e superficiale, pelle fredda, pallida, umida o macchiata e/o confusione. Potrebbero essere segni di una condizione chiamata sepsi, una reazione grave e severa a un’infezione. La sepsi è poco frequente (può verificarsi fino a 1 caso su 100 persone), può mettere in pericolo la vita e portare alla morte.
• Difficoltà respiratorie o gonfiore del viso, della bocca, della lingua o della gola. Potrebbero essere segni di una reazione allergica poco frequente (può verificarsi fino a 1 caso su 100 persone).
• Eruzioni cutanee gravi con vesciche sulla pelle, nella bocca, negli occhi e nei genitali. Potrebbero essere segni di una condizione chiamata sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica. L’incidenza di questa condizione non è nota, ma può essere potenzialmente letale.

Altri effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Diminuzione del numero di globuli bianchi o globuli rossi
• Stanchezza o debolezza
• Nausea, vomito, stitichezza, diarrea
• Formicolio, intorpidimento o sensazione di punture
• Febbre
• Perdita di appetito, perdita di peso
• Difficoltà respiratorie, tosse
• Dolore alle articolazioni, ai muscoli e alla schiena
• Cefalea
• Perdita di capelli

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Diminuzione del numero di piastrine (che può causare ematomi o tempi più lunghi per arrestare un sanguinamento)
• Infezione con febbre, polmonite, brividi
• Frequenza cardiaca rapida, vampate di calore
• Capogiri, vertigini
• Aumento della produzione di lacrime, congiuntivite (arrossamento e bruciore della superficie dell’occhio), emorragia nasale
• Disidratazione, bocca secca, herpes labiale, infezioni da funghi in bocca, indigestione, bruciore di stomaco, dolore addominale o gonfiore
• Gonfiore dei tessuti molli, dolori (in particolare dolore al petto, alla schiena e alle ossa), spasmi o debolezza muscolare
• Infezioni della bocca, delle vie respiratorie e delle vie urinarie, dolore durante la minzione
• Mal di gola, mal di naso, aumento della secrezione nasale, sintomi simili all’influenza, faringite
• Alterazioni nei test di funzionalità epatica, livelli alterati di zucchero, bilirubina, fosfati, potassio, magnesio o calcio nel sangue
• Difficoltà a dormire, depressione, alterazione del senso del gusto
• Eruzione cutanea, prurito, alterazioni delle unghie, secchezza o arrossamento della pelle
• Sudorazione eccessiva (inclusa sudorazione notturna)
• Rimbombo o fischio nelle orecchie
• Coaguli di sangue nei polmoni
• Herpes zoster
• Gonfiore della pelle e intorpidimento alle mani e ai piedi

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Coaguli nel sangue
• Alterazioni nei test di funzionalità epatica (epatotossicità)
• Insufficienza renale, presenza di sangue o proteine nelle urine
• Infiammazione polmonare estesa che può portare a cicatrizzazione
• Infiammazione del pancreas
• Ulcere in bocca

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):

• Un disturbo grave della coagulazione del sangue che può causare la formazione diffusa di coaguli sanguigni e sanguinamento interno.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Eribulina Advanz Pharma

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flaconcino dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Se Eribulina Advanz Pharma viene diluita per infusione, la soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente. Se non viene utilizzata immediatamente, la soluzione diluita deve essere conservata per non più di 48 ore a 25 °C e alla luce ambiente oppure per non più di 72 ore se conservata tra 2 °C e 8 °C.

Se Eribulina Advanz Pharma in soluzione non diluita è stata trasferita in una siringa, deve essere conservata a 25 °C e alla luce ambiente per non più di 48 ore oppure per non più di 72 ore a 2 °C-8 °C.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Eribulina Advanz Pharma

• Il principio attivo è eribulina. Un ml di soluzione contiene eribulina mesilato equivalente a 0,44 mg di eribulina. Ogni flaconcino da 2 ml contiene eribulina mesilato equivalente a 0,88 mg di eribulina.
• Gli altri componenti sono etanolo e acqua per preparazioni iniettabili, con possibile presenza in quantità molto piccole di acido cloridrico e idrossido di sodio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Eribulina Advanz Pharma è una soluzione trasparente e incolore, priva di particelle visibili, contenuta in flaconcini di vetro da 2 ml di soluzione. Ogni confezione contiene 1 flaconcino.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

ADVANZ PHARMA Limited

Unit 17, Northwood House,

Northwood Crescent,

Dublino 9, D09 V504,

Irlanda

Responsabile della produzione

KeVaRo Group Ltd

9, Tsaritsa Eleonora str., office 23,

Sofia 1618,

Bulgaria

Oppure

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Malta

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Advanz Pharma Spain S.L.U.

Paseo de la Castellana 135, 7ª Piano

Madrid – 28046 – Spagna

Tel. +34 900 834 889

[email protected]

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria: Eribulina Advanz Pharma 0,44 mg/ml Injektionslösung

Belgio: Eribulina Advanz Pharma 0,44 mg/ml Injektionslösung/ solution injectable/ oplossing voor injectie

Spagna: Eribulina Advanz Pharma 0,44 mg/ml soluzione iniettabile EFG

Finlandia: Eribulina Advanz Pharma 0,44 mg/ml injektioneste, liuos

Francia: Eribulina Advanz Pharma 0,44 mg/mL solution injectable

Irlanda: Eribulina Advanz Pharma 0.44 mg/ml solution for injection

Islanda: Eribulina Advanz Pharma 0,44 mg/ml stungulyf, lausn

Italia: Eribulina Advanz Pharma

Norvegia: Eribulina Advanz Pharma

Portogallo: Eribulina Advanz Pharma

Svezia: Eribulina Advanz Pharma 0,44 mg/ml injektionsvätska, lösning

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 06/2025