Эрибулина Адванз Фарма 0,44 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эрибулина Адванз Фарма 0,44 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

эрибулина

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь с ней ознакомиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, в том числе о тех побочных эффектах, которых нет в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эрибулина Адванз Фарма и для чего она применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Эрибулина Адванз Фарма
3. Как применять Эрибулина Адванз Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эрибулина Адванз Фарма
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эрибулина Адванз Фарма и для чего она применяется

Эрибулина Адванз Фарма содержит действующее вещество эрибулин и является противоопухолевым лекарственным препаратом, который действует, замедляя рост и распространение раковых клеток.

Препарат применяется для лечения взрослых пациентов с местнораспространённым или метастатическим раком молочной железы (раком молочной железы, который распространился за пределы первичной опухоли), когда по меньшей мере одно из ранее применявшихся лечений перестало оказывать эффект.

Препарат также применяется для лечения взрослых пациентов с прогрессирующим или метастатическим липосаркомой (тип рака, возникающего в жировой ткани), когда ранее уже применялось другое лечение, которое перестало оказывать эффект.

2. Что необходимо знать перед началом применения Эрибулина Адванз Фарма

Не используйте Эрибулина Адванз Фарма:

• если вы имеете повышенную чувствительность к мезилату эрибулина или любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• если вы кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед началом применения эрибулина:

• если у вас есть проблемы с печенью;
• если у вас есть лихорадка или инфекция;
• если вы ощущаете онемение, покалывание, жжение, повышенную чувствительность к прикосновениям или мышечную слабость;
• если у вас есть проблемы с сердцем.

Если у вас наблюдаются какие-либо из перечисленных состояний, сообщите об этом врачу, поскольку он может принять решение о прекращении лечения или снижении дозы.

Дети и подростки

Не назначайте данный препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку его эффективность и безопасность у данной возрастной группы не установлены.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Эрибулина Адванз Фарма

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность, лактация и фертильность

Этот препарат может вызывать серьёзные врождённые пороки развития и не должен применяться во время беременности, за исключением случаев, когда его применение считается абсолютно необходимым после тщательной оценки всех рисков как для вас, так и для ребёнка. У мужчин приём препарата может привести к необратимым нарушениям фертильности в будущем; перед началом лечения необходимо проконсультироваться с врачом. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания.

Не следует применять этот препарат во время лактации из-за возможного риска для ребёнка.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Эрибулина может вызывать побочные эффекты, такие как усталость (очень часто) и головокружение (часто). Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если вы чувствуете усталость или головокружение.

Эрибулина Адванз Фарма содержит этанол (спирт)

Препарат содержит 80 мг этанола (спирта) в каждом флаконе, что соответствует 40 мг/мл (4 % массо-объёмных). Количество в 2 мл препарата эквивалентно менее чем 2 мл пива или 0,8 мл вина.

Небольшое количество спирта, содержащееся в препарате, не оказывает заметного эффекта.

3. Как применять Эрибулина Адванз Фарма

Этот препарат вводит квалифицированный медицинский персонал в виде внутривенной инъекции в течение 2–5 минут. Доза, которую вы получите, рассчитывается исходя из площади вашей поверхности тела (выражается в квадратных метрах, м²), которая определяется по вашему весу и росту. Обычная доза этого препарата составляет 1,23 мг/м², однако ваш врач может скорректировать её в зависимости от результатов анализов крови или других факторов. После введения препарата рекомендуется промыть вену физиологическим раствором, чтобы обеспечить полное введение всей дозы препарата.

Частота применения Эрибулина Адванз Фарма

Этот препарат обычно вводят в 1-й и 8-й день каждого 21-дневного цикла. Ваш врач определит, сколько циклов лечения вам необходимо пройти. В зависимости от результатов анализов крови может потребоваться отложить введение препарата до тех пор, пока показатели крови не вернутся к нормальным значениям. В этом случае врач также может принять решение о снижении дозы препарата.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас появятся какие-либо из следующих тяжелых симптомов, немедленно прекратите прием эрибулина и обратитесь к врачу:

• Повышенная температура тела, учащенное сердцебиение, учаственное и поверхностное дыхание, холодная, бледная, влажная или пятнистая кожа и/или спутанность сознания. Эти симптомы могут указывать на заболевание, называемое сепсисом — тяжелую и серьезную реакцию на инфекцию. Сепсис встречается редко (может затронуть до 1 из 100 человек), но представляет угрозу для жизни и может привести к летальному исходу.
• Затруднение дыхания или отек лица, рта, языка или горла. Эти симптомы могут быть признаками аллергической реакции, которая встречается редко (может затронуть до 1 из 100 человек).
• Тяжелые кожные высыпания с пузырями на коже, во рту, глазах и половых органах. Это могут быть признаки состояния, называемого синдромом Стивенса-Джонсона/токсическим эпидермальным некролизом. Частота этого состояния неизвестна, однако оно потенциально смертельно опасно.

Другие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• Снижение количества лейкоцитов или эритроцитов
• Усталость или слабость
• Тошнота, рвота, запор, диарея
• Онемение, покалывание или жжение
• Повышенная температура тела
• Потеря аппетита, снижение массы тела
• Затруднение дыхания, кашель
• Боль в суставах, мышцах и спине
• Головная боль
• Выпадение волос

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Снижение количества тромбоцитов (что может привести к появлению синяков или более длительному останову кровотечения)
• Инфекция с повышением температуры тела, пневмония, озноб
• Учащенное сердцебиение, приливы жара
• Головокружение, ощущение вращения
• Повышенное слезотечение, конъюнктивит (покраснение и жжение глаз), носовое кровотечение
• Обезвоживание, сухость во рту, герпес на губах, грибковое поражение полости рта, несварение, изжога, боль в животе или вздутие
• Отек мягких тканей, боли (в частности, боль в груди, спине и костях), мышечные спазмы или слабость
• Инфекции полости рта, дыхательных путей и мочевыводящих путей, боль при мочеиспускании
• Боль в горле, боль в носу, усиленное выделение слизи из носа, симптомы, схожие с симптомами гриппа, фарингит
• Отклонения в результатах анализов функции печени, изменение уровня сахара, билирубина, фосфатов, калия, магния или кальция в крови
• Нарушение сна, депрессия, изменение вкусовых ощущений
• Высыпания, зуд, нарушения ногтей, сухость или покраснение кожи
• Повышенное потоотделение (включая ночное потоотделение)
• Шум в ушах
• Тромбы в легких
• Опоясывающий лишай
• Отек и онемение кожи на руках и ногах

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Тромбы в крови
• Отклонения в результатах анализов функции печени (гепатотоксичность)
• Почечная недостаточность, наличие крови или белка в моче
• Обширное воспаление легких, которое может привести к образованию рубцовой ткани
• Воспаление поджелудочной железы
• Язвы во рту

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

• Тяжелое нарушение свертываемости крови, которое может привести к обширному образованию тромбов и внутреннему кровотечению.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, предназначенными для применения у людей: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Эрибулина Адванз Фарма

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи СЕR. Срок годности — последний день указанного месяца.

Этот препарат не требует особых условий хранения.

Если Эрибулина Адванз Фарма была разведена для инфузий, разведённый раствор следует использовать немедленно. Если раствор не используется сразу, его можно хранить не более 48 часов при температуре 25 °C и при обычном освещении или не более 72 часов при температуре от 2 °C до 8 °C.

Если неразведённый раствор Эрибулина Адванз Фарма был перенесён в шприц, его следует хранить не более 48 часов при температуре 25 °C и при обычном освещении или не более 72 часов при температуре от 2 °C до 8 °C.

Препараты нельзя выбрасывать через канализацию или в бытовой мусор. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковки и лекарств, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эрибулина Адванз Фарма

• Действующее вещество — эрибулина. Один мл раствора содержит мезилат эрибулины, эквивалентный 0,44 мг эрибулины. Каждый флакон объёмом 2 мл содержит мезилат эрибулины, эквивалентный 0,88 мг эрибулины.
• Прочие компоненты: этанол и вода для инъекций, возможно, в очень небольших количествах присутствуют соляная кислота и гидроксид натрия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Эрибулина Адванз Фарма — прозрачный бесцветный раствор, свободный от видимых частиц, во флаконах из стекла объёмом 2 мл. Каждая упаковка содержит 1 флакон.

Держатель регистрационного удостоверения

ADVANZ PHARMA Limited
Unit 17, Northwood House,
Northwood Crescent,
Дублин 9, D09 V504,
Ирландия

Производитель

KeVaRo Group Ltd
9, Tsaritsa Eleonora str., office 23,
София 1618,
Болгария

или

Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Паола PLA 3000
Мальта

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Advanz Pharma Spain S.L.U.
Paseo de la Castellana 135, 7ª Planta
Мадрид – 28046 – Испания
Тел. +34 900 834 889
[email protected]

Данный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: Eribulina Advanz Pharma 0,44 mg/ml Injektionslösung
Бельгия: Eribulina Advanz Pharma 0,44 mg/ml Injektionslösung/ solution injectable/ oplossing voor injectie
Испания: Эрибулина Адванз Фарма 0,44 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ
Финляндия: Eribulina Advanz Pharma 0,44 mg/ml injektioneste, liuos
Франция: Eribulina Advanz Pharma 0,44 mg/mL solution injectable
Ирландия: Eribulina Advanz Pharma 0.44 mg/ml solution for injection
Исландия: Eribulina Advanz Pharma 0,44 mg/ml stungulyf, lausn
Италия: Эрибулина Адванз Фарма
Норвегия: Эрибулина Адванз Фарма
Португалия: Эрибулина Адванз Фарма
Швеция: Eribulina Advanz Pharma 0,44 mg/ml injektionsvätska, lösning

Дата последнего обновления настоящей инструкции: 06/2025