Ерібулін Гленмарк 0,44 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ерібулін Гленмарк 0,44 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладки

1. Що таке Ерібулін Гленмарк і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Ерібулін Гленмарк
3. Як застосовувати Ерібулін Гленмарк
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ерібулін Гленмарк
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ерібулін Гленмарк і для чого його застосовують

Ерібулін Гленмарк містить діючу речовину ерібулін і є протипухлинним засобом, який діє шляхом уповільнення росту та поширення пухлинних клітин.

Засіб застосовують для лікування дорослих пацієнтів із місцево поширеним або метастатичним раком молочної залози (раком молочної залози, який поширився за межі первинної пухлини), коли принаймні одна попередня лікувальна терапія втратила ефективність.

Також засіб застосовують для лікування дорослих пацієнтів із поширеним або метастатичним ліпосаркомою (різновидом раку, що виникає в жировій тканині), коли раніше вже проводили іншу терапію, яка виявилася неефективною.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Ерібулін Гленмарк

Не використовуйте Ерібулін Гленмарк

• якщо у вас алергія до ерібуліну мезилату або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
• якщо ви перебуваєте на грудному вигодовуванні.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або медсестри, перш ніж розпочати застосування ерібуліну, якщо:

• у вас є проблеми з печінкою;
• у вас гарячка або інфекція;
• у вас є оніміння, поколювання, відчуття пострілів, підвищена чутливість до дотиків або м’язова слабкість;
• у вас є проблеми з серцем.

Якщо у вас виникли будь-які з наведених вище симптомів, повідомте про це лікаря, оскільки він може вирішити призупинити лікування або зменшити дозу.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком від 0 до 18 років, оскільки він не має на них ефекту.

Інші ліки та Ерібулін Гленмарк

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Ерібулін може спричиняти тяжкі вроджені вади розвитку і не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо тільки це не вважається чітко необхідним після ретельного розгляду всіх ризиків як для вас, так і для дитини. Також може спричиняти постійні проблеми з фертильністю у чоловіків, які його приймають, тому перед початком лікування слід проконсультуватися з лікарем.

Жінки репродуктивного віку повинні використовувати високоефективні методи контрацепції під час лікування ерібуліном та протягом 7 місяців після його завершення.

Ерібулін не повинен застосовуватися під час годування грудьми через можливий ризик для дитини.

Чоловіки, чиї партнерки перебувають у репродуктивному віці, не повинні допускати вагітності своїх партнерок під час отримання ерібуліну. Вони повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування ерібуліном та протягом 4 місяців після його завершення.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ерібулін може спричиняти побічні ефекти, такі як втому (дуже часто) та запаморочення (часто). Не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся механізмами, якщо ви відчуваєте втому або запаморочення.

Ерібулін Гленмарк містить етанол (спирт)

Цей лікарський засіб містить 79 мг етанолу (спирту) у кожному флаконі, що відповідає 40 мг/мл. Кількість у кожному флаконі цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 2 мл пива або 1 мл вина.

Незначна кількість спирту, яку містить цей лікарський засіб, не призводить до жодного помітного ефекту.

Ерібулін Гленмарк містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мл; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Ерібулін Гленмарк

Кваліфікований медичний працівник введе вам ерібулін у вигляді ін'єкції венозно протягом 2–5 хвилин. Доза, яку ви отримаєте, ґрунтується на площі поверхні вашого тіла (у квадратних метрах, м²), розрахованій за вашою вагою та зростом. Звичайною дозою ерібуліну є 1,23 мг/м², хоча ваш лікар може її змінити залежно від результатів аналізів крові або інших факторів. Після введення ерібуліну рекомендовано промити вену розчином натрію хлориду, щоб переконатися, що вся доза ерібуліну була введена.

Частота застосування Ерібуліну Гленмарк

Ерібулін зазвичай застосовується у 1-й та 8-й день кожного 21-денного циклу. Ваш лікар визначить, скільки циклів лікування вам потрібно пройти. Залежно від результатів аналізів крові, лікар може вирішити відтермінувати введення лікарського засобу до тих пір, поки показники крові не повернуться до норми. У цьому випадку лікар також може вирішити зменшити дозу, яку вам призначено.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних серйозних симптомів, негайно припиніть прийом ерібуліну та зверніться до лікаря:

• Лихоманка, з дуже швидким серцебиттям, прискореним та поверхневим диханням, холодною, блідою, вологою або плямистою шкірою та/або сплутаністю свідомості. Це можуть бути ознаки стану, який називається сепсис — тяжка та серйозна реакція на інфекцію. Сепсис трапляється рідко (може виникати у до 1 із 100 осіб), є небезпечним для життя та може призвести до смерті.
• Утруднене дихання або набряк обличчя, рота, язика чи горла. Це можуть бути ознаки алергічної реакції, що трапляється рідко (може виникати у до 1 із 100 осіб).
• Серйозні висипання з пухирями на шкірі, у роті, очах та на статевих органах. Це можуть бути ознаки стану, що називається синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз. Частота цього стану невідома, але він може бути потенційно смертельним.

Інші побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• Зниження кількості білих або червоних кров’яних пластинок
• Втому або слабкість
• Нудоту, блювоту, запор, діарею
• Оніміння, поколювання або відчуття уколів
• Лихоманку
• Втрату апетиту, втрату ваги
• Утруднене дихання, кашель
• Біль у суглобах, м’язах та спині
• Головний біль
• Випадання волосся

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• Зниження кількості тромбоцитів (що може призводити до синців або до того, що кров довше зупиняється під час кровотечі)
• Інфекції з підвищеною температурою, пневмонія, озноб
• Прискорене серцебиття, приливи гарячого
• Запаморочення, головокружіння
• Підвищення сльозовиділення, кон’юнктивіт (покрасніння та печіння поверхні ока), носові кровотечі
• Дегідратацію, сухість у роті, герпес на губах, грибкові ураження рота, нерозлад шлунку, печіння в шлунку, біль у животі або набряк
• Набряк м’яких тканин, біль (зокрема біль у грудях, спині та кістках), м’язові спазми або слабкість
• Інфекції рота, дихальних шляхів та сечових шляхів, біль під час сечовипускання
• Біль у горлі, біль у носі, підвищення виділення слизу з носа, симптоми, подібні до грипу, фарингіт
• Відхилення у результатах тестів функції печінки, змінений рівень цукру, білірубіну, фосфатів, калію, магнію або кальцію в крові
• Нездатність заснути, депресію, порушення смаку
• Ексантему, свербіж, проблеми з нігтями, сухість або почервоніння шкіри
• Підвищене потовиділення (включаючи нічне потовиділення)
• Шум у вухах
• Тромби в легенях
• Герпес зостер
• Набряк шкіри та оніміння в руках і ногах

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

• Утворення тромбів у крові
• Відхилення у результатах тестів функції печінки (гепатотоксичність)
• Недостатність нирок, наявність крові або білка в сечі
• Серйозне запалення легень, що може призводити до утворення рубців
• Запалення підшлункової залози
• Виразки в роті

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб):

• Серйозний розлад згортання крові, що може призводити до утворення великої кількості тромбів та внутрішніх кровотечей

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ерібуліну Гленмарк

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після НЕД. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Якщо Ерібулін Гленмарк розбавлений для інфузії, розчин слід використовувати одразу. Якщо розчин не використовується одразу, його можна зберігати при температурі від 2 °C до 8 °C не більше 48 годин.

Якщо Ерібулін Гленмарк у вигляді нерозбавленого розчину перенесли в шприц, його слід зберігати при температурі 25 °C не більше 24 годин або при температурі від 2 °C до 8 °C не більше 96 годин.

З точки зору мікробіологічної безпеки, препарат слід використовувати одразу. Якщо препарат не використовується одразу, терміни та умови зберігання під час використання відповідальність користувача, і зазвичай препарат не повинен зберігатися більше 24 годин при температурі від 2 °C до 8 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви вже не потребуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ерібуліну Гленмарк

• Діючою речовиною є ерібулін. Кожен мл містить ерібуліну мезилат, що еквівалентно 0,44 мг ерібуліну. Кожен флакон об'ємом 2 мл містить ерібуліну мезилат, що еквівалентно 0,88 мг ерібуліну.
• Інші складові: етанол та вода для ін'єкційних засобів, з хлоридною кислотою та натрію гідроксидом.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Ерібулін Гленмарк 0,44 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG — це прозорий безбарвний водний розчин для ін'єкцій, який постачається у скляних флаконах місткістю 2 мл розчину. Кожна пачка містить 1 або 6 флаконів.

Можуть бути доступні в продажу лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на виготовлення та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на введення в обіг:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Німеччина

Виробник:

AqVida GmbH

Kaiser-Wilhelm-Str. 89

20355 Гамбург

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника держави-власника дозволу на введення в обіг:

Glenmark Фармацевтика, S.L.U.

вул. Ретама, 7, 7-й поверх

28045 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: квітень 2025.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).