Eribulina Glenmark 0,44 mg/ml soluzione iniettabile EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Eribulina Glenmark 0,44 mg/ml soluzione iniettabile EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Che cos'è Eribulina Glenmark e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Eribulina Glenmark
3. Come usare Eribulina Glenmark
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Eribulina Glenmark
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Eribulina Glenmark e a cosa serve

Eribulina Glenmark contiene il principio attivo eribulina ed è un medicamento antitumorale che agisce rallentando la crescita e la diffusione delle cellule tumorali.

È utilizzato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico (carcinoma mammario che si è diffuso oltre il tumore originale) quando è stato già utilizzato almeno un altro trattamento che non ha più effetto.

È utilizzato anche per il trattamento di pazienti adulti con liposarcoma avanzato o metastatico (un tipo di cancro che si sviluppa nel tessuto adiposo) quando è stato precedentemente utilizzato un altro trattamento che non ha più effetto.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Eribulina Glenmark

Non usare Eribulina Glenmark

• se è allergico all'eribulina mesilato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se sta allattando.

Advertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o infermiere prima di iniziare a utilizzare eribulina.

• se ha problemi al fegato
• se ha febbre o un'infezione
• se avverte intorpidimento, formicolio, fitte, sensibilità al tatto o debolezza muscolare
• se ha problemi al cuore

Se uno o più di questi effetti la riguardano, informi il suo medico, poiché potrebbe decidere di interrompere il trattamento o ridurre la dose.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicamento a bambini di età compresa tra 0 e 18 anni poiché non ha effetto su di loro.

Altri medicinali ed Eribulina Glenmark

Informi il medico se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Eribulina può causare gravi malformazioni congenite e non deve essere utilizzata durante la gravidanza, a meno che non sia chiaramente necessaria dopo un'attenta valutazione di tutti i rischi sia per lei che per il bambino. Può inoltre causare problemi di fertilità permanenti negli uomini che la assumono, i quali devono pertanto consultarne il medico prima di iniziare il trattamento.

Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento con eribulina e fino a 7 mesi dopo la sua interruzione.

L'uso di eribulina durante l'allattamento non deve essere effettuato a causa del possibile rischio per il neonato.

Gli uomini con partner in età fertile non devono causare una gravidanza durante il trattamento con eribulina. Devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con eribulina e fino a 4 mesi dopo la sua interruzione.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Eribulina può causare effetti indesiderati quali affaticamento (molto frequente) e capogiri (frequente). Non guidi né utilizzi macchinari se si sente stanco o se ha capogiri.

Eribulina Glenmark contiene etanolo (alcol)

Questo medicamento contiene 79 mg di alcol (etanolo) in ogni flaconcino, pari a 40 mg/ml. La quantità contenuta in ogni flaconcino di questo medicamento corrisponde a meno di 2 ml di birra o 1 ml di vino.

La piccola quantità di alcol presente in questo medicamento non produce alcun effetto percettibile.

Eribulina Glenmark contiene sodio

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ml; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare Eribulina Glenmark

Un professionista sanitario qualificato le somministrerà eribulina come iniezione in una vena per un periodo di 2-5 minuti. La dose che riceverà si basa sulla sua area della superficie corporea (espressa in metri quadrati, m2), calcolata in base al suo peso e altezza. La dose abituale di eribulina è di 1,23 mg/m2, anche se il medico potrà adeguarla in base ai risultati degli esami del sangue o ad altri fattori. Dopo la somministrazione di eribulina, si raccomanda di eseguire un'irrigazione della vena con soluzione salina allo scopo di garantire che venga somministrata l'intera dose di eribulina.

Frequenza di somministrazione di Eribulina Glenmark

Eribulina viene solitamente somministrata nei giorni 1 e 8 di ogni ciclo di 21 giorni. Il medico stabilirà il numero di cicli di trattamento da ricevere. A seconda dei risultati degli esami del sangue, il medico potrebbe dover ritardare la somministrazione del medicinale finché i risultati degli esami del sangue non tornino ai valori normali. In tal caso, il medico potrebbe anche decidere di ridurre la dose da somministrare.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se manifesta uno dei seguenti sintomi gravi, interrompa immediatamente l’assunzione di eribulina e si rivolga subito al medico:

• Febbre, con battito cardiaco molto rapido, respirazione rapida e superficiale, pelle fredda, pallida, umida o chiazzata e/o confusione. Potrebbero essere segni di una condizione chiamata sepsi, una reazione grave e severa a un’infezione. La sepsi è poco frequente (può interessare fino a 1 persona su 100) e può mettere in pericolo la vita e portare alla morte.
• Difficoltà respiratorie o gonfiore del viso, della bocca, della lingua o della gola. Potrebbero essere segni di una reazione allergica poco frequente (può interessare fino a 1 persona su 100).
• Eruzioni cutanee gravi con vesciche sulla pelle, nella bocca, negli occhi e nelle zone genitali. Potrebbero essere segni di una condizione chiamata sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica. La frequenza di questa condizione non è nota, ma può essere potenzialmente letale.

Altri effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Diminuzione del numero di globuli bianchi o globuli rossi
• Stanchezza o debolezza
• Nausea, vomito, stitichezza, diarrea
• Intorpidimento, formicolio o sensazione di punture
• Febbre
• Perdita di appetito, perdita di peso
• Difficoltà respiratorie, tosse
• Dolore alle articolazioni, ai muscoli e alla schiena
• Cefalea
• Perdita di capelli

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Diminuzione del numero di piastrine (che può causare ematomi o tempi più lunghi per arrestare un sanguinamento)
• Infezione con febbre, polmonite, brividi
• Frequenza cardiaca rapida, vampate di calore
• Vertigini, capogiri
• Aumento della produzione di lacrime, congiuntivite (arrossamento e irritazione della superficie dell’occhio), emorragia nasale
• Disidratazione, secchezza della bocca, herpes labiale, mughetto orale, indigestione, bruciore di stomaco, dolore addominale o gonfiore
• Gonfiore dei tessuti molli, dolori (in particolare dolore al petto, alla schiena e alle ossa), spasmi o debolezza muscolare
• Infezioni della bocca, delle vie respiratorie e delle vie urinarie, dolore durante la minzione
• Mal di gola, mal di naso, aumento della secrezione nasale, sintomi simili a quelli dell’influenza, faringite
• Anomalie nei test di funzionalità epatica, livelli alterati di zucchero, bilirubina, fosfati, potassio, magnesio o calcio nel sangue
• Insonnia, depressione, alterazione del senso del gusto
• Eruzioni cutanee, prurito, problemi alle unghie, secchezza o arrossamento della pelle
• Sudorazione eccessiva (inclusa sudorazione notturna)
• Rimbombi o fischi nelle orecchie
• Coaguli di sangue nei polmoni
• Herpes zoster
• Gonfiore della pelle e intorpidimento alle mani e ai piedi

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Coaguli nel sangue
• Anomalie nei test di funzionalità epatica (epatotossicità)
• Insufficienza renale, sangue o proteine nelle urine
• Infiammazione polmonare estesa che può portare a cicatrici
• Infiammazione del pancreas
• Ulcere in bocca

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Un disturbo grave della coagulazione del sangue che può portare alla formazione diffusa di coaguli sanguigni e a emorragia interna

Comunicazione di effetti avversi

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto avverso, consulti il medico o l'infermiere, anche nel caso di possibili effetti avversi che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti avversi, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Eribulina Glenmark

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sul flaconcino dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Se Eribulina Glenmark viene diluito per infusione, la soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente. Se non viene utilizzata immediatamente, la soluzione diluita deve essere conservata tra 2 °C e 8 °C per un massimo di 48 ore.

Se Eribulina Glenmark in soluzione non diluita viene trasferito in una siringa, deve essere conservato a 25 °C per non più di 24 ore, oppure tra 2 °C e 8 °C per non più di 96 ore.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore e in genere non dovrebbero superare le 24 ore tra 2 °C e 8 °C.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque reflue né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Eribulina Glenmark

• Il principio attivo è eribulina. Ogni ml contiene eribulina mesilato equivalente a 0,44 mg di eribulina. Ogni flaconcino da 2 ml contiene eribulina mesilato equivalente a 0,88 mg di eribulina.
• Gli altri componenti sono etanolo e acqua per preparazioni iniettabili, con acido cloridrico e idrossido di sodio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Eribulina Glenmark è una soluzione iniettabile acquosa, trasparente e incolore, contenuta in flaconcini di vetro da 2 ml di soluzione. Ogni confezione contiene 1 o 6 flaconcini.

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Germania

Responsabile della produzione:

AqVida GmbH

Kaiser-Wilhelm-Str. 89

20355 Amburgo

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicamento, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Glenmark Farmaceutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7º piano

28045 Madrid

Spagna

Questo medicamento è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2025.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).