Eribulina Glenmark 0,44 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Eribulina Glenmark 0,44 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Przeczytaj uważnie cały ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z nią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Eribulina Glenmark i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Eribulina Glenmark
3. Jak stosować Eribulina Glenmark
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Eribulina Glenmark
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Eribulina Glenmark i do czego służy

Eribulina Glenmark zawiera substancję czynną eribulinę i jest lekiem przeciwnowotworowym działającym poprzez hamowanie wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek nowotworowych.

Lek stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym lokalnie lub przerzutowym rakiem piersi (rak piersi, który rozprzestrzenił się poza pierwotny guz), gdy przynajmniej jedna poprzednia terapia przestała dawać efekt.

Stosuje się również w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym liposarkomą (typ nowotworu pojawiającego się w tkance tłuszczowej), gdy wcześniej stosowana terapia przestała dawać efekt.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Eribulina Glenmark

Nie stosować Eribulina Glenmark

• jeśli jest uczulony na eribulinę mesylian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania eribuliny skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli:

• masz problemy z wątrobą
• masz gorączkę lub infekcję
• odczuwasz mrowienie, drętwienie, uczucie igiełkowania, nadwrażliwość na dotyk lub osłabienie mięśni
• masz problemy serca

Jeśli którykolwiek z powyższych objawów występuje, powiadom lekarza, ponieważ może on zdecydować o zawieszeniu leczenia lub zmniejszeniu dawki.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom w wieku od 0 do 18 lat, ponieważ nie ma on na niego skutku.

Inne leki i Eribulina Glenmark

Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje się, ostatnio przyjmowało się lub może się konieczność przyjmowania innych leków.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Eribulina może powodować ciężkie wady wrodzone i nie powinna być stosowana w czasie ciąży, chyba że po starannym rozważeniu wszystkich ryzyk dla pacjentki i dziecka zostanie uznana za wyraźnie niezbędną. Może również powodować trwałe zaburzenia płodności u mężczyzn i należy omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne w czasie leczenia eribuliną oraz przez 7 miesięcy po jego zakończeniu.

Eribulina nie powinna być stosowana w czasie karmienia piersią ze względu na możliwe ryzyko dla niemowlęcia.

Mężczyźni, których partnerki są w wieku rozrodczym, nie powinni dopuścić do zajścia w ciążę podczas leczenia eribuliną. Powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne w czasie leczenia eribuliną oraz przez 4 miesiące po jego zakończeniu.

Kierowanie i korzystanie z maszyn

Eribulina może powodować działania niepożądane, takie jak zmęczenie (bardzo częste) i zawroty głowy (częste). Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz zmęczenie lub zawroty głowy.

Eribulina Glenmark zawiera etanol (alkohol)

Ten lek zawiera 79 mg alkoholu (etanolu) w każdym wstrzykiwaczu, co odpowiada 40 mg/ml. Ilość zawarta w jednym wstrzykiwaczu tego leku odpowiada mniej niż 2 ml piwa lub 1 ml wina.

Niewielka ilość alkoholu zawarta w tym leku nie wywołuje żadnych zauważalnych efektów.

Eribulina Glenmark zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 1 ml; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Eribulinę Glenmark

Eribulina będzie podana przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia jako wstrzyknięcie do żyły przez okres 2–5 minut. Dawkę, którą otrzymasz, ustala się na podstawie powierzchni Twojego ciała (wyrażonej w metrach kwadratowych, m2), obliczonej na podstawie Twojej wagi i wzrostu. Typową dawką eribuliny jest 1,23 mg/m2, jednak lekarz może ją dostosować w zależności od wyników badań krwi lub innych czynników. Po podaniu eribuliny zaleca się przepłukanie żyły roztworem soli fizjologicznej w celu zapewnienia pełnego podania dawki leku.

Częstotliwość podawania Eribuliny Glenmark

Eribulinę podaje się zazwyczaj w dniu 1. i 8. każdego 21-dniowego cyklu. Lekarz ustali, ile cykli leczenia należy otrzymać. W zależności od wyników badań krwi lekarz może zdecydować o odłożeniu podania leku, aż do powrotu wyników badań krwi do normy. W takim przypadku lekarz może również zadecydować o zmniejszeniu dawki leku.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zapytać lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących poważnych objawów, natychmiast przestań przyjmować eribulinę i skontaktuj się z lekarzem:

• Gorączka, przyspieszone tętno, szybkie i płytkie oddychanie, zimna, blada, wilgotna lub plamista skóra i/lub dezorientacja. Mogą to być objawy stanu zwanego sepsą, ciężkiej i groźnej reakcji na infekcję. Sepsa występuje rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób), stan ten może zagrozić życiu i prowadzić do śmierci.
• Trudności z oddychaniem lub obrzęk twarzy, jamy ustnej, języka lub gardła. Mogą to być objawy alergicznego odczynu rzadkiego (może dotyczyć do 1 na 100 osób).
• Ciężkie wysypki z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych. Mogą to być objawy stanu zwanego zespołem Stevensa-Johnsona/trującą martwicą nabłonka. Częstotliwość występowania tego stanu nie jest znana, ale może on być potencjalnie śmiertelny.

Inne działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Obniżenie liczby białych lub czerwonych krwinek
• Zmęczenie lub osłabienie
• Nudności, wymioty, zaparcia, biegunka
• Niewrażliwość, mrowienie lub uczucie ukłucia
• Gorączka
• Utrata apetytu, utrata masy ciała
• Trudności z oddychaniem, kaszel
• Ból stawów, mięśni i pleców
• Bóle głowy
• Wypadanie włosów

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Obniżenie liczby płytek krwi (może prowadzić do powstawania siniaków lub przedłużonego krwawienia)
• Infekcja z gorączką, zapalenie płuc, dreszcze
• Przyspieszone tętno, zawroty głowy
• Zawroty głowy, oszołomienie
• Zwiększone wydzielanie łez, zapalenie spojówek (zaczerwienienie i pieczenie powierzchni oka), krwawienie z nosa
• Odwodnienie, suchość w ustach, opryszczka wargowa, grzybica w ustach, wzdęcia, zgaga, ból brzucha lub obrzęk brzucha
• Obrzęk miękkich tkanek, bóle (w szczególności ból klatki piersiowej, pleców i kości), skurcze lub osłabienie mięśni
• Infekcje w jamie ustnej, dróg oddechowych i dróg moczowych, ból podczas oddawania moczu
• Ból gardła, ból nosa, nasilenie wydzielania z nosa, objawy podobne do grypy, zapalenie gardła
• Nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby, zmienione stężenie cukru, bilirubiny, fosforanów, potasu, magnezu lub wapnia we krwi
• Bezsenność, depresja, zaburzenia smaku
• Wysypka, swędzenie, problemy z paznokciami, suchość lub zaczerwienienie skóry
• Nadmierne pocenie się (w tym nocne pocenie)
• Szumy w uszach
• Zakrzepica płucna
• Ospa węgryczna
• Obrzęk skóry i nieczułość w rękach i stopach

Nieczone działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zakrzepica krwi
• Nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby (toksyczność wątroby)
• Niewydolność nerek, obecność krwi lub białka w moczu
• Rozległe zapalenie płuc, które może prowadzić do bliznowacenia
• Zapalenie trzustki
• Ulegrzyny w jamie ustnej

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Poważny zaburzenie krzepnięcia krwi, które może prowadzić do rozległego powstawania skrzeplin i krwotoków wewnętrznych

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Stosowanych U ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych Państwo mogą przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Eribulina Glenmark

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na fiolce po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Jeśli Eribulina Glenmark została rozcieńczona do wlewu, rozcieńczony roztwór należy użyć natychmiast. Jeśli nie może być użyty natychmiast, rozcieńczony roztwór może być przechowywany w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez maksymalnie 48 godzin.

Jeśli nierozcieńczony roztwór Eribulina Glenmark został przeniesiony do strzykawki, należy go przechowywać w temperaturze 25 °C przez nie więcej niż 24 godziny lub w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez nie więcej niż 96 godzin.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być używany natychmiast. Jeśli nie może być użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania podczas użytkowania leżą w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Eribulina Glenmark

• Substancją czynną jest eribulina. Każdy ml zawiera mesylan eribuliny odpowiadający 0,44 mg eribuliny. Każda fiolka o pojemności 2 ml zawiera mesylan eribuliny odpowiadający 0,88 mg eribuliny.
• Pozostałe składniki to etanol i woda do sporządzania środków do wstrzykiwania, z kwasem solnym i wodorotlenkiem sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Eribulina Glenmark to klarowny, bezbarwny, wodny roztwór do wstrzykiwania, pochodzący z fiolki szklanej zawierającej 2 ml roztworu. Każda puszka zawiera 1 lub 6 fiolki.

Może być dostępna tylko wybrana liczba wariantów opakowania.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Niemcy

Właściciel produkcji:

AqVida GmbH

Kaiser-Wilhelm-Str. 89

20355 Hamburg

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Farmaceutyka, S.L.U.

C/ Retama 7, 7 piętro

28045 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: kwiecień 2025.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).