Эрибулина Гленмарк 0,44 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эрибулина Гленмарк 0,44 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к своему врачу или медсестре.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эрибулина Гленмарк и для чего она применяется
2. Что Вам необходимо знать, прежде чем начать применять Эрибулина Гленмарк
3. Как применять Эрибулина Гленмарк
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эрибулина Гленмарк
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эрибулина Гленмарк и для чего она применяется

Эрибулина Гленмарк содержит активное вещество — эрибулин — и является противоопухолевым лекарственным препаратом, который действует путём замедления роста и распространения раковых клеток.

Препарат применяется для лечения взрослых пациентов с местнораспространённым или метастатическим раком молочной железы (раком молочной железы, который распространился за пределы первоначальной опухоли), когда ранее использовалась по крайней мере одна другая терапия, переставшая оказывать эффект.

Препарат также применяется для лечения взрослых пациентов с прогрессирующей или метастатической липосаркомой (тип рака, возникающего в жировой ткани), когда ранее уже проводилось лечение, переставшее оказывать эффект.

2. Что необходимо знать перед началом применения Эрибулина Гленмарк

Не используйте Эрибулина Гленмарк

• если у вас аллергия на эрибулин мезилат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы находитесь в периоде лактации.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультруйтесь с врачом или медсестрой до начала применения эрибулина, если у вас:

• имеются проблемы с печенью
• имеется лихорадка или инфекция
• возникают онемение, покалывание, жжение, повышенная чувствительность к прикосновениям или мышечная слабость
• имеются проблемы с сердцем

Если у вас проявляются какие-либо из перечисленных симптомов, сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения или снижение дозы.

Дети и подростки

Не вводите этот препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку его эффективность у данной возрастной группы не установлена.

Другие лекарства и Эрибулина Гленмарк

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарства.

Беременность, лактация и фертильность

Эрибулина может вызывать тяжелые врожденные пороки развития и не должна применяться во время беременности, за исключением случаев, когда после тщательного рассмотрения всех рисков для вас и вашего ребенка ее применение признано абсолютно необходимым. Прием препарата мужчинами может привести к необратимым нарушениям фертильности в будущем; перед началом лечения необходимо проконсультироваться с врачом.

Женщины детородного возраста должны использовать высокоэффективные методы контрацепции во время лечения эрибулиной и в течение 7 месяцев после его окончания.

Эрибулина не должна применяться во время лактации из-за возможного риска для ребенка.

Мужчины, чьи партнерши находятся в детородном возрасте, не должны допускать наступления беременности у них во время лечения эрибулиной. Они должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 4 месяцев после его завершения.

Управление транспортными средствами и механизмами

Эрибулина может вызывать побочные эффекты, такие как усталость (очень часто) и головокружение (часто). Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если вы чувствуете усталость или головокружение.

Эрибулина Гленмарк содержит этанол (спирт)

Данный лекарственный препарат содержит 79 мг этанола (спирта) в каждом флаконе, что эквивалентно 40 мг/мл. Количество этанола в каждом флаконе этого препарата соответствует менее чем 2 мл пива или 1 мл вина.

Небольшое количество спирта, содержащееся в этом препарате, не оказывает никакого заметного эффекта.

Эрибулина Гленмарк содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 1 мл; что по существу означает «практически без натрия».

3. Как применять Эрибулина Гленмарк

Квалифицированный медицинский работник введёт вам эрибулин в виде внутривенной инъекции в течение 2–5 минут. Доза, которую вы получите, рассчитывается на основе площади вашей поверхности тела (выражается в квадратных метрах, м²), определяемой по вашему весу и росту. Обычная доза эрибулина составляет 1,23 мг/м², однако ваш врач может скорректировать её в зависимости от результатов анализов крови или других факторов. После введения эрибулина рекомендуется промыть вену физиологическим раствором для обеспечения полного введения дозы эрибулина.

Частота применения Эрибулина Гленмарк

Эрибулин обычно вводится в 1-й и 8-й день каждого 21-дневного цикла. Ваш врач определит, сколько циклов лечения вам необходимо пройти. В зависимости от результатов анализов крови врач может принять решение о переносе введения препарата до тех пор, пока показатели крови не вернутся к нормальным значениям. В этом случае врач также может принять решение о снижении дозы препарата.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас появятся следующие тяжелые симптомы, немедленно прекратите прием Эрибулина Гленмарк и обратитесь к врачу:

• Повышенная температура тела, учащенное сердцебиение, учаственное и поверхностное дыхание, холодная, бледная, влажная или пятнистая кожа и/или спутанность сознания. Эти симптомы могут указывать на тяжелое и серьезное состояние, называемое сепсисом. Сепсис встречается редко (может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов), потенциально угрожает жизни и может привести к летальному исходу.
• Затрудненное дыхание или отек лица, рта, языка или горла. Эти симптомы могут быть признаками аллергической реакции, которая встречается редко (может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов).
• Тяжелые кожные высыпания с пузырями на коже, во рту, глазах и половых органах. Эти симптомы могут указывать на состояние, называемое синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз. Частота этого состояния неизвестна, однако оно потенциально может быть смертельным.

Другие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• Снижение числа лейкоцитов или эритроцитов
• Утомление или слабость
• Тошнота, рвота, запор, диарея
• Онемение, покалывание или жжение
• Повышенная температура тела
• Потеря аппетита, снижение массы тела
• Затрудненное дыхание, кашель
• Боль в суставах, мышцах и в спине
• Головная боль
• Выпадение волос

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• Снижение числа тромбоцитов (что может привести к появлению синяков или замедлению остановки кровотечения)
• Инфекции с повышением температуры тела, пневмония, озноб
• Учащенное сердцебиение, приливы жара
• Головокружение, ощущение дурноты
• Повышенное слезоотделение, конъюнктивит (покраснение и жжение глаз), носовое кровотечение
• Обезвоживание, сухость во рту, герпес на губах, грибковое поражение полости рта, нарушение пищеварения, изжога, боль или вздутие в животе
• Отек мягких тканей, боли (в частности, боль в груди, спине и костях), мышечные спазмы или слабость
• Инфекции полости рта, дыхательных путей и мочевыводящих путей, боль при мочеиспускании
• Боль в горле, боль в носу, увеличение выделений из носа, симптомы, схожие с симптомами гриппа, фарингит
• Отклонения в результатах анализов функции печени, изменение уровня сахара, билирубина, фосфатов, калия, магния или кальция в крови
• Нарушение сна, депрессия, изменение вкусовых ощущений
• Сыпь, зуд, нарушения ногтей, сухость или покраснение кожи
• Повышенное потоотделение (включая ночное потоотделение)
• Шум в ушах
• Тромбоз легочной артерии
• Опоясывающий герпес
• Отек и онемение кожи на руках и ногах

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• Образование тромбов в крови
• Отклонения в результатах анализов функции печени (гепатотоксичность)
• Повреждение почек, наличие крови или белка в моче
• Обширное воспаление легких, которое может привести к развитию фиброза
• Воспаление поджелудочной железы
• Язвы в полости рта

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• Тяжелое нарушение свертываемости крови, которое может привести к обширному образованию тромбов и внутреннему кровотечению

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Эрибулина Гленмарк

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи САD. Срок годности истекает последнего числа указанного месяца.

Для данного лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Если Эрибулина Гленмарк разведен для инфузии, разбавленный раствор следует использовать немедленно. Если немедленно использовать не удается, разбавленный раствор можно хранить при температуре от 2 °C до 8 °C не более 48 часов.

Если Эрибулина Гленмарк в виде неразведенного раствора был перенесен в шприц, его следует хранить при температуре 25 °C не более 24 часов или при температуре от 2 °C до 8 °C — не более 96 часов.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если немедленное использование невозможно, временные параметры и условия хранения в период использования — ответственность пользователя, и, как правило, хранение не должно превышать 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C.

Лекарственные препараты нельзя утилизировать через канализацию или в бытовой мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и препараты, которые больше не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эрибулина Гленмарк

• Действующее вещество: эрибулина. Каждый мл содержит мезилат эрибулина, эквивалентный 0,44 мг эрибулина. Каждый флакон объёмом 2 мл содержит мезилат эрибулина, эквивалентный 0,88 мг эрибулина.
• Вспомогательные вещества: этанол и вода для инъекций, а также соляная кислота и гидроксид натрия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Эрибулина Гленмарк — это водный инъекционный раствор, прозрачный и бесцветный, который выпускается в виде флаконов из стекла, содержащих по 2 мл раствора. Каждая пачка содержит 1 или 6 флаконов.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и ответственный за производство

Держатель регистрационного удостоверения:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Германия

Производитель:

AqVida GmbH

Kaiser-Wilhelm-Str. 89

20355 Гамбург

Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Glenmark Фармацевтика, S.L.U.

Улица Ретама, 7, 7-й этаж

28045 Мадрид

Испания

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: апрель 2025.

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).