Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ептадоне 20 мг розчин для прийому внутрішньо

Метадону гідрохлорид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Ептадоне 20 мг розчин для прийому внутрішньо та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед початком застосування Ептадоне 20 мг розчин для прийому внутрішньо
Як застосовувати Ептадоне 20 мг розчин для прийому внутрішньо
Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Ептадоне 20 мг розчин для прийому внутрішньо

Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ептадоне 20 мг розчин для прийому внутрішньо і для чого його застосовують

Ептадоне містить лікарський засіб метадон, який належить до групи лікарських засобів, що діють на нервову систему, подібно до морфіну та діморфіну (також відомого як героїн). Іноді їх називають «опіоїдами». Ептадоне — це рідкий лікарський засіб, який слід приймати тільки перорально.

Ептадоне застосовують:

для лікування залежності від наркотиків, таких як морфін або героїн (опіоїди). Він діє як замінник залежних речовин, але має меншу залежність
для лікування сильного болю

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ептадоне 20 мг розчин для прийому внутрішньо

Не приймайте Ептадоне:

Якщо Ви маєте алергію на гідрохлорид метадону або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
Якщо у Вас залежність від ліків, які не належать до групи опіоїдів, подібних до морфіну чи героїну («опіоїдні» ліки).
Якщо у Вас були або є проблеми з диханням або легенями.
Якщо Ви очікуєте пологів.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Ептадоне:

Якщо у Вас є проблеми з нирками.
Якщо у Вас є проблеми з печінкою.
Якщо у Вас сильний головний біль або Ви нещодавно отримали травму голови.
Якщо Вам діагностували підвищений внутрішньочерепний тиск.
Якщо у Вас є проблеми з серцем, наприклад, порушення серцевого ритму.
Якщо у Вас низький кров’яний тиск.
Якщо Вам діагностували знижену функцію щитоподібної залози.
Якщо Вам діагностували підвищену активність «надниркових залоз».
Якщо Ви — чоловік із проблемами простати.
Якщо Вам більше 65 років.
Якщо Ви постійно почуваєтеся погано.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо під час прийому Ептадоне у Вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

Слабкість, втому, відсутність апетиту, нудоту, блювоту або артеріальну гіпотензію. Це може бути ознакою того, що надниркові залози виробляють надто мало гормону кортизолу, і Вам може знадобитися гормональна замісна терапія.
Біль або підвищена чутливість до болю (гіпералгезія), яка не зникає навіть при підвищенні дози лікарського засобу.

Тривале застосування може призводити до зниження рівня статевих гормонів і підвищення рівня пролактину. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас виникли симптоми, такі як зниження лібідо, імпотенція або відсутність менструації (аменорея).

Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у Вас виник болючий біль у верхній частині живота, який може віддавати в спину, нудота, блювота або підвищення температури, оскільки це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози (панкреатиту) або жовчовивідної системи.

Толерантність, залежність і зловживання

Цей лікарський засіб містить опіоїд — метадон. Повторне застосування опіоїдів може призвести до зниження їх ефективності (організм звикає до ліків — це називається толерантністю). Повторне застосування Ептадоне також може призвести до фізичної залежності, зловживання та наркоманії, що може призвести до потенційно смертельної передозування. Ризик небажаних ефектів може зростати при більшій дозі та тривалішому застосуванні.

Залежність або наркоманія можуть спричинити відчуття, що Ви вже не контролюєте кількість ліків, які приймаєте, або частоту їх прийому. Коли ліки застосовуються для лікування болю, Ви можете відчувати, що повинні продовжувати їх прийом, навіть якщо вони не допомагають усунути біль.

Ризик стати залежним або залежним від Ептадоне залежить від особи. Ризик може бути вищим, якщо:

Ви або хтось із членів Вашої родини має історію зловживання алкоголем, рецептовими ліками або нелегальними речовинами («наркоманія»).
Ви палите.
У Вас коли-небудь були проблеми з психічним станом (депресія, тривожність або розлад особистості) або Ви отримували лікування у психіатра від інших психічних захворювань.

Якщо під час прийому Ептадоне Ви помітили будь-які з наступних симптомів, це може бути ознакою залежності або наркоманії:

Вам потрібно приймати ліки довше, ніж це рекомендував лікар.
Вам потрібно більше дози, ніж було призначено.
Ви використовуєте ліки не за призначенням, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб допомогти заснути».
Ви неодноразово безуспішно намагалися припинити або обмежити прийом ліків.
Вам погано, коли Ви припиняєте прийом ліків, і Вам краще, коли Ви знову їх приймаєте («симптоми абстиненції»).

Якщо Ви помітили будь-які з цих симптомів, поговоріть з лікарем, щоб обговорити найкращу терапевтичну стратегію у Вашому випадку, включаючи час, коли можна припинити прийом, і як це зробити безпечно (див. розділ 3 «Якщо Ви припинили лікування Ептадоне»).

Порушення дихання під час сну

Ептадоне може викликати порушення дихання під час сну, наприклад, апноею під час сну (зупинки дихання під час сну) або гіпоксемію, пов’язану зі сном (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати зупинки дихання під час сну, нічні пробудження через задих, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо Ви або інша особа помітили ці симптоми, зв’яжіться з лікарем. Лікар може розглянути можливість зменшення дози.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб протипоказаний дітям.

Застосування спортсменами:

Цей лікарський засіб містить метадон, який може дати позитивний результат при допінг-контролі.

Інші ліки та Ептадоне

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Ептадоне може впливати на дію деяких ліків. Крім того, інші ліки можуть впливати на дію Ептадоне.

Не приймайте цей лікарський засіб і проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви приймаєте:

Ліки для лікування депресії, які називаються ІМАО (інгібітори моноаміноксидази), або якщо Ви приймали їх за останні 2 тижні. До ІМАО належать такі ліки, як моклобемід, фенелзин та транилципромін.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

Протигрибкові засоби, такі як флуконазол, ітраконазол або кетоконазол.
Протисудомні засоби, такі як барбітурати, фенітоїн або карбамазепін.
Засоби від діареї, такі як лоперамід або ко-фенотроп.
Ліки, які підкиснюють сечу, наприклад, хлорид амонію.
Ліки, які блокують дію опіоїдів, наприклад, налоксон.
Ліки для лікування залежності, наприклад, бупренорфін.
Антидепресанти, такі як флуоксетин, пароксетин, сертралін, нефазодон або флувоксамін.
Ліки від ВІЛ, такі як невірапін, делавірдин, диданозин, ставудин, зідовудин, ритонавір, абавір або ефавіренз.
Антибіотики, такі як рифампіцин, кларитроміцин або еритроміцин.
Потужні знеболювальні, такі як морфін, буторфанол, налбуфін, пентазоцин.
Налоксон, який використовується для усунення дії опіоїдних ліків.
Октреотид, який використовується для лікування деяких видів раку та зменшення секреції.
Верапаміл, який використовується при захворюваннях серця.
«Канабіноїди», які використовуються від болю, наприклад, дронабінол та набілон.
Метамізол, ліки, які використовуються для лікування болю та лихоманки.
Каннабідіол (ліки для лікування судом).
Габапентин та прегабалін (ліки, які використовуються для лікування епілепсії, нервового болю або тривожності). Вони можуть підвищувати ризик передозування опіоїдами, дихальної депресії (труднощі з диханням) і можуть бути потенційно смертельними.
Засоби для заспокоєння, які називаються бензодіазепінами, наприклад, діазепам або флунітразепам. Сумісне застосування Ептадоне та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або подібні ліки, підвищує ризик сонливості, труднощів із диханням (дихальна депресія), коми і може бути потенційно смертельним. Через це сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі. Однак, якщо Ваш лікар призначив Вам Ептадоне разом із седативними засобами, він повинен обмежити дозу та тривалість сумісного лікування. Повідомте лікареві про всі седативні засоби, які Ви приймаєте, і уважно дотримуйтесь його рекомендацій щодо дози. Може бути корисним повідомити друзям або членам родини про описані вище симптоми. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть ці симптоми.

Ризик побічних ефектів зростає, якщо метадон приймається водночас з антидепресантами (наприклад, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, сертралін, венлафаксин, амітриптилін, кломіпрамін, іміпрамін, нортриптилін). Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас виникли симптоми, такі як:

Зміни психічного стану (наприклад, тривожність, галюцинації, кома)
Прискорене серцебиття, нестабільний кров’яний тиск, лихоманка
Посилення рефлексів, відсутність координації, м’язова ригідність
Шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея)

Якщо Ви не впевнені, чи стосується це Вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Ептадоне.

Застосування Ептадоне разом із їжею, напоями та алкоголем

Не вживайте алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Алкоголь може посилювати побічні ефекти метадону. Не питайте грейпфрутовий сік під час прийому цього лікарського засобу. Грейпфрутовий сік може змінювати дію метадону.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність:

Не приймайте Ептадоне, якщо Ви очікуєте пологів.

Деякі дослідження повідомляли про вроджені вади або проблеми нейророзвитку (проблеми, пов’язані з раннім розвитком) у дітей, народжених матерями, які приймали метадон під час вагітності для лікування залежності від опіоїдів. Однак неможливо визначити, чи це пов’язано з прийомом метадону чи з іншими факторами, такими як стан здоров’я матері та соціальні та екологічні умови, пов’язані з опіоїдною залежністю.

Годування грудьми:

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити під час прийому метадону, оскільки це може вплинути на Вашу дитину. Невеликі кількості метадону можуть потрапляти в грудне молоко.
Спостерігайте за дитиною на наявність аномальних симптомів, таких як підвищена сонливість (більше, ніж зазвичай), труднощі з диханням або слабкість. Негайно зверніться до лікаря, якщо помітили будь-які з цих симптомів.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами під час прийому Ептадоне. Ваша здатність керувати ними буде порушена. Це відбуватиметься як під час прийому, так і певний час після нього.
Починайте керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами лише за вказівкою лікаря.

Ептадоне містить:

Цей лікарський засіб містить 0,1% етанолу (спирту), ця невелика кількість відповідає 0,001 мл на мг.
Цей лікарський засіб може викликати головний біль, дискомфорт у шлунку та діарею через наявність гліцеролу.
Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу. Пацієнти з цукровим діабетом повинні враховувати, що цей лікарський засіб містить 40 г сахарози на кожні 100 мл.

3. Як застосовувати Ептадоне 20 мг розчин для прийому внутрішньо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування має бути індивідуальним, тому ваш лікар визначить відповідну дозу для вас та внесе корективи, якщо це буде необхідно.

Не приймайте більше або менше дози, ніж було призначено.
Не приймайте препарат частіше або рідше, ніж було рекомендовано.
Не застосовуйте ліки довше, ніж передбачено рецептом вашого лікаря.
Приймайте цей лікарський засіб перорально.
Концентрація цього рідинного препарату становить 1 мг (міліграм) на кожен мілілітр.

Якщо ви вважаєте, що дія Ептадоне надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Для лікування залежності від речовин

Зазвичай початкова доза становить 10–30 мг (10–30 мл) щодня, з подальшим підвищенням до 40–60 мг (40–60 мл) на добу за необхідності протягом 1–2 тижнів. Це залежатиме від того, як препарат діє на вас.
Підтримувальна доза становить приблизно 60/100 мг на добу.
Завжди приймайте дозу, яку призначив вам лікар.

Для лікування сильного болю

Зазвичай доза становить 5–10 мг (5–10 мл) кожні 6–8 годин.
Ваш лікар може змінити кількість, яку ви повинні приймати щодня. Це залежатиме від того, як препарат діє на вас.
Перед початком лікування та періодично під час нього ваш лікар проконсультує вас щодо того, чого можна очікувати від застосування Ептадоне, коли та як довго його приймати, коли слід звертатися до лікаря та коли слід припинити прийом (див. також «Якщо ви припинили лікування Ептадоне»).

Якщо ви прийняли більше Ептадоне, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Центру токсикологічної інформації за телефоном 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Можуть виникнути такі наслідки:

проблеми з диханням
відчуття сонливості, майже втрати свідомості або навіть повної втрати свідомості
дуже звужені зіниці очей
холодна та волога шкіра
дуже повільний пульс
слабкість м’язів
ураження головного мозку (відоме як токсична лейкоенцефалопатія)

У крайніх випадках може припинитися дихання або кровообіг, а також може виникнути серцевий напад.

Може спостерігатися зниження рівня цукру в крові.

Якщо ви забули прийняти Ептадоне

Якщо ви забули прийняти дозу, не приймайте препарат, коли згадаєте про це.

Зачекайте до наступного запланованого часу прийому та прийміть лише одну дозу.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Ептадоне

Не припиняйте прийом Ептадоне без попередньої консультації з лікарем

Можуть виникнути побічні ефекти. Якщо вам потрібно припинити прийом Ептадоне, ваш лікар поступово знизить дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Для класифікації частоти побічних реакцій використовували такі критерії:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 людей)

Часто (можуть впливати на до 1 із 10 людей)

Не часто (можуть впливати на до 1 із 100 людей)

Рідко (можуть впливати на до 1 із 1 000 людей)

Дуже рідко (можуть впливати на до 1 із 10 000 людей)

Частота невідома (неможливо оцінити на основі наявних даних)

При застосуванні цього лікарського засобу можуть виникати такі побічні ефекти:

Часто (можуть впливати на до 1 із 10 людей)

проблеми з диханням
головний біль, відчуття слабкості, сонливість, сплутаність свідомості, труднощі зі сном, відчуття нервозності або дратівливості або зміни настрою, відчуття «порожнечі в голові»
проблеми зі зором або звуження зіниць (міоз)
відчуття запаморочення (нудота), блювота, запор, сухість у роті або втрата апетиту
уповільнений ритм серця або нерівні серцеві скорочення (серцебиття)
труднощі з сечовипусканням
втрата сексуального бажання або еректильна дисфункція
підвищена пітливість, почервоніння обличчя, свербіж та набряки

Не часто (можуть впливати на до 1 із 100 людей)

зниження артеріального тиску та запаморочення (особливо при підйомі)
непритомність

Рідко (можуть впливати на до 1 із 1 000 людей)

надмірна слабкість, що може призвести до зупинки серця
зміни на електрокардіограмі (ЕКГ)
внутрішні кровотечі
підвищений рівень у крові гормону пролактину
зупинка дихання
геморагічна кропив’янка
шок

Частота невідома (неможливо оцінити на основі наявних даних)

низький рівень цукру в крові
можлива залежність від Ептадоне (для отримання додаткової інформації див. розділ 2 «Попередження та застереження»)
апное сну (зупинки дихання під час сну)
симптоми, пов’язані з запаленням підшлункової залози (панкреатит) та біліарної системи (захворювання, що впливає на кишковий клапан, відомий як дисфункція сфінктера Одді), наприклад, сильний біль у верхній частині живота, що може віддавати в спину, нудота, блювота або лихоманка.

Можливо, що деякі з цих побічних ефектів з часом зменшують свою інтенсивність.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ептадоне 20 мг розчину для прийому внутрішньо

Зберігайте флакон у зовнішній упаковці.

Зберігайте в недоступному для дітей місці. Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному та захищеному місці, щоб інші особи не мали до нього доступу. Він може спричинити серйозну шкоду або бути смертельним для людей, яким його не призначали.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи сміттєвих кошиків. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ептадоне

Діюча речовина — гідрохлорид метадону. Кожен мл Ептадоне містить 1 мг гідрохлориду метадону.
Інші компоненти (допоміжні речовини): сахароза, гліцерол, лимонна кислота моногідрат, ароматизатор лимонний (включає цитроптен, цитраль та етанол), натрію бензоат, вода очищена.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки:

Ептадоне 20 мг розчин для прийому внутрішньо — прозора рідина зі смаком лимона, у флаконі одноразового застосування об’ємом 20 мл для застосування лише внутрішньо.

Кожен флакон містить 20 мг гідрохлориду метадону.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник:

Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.

SS67 Fraz. Granatieri

50018 Scandicci (Флоренція)

Італія

Додаткову інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Avenida Tibidabo, № 29

08022 Барселона

Тел.: 93 205 86 86

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення:

Квітень 2026

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)