Eptadone 20 mg soluzione orale

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Eptadone 20 mg soluzione orale

Metadone cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se dovesse notare effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Eptadone 20 mg soluzione orale e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Eptadone 20 mg soluzione orale
3. Come prendere Eptadone 20 mg soluzione orale
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Eptadone 20 mg soluzione orale

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Eptadone 20 mg soluzione orale e a cosa serve

Eptadone contiene un medicinale chiamato metadone, appartenente a un gruppo di farmaci che agiscono sul sistema nervioso come la morfina e la diamorfina (nota anche come eroina). A volte questi farmaci sono indicati come "oppiacei". Eptadone è un medicinale liquido da assumere esclusivamente per via orale.

Eptadone è utilizzato:

• per il trattamento della dipendenza da sostanze come la morfina o l'eroina (oppiacei). Agisce come sostituto delle sostanze di cui si è dipendenti, ma è meno dipendente
• per il trattamento del dolore intenso

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Eptadone 20 mg soluzione orale

Non prenda Eptadone:

• Se è allergico al cloridrato di metadone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è dipendente da farmaci che non sono simili alla morfina o all’eroina (farmaci “oppioidi”).
• Se ha avuto problemi respiratori o polmonari, attualmente o in passato.
• Se prevede di andare in travaglio.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Eptadone:

• Se ha problemi renali.
• Se ha problemi epatici.
• Se ha un forte mal di testa o ha avuto recentemente un trauma cranico.
• Se le è stata diagnosticata una pressione intracranica elevata.
• Se ha problemi cardiaci, ad esempio disturbi del ritmo cardiaco.
• Se ha la pressione sanguigna bassa.
• Se le è stata diagnosticata una ridotta funzionalità della tiroide.
• Se le è stata diagnosticata un’elevata funzionalità della “ghiandola surrenale”.
• Se è un uomo con problemi alla prostata.
• Se ha più di 65 anni.
• Se si sente regolarmente male.

Parli con il medico o il farmacista se manifesta uno dei seguenti sintomi durante l’assunzione di Eptadone:

• Debolezza, stanchezza, mancanza di appetito, nausea, vomito o ipotensione. Questi potrebbero essere sintomi di una ridotta produzione di ormone cortisolo da parte delle ghiandole surrenali, per cui potrebbe essere necessario assumere un supplemento ormonale.

• Dolore o aumento della sensibilità al dolore (iperalgesia) che non risponde ad un aumento della dose del farmaco.

L’assunzione prolungata nel tempo può causare una riduzione dei livelli degli ormoni sessuali e un aumento dell’ormone prolattina. Consulti il medico se manifesta sintomi come riduzione della libido, impotenza o assenza di mestruazioni (amenorrea).

Contatti immediatamente il medico se manifesta un forte dolore nella parte superiore dell’addome che può irradiarsi alla schiena, nausea, vomito o febbre, poiché potrebbero essere sintomi associati all’infiammazione del pancreas (pancreatite) o del sistema biliare.

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

Questo medicinale contiene un oppioide chiamato metadone. L’uso ripetuto di oppioidi può ridurre l’efficacia del farmaco (l’organismo si abitua al farmaco, fenomeno noto come tolleranza). L’uso ripetuto di Eptadone può anche causare dipendenza, abuso e assuefazione, con il rischio di un’intossicazione potenzialmente letale. Il rischio di effetti avversi può aumentare con dosi più elevate e un uso prolungato nel tempo.

La dipendenza o l’assuefazione possono farle perdere il controllo sulla quantità di farmaco da assumere o sulla frequenza con cui assumerlo. Quando il farmaco viene utilizzato per il trattamento del dolore, potrebbe sentirsi spinto a continuare ad assumerlo anche quando non allevia più il dolore.

Il rischio di sviluppare dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio può essere maggiore se:

• Lei o un membro della sua famiglia ha avuto in passato problemi di abuso o dipendenza da alcol, farmaci prescritti o sostanze illegali (“dipendenza”).
• È fumatore.
• Ha avuto in passato problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o ha ricevuto trattamento psichiatrico per altre malattie mentali.

Se manifesta uno dei seguenti sintomi durante l’assunzione di Eptadone, potrebbe essere un segno di dipendenza o assuefazione:

• Ha bisogno di assumere il farmaco per un periodo più lungo di quello raccomandato dal medico.
• Deve assumere dosi maggiori di quelle raccomandate.
• Sta usando il farmaco per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio “per calmarsi” o “per aiutarsi a dormire”.
• Ha tentato ripetutamente, senza successo, di smettere o controllare l’uso del farmaco.
• Si sente male quando smette di assumere il farmaco e si sente meglio quando lo riprende (“sintomi da astinenza”).

Se nota uno di questi segni, parli con il medico per stabilire la strategia terapeutica più adeguata nel suo caso, compreso il momento più opportuno per interrompere il trattamento e come farlo in modo sicuro (vedere sezione 3 “Se interrompe il trattamento con Eptadone”).

Disturbi respiratori legati al sonno

Eptadone può causare disturbi respiratori legati al sonno, come ad esempio apnea notturna (interruzioni del respiro durante il sonno) e ipossiemia legata al sonno (bassi livelli di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere interruzioni del respiro durante il sonno, risvegli notturni per mancanza di respiro, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Se lei o qualcun altro notate questi sintomi, contattate il medico. Il medico potrebbe prendere in considerazione una riduzione della dose.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale è controindicato nei bambini.

Uso negli sportivi:

Questo medicinale contiene metadone che può dare esito positivo nei test antidoping.

Altri medicinali ed Eptadone

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Eptadone può influenzare l’effetto di alcuni farmaci. Inoltre, altri farmaci possono influenzare l’effetto di Eptadone.

Non prenda questo medicinale e consulti il medico se sta assumendo:

• Farmaci per il trattamento della depressione chiamati IMAO (inibitori della monoaminoossidasi) o li ha assunti negli ultimi 2 settimane. Gli IMAO sono farmaci come moclobemide, fenelzina e tranilcipromina.

Consulti il medico se sta assumendo uno dei seguenti farmaci:

• Farmaci per le infezioni da funghi come fluconazolo, itraconazolo o ketoconazolo.
• Farmaci per l’epilessia come barbiturici, fenitoina o carbamazepina.
• Farmaci per la diarrea come loperamide o co-fenotropo.
• Farmaci che acidificano l’urina come cloruro di ammonio.
• Farmaci utilizzati per bloccare l’effetto degli oppioidi come la naltrexone.
• Farmaci utilizzati per trattare la dipendenza come la buprenorfina.
• Farmaci per la depressione come fluoxetina, paroxetina, sertralina, nefazodone o fluvoxamina.
• Farmaci per l’HIV come nevirapina, delavirdina, didanosina, stavudina, zidovudina, ritonavir, abacavir o efavirenz.
• Antibiotici come rifampicina, claritromicina o eritromicina.
• Analgesici potenti come morfina, butorfanolo, nalbufina, pentazocina.
• Naloxone utilizzata per annullare gli effetti dei farmaci oppioidi.
• Octreotide utilizzata per trattare alcuni tipi di cancro e per ridurre le secrezioni.
• Verapamil utilizzato per problemi cardiaci.
• “Cannabinoidi” utilizzati per il dolore, come dronabinolo e nabilone.
• Metamizolo, un farmaco utilizzato per il trattamento del dolore e della febbre.
• Cannabidiolo (un farmaco utilizzato per il trattamento delle convulsioni).
• Gabapentina e pregabalina (farmaci utilizzati per trattare l’epilessia, il dolore neuropatico o l’ansia). Questi possono aumentare il rischio di sovradosaggio da oppioidi, depressione respiratoria (difficoltà a respirare) e possono essere potenzialmente letali.
• Farmaci per calmarsi, chiamati benzodiazepine, come diazepam o flunitrazepam. L’uso concomitante di Eptadone e farmaci sedativi come le benzodiazepine o farmaci simili aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente letale. Per questo motivo, l’associazione dovrebbe essere considerata solo se non sono disponibili altre opzioni terapeutiche. Tuttavia, se il medico le prescrive Eptadone insieme a farmaci sedativi, dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante. Informi il medico di tutti i farmaci sedativi che sta assumendo e segua attentamente le raccomandazioni del medico riguardo alla dose. Potrebbe essere utile informare amici o familiari dei segni e sintomi sopra indicati. Contatti il medico se manifesta tali sintomi.

Il rischio di effetti collaterali aumenta se si assume metadone contemporaneamente ad antidepressivi (come citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina, amitriptilina, clomipramina, imipramina, nortriptilina). Consulti il medico se manifesta sintomi come:

• cambiamenti dello stato mentale (come agitazione, allucinazioni, coma)
• frequenza cardiaca rapida, pressione sanguigna instabile, febbre
• iperattività dei riflessi, mancanza di coordinazione, rigidità muscolare
• sintomi gastrointestinali (come nausea, vomito, diarrea)

Se non è sicuro che uno dei punti precedenti si applichi al suo caso, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Eptadone.

Uso di Eptadone con cibi, bevande e alcol

Non beva alcol durante l’assunzione di questo medicinale. L’alcol può aumentare gli effetti collaterali della metadone. Non beva succo di pompelmo durante l’assunzione di questo medicinale. Il succo di pompelmo può alterare l’effetto della metadone.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza:

• Non prenda Eptadone se prevede di andare in travaglio.

Alcuni studi hanno riportato malformazioni congenite o problemi dello sviluppo neurologico (problemi legati allo sviluppo precoce) in bambini nati da madri che hanno assunto metadone durante la gravidanza per il trattamento della dipendenza da oppioidi. Tuttavia, non è possibile determinare se ciò sia dovuto all’uso di metadone o ad altri fattori, come lo stato di salute della madre e le condizioni sociali e ambientali associate alla dipendenza da oppioidi.

Allattamento:

• Parli con il medico se sta allattando o pensa di farlo durante l’assunzione di metadone, poiché potrebbe influire sul suo bambino. Piccole quantità potrebbero passare nel latte materno.
• Osservi attentamente il bambino per eventuali segni o sintomi anomali, come sonnolenza eccessiva (più del normale), difficoltà respiratorie o debolezza. Si rivolga immediatamente al medico se nota uno di questi sintomi.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

• Non deve guidare né usare macchinari durante l’assunzione di Eptadone. La sua capacità di guidare o manovrare macchinari sarà compromessa. Questo accadrà durante l’assunzione del farmaco e anche per un certo periodo dopo.
• Riprenda a guidare o a usare attrezzi o macchinari solo quando il medico glielo consente.

Eptadone contiene:

• Questo medicinale contiene lo 0,1% di etanolo (alcol), questa piccola quantità corrisponde a 0,001 ml per mg.
• Questo medicinale può causare mal di testa, disturbi di stomaco e diarrea perché contiene glicerolo.
• Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale. I pazienti diabetici devono considerare che questo medicinale contiene 40 g di saccarosio ogni 100 ml.

3. Come assumere Eptadone 20 mg soluzione orale

Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo all’assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La posologia deve essere individualizzata: il medico stabilirà la dose adeguata per lei e apporterà gli aggiustamenti che riterrà opportuni.

• Non assuma una quantità maggiore o minore rispetto a quella prescritta.
• Non la prenda con una frequenza superiore o inferiore a quella indicata.
• Non la prenda per un periodo più lungo di quello prescritto dal medico.
• Assuma questo medicinale per via orale.
• La concentrazione di questo liquido è di 1 mg (milligrammo) per ogni millilitro.

Se ritiene che l’effetto di Eptadone sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Nel caso di dipendenza da sostanze

• La dose abituale iniziale è di 10-30 mg (10-30 ml) al giorno, da aumentare se necessario a 40-60 mg (40-60 ml) al giorno nell’arco di 1-2 settimane. Ciò dipenderà dall’effetto che il medicinale ha su di lei.
• La dose di mantenimento si attesta intorno ai 60/100 mg al giorno.
• Assuma sempre la dose prescritta dal medico.

Nel caso di dolore intenso

• La dose abituale è di 5-10 mg (5-10 ml) ogni 6-8 ore.
• Il medico può modificare la quantità da assumere ogni giorno. Ciò dipenderà dall’effetto che il medicinale ha su di lei.
• Prima di iniziare il trattamento e periodicamente durante lo stesso, il medico discuterà con lei riguardo a ciò che può aspettarsi dall’uso di Eptadone, a quando e per quanto tempo deve assumerlo, quando mettersi in contatto con il medico e quando deve interrompere il trattamento (vedere anche “Se interrompe il trattamento con Eptadone”).

Se assume una quantità di Eptadone superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il Centro Antiveleni al numero telefonico 915 620 420, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Possono manifestarsi i seguenti effetti:

• problemi respiratori
• sensazione di sonnolenza, quasi incoscienza o addirittura perdita di coscienza
• pupille degli occhi molto ristrette
• pelle fredda e umida
• polso molto lento
• debolezza muscolare
• un disturbo cerebrale (noto come leucoencefalopatia tossica)

Nei casi più gravi, la respirazione o la circolazione sanguigna possono arrestarsi e può verificarsi un attacco cardiaco.

Può verificarsi un livello basso di zucchero nel sangue.

Se dimentica di assumere Eptadone

Se dimentica una dose, non assuma il medicinale quando se ne ricorda.

Attenda fino al momento della dose successiva e assuma solo una singola dose.

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Eptadone

Non interrompa l’assunzione di Eptadone senza aver prima consultato il medico.

Potrebbero insorgere effetti indesiderati. Se necessita di interrompere l’assunzione di Eptadone, il medico le indicherà di ridurre gradualmente il dosaggio.

Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

È stato utilizzato il seguente criterio per la classificazione della frequenza delle reazioni avverse:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Con questo medicamento possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• problemi respiratori
• cefalea, sensazione di debolezza, sonnolenza, confusione, difficoltà a dormire, sensazione di nervosismo o irritabilità o alterazioni dell'umore, sensazione di vuoto mentale
• disturbi della vista o restringimento delle pupille (miosi)
• sensazione di capogiro (nausea), vomito, stitichezza, secchezza della bocca o perdita di appetito
• frequenza cardiaca più lenta o battiti cardiaci irregolari (palpitazioni)
• difficoltà a urinare
• perdita della libido o impotenza sessuale
• sudorazione eccessiva, arrossamento del viso, prurito e edema

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• pressione sanguigna bassa e sensazione di capogiro (soprattutto quando ci si alza in piedi)

• svenimento

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• debolezza estrema che può causare l'arresto cardiaco
• alterazioni in un esame chiamato elettrocardiogramma o ECG
• emorragia interna
• livelli elevati nel sangue di un ormone chiamato prolattina
• arresto respiratorio
• orticaria emorragica
• shock

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• livello basso di zucchero nel sangue
• può sviluppare dipendenza da Eptadone (per ulteriori informazioni, vedere la sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”)
• apnea del sonno (interruzioni del respiro durante il sonno)
• sintomi associati all'infiammazione del pancreas (pancreatite) e del sistema biliare (un disturbo che interessa la valvola intestinale nota come disfunzione dello sfintere di Oddi), ad esempio dolore intenso nella parte superiore dell'addome che può irradiarsi alla schiena, nausea, vomito o febbre.

Può osservare che alcuni degli effetti indesiderati diminuiscono di intensità nel tempo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenzialmente indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Eptadone 20 mg soluzione orale

Conservare il flacone nell'imballaggio esterno.

• Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, in modo che altre persone non possano accedervi. Può causare gravi danni ed essere fatale per le persone a cui non è stato prescritto.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio dopo SCAD.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire i contenitori e i medicinali di cui non si ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chiedere al farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali di cui non si ha più bisogno. In questo modo, si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Eptadone

• Il principio attivo è cloridrato di metadone. Ogni ml di Eptadone contiene 1 mg di cloridrato di metadone.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono saccarosio, glicerolo, acido citrico monoidrato, aroma di limone (contenente citrotene, citrale ed etanolo), benzoato di sodio e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Eptadone 20 mg soluzione orale è un liquido limpido al sapore di limone, disponibile in flacone monodose da 20 ml per somministrazione esclusivamente orale.

Ogni flacone contiene 20 mg di cloridrato di metadone.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione:

• Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.

SS67 Fraz. Granatieri

50018 Scandicci (Firenze)

Italia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Avenida Tibidabo nº 29

08022 Barcellona

Tel.: 93 205 86 86

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Aprile 2026

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)