Eptadone 20 mg roztwór doustny

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Eptadone 20 mg roztwór do doustnego przyjmowania

Metadonu chlorowodorek

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Eptadone 20 mg roztwór do doustnego przyjmowania i w jakim celu jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Eptadone 20 mg roztwór do doustnego przyjmowania

3. Jak stosować Eptadone 20 mg roztwór do doustnego przyjmowania

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Eptadone 20 mg roztwór do doustnego przyjmowania

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Eptadone 20 mg roztwór do doustnego zażycia i w jakich celach jest stosowany

Eptadone zawiera lek zwany metadonem, który należy do grupy leków działających na układ nerwowy, takich jak morfina i diamorfinę (nazywaną również heroiną). Czasem są one określane mianem „opioidów”. Eptadone jest cieczą doustną, którą należy przyjmować wyłącznie przez jamę ustną.

Eptadone stosuje się:

• w leczeniu uzależnienia od środków takich jak morfina lub heroina (opioidy). Działa jako substytut substancji uzależniających, ale jest mniej uzależniający
• w leczeniu silnego bólu

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Eptadone 20 mg roztwór doustny

Nie przyjmuj Eptadone:

• Jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek metadonu lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uzależniony od leków, które nie są podobne do morfiny lub heroiny (tzw. leki opioidowe).
• Jeśli miałeś lub masz problemy z oddychaniem lub choroby płuc, obecnie lub w przeszłości.
• Jeśli spodziewasz się porodu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Eptadone skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli masz problemy nerkowe.
• Jeśli masz problemy wątrobowe.
• Jeśli masz silny ból głowy lub niedawno doznałeś urazu głowy.
• Jeśli został Ci postawiony diagnoza podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego.
• Jeśli masz problemy sercowe, np. zaburzenia rytmu serca.
• Jeśli masz niskie ciśnienie tętnicze.
• Jeśli został Ci postawiony diagnoza obniżonej czynności tarczycy.
• Jeśli został Ci postawiony diagnoza nadczynności nadnerczy.
• Jeśli jesteś mężczyzną z problemami prostaty.
• Jeśli masz więcej niż 65 lat.
• Jeśli często czujesz się niedobrze.

Rozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli podczas przyjmowania Eptadone wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Osłabienie, zmęczenie, brak apetytu, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie tętnicze. Mogą one wskazywać na niską produkcję hormonu kortyzolu przez nadnercza, co może wymagać suplementacji hormonalnej.

• Ból lub zwiększona wrażliwość na ból (hiperalgezja), który nie ustępuje po zwiększeniu dawki leku.

Długotrwałe przyjmowanie może prowadzić do obniżenia poziomu hormonów płciowych i wzrostu poziomu prolaktyny. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy takie jak obniżenie libidum, impotencja lub brak miesiączkowania (amenoja).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz silny ból w górnej części brzucha, który może promieniować do pleców, towarzyszą mu nudności, wymioty lub gorączka – mogą to być objawy związane z zapaleniem trzustki (pankreatyt) lub układu żółciowego.

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie

Ten lek zawiera opioid – metadon. Powtarzane stosowanie opioidów może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leku (organizm przyzwyczaja się do leku – tzw. tolerancja). Powtarzane stosowanie Eptadone może również prowadzić do uzależnienia fizycznego, nadużywania i uzależnienia psychicznego, co może skutkować potencjalnie śmiertelną przedawkowaniem. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych może wzrosnąć przy wyższych dawkach i dłuższym okresie stosowania.

Uzależnienie lub uzależnienie może sprawić, że stracisz kontrolę nad ilością leku, którą przyjmujesz, lub częstotliwością jego przyjmowania. Gdy lek jest stosowany w celu łagodzenia bólu, możesz odczuwać potrzebę jego kontynuowania, nawet jeśli nie przynosi on ulgi bólowej.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia od Eptadone różni się w zależności od osoby. Ryzyko może być większe, jeśli:

• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieliście w przeszłości problemy z nadużywaniem alkoholu, leków receptowych lub substancji nielegalnych („uzależnienie”).
• Palisz papierosy.
• Miałaś/miałeś kiedykolwiek problemy psychiczne (depresja, lęk, zaburzenia osobowości) lub leczono Cię u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli podczas przyjmowania Eptadone zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, może to być sygnał, że stałeś się uzależniony lub uzależniony:

• Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• Musisz przyjmować wyższe dawki niż zalecane.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „żeby pomóc w zaśnięciu”.
• Podejmujesz wielokrotne, bezskuteczne próby zaprzestania lub ograniczenia stosowania leku.
• Czujesz się niedobrze po zaprzestaniu przyjmowania leku i czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu (objawy abstynencyjne).

Jeśli zauważysz któreś z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby omówić najlepszą strategię terapeutyczną w Twoim przypadku, w tym kiedy i jak bezpiecznie zaprzestać stosowania leku (zobacz punkt 3 „Jeśli przerwiesz leczenie Eptadone”).

Zaburzenia oddechowe związane ze snem

Eptadone może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) lub hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu duszności, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Dzieci i młodzież

Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci.

Zastosowanie u sportowców:

Ten lek zawiera metadon, który może spowodować pozytywny wynik testów na doping.

Inne leki i Eptadone

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków. Eptadone może wpływać na działanie niektórych leków. Ponadto, inne leki mogą wpływać na działanie Eptadone.

Nie przyjmuj tego leku i skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz:

• Leki na depresję zwane IMAO (inhibitory monoaminooksydazy) lub przyjmowałeś je w ciągu ostatnich 2 tygodni. IMAO to leki takie jak moclobemid, fenelzyna lub tranylcypramina.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki na infekcje grzybicze, takie jak flukonazol, itrakonazol lub ketoconazol.
• Leki na epilepsję, takie jak barbiturany, fenytoina lub karbamazepina.
• Leki na biegunkę, takie jak loperamida lub ko-fenotropo.
• Leki obniżające pH moczu, takie jak chlorek amonu.
• Leki hamujące działanie opioidów, takie jak naltrexon.
• Leki stosowane w leczeniu uzależnień, takie jak buprenorfina.
• Leki na depresję, takie jak fluoksetyna, paroksetyna, sertralina, nefazodona lub fluwoksymina.
• Leki na HIV, takie jak nevirapina, delawirdyna, didanosyna, estawudyna, zydowudyna, rytonawir, abakawir lub efawirenz.
• Antibiotyki, takie jak ryfampicyna, klaritromycyna lub erytromycyna.
• Silne leki przeciwbólowe, takie jak morfina, butorfanol, nalbufina, pentazocyna.
• Nalokson stosowany do blokowania działania opioidów.
• Oktreotyd stosowany w leczeniu niektórych nowotworów i do zmniejszania wydzielania.
• Werapamil stosowany w leczeniu chorób serca.
• „Kannabinoidy” stosowane na ból, takie jak dronabinol i nabilon.
• Metamizol – lek stosowany na ból i gorączkę.
• Kanabidiol (lekarstwo stosowane na napady padaczkowe).
• Gabapentynę i pregabaline (leki stosowane na epilepsję, ból neuropatyczny lub lęk). Mogą one zwiększyć ryzyko przedawkowania opioidów, depresji oddechowej (trudności w oddychaniu) i mogą być potencjalnie śmiertelne.
• Leki uspokajające, tzw. benzodiazepiny, takie jak diazepam lub flunitrazepam. Jednoczesne stosowanie Eptadone i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub podobne substancje, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważać tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe. Jeśli jednak lekarz przepisze Ci Eptadone w połączeniu z lekami uspokajającymi, powinien ograniczyć dawkę i czas trwania terapii. Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i dokładnie przestrzegaj jego zaleceń dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o objawach wymienionych wyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta, jeśli metadon jest przyjmowany jednocześnie z lekami przeciwdziałającymi (takimi jak citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksymina, paroksetyna, sertralina, wenlafaksyna, amitryptylina, klozapramina, imipramina, nortryptylina). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy takie jak:

• Zmiany stanu psychicznego (np. niepokój, halucynacje, śpiączka)
• Przyspieszone tętno, niestabilne ciśnienie tętnicze, gorączka
• Wzmożone odruchy, dezkoordynacja, sztywność mięśni
• Objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka)

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Eptadone.

Stosowanie Eptadone z pokarmami, napojami i alkoholem

Nie pij alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Alkohol może nasilać działania niepożądane metadonu. Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania tego leku. Sok grejpfrutowy może wpływać na działanie metadonu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

• Nie przyjmuj Eptadone, jeśli spodziewasz się porodu.

Niektóre badania donosiły o wadach wrodzonych lub zaburzeniach neurorozwojowych (problemy związane z wczesnym rozwojem) u dzieci urodzonych przez matki, które stosowały metadon w ciąży w celu leczenia uzależnienia od opioidów. Nie można jednak stwierdzić, czy jest to skutkiem stosowania metadonu, czy innych czynników, takich jak stan zdrowia matki, warunki społeczne i środowiskowe związane z uzależnieniem od opioidów.

Karmienie piersią:

• Porozmawiaj z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić podczas przyjmowania metadonu, ponieważ może to wpłynąć na Twoje dziecko. Małe ilości metadonu mogą przechodzić do mleka matki.
• Obserwuj dziecko pod kątem nietypowych objawów, takich jak zwiększona senność (więcej niż zwykle), trudności w oddychaniu lub osłabienie. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz któreś z tych objawów.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

• Nie powinieneś prowadzić ani obsługiwać maszyn podczas przyjmowania Eptadone. Twoja zdolność do obsługi takich urządzeń będzie ograniczona. Ograniczenie to występuje zarówno podczas przyjmowania leku, jak i przez pewien czas po jego zakończeniu.
• Rozpocznij prowadzenie lub korzystanie z narzędzi i maszyn dopiero na wyraźne polecenie lekarza.

Eptadone zawiera:

• Ten lek zawiera 0,1% etanolu (alkoholu), co odpowiada małej ilości 0,001 ml na mg.
• Ten lek może powodować ból głowy, dolegliwości żołądkowe i biegunkę, ponieważ zawiera glicerol.
• Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku. Pacjenci z cukrzycą powinni pamiętać, że ten lek zawiera 40 g sacharozy na każde 100 ml.

3. Jak stosować Eptadone 20 mg roztwór doustny

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie powinno być dostosowane indywidualnie, dlatego lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie i wprowadzi niezbędne korekty.

• Nie przyjmuj większej ani mniejszej dawki niż zalecono.
• Nie przyjmuj leku częściej ani rzadziej niż wskazano.
• Nie stosuj leku dłużej niż przepisano.
• Lek należy przyjmować doustnie.
• Stężenie tego płynu wynosi 1 mg (miligram) w każdym mililitrze.

Jeśli uważasz, że działanie Eptadone jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

W uzależnieniu od substancji

• Dawką początkową jest zazwyczaj 10–30 mg (10–30 ml) dziennie, z możliwością zwiększenia do 40–60 mg (40–60 ml) dziennie w miarę potrzeby w ciągu 1–2 tygodni. Dawkowanie zależy od reakcji na lek.
• Dawkę utrzymaniową ustala się zazwyczaj na poziomie 60/100 mg dziennie.
• Zawsze przyjmuj dawkę przepisaną przez lekarza.

W przypadku silnego bólu

• Zwykłą dawką jest 5–10 mg (5–10 ml) co 6–8 godzin.
• Lekarz może zmienić dawkę dzienną w zależności od Twojej reakcji na lek.
• Przed rozpoczęciem leczenia i okresowo w trakcie jego trwania lekarz omówi z Tobą oczekiwane efekty stosowania Eptadone, czas i sposób przyjmowania leku, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać leczenie (zobacz również „Jeśli przerwiesz leczenie Eptadone”).

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Eptadone

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 915 620 420, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Może wystąpić:

• problemy z oddychaniem
• uczucie senności, prawie utraty przytomności lub całkowita utrata przytomności
• bardzo zwężone źrenice
• zimna i wilgotna skóra
• bardzo wolne tętno
• osłabienie mięśni
• zaburzenie mózgu (tzw. toksyczna leukoencefalopatia)

W skrajnych przypadkach może dojść do zatrzymania oddychania lub krążenia oraz ataku serca.

Może również wystąpić obniżenie poziomu cukru we krwi.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Eptadone

Jeśli zapomniałeś/-łaś o dawce, nie przyjmuj leku w momencie, gdy o niej pamiętasz.

Poczekaj do następnego zaplanowanego czasu przyjęcia dawki i przyjmij tylko jedną dawkę.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Eptadone

Nie przerywaj stosowania Eptadone bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Może to spowodować efekty uboczne. Jeśli konieczne będzie odstawienie Eptadone, lekarz zrobi to stopniowo.

W przypadku pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Do klasyfikacji częstości występowania reakcji niepożądanych zastosowano następujące kryteria:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

W przypadku tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• problemy oddechowe
• ból głowy, uczucie osłabienia, senność, dezorientacja, trudności ze snem, uczucie pobudzenia lub drażliwości lub zmiany nastroju, uczucie „pustej głowy”
• zaburzenia wzroku lub zwężenie źrenic (mioza)
• uczucie zawrotów głowy (nudności), wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej lub utrata apetytu
• spowolniony rytm serca lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca)
• trudności z oddawaniem moczu
• utrata popędu seksualnego lub impotencja
• nadmierne pocenie się, zaczerwienienie twarzy lub swędzenie i obrzęk

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• obniżone ciśnienie krwi i uczucie zawrotów głowy (szczególnie podczas wstawania)
• omdlenia

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• skrajne osłabienie prowadzące do zatrzymania pracy serca
• zmiany w badaniu zwanym elektrokardiogramem lub EKG
• krwawienie wewnętrzne
• podwyższony poziom w krwi hormonu zwanego prolaktyną
• zatrzymanie oddechu
• pokrzywka krwotoczna
• wstrząs

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• obniżony poziom cukru we krwi
• może dojść do uzależnienia od Eptadone (aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu)
• objawy związane z zapaleniem trzustki (zapalenie trzustki) i układu żółciowego (stan związany z zaburzeniem pracy zastawki jelita zwanym dysfunkcją zwieracza Oddiego), np. silny ból w górnej części brzucha, który może promieniować do pleców, nudności, wymioty lub gorączka.

Można zauważyć, że niektóre działania niepożądane z czasem zmniejszają swoją intensywność.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych U Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Eptadone 20 mg roztwór do doustnego przyjmowania

Przechowuj butelkę w opakowaniu zewnętrznym.

• Przechowuj w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem. Lek należy przechowywać w bezpiecznym i zabezpieczonym miejscu, gdzie nie ma możliwości dostępu innych osób. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po CAD.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego Odpadów Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Eptadone

• Substancją czynną jest chlorowodorek metadonu. Każdy ml Eptadone zawiera 1 mg chlorowodorku metadonu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to sacharoza, glikol, kwas cytrynowy jednowodny, aromat cytrynowy (zawiera cytropten, cytral i etanol), benzoesan sodu i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Eptadone 20 mg roztwór doustny to klarowny płyn o smaku cytrynowym, dostępny w butelkach jednostkowych o pojemności 20 ml przeznaczonych wyłącznie do przyjmowania doustnego.

Każda butelka zawiera 20 mg chlorowodorku metadonu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca:

• Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.

SS67 Fraz. Granatieri

50018 Scandicci (Florencja)

Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Avenida Tibidabo nº 29

08022 Barcelony

Tel.: 93 205 86 86

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Kwiecień 2026

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)