Эптадоне 20 мг раствор для приема внутрь: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эптадоне 20 мг раствор для приема внутрь

Метадона гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Эптадоне 20 мг раствор для приема внутрь и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приема Эптадоне 20 мг раствора для приема внутрь
Как принимать Эптадоне 20 мг раствор для приема внутрь
Возможные побочные эффекты
Хранение Эптадоне 20 мг раствора для приема внутрь
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эптадоне 20 мг раствор для приема внутрь и для чего он применяется

Эптадоне содержит лекарственное вещество метадон, которое относится к группе препаратов, действующих на нервную систему, таких как морфин и диацетилморфин (также известный как героин). Их иногда называют «опиоидами». Эптадоне — это жидкий препарат, который предназначен только для приёма внутрь.

Эптадоне применяется:

для лечения зависимости от наркотических средств, таких как морфин или героин (опиоиды). Препарат действует как заменитель вызывающих зависимость веществ, но сам по себе является менее зависимым
для лечения сильной боли

2. Что нужно знать перед началом приема Эптадоне 20 мг раствор для приема внутрь

Не принимайте Эптадоне:

Если у вас аллергия на гидрохлорид метадона или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).
Если у вас зависимость от лекарственных препаратов, не относящихся к опиатам, таким как морфин или героин («опиоидные» препараты).
Если у вас были или есть проблемы с дыханием или лёгкими.
Если вы ожидаете родов.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Эптадоне:

Если у вас есть проблемы с почками.
Если у вас есть проблемы с печенью.
Если у вас сильная головная боль или вы недавно получили травму головы.
Если вам поставлен диагноз повышенного внутричерепного давления.
Если у вас есть проблемы с сердцем, например, нарушения сердечного ритма.
Если у вас низкое артериальное давление.
Если вам поставлен диагноз снижения функции щитовидной железы.
Если у вас диагностировано повышенное функционирование надпочечников.
Если вы — мужчина с заболеваниями простаты.
Если вам больше 65 лет.
Если вы часто чувствуете недомогание.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас появятся следующие симптомы во время приема Эптадоне:

Слабость, усталость, отсутствие аппетита, тошнота, рвота или артериальная гипотензия. Это может быть признаком того, что надпочечники вырабатывают слишком мало гормона кортизола, и вам может потребоваться гормональная добавка.
Боль или повышенная чувствительность к боли (гипералгезия), которая не устраняется увеличением дозы препарата.

Длительный прием может привести к снижению уровня половых гормонов и повышению уровня пролактина. Обратитесь к врачу, если у вас наблюдаются такие симптомы, как снижение либидо, импотенция или отсутствие менструаций (аменорея).

Свяжитесь с врачом, если у вас появляется сильная боль в верхней части живота, которая может отдавать в спину, тошнота, рвота или лихорадка, поскольку эти симптомы могут указывать на воспаление поджелудочной железы (панкреатит) или желчевыводящих путей.

Толерантность, зависимость и привыкание

Этот препарат содержит опиоидный анальгетик — метадон. Повторный приём опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (организм привыкает к препарату — это называется толерантностью). Повторный приём Эптадоне также может вызвать физическую зависимость, злоупотребление и привыкание, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск развития нежелательных эффектов возрастает при более высоких дозах и более длительном применении.

Зависимость или привыкание могут вызывать ощущение потери контроля над количеством препарата, который вы принимаете, или частотой его приема. При лечении боли вы можете почувствовать необходимость продолжать прием препарата, даже если он не помогает облегчить боль.

Риск развития зависимости или привыкания различается у разных людей. У вас может быть повышенный риск развития зависимости или привыкания к Эптадоне, если:

У вас или у членов вашей семьи есть анамнез злоупотребления алкоголем, рецептурными препаратами или незаконными веществами («зависимость»).
Вы курите.
У вас ранее были проблемы с психическим состоянием (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы получали лечение у психиатра по поводу психических заболеваний.

Если во время приема Эптадоне у вас появляются следующие признаки, это может быть сигналом развития зависимости или привыкания:

Вам необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовано врачом.
Вам нужно увеличивать дозу сверх рекомендованной.
Вы используете препарат не по назначению, например, «чтобы успокоиться» или «помочь заснуть».
Вы неоднократно безуспешно пытаетесь прекратить или контролировать прием препарата.
Вам плохо, когда вы прекращаете прием препарата, и вам становится лучше, когда вы снова его принимаете («симптомы абстиненции»).

Если вы заметили у себя какие-либо из этих признаков, поговорите с врачом о наиболее подходящей терапевтической стратегии, включая вопрос о том, когда и как безопасно прекратить прием препарата (см. раздел 3 «Если вы прерываете лечение Эптадоне»).

Нарушения дыхания во сне

Эптадоне может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как сонная апноэ (остановки дыхания во сне) и гипоксемию, связанную со сном (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановки дыхания во сне, ночные пробуждения от удушья, трудности со сном или чрезмерную сонливость днём. Если вы или кто-то из близких заметили эти симптомы, обратитесь к врачу. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Дети и подростки

Этот препарат противопоказан детям.

Применение у спортсменов:

Этот препарат содержит метадон, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Другие лекарственные препараты и Эптадоне

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные препараты. Эптадоне может влиять на действие некоторых препаратов. Кроме того, другие препараты могут влиять на действие Эптадоне.

Не принимайте этот препарат и проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете:

Препараты для лечения депрессии, называемые ИМАО (ингибиторы моноаминоксидазы), или вы принимали их в последние 2 недели. К ИМАО относятся такие препараты, как моклобемид, фенелзин и трансилорипромин.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете следующие препараты:

Противогрибковые препараты, такие как флуконазол, итраконазол или кетоконазол.
Препараты для лечения эпилепсии, такие как барбитураты, фенитоин или карбамазепин.
Препараты от диареи, такие как лоперамид или ко-фенотроп.
Препараты, подкисляющие мочу, такие как хлорид аммония.
Препараты, блокирующие действие опиоидов, такие как налтрексон.
Препараты, применяемые при лечении зависимости, такие как бупренорфин.
Антидепрессанты, такие как флуоксетин, пароксетин, сертралин, нефазодон или флуvoxамин.
Препараты для лечения ВИЧ, такие как невирапин, делавирдин, диданозин, ставудин, зидовудин, ритонавир, абакавир или эфавиренз.
Антибиотики, такие как рифампицин, кларитромицин или эритромицин.
Сильные анальгетики, такие как морфин, буторфанол, налбуфин, пентазоцин.
Налоксон, применяемый для блокировки действия опиоидных препаратов.
Октреотид, применяемый при лечении некоторых видов рака и для уменьшения секреции.
Верапамил, применяемый при заболеваниях сердца.
Каннабиноиды, такие как дронабинол и налилон, применяемые при болях.
Метамизол — препарат, применяемый при болях и лихорадке.
Каннабидиол (препарат, применяемый при лечении судорог).
Габапентин и прегабалин (препараты, применяемые при эпилепсии, нейропатической боли или тревожности). Они могут увеличить риск передозировки опиоидов, угнетения дыхания (затруднение дыхания) и могут быть потенциально смертельными.
Препараты, вызывающие седацию, называемые бензодиазепины, такие как диазепам или флунитразепам. Совместный приём Эптадоне и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или аналогичные средства, повышает риск сонливости, затруднённого дыхания (угнетение дыхания), комы и может быть потенциально смертельным. По этой причине совместное применение следует рассматривать только в случае, если другие варианты лечения невозможны. Однако, если врач назначил вам Эптадоне одновременно с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместной терапии. Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте его рекомендациям по дозировке. Будет полезно проинформировать друзей или членов семьи о вышеуказанных признаках и симптомах. Обратитесь к врачу, если вы заметите эти симптомы.

Риск побочных эффектов возрастает при одновременном приёме метадона и антидепрессантов (таких как циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин, венлафаксин, амитриптилин, кломипрамин, имипрамин, нортриптилин). Проконсультируйтесь с врачом, если у вас появляются следующие симптомы:

Изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома)
Учащённый пульс, нестабильное артериальное давление, лихорадка
Повышенные рефлексы, нарушение координации, мышечная ригидность
Желудочно-кишечные симптомы (тошнота, рвота, диарея)

Если вы не уверены, относится ли к вам какой-либо из вышеуказанных пунктов, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Эптадоне.

Применение Эптадоне с пищей, напитками и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время приема этого препарата. Алкоголь может усиливать побочные эффекты метадона. Не пейте грейпфрутовый сок во время приема этого препарата. Грейпфрутовый сок может изменить действие метадона.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность:

Не принимайте Эптадоне, если вы ожидаете родов.

Некоторые исследования сообщали о врождённых пороках или нарушениях нейроразвития (проблемах раннего развития) у детей, родившихся от матерей, принимавших метадон во время беременности для лечения зависимости от опиоидов. Однако невозможно определить, связаны ли эти нарушения с приёмом метадона или с другими факторами, такими как состояние здоровья матери, социальные и экологические условия, связанные с опиоидной зависимостью.

Лактация:

Проконсультируйтесь с врачом, если вы кормите грудью или планируете это делать во время приема метадона, поскольку препарат может повлиять на вашего ребёнка. Небольшие количества метадона могут выделяться с грудным молоком.
Наблюдайте за ребёнком на наличие необычных симптомов, таких как повышенная сонливость (больше обычного), затруднённое дыхание или вялость. Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из этих симптомов.

Вождение и использование механизмов:

Не следует водить автомобиль и пользоваться механизмами при приеме Эптадоне. Ваша способность управлять транспортными средствами или механизмами будет нарушена. Это происходит как во время приема препарата, так и некоторое время после него.
Начинайте вождение или использование инструментов и механизмов только по рекомендации врача.

Состав Эптадоне:

Этот препарат содержит 0,1 % этанола (спирта), небольшое количество, соответствующее 0,001 мл на мг.
Этот препарат может вызывать головную боль, желудочные расстройства и диарею, поскольку содержит глицерол.
Этот препарат содержит сахарозу. Если врач сообщил вам о непереносимости определённых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата. Пациенты с сахарным диабетом должны учитывать, что в этом препарате содержится 40 г сахарозы на каждые 100 мл.

3. Как принимать Эптадоне 20 мг раствор для приема внутрь

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомннений обратитесь вновь к врачу или фармацевту.

Дозировка должна подбираться индивидуально, поэтому ваш врач определит подходящую для вас дозу и внесёт необходимые коррективы по своему усмотрению.

Не принимайте дозу, превышающую или меньшую, чем та, которая вам назначена.
Не принимайте препарат чаще или реже, чем указано.
Не принимайте препарат дольше срока, на который он вам назначен врачом.
Принимайте этот препарат внутрь.
Концентрация этого раствора составляет 1 мг (миллиграмм) на каждый миллилитр.

Если вы считаете, что действие препарата Эптадоне слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

При зависимости от веществ

Обычная доза сначала составляет 10–30 мг (10–30 мл) в день, с последующим увеличением до 40–60 мг (40–60 мл) в день по мере необходимости в течение 1–2 недель. Это зависит от того, как препарат действует на вас.
Поддерживающая доза составляет около 60/100 мг в день.
Всегда принимайте дозу, назначенную врачом.

При сильной боли

Обычная доза составляет 5–10 мг (5–10 мл) каждые 6–8 часов.
Ваш врач может изменить количество препарата, которое вы должны принимать каждый день. Это зависит от того, как препарат действует на вас.
Перед началом лечения и периодически во время него врач поговорит с вами о том, чего можно ожидать от применения Эптадоне, когда и как долго следует его принимать, когда следует связаться с врачом и когда нужно прекратить приём (см. также раздел «Если вы прекратите приём Эптадоне»).

Если вы случайно приняли слишком много Эптадоне

В случае передозировки или случайного приёма обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420, указав название препарата и количество принятого.

Могут появиться следующие побочные эффекты:

нарушения дыхания
ощущение сонливости, почти бессознательного состояния или даже потеря сознания
сильно суженные зрачки
холодная и влажная кожа
очень медленный пульс
мышечная слабость
поражение головного мозга (так называемая токсическая лейкоэнцефалопатия)

В крайних случаях может остановиться дыхание или кровообращение, возможен сердечный приступ.

Может развиться низкий уровень сахара в крови.

Если вы забыли принять Эптадоне

Если вы забыли принять дозу, не принимайте препарат, как только вспомните.

Дождитесь следующего приёма и примите только одну дозу.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите приём Эптадоне

Не прекращайте приём Эптадоне без предварительной консультации с врачом.

Вы можете испытать побочные эффекты. Если вам необходимо прекратить приём Эптадоне, врач постепенно отменит препарат.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Для классификации частоты побочных реакций использовались следующие критерии:

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

При применении этого препарата могут возникать следующие побочные эффекты:

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

нарушения дыхания
головная боль, ощущение слабости, сонливость, спутанность сознания, трудности со сном, чувство нервозности или раздражительности, изменения настроения, ощущение пустоты в голове
нарушения зрения или уменьшение размера зрачков (миоз)
ощущение головокружения (тошнота), рвота, запор, сухость во рту или потеря аппетита
замедление сердцебиения или нерегулярные сердцебиения (сердцебиение)
затруднение мочеиспускания
снижение полового влечения или эректильная дисфункция
повышенное потоотделение, покраснение лица, зуд и отёк

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

снижение артериального давления и ощущение головокружения (особенно при вставании)
обморок

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

сильная слабость, приводящая к остановке сердца
изменения на электрокардиограмме (ЭКГ)
внутреннее кровотечение
повышенный уровень в крови гормона пролактина
остановка дыхания
геморрагическая крапивница
шок

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

низкий уровень сахара в крови
может развиться зависимость от Эптадоне (для получения дополнительной информации см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»)
апноэ во сне (остановка дыхания во время сна)
симптомы, связанные с воспалением поджелудочной железы (панкреатит) и билиарной системы (заболевание, затрагивающее клапан кишечника, известный как дисфункция сфинктера Одди), например, сильная боль в верхней части живота, которая может отдавать в спину, тошнота, рвота или лихорадка.

Может наблюдаться уменьшение интенсивности некоторых побочных эффектов со временем.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если, по вашему мнению, возникли возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Эптадоне 20 мг раствор для приема внутрь

Хранить флакон в наружной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте. Держите этот лекарственный препарат в безопасном и защищённом месте, чтобы к нему не было доступа у других лиц. Данный препарат может нанести серьёзный вред и привести к смерти у людей, которым он не был назначен.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после НД.

Лекарственные средства нельзя выливать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте СИГРЕ аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эптадоне

Действующее вещество: гидрохлорид метадона. Каждый мл Эптадоне содержит 1 мг гидрохлорида метадона.
Вспомогательные вещества (наполнители): сахароза, глицерол, лимонная кислота моногидрат, ароматизатор лимона (включает цитроптен, цитраль и этанол), бензоат натрия, вода очищенная.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки:

Эптадоне 20 мг раствор для приема внутрь — прозрачная жидкость с лимонным вкусом, расфасованная в однодозовые флаконы по 20 мл для перорального применения.

Каждый флакон содержит 20 мг гидрохлорида метадона.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.

SS67 Fraz. Granatieri

50018 Скандиччи (Флоренция)

Италия

За дополнительной информацией об этом лекарственном препарате можно обращаться в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Avenida Tibidabo, № 29

08022 Барселона

Тел.: 93 205 86 86

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Апрель 2026 г.

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)