Ептадоне 100 мг розчин для прийому внутрішньо

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ептадоне 100 мг розчин для прийому внутрішньо

Метадону гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Ептадоне 100 мг розчин для прийому внутрішньо та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Ептадоне 100 мг розчин для прийому внутрішньо
3. Як застосовувати Ептадоне 100 мг розчин для прийому внутрішньо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ептадоне 100 мг розчин для прийому внутрішньо
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ептадоне 100 мг розчин для прийому внутрішньо і для чого його застосовують

Ептадоне містить лікарський засіб, який називається метадон, що належить до групи лікарських засобів, які діють на нервову систему, подібно до морфіну та діморфіну (також відомого як героїн). Іноді їх називають «опіоїдами». Ептадоне — це рідкий лікарський засіб, який призначений виключно для перорального застосування.

Ептадоне застосовують:

• для лікування залежності від наркотиків, таких як морфін або героїн (опіоїди). Він діє як замінник залежних речовин, але має меншу здатність викликати залежність

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ептадоне 100 мг розчин для прийому внутрішньо

Не приймайте Ептадоне:

• Якщо Ви маєте алергію на гідрохлорид метадону або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Якщо у Вас залежність від ліків, які не належать до групи наркотичних засобів, подібних до морфіну або героїну («опіоїдів»).
• Якщо у Вас були або є проблеми з диханням або легенями.
• Якщо Ви очікуєте пологів.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Ептадоне:

• Якщо у Вас є проблеми з нирками.
• Якщо у Вас є проблеми з печінкою.
• Якщо у Вас сильний головний біль або Ви нещодавно отримали травму голови.
• Якщо Вам поставили діагноз підвищеного внутрішньочерепного тиску.
• Якщо у Вас є проблеми з серцем, наприклад, порушення серцевого ритму.
• Якщо у Вас низький артеріальний тиск.
• Якщо Вам поставили діагноз зниження функції щитоподібної залози.
• Якщо Вам поставили діагноз підвищеної функції «надниркових залоз».
• Якщо Ви — чоловік із проблемами простати.
• Якщо Вам більше 65 років.
• Якщо Ви постійно почуваєте себе погано.

Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо під час прийому Ептадоне у Вас виникнуть такі симптоми:

• Слабкість, втому, відсутність апетиту, нудоту, блювоту або низький артеріальний тиск. Це може бути ознакою того, що надниркові залози виробляють надто мало гормону кортизолу, і Вам може знадобитися гормональна замісна терапія.

Тривале застосування може призвести до зниження рівня статевих гормонів і підвищення рівня пролактину. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть симптоми, такі як зниження лібідо, імпотенція або відсутність менструації (аменорея).

Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникне сильний біль у верхній частині живота, який може віддавати в спину, нудота, блювота або підвищення температури, оскільки це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози (панкреатиту) або жовчовивідних шляхів.

Толерантність, залежність і зловживання

Цей лікарський засіб містить опіоїд — метадон. Повторне застосування опіоїдів може призвести до зниження ефективності ліків (організм «звикає» до ліків — це явище називається толерантністю). Повторне застосування Ептадоне також може призвести до фізичної залежності, зловживання та залежності, що може спричинити потенційно смертельу передозування.

Залежність або зловживання можуть викликати відчуття втрати контролю над кількістю ліків, які Ви приймаєте, або частотою їх прийому.

Ризик розвитку залежності або зловживання різний для кожної людини. Ризик може бути вищим, якщо:

• Ви або хтось із членів Вашої родини маєте історію зловживання алкоголем, рецептурними ліками або нелегальними речовинами («залежність»).
• Ви палите.
• У Вас були проблеми з психічним станом (депресія, тривожність або розлад особистості) або Ви отримували лікування у психіатра від інших психічних захворювань.

Якщо під час прийому Ептадоне Ви помітили будь-які з наведених нижче симптомів, це може бути ознакою розвитку залежності або зловживання:

• Вам потрібно приймати ліки довше, ніж це призначив лікар.
• Вам потрібно приймати більшу дозу, ніж призначено.
• Ви використовуєте ліки не за призначенням, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб допомогти заснути».
• Ви неодноразово безуспішно намагалися припинити або обмежити застосування ліків.
• Вам погано, коли Ви припиняєте прийом ліків, і Вам краще, коли Ви їх знову приймаєте («симптоми абстиненції»).

Якщо Ви помітили будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря, щоб обговорити найбільш відповідну терапевтичну стратегію, включаючи час, коли можна припинити прийом ліків, і як це зробити безпечно (див. розділ 3 «Якщо Ви припините лікування Ептадоне»).

Порушення дихання, пов’язані зі сном

Ептадоне може спричиняти порушення дихання під час сну, наприклад, апноею (зупинки дихання під час сну) або гіпоксемію, пов’язану зі сном (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати зупинки дихання під час сну, нічні пробудження від відчуття нестачі повітря, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо Ви або інша особа помітили ці симптоми, зверніться до лікаря. Лікар може розглянути можливість зменшення дози.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб протипоказаний дітям.

Застосування спортсменами:

Цей лікарський засіб містить метадон, який може дати позитивний результат при допінг-контролі.

Інші ліки та Ептадоне

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Ептадоне може впливати на дію деяких ліків. Крім того, інші ліки можуть впливати на дію Ептадоне.

Не приймайте цей лікарський засіб і проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви приймаєте:

• Ліки для лікування депресії, які називаються ІМАО (інгібітори моноаміноксидази), або якщо Ви приймали їх останні 2 тижні. До ІМАО належать такі ліки, як моклобемід, фенелзин або транилципромін.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків:

• Протигрибкові засоби, такі як флуконазол, ітраконазол або кетоконазол.
• Засоби для лікування епілепсії, такі як барбітурати, фенітоїн або карбамазепін.
• Засоби від діареї, такі як лоперамід або ко-фенотроп.
• Засоби, що підкислюють сечу, наприклад, хлорид амонію.
• Засоби, що припиняють дію опіоїдів, наприклад, налтрексон.
• Засоби для лікування залежності, наприклад, бупренорфін.
• Антидепресанти, такі як флуоксетин, параксетин, сертралін, нефазодон або флувоксамін.
• Засоби для лікування ВІЛ, такі як невірапін, делавірдин, диданозин, ставудин, зідовудин, ритонавір, абакавір або ефавіренз.
• Антибіотики, такі як рифампіцин, кларитроміцин або еритроміцин.
• Потужні знеболювальні, такі як морфін, буторфанол, налбуфін, пентазоцин.
• Налоксон, який використовується для нейтралізації дії опіоїдів.
• Октреотид, який використовується для лікування деяких видів раку та зменшення секреції.
• Верапаміл, який використовується при захворюваннях серця.
• «Канабіноїди», що використовуються від болю, наприклад, дронабінол та набілон.
• Метамідзол — лікарський засіб для лікування болю та лихоманки.
• Каннабідіол (лікарський засіб для лікування нападів).
• Габапентин та прегабалін (ліки для лікування епілепсії, нейропатичного болю або тривожності). Вони можуть підвищувати ризик передозування опіоїдами, дихальну депресію (труднощі з диханням) і можуть бути потенційно смертельними.
• Засоби, що заспокоюють, які називаються бензодіазепінами, наприклад, діазепам або флунітразепам. Сумісне застосування Ептадоне та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або пов’язані з ними препарати, підвищує ризик сонливості, труднощів із диханням (дихальну депресію), коми і може бути потенційно смертельним. Через це сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі. Однак, якщо лікар призначив Вам Ептадоне разом із седативними засобами, він повинен обмежити дозу та тривалість сумісного лікування. Повідомте лікареві про всі седативні засоби, які Ви приймаєте, і ретельно дотримуйтесь його рекомендацій щодо дози. Може бути корисним повідомити друзям або членам родини про симптоми, зазначені вище. Звертайтеся до лікаря, якщо у Вас виникнуть ці симптоми.

Ризик побічних ефектів зростає при одночасному застосуванні метадону з антидепресантами (наприклад, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін, параксетин, сертралін, венлафаксин, амітриптилін, кломіпрамін, іміпримін, нортриптилін). Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас виникнуть симптоми, такі як:

• Зміни психічного стану (наприклад, тривожність, галюцинації, кома)
• Прискорене серцебиття, нестабільний артеріальний тиск, гарячка
• Посилення рефлексів, відсутність координації, м’язова ригідність
• Шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея)

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якийсь із наведених вище пунктів до Вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Ептадоне.

Застосування Ептадоне разом із їжею, напоями та алкоголем

Не вживайте алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Алкоголь може посилювати побічні ефекти метадону. Не пийте сік грейпфрута під час прийому цього лікарського засобу. Сік грейпфрута може змінювати дію метадону.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність:

• Не приймайте Ептадоне, якщо Ви очікуєте пологів.

Деякі дослідження повідомляють про вроджені вади або порушення нейророзвитку (проблеми, пов’язані з раннім розвитком) у дітей, народжених від матерів, які приймали метадон під час вагітності для лікування залежності від опіоїдів. Однак неможливо встановити, чи це пов’язано з прийомом метадону чи з іншими факторами, такими як стан здоров’я матері та соціальні й екологічні умови, пов’язані зі залежністю від опіоїдів.

Годування груддю:

• Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити під час прийому метадону, оскільки це може вплинути на Вашого немовляти. Невеликі кількості метадону можуть потрапляти в грудне молоко.
• Уважно спостерігайте за немовлям на наявність незвичайних симптомів, таких як надмірна сонливість (більше, ніж зазвичай), труднощі з диханням або слабкість. Негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які з цих симптомів.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

• Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами під час прийому Ептадоне. Ваша здатність керувати ними буде порушена. Це стосується як часу прийому, так і певного періоду після нього.
• Починайте керувати транспортними засобами або працювати з механізмами лише за вказівкою лікаря.

Ептадоне містить:

• 0,1 % етанолу (спирту), ця невелика кількість відповідає 0,0002 мл на мг.

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу. Пацієнти з цукровим діабетом повинні враховувати, що цей лікарський засіб містить 40 г сахарози на кожні 100 мл.

3. Як застосовувати Ептадоне 100 мг розчин для прийому внутрішньо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування має бути індивідуальним, тому ваш лікар визначить відповідну дозу для вас та внесе корективи, якщо вважатиме за потрібне.

• Не приймайте більше або менше дози, ніж було призначено.
• Не приймайте її частіше або рідше, ніж було призначено.
• Не застосовуйте її довше, ніж призначив лікар.
• Приймайте цей лікарський засіб перорально.
• Концентрація цього рідинного засобу становить 5 мг (міліграмів) на кожен мілілітр.

Якщо, на вашу думку, дія Ептадоне є надто сильною або слабкою, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

При залежності від речовин

• Звичайна доза спочатку становить 10–30 мг (2–6 мл) щодня, з подальшим збільшенням до 40–60 мг (8–12 мл) на добу за необхідності протягом 1–2 тижнів. Це залежатиме від того, як ліки впливають на вас.
• Підтримувальна доза становить приблизно 60/100 мг на добу.
• Завжди приймайте дозу, яку призначив ваш лікар.

Якщо ви прийняли більше Ептадоне, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Можуть виникнути такі ефекти:

• проблеми з диханням
• відчуття сонливості, майже втрати свідомості або навіть повна втрата свідомості
• зіниці очей дуже малі
• холодна та волога шкіра
• дуже повільний пульс
• слабкість м’язів
• ураження головного мозку (відоме як токсична лейкоенцефалопатія)

У крайніх випадках може зупинитися дихання або кровообіг, може виникнути серцевий напад.

Може виникнути низький рівень цукру в крові.

Якщо ви забули прийняти Ептадоне

Якщо ви пропустили прийом дози, не приймайте ліки, коли згадаєте.

Зачекайте до наступного запланованого прийому та прийміть лише одну дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припиняєте лікування Ептадоне

Не припиняйте прийом Ептадоне без попередньої консультації з лікарем

Можуть виникнути побічні ефекти. Якщо вам потрібно припинити прийом Ептадоне, лікар поступово відмовить вас від нього.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Для класифікації частоти побічних реакцій використовували такі критерії:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 людей)

Часто (можуть впливати до 1 із 10 людей)

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 людей)

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 людей)

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

При застосуванні цього препарату можуть виникати такі побічні ефекти:

Часто (можуть впливати до 1 із 10 людей)

• проблеми з диханням
• головний біль, відчуття слабкості, сонливість, сплутаність свідомості, труднощі заснути, відчуття нервозності або дратівливості, зміни настрою, відчуття порожнечі в голові
• проблеми зі зором або звуження зіниць (міоз)
• запаморочення (нудота), блювота, запор, сухість у роті або втрата апетиту
• уповільнений серцевий ритм або нерівні серцеві скорочення (серцебиття)
• труднощі з сечовипусканням
• втрата статевого бажання або статева слабкість
• підвищена пітливість, почервоніння обличчя, свербіж та набряки

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• зниження артеріального тиску та запаморочення (особливо при підйомі)

• синкопе

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 людей)

• надмірна слабкість, що може призвести до зупинки серця
• зміни на електрокардіограмі (ЕКГ)
• внутрішні кровотечі
• підвищений рівень у крові гормону пролактину
• зупинка дихання
• геморагічна кропив’янка
• шок

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• знижений рівень цукру в крові
• можлива залежність від Ептадоне (для отримання додаткової інформації див. розділ 2 «Попередження та застереження»)
• апное під час сну (зупинки дихання під час сну)
• симптоми, пов’язані з запаленням підшлункової залози (панкреатит) та біліарної системи (порушення роботи клапана в кишечнику, відоме як дисфункція сфінктера Одді), наприклад, сильний біль у верхній частині живота, що може віддавати в спину, нудота, блювота або підвищення температури.

Можливо, ви помітите, що інтенсивність деяких побічних ефектів з часом зменшується.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ептадоне 100 мг розчин для прийому внутрішньо

Зберігайте флакон у первинній упаковці.

• Зберігайте у недоступному для дітей місці. Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному та захищеному місці, де інші особи не зможуть до нього дістатися. Цей засіб може спричинити серйозну шкоду або бути смертельним для людей, яким він не був призначений.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD».

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ептадоне

• Діючою речовиною є гідрохлорид метадону. Кожен мл Ептадоне містить 5 мг гідрохлориду метадону.
• Інші компоненти (наповнювачі) — сахароза, гліцерол, лимонна кислота моногідрат, ароматизатор лимону (включає цитроптен, цитраль та етанол), натрію бензоат та очищена вода.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки:

Ептадоне 100 мг розчин для прийому внутрішньо — це прозора рідина зі смаком лимона, яка постачається у флаконі одноразового застосування для прийому лише внутрішньо.

Кожен флакон містить 100 мг гідрохлориду метадону.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник:

• Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.

SS67 Fraz. Granatieri

50018 Scandicci (Флоренція)

Італія

Додаткову інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Avenida Tibidabo, № 29

08022 Барселона

Тел.: 93 205 86 86

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Квітень 2026

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті {Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS)} (http://www.aemps.gob.es/)