Eptadone 100 mg soluzione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Eptadone 100 mg soluzione orale

Cloridrato di metadone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Eptadone 100 mg soluzione orale e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Eptadone 100 mg soluzione orale
3. Come prendere Eptadone 100 mg soluzione orale
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Eptadone 100 mg soluzione orale

1. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Eptadone 100 mg soluzione orale e a cosa serve

Eptadone contiene un medicinale chiamato metadone, che appartiene a un gruppo di medicinali che agiscono sul sistema nervioso come la morfina e la diamorfina (nota anche come eroina). A volte questi medicinali sono chiamati "oppiacei". Eptadone è un medicinale liquido da assumere per via orale.

Eptadone viene utilizzato:

• per trattare la dipendenza da sostanze come la morfina o l'eroina (oppiacei). Agisce come sostituto delle sostanze di cui si è dipendenti, ma è meno dipendente

2. Cosa deve sapere prima di assumere Eptadone 100 mg soluzione orale

Non prenda Eptadone:

• Se è allergico al cloridrato di metadone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è dipendente da farmaci diversi dagli oppioidi come morfina o eroina (farmaci “oppiacei”).
• Se ha avuto problemi respiratori o polmonari, attuali o pregressi.
• Se prevede di partorire a breve.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Eptadone:

• Se ha problemi renali.
• Se ha problemi epatici.
• Se ha forti mal di testa o ha recentemente subito un trauma cranico.
• Se le è stata diagnosticata una pressione intracranica elevata.
• Se ha problemi cardiaci, come disturbi del ritmo cardiaco.
• Se ha la pressione sanguigna bassa.
• Se le è stata diagnosticata una ridotta funzionalità della ghiandola tiroidea.
• Se le è stata diagnosticata un’eccessiva attività della “ghiandola surrenale”.
• Se è un uomo con problemi alla prostata.
• Se ha più di 65 anni.
• Se si sente spesso male.

Informi il medico o il farmacista se manifesta uno dei seguenti sintomi durante l’assunzione di Eptadone:

• Debolezza, stanchezza, perdita di appetito, nausea, vomito o ipotensione arteriosa. Questi sintomi potrebbero indicare che le ghiandole surrenali producono una quantità insufficiente dell’ormone cortisolo, per cui potrebbe essere necessario assumere un supplemento ormonale.

L’assunzione prolungata può causare una riduzione dei livelli degli ormoni sessuali e un aumento dell’ormone prolattina. Consulti il medico se manifesta sintomi come calo della libido, impotenza o assenza di mestruazioni (amenorrea).

Contatti immediatamente il medico se avverte un forte dolore nella parte superiore dell’addome che si irradia alla schiena, nausea, vomito o febbre, poiché potrebbero essere sintomi associati all’infiammazione del pancreas (pancreatite) o del sistema biliare.

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

Questo medicinale contiene un oppioide chiamato metadone. L’uso ripetuto di oppioidi può ridurre l’efficacia del farmaco (l’organismo si abitua al farmaco, fenomeno noto come tolleranza). L’uso ripetuto di Eptadone può anche causare dipendenza, abuso e assuefazione, con rischio di sovradosaggio potenzialmente fatale.

La dipendenza o l’assuefazione possono farle perdere il controllo sulla quantità di farmaco da assumere o sulla frequenza con cui assumerlo.

Il rischio di sviluppare dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio può essere maggiore se:

• Lei o un membro della sua famiglia ha avuto in passato problemi di abuso o dipendenza da alcol, farmaci prescritti o sostanze illecite (“dipendenza”).
• È fumatore.
• Ha avuto in passato disturbi dell’umore (depressione, ansia o disturbo della personalità) o ha ricevuto trattamento psichiatrico per altre malattie mentali.

Se durante l’assunzione di Eptadone nota uno dei seguenti sintomi, potrebbe essere segno di dipendenza o assuefazione:

• Deve assumere il farmaco per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico.
• Deve assumere dosi maggiori di quelle prescritte.
• Usa il farmaco per scopi diversi da quelli indicati, ad esempio “per calmarsi” o “per aiutare a dormire”.
• Ha tentato ripetutamente, senza successo, di ridurre o controllare l’assunzione del farmaco.
• Si sente male quando smette di assumere il farmaco e si sente meglio quando lo riprende (“sintomi da astinenza”).

Se nota uno di questi sintomi, parli con il medico per stabilire la strategia terapeutica più appropriata nel suo caso, compreso il momento più adatto per interrompere il trattamento e come farlo in sicurezza (vedi sezione 3 “Se interrompe il trattamento con Eptadone”).

Disturbi respiratori correlati al sonno

Eptadone può causare disturbi respiratori correlati al sonno, come apnea notturna (interruzioni del respiro durante il sonno) e ipossiemia notturna (bassi livelli di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere interruzioni del respiro durante il sonno, risvegli notturni per mancanza di respiro, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva diurna. Se lei o qualcun altro notate questi sintomi, contatti il medico. Il medico potrebbe prendere in considerazione una riduzione della dose.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale è controindicato nei bambini.

Uso negli sportivi:

Questo medicinale contiene metadone, che può dare esito positivo nei test antidoping.

Altri medicinali ed Eptadone

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Eptadone può influenzare l’effetto di alcuni farmaci. Allo stesso modo, altri medicinali possono influenzare l’effetto di Eptadone.

Non prenda questo medicinale e consulti il medico se sta assumendo:

• Farmaci per la depressione chiamati inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) o li ha assunti negli ultimi 2 settimane. Gli IMAO sono farmaci come moclobemide, fenelzina e tranilcipromina.

Consulti il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Farmaci per infezioni da funghi come fluconazolo, itraconazolo o ketoconazolo.
• Farmaci per l’epilessia come barbiturici, fenitoina o carbamazepina.
• Farmaci per la diarrea come loperamide o co-fenotropo.
• Farmaci che acidificano l’urina come cloruro di ammonio.
• Farmaci utilizzati per bloccare l’effetto degli oppioidi come la naltrexone.
• Farmaci utilizzati per trattare la dipendenza come la buprenorfina.
• Farmaci per la depressione come fluoxetina, paroxetina, sertralina, nefazodone o fluvoxamina.
• Farmaci per l’HIV come nevirapina, delavirdina, didanosina, stavudina, zidovudina, ritonavir, abacavir o efavirenz.
• Antibiotici come rifampicina, claritromicina o eritromicina.
• Analgesici potenti come morfina, butorfanolo, nalbufina, pentazocina.
• Naloxone utilizzata per annullare gli effetti degli oppioidi.
• Octreotide utilizzata per trattare alcuni tipi di tumore e per ridurre le secrezioni.
• Verapamil utilizzato per problemi cardiaci.
• “Cannabinoidi” utilizzati per il dolore, come dronabinolo e nabilone.
• Metamizolo, un farmaco utilizzato per il dolore e la febbre.
• Cannabidiolo (un farmaco utilizzato per trattare le convulsioni).
• Gabapentina e pregabalina (farmaci utilizzati per trattare l’epilessia, il dolore neuropatico o l’ansia). Questi possono aumentare il rischio di sovradosaggio da oppioidi, depressione respiratoria (difficoltà a respirare) e possono essere potenzialmente letali.
• Farmaci sedativi chiamati benzodiazepine, come diazepam o flunitrazepam. L’uso concomitante di Eptadone e di medicinali sedativi come le benzodiazepine o farmaci analoghi aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente fatale. Per questo motivo, l’associazione deve essere considerata solo se altre opzioni terapeutiche non sono disponibili. Tuttavia, se il medico le prescrive Eptadone insieme a medicinali sedativi, il medico dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante. Informi il medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua attentamente le raccomandazioni del medico riguardo alla dose. Potrebbe essere utile informare amici o familiari sui segni e sintomi sopra indicati. Contatti il medico se manifesta tali sintomi.

Il rischio di effetti indesiderati aumenta se la metadone viene assunta contemporaneamente ad antidepressivi (come citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina, amitriptilina, clomipramina, imipramina, nortriptilina). Consulti il medico se manifesta sintomi come:

• Cambiamenti dello stato mentale (come agitazione, allucinazioni, coma)
• Frequenza cardiaca rapida, pressione sanguigna instabile, febbre
• Iperreflessia, mancanza di coordinazione, rigidità muscolare
• Sintomi gastrointestinali (come nausea, vomito, diarrea)

Se non è sicuro che uno dei punti sopra elencati la riguardi, consulti il medico o il farmacista prima di assumere Eptadone.

Uso di Eptadone con cibi, bevande e alcol

Non beva alcol durante l’assunzione di questo medicinale. L’alcol può aumentare gli effetti indesiderati della metadone. Non beva succo di pompelmo durante l’assunzione di questo medicinale. Il succo di pompelmo può alterare l’effetto della metadone.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza:

• Non prenda Eptadone se prevede di partorire a breve.

Alcuni studi hanno riportato malformazioni congenite o problemi dello sviluppo neurologico (disturbi legati allo sviluppo precoce) nei bambini nati da madri che hanno assunto metadone durante la gravidanza per il trattamento della dipendenza da oppioidi. Tuttavia, non è possibile stabilire se ciò sia dovuto all’uso di metadone o ad altri fattori, come lo stato di salute materno e le condizioni sociali e ambientali associate alla dipendenza da oppioidi.

Allattamento:

• Parli con il medico se sta allattando o prevede di farlo durante l’assunzione di metadone, poiché potrebbe influire sul bambino. Piccole quantità di metadone possono passare nel latte materno.
• Osservi attentamente il bambino per eventuali segni o sintomi anomali, come sonnolenza eccessiva (più del normale), difficoltà respiratorie o debolezza. Si rivolga immediatamente al medico se nota uno di questi sintomi.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

• Non deve guidare né utilizzare macchinari durante l’assunzione di Eptadone. La sua capacità di guidare o manovrare macchinari sarà compromessa. Questo vale sia durante l’assunzione del farmaco che per un certo periodo dopo.
• Riprenda a guidare o a utilizzare strumenti o macchinari solo se autorizzato dal medico.

Eptadone contiene:

• 0,1% di etanolo (alcol), questa piccola quantità corrisponde a 0,0002 ml per mg.

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale. I pazienti diabetici devono considerare che questo medicinale contiene 40 g di saccarosio ogni 100 ml.

3. Come prendere Eptadone 100 mg soluzione orale

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose deve essere individualizzata, pertanto il medico stabilirà la dose adeguata per lei e apporterà gli aggiustamenti che riterrà opportuni.

• Non prenda una dose superiore o inferiore a quella indicata.
• Non la prenda con maggiore o minore frequenza rispetto a quanto indicato.
• Non la prenda per un periodo più lungo di quello prescritto dal medico.
• Prenda questo medicinale per via orale.
• La concentrazione di questo liquido è di 5 mg (milligrammi) per ogni millilitro.

Se ritiene che l'effetto di Eptadone sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Nel caso di dipendenza da sostanze

• La dose abituale iniziale è di 10-30 mg (2-6 ml) al giorno, aumentando fino a 40-60 mg (8-12 ml) al giorno secondo necessità nel corso di 1-2 settimane. Ciò dipenderà dall'effetto che il medicinale ha su di lei.
• La dose di mantenimento si aggira intorno ai 60/100 mg al giorno.
• Prenda sempre la dose prescritta dal medico.

Se prende più Eptadone di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 915 620 420, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Possono manifestarsi i seguenti effetti:

• problemi respiratori
• sensazione di sonnolenza, quasi incoscienza o addirittura perdita di coscienza
• pupille degli occhi molto piccole
• pelle fredda e umida
• polso molto lento
• debolezza muscolare
• un disturbo cerebrale (noto come leucoencefalopatia tossica)

Nei casi più gravi, la respirazione o la circolazione sanguigna potrebbero arrestarsi e potrebbe verificarsi un attacco cardiaco.

Può verificarsi un livello basso di zucchero nel sangue.

Se dimentica di prendere Eptadone

Se dimentica una dose, non prenda il medicinale quando se ne ricorda.

Attenda fino al momento della dose successiva e prenda solo una dose. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Eptadone

Non interrompa l'assunzione di Eptadone senza averne prima parlato col medico.

Potrebbe manifestare effetti indesiderati. Se necessita di interrompere l'assunzione di Eptadone, il medico glielo farà sospendere gradualmente.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

È stato utilizzato il seguente criterio per la classificazione della frequenza delle reazioni avverse:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

Con questo medicamento possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• problemi respiratori
• mal di testa, sensazione di debolezza, sonnolenza, confusione, difficoltà a dormire, sensazione di nervosismo o irritabilità o alterazioni dell'umore, sensazione di vuoto mentale
• problemi visivi o restringimento delle pupille (miosi)
• sensazione di capogiro (nausea), vomito, stitichezza, secchezza della bocca o perdita di appetito
• frequenza cardiaca più lenta o battiti cardiaci irregolari (palpitazioni)
• difficoltà a urinare
• perdita della libido o impotenza sessuale
• sudorazione eccessiva, arrossamento del viso o prurito ed edema

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• abbassamento della pressione sanguigna e sensazione di capogiro (soprattutto in posizione eretta)

• sincope

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• debolezza estrema che può causare l'arresto cardiaco
• alterazioni in un esame chiamato elettrocardiogramma o ECG
• emorragia interna
• livelli elevati nel sangue di un ormone chiamato prolattina
• arresto respiratorio
• orticaria emorragica
• shock

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• livello basso di zucchero nel sangue
• può sviluppare dipendenza da Eptadone (per ulteriori informazioni, vedere la sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”)
• apnea notturna (interruzioni del respiro durante il sonno)
• sintomi associati all'infiammazione del pancreas (pancreatite) e del sistema biliare (un disturbo che interessa la valvola intestinale nota come disfunzione dello sfintere di Oddi), ad esempio dolore intenso nella parte superiore dell'addome che può irradiarsi alla schiena, nausea, vomito o febbre.

Può osservare che alcuni degli effetti indesiderati diminuiscono nel tempo in termini di intensità.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Eptadone 100 mg soluzione orale

Conservare il flacone nell'imballaggio originale.

• Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, in modo che altre persone non possano accedervi. Può causare danni gravi ed essere fatale per le persone a cui non è stato prescritto.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio dopo SCAD.

I farmaci non devono essere smaltiti negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Eptadone

• Il principio attivo è il cloridrato di metadone. Ogni ml di Eptadone contiene 5 mg di cloridrato di metadone.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono saccarosio, glicerolo, acido citrico monoidrato, aroma di limone (contenente citroptene, citrale ed etanolo), benzoato di sodio e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Eptadone 100 mg soluzione orale è un liquido limpido al sapore di limone, disponibile in flaconi monodose per somministrazione esclusivamente orale.

Ogni flacone contiene 100 mg di cloridrato di metadone.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

• Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.

SS67 Fraz. Granatieri

50018 Scandicci (Firenze)

Italia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Avenida Tibidabo nº 29

08022 Barcellona

Tel.: 93 205 86 86

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Aprile 2026

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'{Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS)} (http://www.aemps.gob.es/)