Eptadone 100 mg roztwór doustny

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Eptadone 100 mg roztwór do doustnego przyjmowania

Metadonu chlorowodorek

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W razie pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Eptadone 100 mg roztwór do doustnego przyjmowania i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Eptadone 100 mg roztwór do doustnego przyjmowania

3. Jak przyjmować Eptadone 100 mg roztwór do doustnego przyjmowania

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Eptadone 100 mg roztwór do doustnego przyjmowania

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Eptadone 100 mg roztwór doustny i do czego się go stosuje

Eptadone zawiera lek zwany metadonem, który należy do grupy leków działających na układ nerwowy, takich jak morfina i diamorfina (nazywana również heroiną). Czasem są one znane jako „opiaty”. Eptadone to lek w postaci płynnej, który należy przyjmować wyłącznie doustnie.

Eptadone stosuje się:

• w leczeniu uzależnienia od środków takich jak morfina lub heroina (opiaty). Działa jako substytut substancji uzależniających, ale jest mniej uzależniający

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Eptadone 100 mg roztwór doustny

Nie przyjmuj Eptadone:

• Jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek metadonu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uzależniony od leków niebędących opioidami (tj. niepodobnych do morfiny lub heroiny).
• Jeśli miałeś lub masz problemy z oddychaniem lub choroby płuc.
• Jeśli oczekujesz porodu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Eptadone skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli masz problemy z nerkami.
• Jeśli masz problemy z wątrobą.
• Jeśli masz silny ból głowy lub niedawno doznałeś urazu głowy.
• Jeśli zdiagnozowano u Ciebie podwyższone ciśnienie śródczaszkowe.
• Jeśli masz choroby serca, np. zaburzenia rytmu serca.
• Jeśli masz niskie ciśnienie tętnicze.
• Jeśli zdiagnozowano u Ciebie niedoczynność tarczycy.
• Jeśli zdiagnozowano u Ciebie nadczynność nadnerczy.
• Jeśli jesteś mężczyzną z problemami prostaty.
• Jeśli masz więcej niż 65 lat.
• Jeśli regularnie czujesz się źle.

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli podczas przyjmowania Eptadone wystąpią następujące objawy:

• Osłabienie, zmęczenie, brak apetytu, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie tętnicze. Mogą to być objawy niewystarczającej produkcji hormonu kortyzolu przez nadnercza, co może wymagać uzupełnienia hormonu.

Długotrwałe stosowanie może prowadzić do obniżenia poziomu hormonów płciowych i wzrostu poziomu prolaktyny. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy takie jak obniżenie libidou, impotencja lub brak miesiączkowania (ameno­reja).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi silny ból w górnej części brzucha, który może promieniować do pleców, towarzyszą mu nudności, wymioty lub gorączka – mogą to być objawy zapalenia trzustki (pankreatytu) lub układu żółciowego.

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie psychiczne

Ten lek zawiera opioid – metadon. Powtarzane stosowanie opioidów może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leku (organizm przyzwyczaja się do leku – tzw. tolerancja). Powtarzane stosowanie Eptadone może również prowadzić do uzależnienia fizycznego, nadużywania i uzależnienia psychicznego, co może skutkować potencjalnie śmiertelnym przedawkowaniem.

Uzależnienie lub uzależnienie psychiczne może sprawiać, że tracisz kontrolę nad ilością przyjmowanego leku lub częstotliwością jego stosowania.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia psychicznego różni się w zależności od osoby. Ryzyko to może być większe, jeśli:

• Ty lub członek Twojej rodziny mieliście kiedykolwiek problemy z alkoholem, lekami receptowymi lub substancjami nielegalnymi („uzależnienie”).
• Palisz papierosy.
• Miałeś kiedykolwiek problemy psychiczne (depresja, lęk, zaburzenia osobowości) lub leczono Cię u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli podczas przyjmowania Eptadone zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, może to być sygnał, że stałeś się uzależniony lub uzależniony psychicznie:

• Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• Musisz przyjmować większe dawki niż zalecane.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „żeby pomóc w zaśnięciu”.
• Powtarzają się nieudane próby zaprzestania lub ograniczenia stosowania leku.
• Czujesz się źle po zaprzestaniu przyjmowania leku i czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu (objawy abstynencyjne).

Jeśli zauważysz któreś z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem o najlepszej strategii terapeutycznej w Twoim przypadku, w tym o tym, kiedy i jak bezpiecznie zaprzestać leczenia (zobacz punkt 3 „Jeśli przerwiesz leczenie Eptadone”).

Zaburzenia oddechowe związane ze snem

Eptadone może powodować zaburzenia oddechowe podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) lub hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z uczuciem duszności, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie takie objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Dzieci i młodzież

Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci.

Stosowanie u sportowców:

Ten lek zawiera metadon, który może wywołać pozytywny wynik testu na dopingu.

Inne leki i Eptadone

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub może być konieczne zastosowanie innych leków. Eptadone może wpływać na działanie niektórych leków. Ponadto niektóre leki mogą wpływać na działanie Eptadone.

Nie przyjmuj tego leku i skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz:

• Leki na depresję zwane IMAO (inhibitory monoaminooksydazy) lub stosowałeś je w ciągu ostatnich 2 tygodni. IMAO to leki takie jak moclobemida, fenelzyna i tranylcypramina.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki na infekcje grzybicze, takie jak flukenazol, itrakonazol lub ketokonazol.
• Leki na epilepsję, takie jak barbiturany, fenytoina lub karbamazepina.
• Leki na biegunkę, takie jak loperamid lub ko-fenotropin.
• Leki obniżające pH moczu, takie jak chlorek amonu.
• Leki blokujące działanie opioidów, takie jak nalotreksyna.
• Leki stosowane w leczeniu uzależnień, takie jak buprenorfina.
• Leki na depresję, takie jak fluoksetyna, paroksetyna, sertalina, nefazodona lub fluwoksymina.
• Leki na HIV, takie jak nevirapina, delawirdyna, didanowina, estawudyyna, zydowudyna, rytonawir, abakawir lub efawirenz.
• Antibiotyki, takie jak ryfampicyna, klaritromycyna lub erytromycyna.
• Silne leki przeciwbólowe, takie jak morfina, butorfanol, nalbufina, pentazocyna.
• Nalokson stosowany do wygaszania działania opioidów.
• Oktreotyd stosowany w leczeniu niektórych nowotworów i do zmniejszania wydzielania.
• Werapamil stosowany w chorobach serca.
• „Kannabinoidy” stosowane na ból, takie jak dronabinol i nabilon.
• Metamizol – lek stosowany na ból i gorączkę.
• Kanabidiol (CBD) – lek stosowany na napady padaczkowe.
• Gabapentynę i pregabaliny (leki stosowane na epilepsję, ból neuropatyczny lub lęk). Mogą one zwiększać ryzyko przedawkowania opioidów, depresji oddechowej (trudności z oddychaniem) i mogą być potencjalnie śmiertelne.
• Leki uspokajające, tzw. benzodiazepiny, takie jak diazepan lub flunitrazepan. Jednoczesne stosowanie Eptadone i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne substancje, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważać tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe. Jeśli jednak lekarz przepisze Ci Eptadone w połączeniu z lekami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia. Poinformuj lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i dokładnie przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie znajomych lub członków rodziny o objawach wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się, jeśli metadon jest stosowany jednocześnie z lekami przeciwdziałającymi depresji (takimi jak citalopram, duloksetyna, escytalopram, fluoksetyna, fluwoksymina, paroksetyna, sertalina, wenlafaksyna, amitryptylina, klomipramina, imipramina, nortryptylina). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy takie jak:

• Zmiany stanu psychicznego (np. niepokój, halucynacje, śpiączka)
• Przyspieszony puls, niestabilne ciśnienie tętnicze, gorączka
• Wzmożone odruchy, dezkoordynacja, sztywność mięśni
• Objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka)

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Eptadone.

Stosowanie Eptadone z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie pij alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Alkohol może nasilać działania niepożądane metadonu. Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania tego leku. Sok grejpfrutowy może zaburzać działanie metadonu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

• Nie przyjmuj Eptadone, jeśli oczekujesz porodu.

Niektóre badania donosiły o wadach wrodzonych lub zaburzeniach rozwoju nerwowego (problemy związane z wczesnym rozwojem) u dzieci urodzonych przez matki przyjmujące metadon w czasie ciąży w celu leczenia uzależnienia od opioidów. Nie można jednak jednoznacznie określić, czy są one spowodowane przez metadon, czy przez inne czynniki, takie jak stan zdrowia matki, warunki społeczne i środowiskowe związane z uzależnieniem od opioidów.

Karmienie piersią:

• Porozmawiaj z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią podczas przyjmowania metadonu, ponieważ może to wpływać na dziecko. Niewielkie ilości metadonu mogą przechodzić do mleka matki.
• Obserwuj dziecko pod kątem nietypowych objawów, takich jak zwiększone osłabienie (więcej niż zwykle), trudności z oddychaniem lub wiotkość. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz któreś z tych objawów.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

• Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn podczas przyjmowania Eptadone. Twoja zdolność obsługi takich urządzeń będzie zaburzona. Dotyczy to zarówno czasu trwania leczenia, jak i pewnego okresu po jego zakończeniu.
• Początek prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn należy uzgodnić z lekarzem.

Eptadone zawiera:

• 0,1% etanolu (alkoholu), co odpowiada małej ilości 0,0002 ml na mg.

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku. Pacjenci z cukrzycą powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 40 g sacharozy na każde 100 ml.

3. Jak przyjmować Eptadone 100 mg roztwór do doustnego przyjmowania

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego sposobu przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie powinno być dostosowane indywidualnie, dlatego lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę i dokona niezbędnych korekt, jeśli to konieczne.

• Nie przyjmuj większej ani mniejszej dawki niż zalecono.
• Nie przyjmuj leku częściej ani rzadziej niż wskazano.
• Nie przyjmuj leku dłużej niż przepisał lekarz.
• Ten lek przyjmuj doustnie.
• Stężenie tej cieczy wynosi 5 mg (miligramów) w każdym mililitrze.

Jeśli uważasz, że działanie Eptadone jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

W uzależnieniu od substancji

• Dawką początkową jest zazwyczaj 10–30 mg (2–6 ml) dziennie, zwiększana do 40–60 mg (8–12 ml) dziennie w miarę potrzeby w ciągu 1–2 tygodni. Wszystko zależy od tego, jak lek wpływa na Twoje ciało.
• Dawkę utrzymaniową ustala się na poziomie około 60/100 mg dziennie.
• Przyjmuj zawsze dawkę przepisaną przez lekarza.

Jeśli przyjmiesz więcej Eptadone niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej ilości leku skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 915 620 420, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Może wystąpić następujące objawy:

• problemy z oddychaniem
• uczucie senności, prawie utraty przytomności lub nawet całkowita utrata przytomności
• bardzo zwężone źrenice
• zimna i wilgotna skóra
• bardzo powolny puls
• osłabienie mięśni
• zaburzenia mózgu (znane jako toksyczna leukoencefalopatia)

W skrajnych przypadkach może dojść do zatrzymania oddychania lub krążenia oraz ataku serca.

Może wystąpić obniżenie poziomu cukru we krwi.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Eptadone

Jeśli zapomnisz o dawce, nie przyjmuj leku w momencie, gdy o niej przypomnisz.

Poczekaj do następnego zaplanowanego terminu i przyjmij tylko jedną dawkę. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Eptadone

Nie przerywaj przyjmowania Eptadone bez konsultacji z lekarzem

Może to spowodować wystąpienie działań niepożądanych. Jeśli konieczne będzie odstawienie Eptadone, lekarz stopniowo zmniejszy dawkę.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Do klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych zastosowano następujące kryteria:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• problemy z oddychaniem
• ból głowy, uczucie osłabienia, senność, dezorientacja, trudności ze snem, uczucie pobudzenia lub drażliwości lub zmiany nastroju, uczucie pustki w głowie
• zaburzenia wzroku lub zwężenie źrenic (mioza)
• uczucie zawrotów głowy (nudności), wymioty, zaparcia, suchość w ustach lub utrata apetytu
• spowolnione tętno lub nieregularne uderzenia serca (kołatanie serca)
• trudności z oddawaniem moczu
• utrata popędu seksualnego lub impotencja
• nadmierne pocenie się, zaczerwienienie twarzy lub swędzenie i obrzęk

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• obniżone ciśnienie krwi i uczucie zawrotów głowy (szczególnie podczas wstawania)
• omdlenie

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• silne osłabienie prowadzące do zatrzymania pracy serca
• zmiany w wynikach badania zwanego elektrokardiogramem lub EKG
• krwawienie wewnętrzne
• podwyższony poziom w krwi hormonu zwanego prolaktyną
• zatrzymanie oddechu
• pokrzywka krwotoczna
• wstrząs

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• obniżony poziom cukru we krwi
• może dojść do uzależnienia od Eptadone (aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu)
• objawy związane z zapaleniem trzustki (pancreatitis) i układu żółciowego (stan związany z uszkodzeniem zastawki jelitowej zwanym dysfunkcją zwieracza Oddiego), np. silny ból w górnej części brzucha, który może promieniować do pleców, nudności, wymioty lub gorączka.

Można zauważyć, że niektóre działania niepożądane z czasem zmniejszają swoją intensywność.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Eptadone 100 mg roztwór doustny

Przechowuj butelkę w oryginalnym opakowaniu.

• Lek należy przechować w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem. Zachowaj ten lek w bezpiecznym i chronionym miejscu, gdzie nie będą mogły go uzyskać inne osoby. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.
• Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Eptadone

• Substancją czynną jest chlorowodorek metadonu. Każdy ml Eptadone zawiera 5 mg chlorowodoru metadonu.
• Pozostałe składniki (niedziałające substancje pomocnicze) to sacharoza, glikol, kwas cytrynowy jednowodny, aromat cytrynowy (zawiera limonen, cytral i etanol), benzonian sodu oraz woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Eptadone 100 mg roztwór doustny to klarowny płyn o smaku cytrynowym, dostępny w postaci jednodawkowego flakoniku przeznaczonego wyłącznie do przyjmowania doustnego.

Każdy flakonik zawiera 100 mg chlorowodorku metadonu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję:

• Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.

SS67 Fraz. Granatieri

50018 Scandicci (Florencja)

Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Avenida Tibidabo nº 29

08022 Barcelona

Tel.: 93 205 86 86

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Kwiecień 2026

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej {Hiszpańskiego Urzędu Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS)} (http://www.aemps.gob.es/)