Эптадоне 100 мг раствор для приема внутрь

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эптадоне 100 мг раствор для приема внутрь

Метадон гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Эптадоне 100 мг раствор для приема внутрь и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Эптадоне 100 мг раствора для приема внутрь
3. Как принимать Эптадоне 100 мг раствор для приема внутрь
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Эптадоне 100 мг раствора для приема внутрь

6 Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эптадоне 100 мг раствор для приема внутрь и для чего он применяется

Эптадоне содержит лекарственное вещество под названием метадон, которое относится к группе препаратов, действующих на нервную систему, подобно морфину и диацетилморфину (также известному как героин). Иногда их называют «опиоидами». Эптадоне — это жидкий препарат, который следует принимать только внутрь.

Эптадоне применяется:

• для лечения зависимости от наркотиков, таких как морфин или героин (опиоидов). Он действует как заменитель этих наркотических веществ, но сам является менее пристрастляющим

2. Что нужно знать перед началом приема Эптадоне 100 мг раствор для приема внутрь

Не принимайте Эптадоне:

• При повышенной чувствительности к гидрохлориду метадона или любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
• При наличии зависимости от лекарственных средств, не относящихся к опиоидам, таким как морфин или героин («опиоидные» препараты).
• При наличии проблем с дыханием или заболеваниях легких в настоящем или прошлом.
• Если вы ожидаете родов.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Эптадоне:

• При наличии заболеваний почек.
• При наличии заболеваний печени.
• При сильной головной боли или недавней травме головы.
• При диагностированной повышенной внутричерепной гипертензии.
• При наличии заболеваний сердца, например, нарушений сердечного ритма.
• При низком артериальном давлении.
• При диагностированной недостаточности функции щитовидной железы.
• При диагностированной гиперфункции надпочечников.
• При наличии у мужчин заболеваний простаты.
• Если вам больше 65 лет.
• Если вы часто чувствуете недомогание.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас появляются следующие симптомы во время приема Эптадоне:

• Слабость, усталость, потеря аппетита, тошнота, рвота или артериальная гипотензия. Это может быть признаком того, что надпочечники вырабатывают недостаточное количество гормона кортизола, и вам может потребоваться гормональная заместительная терапия.

Длительный прием может привести к снижению уровня половых гормонов и повышению уровня пролактина. Обратитесь к врачу, если у вас появляются такие симптомы, как снижение либидо, импотенция или отсутствие менструаций (аменорея).

Свяжитесь с врачом, если у вас возникает сильная боль в верхней части живота, которая может отдавать в спину, тошнота, рвота или повышение температуры, поскольку это могут быть симптомы воспаления поджелудочной железы (панкреатит) или желчевыводящих путей.

Толерантность, зависимость и привыкание

Данный препарат содержит опиоидный анальгетик — метадон. Повторный прием опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (организм привыкает к препарату — это называется толерантностью). Повторный прием Эптадоне также может вызвать физическую зависимость, злоупотребление и привыкание, что может привести к потенциально смертельной передозировке.

Зависимость или привыкание могут вызывать ощущение потери контроля над количеством препарата, которое необходимо принимать, или частотой приема.

Риск развития зависимости или привыкания различается у разных людей. Вы можете иметь повышенный риск развития зависимости или привыкания к Эптадоне, если:

• У вас или у членов вашей семьи в анамнезе есть злоупотребление алкоголем, лекарственными средствами, отпускаемыми по рецепту, или наркотиками («зависимость»).
• Вы курите.
• У вас ранее были проблемы с психическим состоянием (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы получали лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если у вас появляются следующие признаки во время приема Эптадоне, это может быть сигналом развития зависимости или привыкания:

• Вам необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач.
• Вам требуется большая доза, чем была назначена.
• Вы используете препарат не по назначению, например, «для успокоения» или «для улучшения сна».
• Вы неоднократно безуспешно пытались прекратить или контролировать прием препарата.
• Вы чувствуете недомогание после прекращения приема препарата и чувствуете облегчение после его возобновления («симптомы абстиненции»).

Если вы заметили какие-либо из этих признаков, обратитесь к врачу для определения наиболее подходящей терапевтической стратегии, включая вопрос о том, когда и как безопасно прекратить прием препарата (см. раздел 3 «Если вы прекратите прием Эптадоне»).

Нарушения дыхания во сне

Эптадоне может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как сонная апноэ (остановка дыхания во сне) и связанная с ней гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за нехватки воздуха, трудности со сном или чрезмерную сонливость днем. Если вы или кто-то из окружающих замечаете эти симптомы, немедленно обратитесь к врачу. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Дети и подростки

Препарат противопоказан детям.

Применение у спортсменов:

Данный препарат содержит метадон, который может дать положительный результат при допинг-контроле.

Другие лекарственные средства и Эптадоне

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства. Эптадоне может влиять на действие некоторых препаратов. Кроме того, другие препараты могут влиять на действие Эптадоне.

Не принимайте этот препарат и проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете:

• Препараты для лечения депрессии, называемые ИМАО (ингибиторы моноаминоксидазы), или принимали их в последние 2 недели. К ИМАО относятся такие препараты, как моклобемид, фенелзин и трансципромин.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете следующие препараты:

• Противогрибковые препараты, такие как флуконазол, итраконазол или кетоконазол.
• Препараты для лечения эпилепсии, такие как барбитураты, фенитоин или карбамазепин.
• Препараты от диареи, такие как лоперамид или ко-фенотроп.
• Препараты, подкисляющие мочу, такие как хлорид аммония.
• Препараты, блокирующие действие опиоидов, такие как налтрексон.
• Препараты для лечения зависимости, такие как бупренорфин.
• Антидепрессанты, такие как флуоксетин, пароксетин, сертралин, нефазодон или флувоксамин.
• Препараты от ВИЧ, такие как невирапин, делавирдин, диданозин, ставудин, зидовудин, ритонавир, абакавир или эфавиренз.
• Антибиотики, такие как рифампицин, кларитромицин или эритромицин.
• Мощные анальгетики, такие как морфин, буторфанол, налбуфин, пентазоцин.
• Налоксон, используемый для блокировки действия опиоидных препаратов.
• Октреотид, применяемый при лечении некоторых видов рака и для уменьшения секреции.
• Верапамил, применяемый при заболеваниях сердца.
• Каннабиноиды, применяемые при болях, такие как дронабинол и налилон.
• Метамизол — препарат, применяемый при болях и лихорадке.
• Каннабидиол (препарат, применяемый при судорогах).
• Габапентин и прегабалин (препараты, применяемые при эпилепсии, нейропатической боли или тревожности). Они могут увеличить риск передозировки опиоидами, угнетения дыхания (затруднение дыхания) и могут быть потенциально смертельными.
• Препараты, вызывающие успокоение (седативные), называемые бензодиазепинами, такие как диазепам или флунитразепам. Совместный прием Эптадоне и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или аналогичные средства, увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (угнетение дыхания), комы и может быть потенциально смертельным. По этой причине совместный прием следует рассматривать только в случае, если другие варианты лечения невозможны. Однако, если врач назначил вам Эптадоне одновременно с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместной терапии. Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте его рекомендациям по дозировке. Будет полезно проинформировать друзей или членов семьи о вышеуказанных признаках и симптомах. Обратитесь к врачу при появлении таких симптомов.

Риск побочных эффектов возрастает при одновременном приеме метадона с антидепрессантами (такими как циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин, венлафаксин, амитриптилин, кломипрамин, имипрамин, нортриптилин). Проконсультируйтесь с врачом, если у вас появляются следующие симптомы:

• Изменения психического состояния (тревожность, галлюцинации, кома)
• Учащенное сердцебиение, нестабильное артериальное давление, повышение температуры
• Повышенная рефлекторная возбудимость, нарушение координации, мышечная ригидность
• Желудочно-кишечные симптомы (тошнота, рвота, диарея)

Если вы не уверены, относится ли какой-либо из вышеуказанных пунктов к вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Эптадоне.

Применение Эптадоне с пищей, напитками и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время приема этого препарата. Алкоголь может усиливать побочные эффекты метадона. Не пейте грейпфрутовый сок во время приема этого препарата. Грейпфрутовый сок может изменить действие метадона.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность:

• Не принимайте Эптадоне, если вы ожидаете родов.

Некоторые исследования сообщают о врожденных пороках или нарушениях нейроразвития (проблемах раннего развития) у детей, рожденных от матерей, принимавших метадон во время беременности для лечения зависимости от опиоидов. Однако невозможно определить, связаны ли эти нарушения с приемом метадона или с другими факторами, такими как состояние здоровья матери, социальные и экологические условия, связанные с опиоидной зависимостью.

Грудное вскармливание:

• Проконсультируйтесь с врачом, если вы кормите грудью или планируете это делать во время приема метадона, поскольку это может повлиять на вашего ребенка. Небольшое количество метадона может проникать в грудное молоко.
• Наблюдайте за ребенком на наличие необычных симптомов, таких как повышенная сонливость (больше обычного), затруднение дыхания или вялость. Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите любой из этих симптомов.

Вождение и использование механизмов:

• Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами во время приема Эптадоне. Ваша способность управлять этими механизмами будет нарушена. Это будет происходить как во время приема, так и в течение некоторого времени после него.
• Начинайте вождение или работу с инструментами или механизмами только по рекомендации врача.

Состав Эптадоне:

• 0,1 % этанола (спирта), эта небольшая количество соответствует 0,0002 мл на мг.

Препарат содержит сахарозу. Если врач сообщил вам о непереносимости определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата. Пациентам с сахарным диабетом следует учитывать, что препарат содержит 40 г сахарозы на каждые 100 мл.

3. Как принимать Эптадоне 100 мг раствор для приема внутрь

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Дозировка должна подбираться индивидуально, и врач определит для вас соответствующую дозу, а также внесёт необходимые коррективы по своему усмотрению.

• Не принимайте дозу, превышающую или меньшую, чем та, что была вам назначена.
• Не принимайте препарат чаще или реже, чем указано.
• Не принимайте препарат дольше срока, на который он вам был назначен врачом.
• Принимайте этот препарат перорально.
• Концентрация этого раствора составляет 5 мг (миллиграммов) на каждый миллилитр.

Если вы считаете, что действие препарата Эптадоне слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

При зависимости от веществ

• Обычная доза вначале составляет 10–30 мг (2–6 мл) в день, с последующим увеличением до 40–60 мг (8–12 мл) в день по мере необходимости в течение 1–2 недель. Это зависит от того, как препарат действует на вас.
• Поддерживающая доза составляет около 60/100 мг в день.
• Всегда принимайте дозу, назначенную вашим врачом.

Если вы приняли больше Эптадоне, чем нужно

При передозировке или случайном приёме обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420, указав название препарата и количество принятого.

Могут появиться следующие симптомы:

• нарушения дыхания
• ощущение сонливости, почти бессознательного состояния или даже потеря сознания
• сильно суженные зрачки
• холодная и влажная кожа
• очень медленный пульс
• мышечная слабость
• поражение головного мозга (так называемая токсическая лейкоэнцефалопатия)

В крайних случаях может остановиться дыхание или кровообращение, возможен сердечный приступ.

Может развиться низкий уровень сахара в крови.

Если вы забыли принять Эптадоне

Если вы забыли принять дозу, не принимайте препарат, когда вспомните.

Дождитесь следующего назначенного времени приёма и примите только одну дозу. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные.

Если вы прекращаете лечение препаратом Эптадоне

Не прекращайте приём Эптадоне без предварительной консультации с врачом.

Это может вызвать побочные эффекты. Если необходимо прекратить приём Эптадоне, врач постепенно отменит препарат.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Для классификации частоты побочных реакций использовался следующий критерий:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

Часто (могут встречаться до 1 из 10 человек)

Нечасто (могут встречаться до 1 из 100 человек)

Редко (могут встречаться до 1 из 1 000 человек)

Очень редко (могут встречаться до 1 из 10 000 человек)

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

При применении этого препарата могут возникать следующие побочные эффекты:

Часто (могут встречаться до 1 из 10 человек)

• проблемы с дыханием
• головная боль, ощущение слабости, сонливость, спутанность сознания, трудности со сном, чувство нервозности или раздражительности, изменения настроения, ощущение «пустоты в голове»
• нарушения зрения или сужение зрачков (миоз)
• головокружение (тошнота), рвота, запор, сухость во рту или потеря аппетита
• замедление сердечного ритма или нерегулярные сердцебиения (сердцебиение)
• затруднение мочеиспускания
• снижение полового влечения или эректильная дисфункция
• повышенное потоотделение, покраснение лица, зуд и отёк

Нечасто (могут встречаться до 1 из 100 человек)

• снижение артериального давления и ощущение головокружения (особенно при вставании)

• обморок

Редко (могут встречаться до 1 из 1 000 человек)

• сильная слабость, приводящая к остановке сердца
• изменения на электрокардиограмме (ЭКГ)
• внутреннее кровотечение
• повышение уровня в крови гормона пролактина
• остановка дыхания
• геморрагическая крапивница
• шок

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• снижение уровня сахара в крови
• возможна зависимость от Эптадоне (для получения дополнительной информации см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»)
• апноэ во сне (остановки дыхания во время сна)
• симптомы, связанные с воспалением поджелудочной железы (панкреатит) и билиарной системы (заболевание, затрагивающее кишечный клапан, известный как дисфункция сфинктера Одди), например, сильная боль в верхней части живота, отдающая в спину, тошнота, рвота или лихорадка.

Может отмечаться, что некоторые побочные эффекты со временем уменьшают свою интенсивность.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы вносите вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Эптадоне 100 мг раствор для приема внутрь

Храните флакон в оригинальной упаковке.

• Хранить в недоступном для детей месте, вне поля зрения. Храните этот лекарственный препарат в безопасном и защищённом месте, чтобы к нему не было доступа у других лиц. Он может вызвать серьёзный вред и привести к летальному исходу у людей, которым он не был назначен.
• Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в обычный мусор. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эптадоне

• Действующее вещество: гидрохлорид метадона. Каждый мл Эптадоне содержит 5 мг гидрохлорида метадона.
• Вспомогательные вещества: сахароза, глицерол, лимонная кислота моногидрат, ароматизатор лимонный (включает цитроптен, цитраль и этанол), бензоат натрия, вода очищенная.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки:

Эптадоне 100 мг раствор для приема внутрь — это прозрачная жидкость с лимонным вкусом, выпускаемая в однодозовом флаконе для перорального применения.

Каждый флакон содержит 100 мг гидрохлорида метадона.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

• Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.

SS67 Fraz. Granatieri

50018 Скандиччи (Флоренция)

Италия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Avenida Tibidabo, 29

08022 Барселона

Тел.: 93 205 86 86

Дата последнего обновления данной инструкции:

Апрель 2026

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте {Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS)} (http://www.aemps.gob.es/)