Епопростенол Сун 1,5 мг порошок для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Епопростенол Сун 0,5 мг порошок для розчину для інфузій

Епопростенол Сун 1,5 мг порошок для розчину для інфузій

епопростенол

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, провізора або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, провізора або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Епопростенол Сун і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Епопростенол Сун
3. Як застосовувати Епопростенол Сун
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Епопростенолу Сун
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Епопростенол Сун і для чого його застосовують

Епопростенол Сун містить діючу речовину епопростенол, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються простагландинами, і запобігає згортанню крові, розширюючи кровоносні судини.

Епопростенол Сун застосовується для лікування захворювання легень, відомого як «легенева артеріальна гіпертензія». Це захворювання виникає, коли тиск у кровоносних судинах легень підвищений. Епопростенол Сун розширює кровоносні судини, щоб знизити тиск крові в легенях.

Епопростенол Сун також застосовують для профілактики згортання крові під час діалізу нирок у невідкладних випадках, коли неможливо використовувати гепарин.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Епопростенолу Сун

Не застосовуйте Епопростенол Сун

• якщо Ви маєте алергію на епопростенол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6)
• якщо у Вас є серцева недостатність.
• якщо після початку лікування у Вас починає розвиватися накопичення рідини в легенях, що призводить до утруднення дихання.

Якщо Ви вважаєте, що якась із цих ситуацій стосується Вас, не застосовуйте Епопростенол Сун, доки не проконсультуєтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Епопростенолу Сун

• якщо Ви легко кровоточите (наприклад, з носа).

Ураження шкіри та місця ін’єкції

Епопростенол Сун вводиться у вену. Дуже важливо, щоб лікарський засіб не витікав або не просочувався з вени в навколишні тканини. Якщо це відбувається, може виникнути ушкодження шкіри. Симптоми включають:

• болючість
• відчуття жару
• свербіж
• набряк
• почервоніння.

Це може супроводжуватися утворенням пухирів та відшаруванням шкіри. Дуже важливо контролювати місце ін’єкції під час лікування Епопростенолом Сун.

Негайно зв’яжіться з лікарнею, якщо місце ін’єкції стає болючим, починає печи або набрякає, або якщо Ви помічаєте утворення пухирів або відшарування шкіри.

Вплив Епопростенолу Сун на артеріальний тиск та частоту серцевих скорочень

Епопростенол Сун може прискорювати або уповільнювати серцебиття. Також Ваш артеріальний тиск може стати дуже низьким. Під час лікування Епопростенолом Сун Вашу частоту серцевих скорочень та артеріальний тиск будуть постійно контролювати. Симптоми низького артеріального тиску включають запаморочення та втрату свідомості.

Повідомте лікареві, якщо у Вас виникають будь-які з цих симптомів. Може знадобитися зменшення дози або припинення інфузії.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність Епопростенолу Сун у дітей не встановлені.

Застосування Епопростенолу Сун із іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо буде потрібно приймати інші ліки.

Деякі ліки можуть впливати на дію Епопростенолу Сун або збільшувати ймовірність виникнення побічних ефектів.

Епопростенол Сун також може впливати на дію інших лікарських засобів, якщо вони застосовуються одночасно. Серед них:

• ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску
• ліки, що використовуються для запобігання утворенню згустків у крові
• ліки, що використовуються для розчинення згустків крові
• ліки, що використовуються для лікування запалення або болю (також відомі як НПЗП), наприклад ібупрофен
• дигоксин (використовується для лікування порушень роботи серця).

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте будь-які з цих ліків.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Невідомо, чи можуть компоненти Епопростенолу Сун проникати до грудного молока. Потрібно припинити годування груддю під час лікування Епопростенолом Сун.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Лікування може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви почуваєте себе погано.

Епопростенол Сун містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу; це, по суті, «без натрію».

Розчинений розчин Епопростенолу Сун (рН 12) не слід використовувати з матеріалами для введення, що містять терефталат поліетилену (PET) або глікольовий терефталат поліетилену (PETG).

3. Як застосовувати Епопростенол Сун

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які зазначив ваш лікар, медсестра або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або медсестри.

Епопростенол Сун надходить у вигляді порошку в невеликому скляному флаконі. Перед використанням порошок необхідно розчинити.

Епопростенол Сун не слід вводити швидкою ін'єкцією у вену. Його завжди необхідно вводити як інфузію (крапельне введення) внутрішньовенно.

Ваш лікар визначить, яка доза Епопростенолу Сун вам потрібна. Доза залежить від вашої маси тіла та типу захворювання. Дозу можуть збільшувати або зменшувати залежно від того, наскільки добре ви реагуєте на лікування.

Епопростенол Сун вводять повільно крапельно (інфузією) у вену.

Пульмональна артеріальна гіпертензія

Перше лікування вам проведуть у лікарні. Це пов’язано з тим, що лікар повинен спостерігати за вами та визначити оптимальну дозу.

Лікування розпочинають з інфузії Епопростенолу Сун. Дозу поступово збільшують, поки симптоми не полегшать і не буде контролюватися будь-які побічні ефекти. Після встановлення оптимальної дози у вас встановлюють постійний катетер (доступ) у вену. Після цього лікування можна проводити за допомогою інфузійної помпи.

Ниркова діаліз

Епопростенол Сун вводять інфузією протягом усього часу діалізу.

Застосування Епопростенолу Сун вдома (виключно для лікування пульмональної артеріальної гіпертензії)

Якщо лікування проводиться вдома, ваш лікар або медсестра навчать вас, як готувати та застосовувати Епопростенол Сун. Вони також пояснять, як при необхідності припинити лікування. Припинення застосування Епопростенолу Сун має бути поступовим. Дуже важливо ретельно дотримуватися всіх інструкцій.

Епопростенол Сун надходить у вигляді порошку в скляному флаконі. Перед використанням порошок необхідно розчинити в рідині. Розчин не містить консервантів. Будь-який не використаний розчин слід утилізувати.

Догляд за катетером

Якщо вам встановили «доступ» у вену, дуже важливо підтримувати цю ділянку в чистоті; у разі недбалості може виникнути інфекція. Ваш лікар або медсестра навчать вас, як чистити «доступ» та навколишню ділянку. Дуже важливо ретельно дотримуватися всіх інструкцій. Також дуже важливо точно дотримуватися всіх інструкцій щодо заміни резервуара для введення препарату в помпі (касети) та завжди використовувати систему подовження з внутрішнім фільтром, як зазначив ваш лікар, щоб зменшити ризик інфекції.

Якщо ви застосували більше Епопростенолу Сун, ніж потрібно

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо вважаєте, що застосували або вам ввели надмірну дозу Епопростенолу Сун. Симптоми передозування можуть включати головний біль, нудоту, блювоту, прискорене серцебиття, відчуття тепла або поколювання, або відчуття, що ви можете знепритомніти (відчуття запаморочення/непритомності).

Якщо ви забули застосувати Епопростенол Сун

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Епопростенолом Сун

Припинення застосування Епопростенолу Сун має бути поступовим. Якщо ви припините лікування надто швидко, можуть виникнути серйозні побічні ефекти, зокрема запаморочення, відчуття слабкості та утруднення дихання. Якщо виникнуть проблеми з інфузійною помпою або катетером, наприклад, вони припинять працювати або перешкоджатимуть лікуванню Епопростенолом Сун, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, медсестрою або лікарнею.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас з’явилися будь-які з наступних ознак інфекції крові, зниження артеріального тиску або серйозних кровотеч:

• Відчуваєте, що серце б’ється швидше, або маєте біль у грудях чи утруднене дихання.
• Відчуваєте запаморочення або передозу, особливо коли стоїте.
• Маєте гарячку або озноб.
• Кровоточить частіше або довше, наприклад, з носа.
• Місце ін’єкції стає болючим, пекучим або запалюється, або ви помічаєте будь-яке утворення пухирів або шелушіння шкіри (див. розділ 2).

Інші можливі побічні ефекти

Дуже почасті (впливають на більше 1 з 10 людей)

• головний біль
• біль у щелепі
• неспецифічний біль
• нудота (блювота)
• погане самопочуття (нудота)
• діарея
• почервоніння обличчя (лицьовий гіперемічний синдром).

Постійні (можуть впливати до 1 з 10 людей)

• інфекція крові (септицемія)
• прискорене серцебиття
• зниження частоти серцевих скорочень
• артеріальна гіпотензія
• кровотечі в різних місцях та легкість утворення синців, наприклад, з носа або ясен
• неприємні відчуття або біль у шлунку
• біль у грудях
• біль у суглобах
• почуття тривоги, почуття нервозності
• висип
• біль у місці ін’єкції
  • зниження кількості тромбоцитів у крові (клітин крові, що допомагають у згортанні). Це можна виявити при аналізах крові.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 100 людей)

• пітливість
• сухість у роті.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 людей)

• інфекція в місці ін’єкції.

Надзвичайно рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 людей)

• відчуття тиску в грудях
• втому, слабкість
• збудження
• блідість
• почервоніння в місці ін’єкції
• гіперактивність щитоподібної залози
• обструкція внутрішньовенного катетера

Частота невідома (за наявними даними неможливо оцінити частоту)

• збільшення або гіперактивність селезінки
• накопичення рідини в легенях (легеневий набряк)
• підвищення цукру (глюкози) в крові
• набряк через накопичення рідини навколо шлунка.
• надмірне перекачування крові серцем, що призводить до утрудненого дихання, втому, набряку ніг і живота через затримку рідини, постійного кашлю.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Епопростенолу Сун

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовувати Епопростенол Сун після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці флакона та на пачці після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не заморожувати.

Зберігати флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла.

Розчин, отриманий після відновлення, має бути розведений до кінцевої концентрації протягом першої години після відновлення (див. Інформація для лікарів та інших фахівців охорони здоров’я).

Щодо умов зберігання після відновлення та розведення лікарського засобу див. Інформація для лікарів та інших фахівців охорони здоров’я.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо у розчині, отриманому після відновлення, присутні частинки.

Не викидайте лікарські засоби разом із побутовими відходами або у каналізацію. Проконсультуйтеся з аптекарем щодо правильного утилізування порожніх упаковок та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Епопростенол Сун

Епопростенол Сун 0,5 мг, порошок для розчину для інфузій:

• Діючою речовиною є епопростенол (у вигляді натрію епопростенолу). Кожен флакон містить 0,531 мг натрію епопростенолу, що еквівалентно 0,5 мг епопростенолу. Один мл відновленого розчину містить 0,1 мг епопростенолу (у вигляді натрію епопростенолу).

Епопростенол Сун 1,5 мг, порошок для розчину для інфузій:

• Діючою речовиною є епопростенол (у вигляді натрію епопростенолу). Кожен флакон містить 1,593 мг натрію епопростенолу, що еквівалентно 1,5 мг епопростенолу. Один мл відновленого розчину містить 0,3 мг епопростенолу (у вигляді натрію епопростенолу).

Інші компоненти: гліцин, сахароза та гідроксид натрію (для регулювання рН).

Зовнішній вигляд Епопростенол Сун та вміст упаковки

Білий або білуватий порошок у скляному прозорому флаконі з гумовим колірцем та алюмінієвою кришкою з натискним замком.

Кожна упаковка містить один флакон, що містить 0,5 мг порошку.

Кожна упаковка містить один флакон, що містить 1,5 мг порошку.

Можливо, доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нідерланди

Місцевий представник

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Барселона

Іспанія

Тел.: +34 93 342 78 90

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Німеччина Епопростенол Сун

Франція Епопростенол Сун

Італія Епопростеноло Сун

Нідерланди Епопростенол Сун

Іспанія Епопростенол Сун

Великобританія (Північна Ірландія) Епопростенол

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Жовтень 2023 року

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців у сфері охорони здоров’я:

Діаліз

Доступна одна упаковка для застосування під час лікування діалізу:

• Один флакон із 0,5 мг порошку.

Відновлення:

Заберіть приблизно 5 мл стерильної води або розчинника для ін’єкцій — 0,9% розчину натрію хлориду — стерильною шприцом, введіть його у флакон, що містить Епопростенол Сун, та акуратно струшіть до повного розчинення порошку. Необхідно перевірити відновлений розчин перед подальшим розведенням. Забороняється застосовувати розчин, якщо він містить частинки або змінив колір. Утилізація не використаного відновленого розчину має здійснюватися відповідно до місцевих нормативів.

Розведення:

Відновлений розчин необхідно розбавити до кінцевої концентрації протягом першої години після відновлення. Подальше розведення слід проводити тим самим розчинником, що використовувався для відновлення стерильного ліофілізованого порошку.

Коли ліофілізат Епопростенол Сун відновлюють стерильною водою для ін’єкцій або розчинником для ін’єкцій — 0,9% розчином натрію хлориду — кінцевий розчин для ін’єкцій має рН у діапазоні від 11,5 до 12.

Розрахунок швидкості інфузії:

Швидкість інфузії можна розрахувати за такою формулою:

Швидкість інфузії (мл/хв) = Доза (нг/кг/хв) × маса тіла (кг)

Концентрація розчину (нг/мл)

Швидкість інфузії (мл/год) = швидкість інфузії (мл/хв) × 60

Артеріальна легенева гіпертензія

Доступні дві упаковки для застосування під час лікування артеріальної легеневої гіпертензії:

• Один флакон із 0,5 мг порошку.
• Один флакон із 1,5 мг порошку.

Відновлення:

Заберіть приблизно 5 мл стерильної води або розчинника для ін’єкцій — 0,9% розчину натрію хлориду — стерильною шприцом, введіть його у флакон, що містить Епопростенол Сун, та акуратно струшіть до повного розчинення порошку. Необхідно перевірити відновлений розчин перед подальшим розведенням. Забороняється застосовувати розчин, якщо він містить частинки або змінив колір. Утилізація не використаного відновленого розчину має здійснюватися відповідно до місцевих нормативів.

Розведення:

Відновлений розчин необхідно розбавити до кінцевої концентрації протягом першої години після відновлення. Подальше розведення слід проводити тим самим розчинником, що використовувався для відновлення стерильного ліофілізованого порошку. Під час хронічного застосування Епопростенол Сун має бути приготований у відповідному резервуарі для введення лікарського засобу, придатному для помпи для інфузії.

Коли ліофілізат Епопростенол Сун відновлюють стерильною водою для ін’єкцій або розчинником для ін’єкцій — 0,9% розчином натрію хлориду — кінцевий розчин для ін’єкцій має рН у діапазоні від 11,5 до 12.

До амбулаторних помп, придатних для застосування під час введення Епопростенол Сун, належать:

• CADD-Legacy 1
• CADD-Legacy PLUS

Виробництва Smiths Medical.

До сумісних аксесуарів для помпи під час введення Епопростенол Сун належать:

• Одноразові медичні касети CADD 50 мл; 100 мл від Smiths Medical.
• Набір подовження з внутрішнім фільтром 0,2 мікрона (набір подовження CADD з чоловічим коннектором Luer, фільтром видалення повітря 0,2 мікрона, затиском та інтегрованим антисифонним клапаном з чоловічим коннектором Luer) від Smiths Medical.

Можна використовувати лише набори подовження з внутрішніми фільтрами 0,22 мікрона між інфузійною помпою та катетером. Рекомендується використовувати фільтри з гідрофільною мембраною з поліетерсульфону. Набір подовження та внутрішній фільтр слід замінювати щонайменше кожні 48 годин.

Розчинений розчин Епопростенол Сун (рН 12) не слід використовувати з матеріалами для введення, що містять поліетилен терефталат (PET) або глікольований поліетилен терефталат (PETG).

Флакон, що містить 0,5 мг епопростенолу, слід використовувати для приготування розчинів із концентраціями менше 15 000 нг/мл.

У таблиці 1 наведено приклади приготування звичних концентрацій розчинів Епопростенол Сун. Кожен флакон призначений виключно для одноразового використання.

Таблиця 1: Звичайні концентрації: приклади відновлення та розведення

Епопростенол Сун, розведений до кінцевої концентрації в резервуарі для введення лікарського засобу згідно з інструкціями, можна вводити одразу при кімнатній температурі (25 °C) або зберігати до 8 днів при температурі від 2 до 8 °C відповідно до умов застосування, описаних у

таблиці 2.

Таблиця 2: Максимальна тривалість введення (години) повністю розведених розчинів, які зберігаються в резервуарі для введення лікарського засобу, при кімнатній температурі (25 °C).

Не піддавати розчин, повністю розведений, прямому сонячному світлу.

Спеціальні заходи щодо зберігання

Не заморожувати.

Розчин, що був відновлений, має бути розведений до кінцевої концентрації протягом першої години після відновлення.

Відновлення та розведення слід проводити безпосередньо перед застосуванням.

Новоприготовлені розведені розчини епопростенолу для лікування легеневої артеріальної гіпертензії можна вводити одразу при 25 °C або зберігати в резервуарі для введення препарату, захищаючи від світла, протягом максимум 8 днів при температурі від 2 до 8 °C, згідно з умовами застосування, описаними в таблиці 2.