Эпопростенол Сун 1,5 мг порошок для раствора для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эпопростенол Сун 0,5 мг порошок для раствора для инфузий

Эпопростенол Сун 1,5 мг порошок для раствора для инфузий

эпопростенол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эпопростенол Сун и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Эпопростенола Сун
3. Как применять Эпопростенол Сун
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Эпопростенола Сун
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эпопростенол Сун и для чего он применяется

Эпопростенол Сун содержит действующее вещество эпопростенол, которое относится к группе лекарственных средств, называемых простагландинами, предотвращающими свёртывание крови и расширяющими кровеносные сосуды.

Эпопростенол Сун применяется для лечения заболевания лёгких, известного как «лёгочная артериальная гипертензия». Это состояние возникает, когда давление в кровеносных сосудах лёгких повышено. Эпопростенол Сун расширяет кровеносные сосуды, снижая таким образом давление крови в лёгких.

Эпопростенол Сун также применяется для профилактики свёртывания крови во время диализа в чрезвычайных ситуациях, когда нельзя использовать гепарин.

2. Что необходимо знать перед началом применения Эпопростенол Сун

Не используйте Эпопростенол Сун

• если у вас аллергия к эпопростенолу или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас сердечная недостаточность;
• если после начала лечения у вас появилось накопление жидкости в лёгких, вызывающее затруднение дыхания.

Если какое-либо из этих состояний относится к вам, не используйте Эпопростенол Сун, пока не проконсультируетесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Эпопростенол Сун

• если вы легко кровоточите (например, из носа).

Повреждение кожи и места инъекции

Эпопростенол Сун вводится внутривенно. Очень важно, чтобы препарат не выходил за пределы вены и не просачивался в окружающие ткани. В противном случае возможны повреждения кожи. Симптомы включают:

• болезненность;
• жжение;
• зуд;
• отёк;
• покраснение.

Эти симптомы могут сопровождаться образованием волдырей и шелушением кожи. Важно регулярно осматривать место инъекции во время лечения Эпопростенол Сун.

Немедленно свяжитесь с больницей, если место инъекции стало болезненным, жечь или опухло, или если вы заметили появление волдырей или шелушение кожи.

Влияние Эпопростенол Сун на артериальное давление и частоту сердечных сокращений

Эпопростенол Сун может ускорять или замедлять сердцебиение. Также возможно резкое снижение артериального давления. Во время лечения Эпопростенол Сун будут контролироваться частота сердечных сокращений и артериальное давление. Симптомы низкого артериального давления включают головокружение и обмороки.

Сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов. Возможно, потребуется уменьшить дозу или временно прекратить инфузию.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность Эпопростенол Сун у детей не установлены.

Применение Эпопростенол Сун с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Некоторые препараты могут влиять на действие Эпопростенол Сун или повышать вероятность побочных эффектов.

Эпопростенол Сун также может влиять на действие других лекарств при одновременном применении. К ним относятся:

• препараты, используемые для лечения высокого артериального давления;
• препараты, применяемые для профилактики образования тромбов в крови;
• препараты, применяемые для растворения тромбов в крови;
• препараты, применяемые для лечения воспаления или боли (также называемые НПВС), например ибупрофен;
• дигоксин (применяется для лечения заболеваний сердца).

Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Неизвестно, могут ли компоненты Эпопростенол Сун проникать в грудное молоко. Во время лечения Эпопростенол Сун необходимо прекратить грудное вскармливание.

Вождение транспорта и управление механизмами

Лечение может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если чувствуете себя плохо.

Эпопростенол Сун содержит натрий

Данный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу, то есть практически «без натрия».

Раствор Эпопростенол Сун (рН 12) нельзя использовать с материалами для инфузии, содержащими полиэтилентерефталат (PET) или полиэтилентерефталат гликоля (PETG).

3. Как применять Эпопростенол Сун

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом, медсестрой или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или медсестре.

Эпопростенол Сун поставляется в виде порошка в небольшом стеклянном флаконе. Перед использованием порошок необходимо растворить.

Эпопростенол Сун не должен вводиться в виде быстрой инъекции в вену. Препарат всегда должен применяться в виде внутривенной инфузии (капельного введения).

Ваш врач определит, какое количество Эпопростенола Сун вам необходимо. Доза подбирается на основе вашей массы тела и типа заболевания. Доза может быть увеличена или уменьшена в зависимости от того, насколько хорошо вы реагируете на лечение.

Эпопростенол Сун вводится путем медленной инфузии (капельного введения) в вену.

Легочная артериальная гипертензия

Первое лечение будет проведено в условиях стационара. Это необходимо для того, чтобы врач мог контролировать ваше состояние и подобрать оптимальную дозу.

Лечение начнётся с инфузии Эпопростенола Сун. Доза будет постепенно увеличиваться до тех пор, пока ваши симптомы не уменьшатся и побочные эффекты не будут контролироваться. После определения оптимальной дозы вам будет установлен постоянный катетер (внутривенный доступ) в одну из вен. Затем лечение можно будет проводить с помощью инфузионного насоса.

Гемодиализ

Эпопростенол Сун будет вводиться в виде инфузии в течение всего времени проведения диализа.

Применение Эпопростенола Сун в домашних условиях (только при лечении лёгочной артериальной гипертензии)

Если вы проходите лечение дома, ваш врач или медсестра научат вас, как правильно готовить и применять Эпопростенол Сун. Они также объяснят, как при необходимости прекратить лечение. Прекращение применения Эпопростенола Сун должно осуществляться постепенно. Очень важно внимательно соблюдать все инструкции.

Эпопростенол Сун поставляется в виде порошка во флаконе из стекла. Перед использованием порошок необходимо растворить в жидкости. Растворитель не содержит консервантов. Любую неиспользованную жидкость необходимо утилизировать.

Уход за катетером

Если вам установлен внутривенный доступ («линия»), крайне важно поддерживать эту область в чистоте; в противном случае может возникнуть инфекция. Ваш врач или медсестра научат вас, как правильно очищать «линию» и окружающую область. Очень важно внимательно соблюдать все инструкции. Также крайне важно строго следовать всем указаниям по замене ёмкости для введения препарата в насосе (кассеты) и всегда использовать удлинительный комплект с внутренним фильтром, как это указано вашим врачом, с целью снижения риска инфекции.

Если вы применили Эпопростенол Сун в большей дозе, чем нужно

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы считаете, что применили или вам была введена слишком большая доза Эпопростенола Сун. Симптомы передозировки могут включать головную боль, тошноту, рвоту, учащённое сердцебиение, ощущение жара или покалывания, а также чувство, что вы можете потерять сознание (головокружение/вертиго).

Если вы забыли применить Эпопростенол Сун

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Эпопростенолом Сун

Прекращение лечения Эпопростенолом Сун должно осуществляться постепенно. Если вы прекратите лечение слишком быстро, могут возникнуть серьёзные побочные эффекты, включая головокружение, ощущение слабости и затруднённое дыхание. Если возникнут проблемы с инфузионным насосом или катетером, из-за которых инфузия Эпопростенола Сун остановится или станет невозможной, немедленно свяжитесь со своим врачом, медсестрой или в больницу.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся какие-либо из следующих признаков инфекции крови, снижения артериального давления или серьёзных кровотечений:

• Учащённое сердцебиение, боль в груди или затруднённое дыхание.
• Головокружение или ощущение слабости, особенно при стоянии.
• Повышенная температура тела или озноб.
• Кровотечение чаще обычного или более продолжительное, например, носовое.
• Место инъекции становится болезненным, жжёт или опухает, или вы замечаете появление волдырей или шелушение кожи (см. раздел 2).

Другие возможные побочные эффекты

Очень часто (поражают более 1 из 10 человек)

• головная боль
• боль в челюсти
• неспецифическая боль
• рвота
• тошнота
• диарея
• покраснение лица (лицевой гиперемический синдром).

Часто (могут поражать до 1 из 10 человек)

• инфекция крови (септицемия)
• учащённое сердцебиение
• замедление сердечного ритма
• артериальная гипотензия
• кровотечения в различных местах и повышенная склонность к образованию синяков, например, из носа или дёсен
• дискомфорт или боль в желудке
• боль в груди
• боль в суставах
• чувство тревоги, ощущение нервозности
• сыпь
• боль в месте инъекции
  • снижение числа тромбоцитов в крови (клеток, участвующих в свёртывании). Это может быть выявлено при анализе крови.

Нечасто (могут поражать до 1 из 100 человек)

• повышенное потоотделение
• сухость во рту.

Редко (могут поражать до 1 из 1000 человек)

• инфекция в месте инъекции.

Очень редко (могут поражать до 1 из 10 000 человек)

• ощущение давления в груди
• усталость, слабость
• возбуждение
• бледность
• покраснение в месте инъекции
• гиперфункция щитовидной железы
• закупорка внутривенного катетера

Частота неизвестна (по имеющимся данным невозможно оценить частоту)

• увеличение или гиперфункция селезёнки
• накопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк)
• повышение уровня сахара (глюкозы) в крови
• отёк, вызванный накоплением жидкости вокруг живота
• чрезмерная отдача крови из сердца, приводящая к затруднённому дыханию, усталости, отёку ног и живота из-за задержки жидкости, упорному кашлю.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о побочных реакциях напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного препарата.

5. Сохранение Эпопростенола Сун

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте Эпопростенол Сун после даты, указанной на этикетке флакона и на упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не замораживать.

Храните флакон в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.

Раствор, полученный после восстановления, должен быть разведен до конечной концентрации в течение первого часа после восстановления (см. Информация для врачей и медицинских работников).

Для ознакомления с условиями хранения после восстановления и разведения препарата см. Информация для врачей и медицинских работников.

Не используйте этот препарат, если вы обнаружили присутствие частиц в растворе после восстановления.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эпопростенол Сун

Эпопростенол Сун 0,5 мг, порошок для раствора для инфузий:

• Действующее вещество — эпопростенол (в виде натриевой соли эпопростенола). Каждый флакон содержит 0,531 мг натриевой соли эпопростенола, что эквивалентно 0,5 мг эпопростенола. Один мл восстановленного раствора содержит 0,1 мг эпопростенола (в виде натриевой соли эпопростенола).

Эпопростенол Сун 1,5 мг, порошок для раствора для инфузий:

• Действующее вещество — эпопростенол (в виде натриевой соли эпопростенола). Каждый флакон содержит 1,593 мг натриевой соли эпопростенола, что эквивалентно 1,5 мг эпопростенола. Один мл восстановленного раствора содержит 0,3 мг эпопростенола (в виде натриевой соли эпопростенола).

Другие компоненты: глицин, сахароза и гидроксид натрия (для коррекции pH).

Внешний вид Эпопростенол Сун и содержимое упаковки

Белый или почти белый порошок во флаконе из прозрачного стекла, с резиновой пробкой и алюминиевой крышкой-капучоном.

Каждая упаковка содержит один флакон с 0,5 мг порошка.

Каждая упаковка содержит один флакон с 1,5 мг порошка.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нидерланды

Местный представитель

Sun Pharma Laboratorios, S.L.
Rambla de Catalunya 53-55
08007 Барселона
Испания
Тел.: +34 93 342 78 90

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия):

Германия — Эпопростенол Сун
Франция — Эпопростенол Сун
Италия — Эпопростеноло Сун
Нидерланды — Эпопростенол Сун
Испания — Эпопростенол Сун
Великобритания (Северная Ирландия) — Эпопростенол

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: октябрь 2023 г.

Информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Гемодиализ

Доступна одна упаковка для применения при лечении гемодиализа:

• Один флакон с 0,5 мг порошка.

Восстановление:

С помощью стерильного шприца отберите около 5 мл стерильной воды для инъекций или 0,9% раствора хлорида натрия в качестве растворителя для инъекций, введите в флакон, содержащий Эпопростенол Сун, и осторожно встряхните до полного растворения порошка. Перед последующим разведением необходимо визуально проверить восстановленный раствор. Запрещается применение раствора при наличии в нём частиц или изменении цвета. Утилизация неиспользованного восстановленного раствора должна осуществляться в соответствии с местными нормативами.

Разведение:

Восстановленный раствор должен быть разведён до конечной концентрации в течение первого часа после восстановления. Последующее разведение должно проводиться с использованием того же растворителя, который применялся для восстановления лиофилизированного стерильного порошка.

При восстановлении лиофилизата Эпопростенол Сун стерильной водой для инъекций или 0,9% раствором хлорида натрия конечный раствор для инъекций имеет pH в диапазоне от 11,5 до 12.

Расчёт скорости инфузии:

Скорость инфузии можно рассчитать по следующей формуле:

Скорость инфузии (мл/мин) = Доза (нг/кг/мин) × масса тела (кг) / Концентрация раствора (нг/мл)

Скорость инфузии (мл/ч) = Скорость инфузии (мл/мин) × 60

Лёгочная артериальная гипертензия

Доступны две упаковки для применения при лечении лёгочной артериальной гипертензии:

• Один флакон с 0,5 мг порошка.
• Один флакон с 1,5 мг порошка.

Восстановление:

С помощью стерильного шприца отберите около 5 мл стерильной воды для инъекций или 0,9% раствора хлорида натрия в качестве растворителя для инъекций, введите в флакон, содержащий Эпопростенол Сун, и осторожно встряхните до полного растворения порошка. Перед последующим разведением необходимо визуально проверить восстановленный раствор. Запрещается применение раствора при наличии в нём частиц или изменении цвета. Утилизация неиспользованного восстановленного раствора должна осуществляться в соответствии с местными нормативами.

Разведение:

Восстановленный раствор должен быть разведён до конечной концентрации в течение первого часа после восстановления. Последующее разведение должно проводиться с использованием того же растворителя, который применялся для восстановления лиофилизированного стерильного порошка. При хроническом применении Эпопростенол Сун должен готовиться в соответствующем резервуаре для подачи препарата, совместимом с инфузионной помпой.

При восстановлении лиофилизата Эпопростенол Сун стерильной водой для инъекций или 0,9% раствором хлорида натрия конечный раствор для инъекций имеет pH в диапазоне от 11,5 до 12.

К числу портативных инфузионных помп, пригодных для применения при введении Эпопростенол Сун, относятся:

• CADD-Legacy 1
• CADD-Legacy PLUS

Производства Smiths Medical.

К числу совместимых аксессуаров для инфузионных помп при введении Эпопростенол Сун относятся:

• Одноразовые лекарственные кассеты CADD объёмом 50 мл и 100 мл от Smiths Medical.
• Удлинительные наборы с внутренним фильтром 0,2 мкм (удлинительный набор CADD с мужским разъёмом Луэр, фильтром удаления воздуха 0,2 мкм, зажимом и обратным клапаном с интегральным мужским разъёмом Луэр) от Smiths Medical.

Допускается использование только удлинительных наборов с внутренними фильтрами 0,22 мкм между инфузионной помпой и катетером. Рекомендуется применение фильтров с гидрофильной мембраной из полисульфона. Удлинительный набор и внутренний фильтр должны заменяться не реже чем каждые 48 часов.

Раствор Эпопростенол Сун (рН 12) нельзя использовать с материалами для введения, содержащими полиэтилентерефталат (ПЭТ) или гликолизированный полиэтилентерефталат (ПЭТГ).

Флакон, содержащий 0,5 мг эпопростенола, следует использовать для приготовления растворов с концентрацией менее 15 000 нг/мл.

В таблице 1 приведены примеры приготовления стандартных концентраций растворов Эпопростенол Сун. Каждый флакон предназначен только для однократного использования.

Таблица 1: Стандартные концентрации: примеры восстановления и разведения

Конечная концентрация (нг/мл)	Инструкции:
3,000 нг/мл	Растворите содержимое одного флакона 0,5 мг в 5 мл стерильной воды для инъекций или 0,9% раствора хлорида натрия для инъекций. Отберите 3 мл содержимого флакона и добавьте достаточный объём того же растворителя, чтобы получить общий объём 100 мл.
5,000 нг/мл	Растворите содержимое одного флакона 0,5 мг в 5 мл стерильной воды для инъекций или 0,9% раствора хлорида натрия для инъекций. Возьмите всё содержимое флакона и добавьте достаточный объём того же растворителя, чтобы получить общий объём 100 мл.
10,000 нг/мл	Растворите содержимое двух флаконов по 0,5 мг каждый в 5 мл стерильной воды для инъекций или 0,9% раствора хлорида натрия для инъекций. Возьмите всё содержимое флаконов и добавьте достаточный объём того же растворителя, чтобы получить общий объём 100 мл.
15,000 нг/мл*	Растворите содержимое одного флакона 1,5 мг в 5 мл стерильной воды для инъекций или 0,9% раствора хлорида натрия для инъекций. Возьмите всё содержимое флакона и добавьте достаточный объём того же растворителя, чтобы получить общий объём 100 мл.
30,000 нг/мл*	Растворите содержимое двух флаконов по 1,5 мг каждый в 5 мл стерильной воды для инъекций или 0,9% раствора хлорида натрия для инъекций. Возьмите всё содержимое флаконов и добавьте достаточный объём того же растворителя, чтобы получить общий объём 100 мл.
30,000 нг/мл*	Растворите содержимое одного флакона 1,5 мг в 5 мл стерильной воды для инъекций или 0,9% раствора хлорида натрия для инъекций. Возьмите всё содержимое флакона и добавьте достаточный объём того же растворителя, чтобы получить общий объём 50 мл.
Может потребоваться приготовление растворов с более высокими конечными концентрациями для пациентов, получающих длительное лечение препаратом Эпопростенол SUN.

Эпопростенол Сун, разведённый до конечной концентрации в резервуаре для введения препарата в соответствии с инструкциями, можно применять немедленно при комнатной температуре (25 °С) или хранить в течение максимум 8 дней при температуре от 2 до 8 °С в соответствии с условиями использования, указанными в
таблице 2.

Таблица 2: Максимальная продолжительность введения (в часах) полностью разведённых растворов при комнатной температуре (25 °С), хранящихся в резервуаре для введения препарата.

Конечный диапазон концентрации	Непосредственное применение*	При хранении до 8 дней при температуре от 2 до 8 °C*
≥ 3 000 нг/мл и <15 000 нг/мл	48 часов	24 часа
≥ 15 000 нг/мл	48 часов	48 часов

Не подвергать готовый раствор прямому солнечному свету.

Специальные указания по хранению

Не замораживать.

Раствор после реконституции должен быть разведен до конечной концентрации в течение первого часа после реконституции.

Реконституцию и разведение необходимо проводить непосредственно перед применением.

Недавно приготовленные разведённые растворы эпопростенола для лечения лёгочной артериальной гипертензии можно вводить немедленно при 25 °С или хранить в ёмкости для введения препарата, защищая от света, в течение максимум 8 дней при температуре от 2 до 8 °С в соответствии с условиями применения, указанными в таблице 2.