Epoprosteno Sun 1,5 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Epoprostenol SUN 0,5 mg proszek do sporządzenia roztworu do wlewu

Epoprostenol SUN 1,5 mg proszek do sporządzenia roztworu do wlewu

epoprostenol

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Epoprostenol SUN i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Epoprostenol SUN
3. Jak stosować Epoprostenol SUN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Epoprostenol SUN
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Epoprostenol SUN i do czego jest stosowany

Epoprostenol Sun zawiera substancję czynną epoprostenol, która należy do grupy leków zwanych prostaglandynami, działającymi poprzez zapobieganie krzepnięciu krwi oraz rozszerzanie naczyń krwionośnych.

Epoprostenol Sun stosuje się w leczeniu choroby płuc zwanej „nadciśnieniem płucnym”. Stan ten występuje, gdy ciśnienie w naczyniach krwionośnych płuc jest podwyższone. Epoprostenol Sun rozszerza naczynia krwionośne, dzięki czemu obniża ciśnienie krwi w płucach.

Epoprostenol Sun stosuje się również w celu zapobiegania krzepnięciu krwi podczas dializy nerkozastępczej w nagłych sytuacjach, gdy nie można zastosować heparyny.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Epoprostenolu SUN

Nie stosuj Epoprostenolu SUN

• jeśli jesteś uczulony na epoprostenol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz niewydolność serca.
• jeśli po rozpoczęciu leczenia zaczyna się gromadzić płyn w płucach, powodując trudności w oddychaniu.

Jeśli uważasz, że któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, nie stosuj Epoprostenolu SUN, zanim skonsultujesz się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Epoprostenolu SUN skonsultuj się z lekarzem

• jeśli łatwo krwawisz (np. z nosa).

Uszkodzenie skóry i miejsca wstrzyknięcia

Epoprostenol SUN wstrzykuje się do żyły. Ważne jest, aby lek nie wyciekał ani nie przedostawał się poza żyłę do otaczających tkanek. Jeśli do tego dojdzie, może to uszkodzić skórę. Objawy to:

• uczucie bolesności
• palenie
• swędzenie
• obrzęk
• zaczerwienienie.

Może to prowadzić do powstawania pęcherzy i łuszczenia się skóry. Ważne jest, aby kontrolować miejsce wstrzyknięcia podczas leczenia Epoprostenolem SUN.

Natychmiast skontaktuj się z szpitalem, jeśli miejsce wstrzyknięcia stanie się bolesne, piecze lub obrzęgnie, lub jeśli zauważysz powstawanie pęcherzy lub łuszczenie się skóry.

Działanie Epoprostenolu SUN na ciśnienie krwi i częstość skurczów serca

Epoprostenol SUN może przyspieszyć lub spowolnić rytm serca. Może również spowodować bardzo niskie ciśnienie krwi. Podczas leczenia Epoprostenolem SUN monitorowane będą częstość skurczów serca i ciśnienie krwi. Objawy niskiego ciśnienia krwi to zawroty głowy i zawroty głowy aż do omdlenia.

Powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Może być konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie wlewu.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności Epoprostenolu SUN u dzieci.

Stosowanie Epoprostenolu SUN z innymi lekami

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub może być konieczne zastosowanie innych leków.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Epoprostenolu SUN lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Epoprostenol SUN może również wpływać na działanie innych leków stosowanych jednocześnie. Do takich leków należą:

• leki stosowane do leczenia nadciśnienia tętniczego
• leki stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi
• leki stosowane do rozpuszczania skrzeplin krwi
• leki stosowane do leczenia stanów zapalnych lub bólu (tzw. NLPZ), np. ibuprofen
• cyfostyna (stosowana w leczeniu zaburzeń serca).

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy składniki Epoprostenolu SUN przechodzą do mleka matki. Należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia Epoprostenolem SUN.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Leczenie może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, jeśli nie czujesz się dobrze.

Epoprostenol SUN zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Roztwór Epoprostenolu SUN (pH 12) nie powinien być stosowany z materiałami do podania zawierającymi tereftalan poli(etylenowy) (PET) lub glikol tereftalanu poli(etylenowego) (PETG).

3. Jak stosować Epoprostenol SUN

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Epoprostenol SUN występuje w postaci proszku w małym szklanym fiolku. Proszek należy rozpuścić przed użyciem.

Epoprostenol SUN nie powinien być podawany w postaci szybkiej iniekcji do żyły. Należy go zawsze podawać jako wlewy dożylny (kroplówkę).

Lekarz określi, jaka dawka Epoprostenolu SUN jest dla Ciebie odpowiednia. Dawkę ustala się na podstawie masy ciała oraz rodzaju choroby. Dawkę można zwiększać lub zmniejszać w zależności od odpowiedzi na leczenie.

Epoprostenol SUN podaje się w postaci powolnego wlewu (kroplówki) do żyły.

Nadciśnienie płucne

Pierwsze leczenie zostanie Ci podane w szpitalu. Jest to konieczne, ponieważ lekarz musi Cię monitorować i dobrać odpowiednią dawkę.

Zaczną od wlewania Epoprostenolu SUN. Dawkę będzie się zwiększać aż do ustąpienia objawów i kontrolowania ewentualnych działań niepożądanych. Gdy odpowiednia dawka zostanie dobrana, założony zostanie trwały kaniulę (droga dożylna) w jednej z żył. Następnie leczenie można kontynuować za pomocą pompy wlewową.

Dializa nerki

Epoprostenol SUN podaje się w postaci wlewu przez cały czas trwania dializy.

Stosowanie Epoprostenolu SUN w domu (wyłącznie w leczeniu nadciśnienia płucnego)

Jeśli leczysz się w domu, lekarz lub pielęgniarka nauczą Cię, jak przygotować i stosować Epoprostenol SUN. Wskazane zostaną również instrukcje dotyczące sposobu przerwania leczenia w razie potrzeby. Przerywanie leczenia Epoprostenolem SUN należy przeprowadzać stopniowo. Bardzo ważne jest, abyś dokładnie przestrzegał wszystkich instrukcji.

Epoprostenol SUN występuje w postaci proszku w szklanym fiolku. Przed użyciem proszek należy rozpuścić w płynie. Płyn nie zawiera substancji konserwujących. Należy wyrzucić każdy niezużyty płyn.

Opieka nad kaniulą

Jeśli założono Ci „drogę” do żyły, bardzo ważne jest, aby utrzymywać to miejsce w czystości; w przeciwnym razie może dojść do zakażenia. Lekarz lub pielęgniarka nauczą Cię, jak czyścić „drogę” i obszar wokół niej. Bardzo ważne jest, abyś dokładnie przestrzegał wszystkich instrukcji. Bardzo ważne jest również, abyś dokładnie przestrzegał wszystkich instrukcji dotyczących wymiany zbiornika z lekiem w pompie (kasety) oraz zawsze stosował zestaw dołączeniowy z filtrem wewnętrznym, zgodnie z zaleceniem lekarza, w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia.

Jeśli podałeś zbyt dużą dawkę Epoprostenolu SUN

Bezpośrednio skontaktuj się z opieką medyczną, jeśli uważasz, że podałeś lub podano Ci zbyt dużą dawkę Epoprostenolu SUN. Objawy przedawkowania mogą obejmować ból głowy, nudności, wymioty, przyspieszone bicie serca, uczucie gorąca lub mrowienia oraz uczucie, że możesz stracić przytomność (uczucie zawrotów głowy/rozwagi).

Jeśli zapomniałeś podać dawkę Epoprostenolu SUN

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Epoprostenolem SUN

Przerywanie leczenia Epoprostenolem SUN należy przeprowadzać stopniowo. Jeśli przerwiesz leczenie zbyt szybko, możesz doświadczyć poważnych działań niepożądanych, w tym zawrotów głowy, uczucia osłabienia i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpią problemy z pompą wlewową lub kaniulą, np. przestanie działać lub uniemożliwi kontynuację leczenia Epoprostenolem SUN, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub szpitalem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy zakażenia krwi, obniżenia ciśnienia krwi lub poważnych krwawień:

• Odczuwasz przyspieszone bicie serca, ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu.
• Odczuwasz zawroty głowy lub osłabienie, szczególnie w pozycji stojącej.
• Masz gorączkę lub dreszcze.
• Krwawienie występuje częściej lub trwa dłużej, np. krwawienie z nosa.
• Miejsce wstrzyknięcia staje się bolesne, piecze lub opuchnie, albo zauważasz pęcherze lub łuszczenie się skóry (patrz sekcja 2).

Inne możliwe działania niepożądane

Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy
• ból żuchwy
• niespecyficzny ból
• wymioty
• nudności
• biegunka
• zaczerwienienie twarzy (rumień twarzy).

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zakażenie krwi (sepsa)
• przyspieszone bicie serca
• spowolnienie rytmu serca
• hipotensja tętnicza
• krwawienia w różnych miejscach i łatwiejsze powstawanie siniaków, np. krwawienie z nosa lub dziąseł
• dolegliwości lub ból żołądka
• ból w klatce piersiowej
• ból stawów
• uczucie niepokoju, uczucie nerwowości
• wysypka
• ból w miejscu wstrzyknięcia
  • zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie). Może to być widoczne w badaniach krwi.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• pocenie się
• suchość w ustach.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• zakażenie w miejscu wstrzyknięcia.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• uczucie ucisku w klatce piersiowej
• zmęczenie, osłabienie
• pobudzenie
• bladość
• zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
• nadczynność tarczycy
• zator cewnika dożylnego

Częstość nieznana (na podstawie dostępnych danych nie można oszacować częstości)

• powiększenie lub nadczynność śledziony
• gromadzenie się płynu w płucach (obrzęk płuc)
• podwyższenie poziomu cukru (glukozy) we krwi
• obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu wokół żołądka.
• nadmierne pompowanie krwi przez serce, prowadzące do trudności w oddychaniu, zmęczenia, obrzęku nóg i brzucha z powodu zatrzymania płynów, trwałego kaszlu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Epoprostenol SUN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować Epoprostenol SUN po dacie przydatności do użycia podanej na etykiecie fiolki i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data przydatności do użycia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie zamrażać.

Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Roztworzony roztwór należy rozcieńczyć do końcowej stężenia w ciągu pierwszej godziny od momentu odtworzenia (patrz Informacja przeznaczona dla lekarzy i innych specjalistów opieki zdrowotnej).

Aby uzyskać informacje dotyczące warunków przechowywania po odtworzeniu i rozcieńczeniu leku, zobacz Informacja przeznaczona dla lekarzy i innych specjalistów opieki zdrowotnej.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważysz obecność cząstek w odtworzonym roztworze.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty o to, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Epoprostenol Sun

Epoprostenol SUN 0,5 mg, proszek do sporządzenia roztworu do wlewu:

• Substancją czynną jest epoprostenol (jako epoprostenol sodowy). Każda fiolka zawiera 0,531 mg epoprostenolu sodowego, co odpowiada 0,5 mg epoprostenolu. Jeden ml odtworzonego roztworu zawiera 0,1 mg epoprostenolu (jako epoprostenol sodowy).

Epoprostenol SUN 1,5 mg, proszek do sporządzenia roztworu do wlewu:

• Substancją czynną jest epoprostenol (jako epoprostenol sodowy). Każda fiolka zawiera 1,593 mg epoprostenolu sodowego, co odpowiada 1,5 mg epoprostenolu. Jeden ml odtworzonego roztworu zawiera 0,3 mg epoprostenolu (jako epoprostenol sodowy).

Pozostałe składniki to glicyna, sacharoza oraz wodorotlenek sodu (do regulacji pH).

Wygląd Epoprostenol Sun i zawartość opakowania

Biały lub prawie biały proszek w fiolce szklanej z korkiem gumowym i aluminiową pokrywką zabezpieczającą.

Każde opakowanie zawiera fiolkę z 0,5 mg proszku.

Każde opakowanie zawiera fiolkę z 1,5 mg proszku.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holandia

Przedstawiciel lokalny

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona

Hiszpania

Tel: +34 93 342 78 90

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy Epoprostenol SUN

Francja Epoprostenol SUN

Włochy Epoprostenolo SUN

Holandia Epoprostenol SUN

Hiszpania Epoprostenol SUN

Wielka Brytania (Irlandia Północna) Epoprostenol

Data ostatniej weryfikacji tego ulotnika: październik 2023

Ta informacja jest przeznaczona wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów medycznych:

Dializa nerki

Dostępne jest jedno opakowanie przeznaczone do stosowania w leczeniu dializy nerki:

• Fiolka z 0,5 mg proszku.

Odtworzenie:

Za pomocą sterylnej strzykawki odczepić około 5 ml wody jałowej lub rozpuszczalnika do wstrzykiwań, chlorku sodu 0,9%, wstrzyknąć do fiolki zawierającej Epoprostenol SUN i delikatnie wymieszać, aż do całkowitego rozpuszczenia proszku. Odtworzony roztwór należy sprawdzić przed kontynuacją rozcieńczania. Zakazuje się stosowania, jeśli roztwór zawiera cząstki lub zmienił barwę. Nieużywany odtworzony roztwór należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Rozcieńczanie:

Odtworzony roztwór należy rozcieńczyć do końcowej stężenia w ciągu pierwszej godziny od odtworzenia. Kolejne rozcieńczanie należy przeprowadzić tym samym rozpuszczalnikiem, który użyto do odtworzenia proszku liofilizowanego.

Gdy liofilizat Epoprostenol SUN jest odtwarzany za pomocą wody jałowej do wstrzykiwań lub rozpuszczalnika do wstrzykiwań, chlorku sodu 0,9%, końcowy roztwór do wstrzykiwań ma pH w zakresie od 11,5 do 12.

Obliczanie prędkości wlewu:

Prędkość wlewu można obliczyć za pomocą następującego wzoru:

Prędkość wlewu (ml/min) = Dawkowanie (ng/kg/min) × masa ciała (kg)

Stężenie roztworu (ng/ml)

Prędkość wlewu (ml/h) = prędkość wlewu (ml/min) × 60

Nadciśnienie płucne

Dostępne są dwa opakowania przeznaczone do stosowania w leczeniu nadciśnienia płucnego:

• Fiolka z 0,5 mg proszku.
• Fiolka z 1,5 mg proszku.

Odtworzenie:

Za pomocą sterylnej strzykawki odczepić około 5 ml wody jałowej lub rozpuszczalnika do wstrzykiwań, chlorku sodu 0,9%, wstrzyknąć do fiolki zawierającej Epoprostenol SUN i delikatnie wymieszać, aż do całkowitego rozpuszczenia proszku. Odtworzony roztwór należy sprawdzić przed kontynuacją rozcieńczania. Zakazuje się stosowania, jeśli roztwór zawiera cząstki lub zmienił barwę. Nieużywany odtworzony roztwór należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Rozcieńczanie:

Odtworzony roztwór należy rozcieńczyć do końcowej stężenia w ciągu pierwszej godziny od odtworzenia. Kolejne rozcieńczanie należy przeprowadzić tym samym rozpuszczalnikiem, który użyto do odtworzenia proszku liofilizowanego. W przypadku przewlekłego stosowania, Epoprostenol SUN należy przygotować w odpowiednim pojemniku do podawania leku z pompą wlewów.

Gdy liofilizat Epoprostenol SUN jest odtwarzany za pomocą wody jałowej do wstrzykiwań lub rozpuszczalnika do wstrzykiwań, chlorku sodu 0,9%, końcowy roztwór do wstrzykiwań ma pH w zakresie od 11,5 do 12.

Do pomp ambulatoryjnych odpowiednich do podawania Epoprostenol SUN należą:

• CADD-Legacy 1
• CADD-Legacy PLUS

Wyprodukowane przez Smiths Medical.

Do akcesoriów pomp zgodnych z podawaniem Epoprostenol SUN należą:

• Jednorazowe kasety lekowe CADD 50 ml; 100 ml firmy Smiths Medical.
• Zestaw przedłużający z wewnętrznym filtrem 0,2 mikrona (zestaw przedłużający CADD z końcówką Luer, filtrem usuwającym powietrze 0,2 mikrona, zaciskiem i zaworem antysifonowym z końcówką Luer) firmy Smiths Medical.

Należy używać wyłącznie zestawów przedłużających z wewnętrznymi filtrami 0,22 mikrona pomiędzy pompą wlewową a cewnikiem. Zaleca się stosowanie filtrów z hydrofilową membraną z polietersulfonu. Zestaw przedłużający i wewnętrzny filtr należy wymieniać co najmniej co 48 godzin.

Rozcieńczony roztwór Epoprostenol SUN (pH 12) nie powinien być stosowany z materiałami do podawania zawierającymi poli(tereftalan etylenowy) (PET) lub poli(tereftalan etylenowy glikol) (PETG).

Fiolkę zawierającą 0,5 mg epoprostenolu należy stosować do przygotowania roztworów o stężeniach mniejszych niż 15 000 ng/ml.

W tabeli 1 przedstawiono przykłady przygotowania typowych stężeń roztworów Epoprostenol SUN. Każda fiolka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku.

Tabela 1: Typowe stężenia: przykłady odtworzenia i rozcieńczenia

Epoprostenol SUN, rozcieńniony do końcowego stężenia w zbiorniku do podawania leku zgodnie z instrukcjami, można natychmiast stosować w temperaturze pokojowej (25°C) lub przechowywać przez maksymalnie 8 dni w temperaturze od 2 do 8°C zgodnie z warunkami użycia opisanymi w

tabeli 2.

Tabela 2: Maksymalny czas podawania (w godzinach) rozcieńnionych roztworów przechowywanych w zbiorniku do podawania leku w temperaturze pokojowej (25°C).

Nie wystawiać całkowicie rozcieńczonego roztworu na bezpośrednie działanie promieni słonecznych.

Szczególne środki ostrożności dotyczące przechowywania

Nie zamrażać.

Roztwór odtworzony należy rozcieńczyć do końcowej stężenia w ciągu pierwszej godziny od momentu odtworzenia.

Odtworzenie i rozcieńczenie należy przeprowadzić bezpośrednio przed użyciem.

Świeżo przygotowane roztwory rozcieńczone epoprostenolu przeznaczone do leczenia tętniczej nadciśnienia płucnego mogą być natychmiast podawane w temperaturze 25°C lub przechowywane w pojemniku do podawania leku w celu ochrony przed światłem przez maksymalnie 8 dni w temperaturze od 2 do 8°C zgodnie z warunkami użycia opisanymi w tabeli 2.