Epoprostenolo Sun 1,5 mg polvere per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Epoprostenol SUN 0,5 mg polvere per soluzione per infusione

Epoprostenol SUN 1,5 mg polvere per soluzione per infusione

epoprostenolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il suo medico, farmacista o infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Epoprostenol SUN e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Epoprostenol SUN
3. Come usare Epoprostenol SUN
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Epoprostenol SUN
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Epoprostenol SUN e a cosa serve

Epoprostenol Sun contiene il principio attivo epoprostenolo, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati prostaglandine, che impediscono la coagulazione del sangue ed espandono i vasi sanguigni.

Epoprostenol Sun è utilizzato per trattare una malattia dei polmoni nota come “ipertensione arteriosa polmonare”. Questa condizione si verifica quando la pressione nei vasi sanguigni dei polmoni è elevata. Epoprostenol Sun dilata i vasi sanguigni per ridurre la pressione del sangue nei polmoni.

Epoprostenol Sun è inoltre utilizzato per prevenire la coagulazione del sangue durante la dialisi renale in situazioni di emergenza in cui non è possibile utilizzare eparina.

2. Cosa deve sapere prima di usare Epoprostenolo SUN

Non usi Epoprostenolo SUN

• se è allergico all’epoprostenolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6)
• se soffre di insufficienza cardiaca.
• se inizia a sviluppare un accumulo di liquido nei polmoni che provoca difficoltà respiratorie dopo l’inizio del trattamento.

Se ritiene che una di queste situazioni si applichi al suo caso, non usi Epoprostenolo SUN finché non ha consultato il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Epoprostenolo SUN

• se sanguina facilmente (ad esempio dal naso).

Lesione della cute e del sito di iniezione

Epoprostenolo SUN viene iniettato in una vena. È importante che il medicinale non fuoriesca o fuoriesca dalla vena nei tessuti circostanti. Se ciò accade, può danneggiare la pelle. I sintomi sono:

• sensibilità
• bruciore
• prurito
• gonfiore
• arrossamento.

Ciò può essere seguito dalla formazione di vesciche e desquamazione della pelle. È importante controllare l’area di iniezione durante il trattamento con Epoprostenolo SUN.

Contatti immediatamente l’ospedale se il sito di iniezione diventa doloroso, pizzica o si gonfia, o se nota la formazione di vesciche o desquamazione della pelle.

Effetto di Epoprostenolo SUN sulla pressione sanguigna e sulla frequenza cardiaca

Epoprostenolo SUN può accelerare o rallentare il battito cardiaco. Inoltre, la pressione sanguigna può diventare molto bassa. Durante il trattamento con Epoprostenolo SUN, verranno monitorate la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna. I sintomi di una bassa pressione sanguigna includono capogiri e svenimenti.

Informi il medico se manifesta uno di questi sintomi. Potrebbe essere necessario ridurre la dose o interrompere la perfusione.

Bambini e adolescenti

L’efficacia e la sicurezza di Epoprostenolo SUN nei bambini non sono state stabilite.

Uso di Epoprostenolo SUN con altri medicinali

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono influenzare l’efficacia di Epoprostenolo SUN o aumentare la probabilità di effetti indesiderati.

Epoprostenolo SUN può anche influenzare l’efficacia di altri medicinali se assunti contemporaneamente. Tra questi rientrano:

• medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa
• medicinali utilizzati per prevenire la formazione di coaguli nel sangue
• medicinali utilizzati per sciogliere i coaguli del sangue
• medicinali utilizzati per trattare l’infiammazione o il dolore (detti anche FANS), ad esempio l’ibuprofene
• digossina (utilizzata per il trattamento dei disturbi cardiaci).

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo uno di questi medicinali.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non è noto se i componenti di Epoprostenolo SUN possano passare nel latte umano. Deve interrompere l’allattamento durante il trattamento con Epoprostenolo SUN.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il trattamento può influire sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari.

Non guidi né utilizzi macchinari se non si sente bene.

Epoprostenolo SUN contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per dose; ciò significa che è essenzialmente "privo di sodio".

La soluzione diluita di Epoprostenolo SUN (pH 12) non deve essere utilizzata con dispositivi di somministrazione contenenti tereftalato di polietilene (PET) o tereftalato di polietilene glicole (PETG).

3. Come usare Epoprostenol SUN

Segua esattamente le istruzioni del medico, dell'infermiere o del farmacista riguardo all'uso di questo medicinale. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o l'infermiere.

Epoprostenol Sun è disponibile come polvere in un piccolo flaconcino di vetro. La polvere deve essere disciolta prima dell'uso.

Epoprostenol Sun non deve essere somministrato come iniezione rapida in vena. Deve essere somministrato sempre come infusione endovenosa (gocciolamento).

Il medico le indicherà la dose corretta di Epoprostenol Sun. La quantità da somministrare dipende dal suo peso corporeo e dal tipo di malattia. La dose potrà essere aumentata o ridotta in base alla risposta al trattamento.

Epoprostenol Sun viene somministrato mediante infusione lenta (gocciolamento) in una vena.

Ipertensione arteriosa polmonare

Il trattamento iniziale le verrà somministrato in ospedale. Ciò è necessario affinché il medico possa monitorarla e stabilire la dose più adatta per lei.

Si inizierà con un'infusione di Epoprostenol Sun. La dose verrà aumentata progressivamente finché i sintomi non miglioreranno e gli effetti indesiderati saranno sotto controllo. Una volta determinata la dose ottimale, le verrà posizionato un catetere permanente (via) in una delle vene. Successivamente potrà essere trattato mediante una pompa per infusione.

Dialisi renale

Le verrà somministrata un'infusione di Epoprostenol Sun per tutta la durata della dialisi.

Uso di Epoprostenol Sun a casa (esclusivamente per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare)

Se il trattamento viene effettuato a casa, il medico o l'infermiere le spiegherà come preparare e usare Epoprostenol Sun. Le verrà inoltre indicato come interrompere il trattamento, se necessario. L'interruzione di Epoprostenol Sun deve essere effettuata gradualmente. È molto importante che segua con attenzione tutte le istruzioni.

Epoprostenol Sun è disponibile come polvere in un flaconcino di vetro. Prima dell'uso, la polvere deve essere disciolta in un liquido. Il liquido non contiene conservanti. Deve smaltire qualsiasi quantità di liquido non utilizzata.

Cura del catetere

Se le è stato inserito un catetere (via) in una vena, è molto importante mantenere pulita questa zona; in caso contrario, potrebbe sviluppare un'infezione. Il medico o l'infermiere le mostrerà come pulire il catetere e la zona circostante. È fondamentale seguire con attenzione tutte le istruzioni. È inoltre molto importante seguire scrupolosamente tutte le indicazioni relative alla sostituzione del serbatoio di somministrazione del farmaco della pompa (cassetta) e utilizzare sempre un set di infusione con filtro interno, come indicato dal medico, al fine di ridurre il rischio di infezione.

Se usa una quantità di Epoprostenol Sun superiore a quella prescritta

Ricorra immediatamente alle cure mediche se pensa di aver usato o di aver ricevuto una quantità eccessiva di Epoprostenol Sun. I sintomi di sovradosaggio possono includere mal di testa, nausea, vomito, battito cardiaco accelerato, sensazione di calore o formicolio, o sensazione di svenimento (capogiri/vertigini).

Se dimentica di usare Epoprostenol Sun

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Epoprostenol Sun

L'interruzione del trattamento con Epoprostenol Sun deve essere effettuata gradualmente. Se interrompe il trattamento troppo rapidamente, potrebbe manifestare gravi effetti indesiderati, tra cui capogiri, sensazione di debolezza e difficoltà respiratorie. Se ha problemi con la pompa per infusione o con il catetere, ad esempio se si blocca o impedisce la somministrazione di Epoprostenol Sun, contatti immediatamente il medico, l'infermiere o l'ospedale.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico o l’infermiere se presenta uno dei seguenti sintomi di infezione del sangue, abbassamento della pressione arteriosa o emorragie gravi:

• Sente che il cuore le batte più rapidamente, oppure ha dolore al petto o difficoltà a respirare.
• Si sente stordito o avverte una sensazione di svenimento, specialmente in posizione eretta.
• Ha febbre o brividi.
• Sanguina più spesso o per periodi più lunghi, ad esempio dal naso.
• La zona dell’iniezione diventa dolorosa, le pizzica o si gonfia, oppure nota la comparsa di vesciche o desquamazione della pelle (vedere sezione 2).

Altri possibili effetti indesiderati

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• cefalea
• dolore alla mascella
• dolore generico
• malessere (vomito)
• sensazione di malessere (nausea)
• diarrea
• arrossamento del viso (rubor facciale)

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• infezione del sangue (sepsi)
• battito cardiaco accelerato
• riduzione della frequenza cardiaca
• ipotensione
• sanguinamento in diverse sedi e maggiore facilità alla comparsa di ematomi, ad esempio sanguinamento dal naso o dalle gengive
• malessere o dolore allo stomaco
• dolore al petto
• dolore alle articolazioni
• sensazione di ansia, sensazione di nervosismo
• eruzione cutanea
• dolore nel sito di iniezione
  • riduzione del numero di piastrine nel sangue (cellule del sangue che contribuiscono alla coagulazione). Questo può essere rilevato tramite esami del sangue.

Poco comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• sudorazione
• bocca secca

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• infezione nel sito di iniezione

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• sensazione di pressione al petto
• stanchezza, debolezza
• agitazione
• pallore
• arrossamento nel sito di iniezione
• iperattività della ghiandola tiroidea
• occlusione del catetere endovenoso

Frequenza non nota (con i dati disponibili non è possibile stimare la frequenza)

• ingrandimento o iperattività della milza
• accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare)
• aumento del livello di zucchero (glucosio) nel sangue
• gonfiore dovuto all’accumulo di liquido intorno allo stomaco
• eccessivo afflusso di sangue dal cuore che provoca difficoltà respiratorie, affaticamento, gonfiore alle gambe e all’addome dovuto a ritenzione idrica, tosse persistente

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalare direttamente gli effetti indesiderati attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Epoprostenolo SUN

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare Epoprostenolo SUN dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta del flaconcino e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non congelare.

Conservare il flaconcino nel contenitore esterno per proteggerlo dalla luce.

La soluzione ricostituita deve essere diluita fino alla concentrazione finale entro la prima ora dalla ricostituzione (vedere Informazioni rivolte ai medici e ai professionisti sanitari).

Per conoscere le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione e la diluizione del medicinale, vedere Informazioni rivolte ai medici e ai professionisti sanitari.

Non usare questo medicinale se si notano particelle presenti nella soluzione ricostituita.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non si utilizzano più. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Epoprostenolo Sun

Epoprostenolo SUN 0,5 mg, polvere per soluzione per infusione:

• Il principio attivo è l’epoprostenolo (come epoprostenolo sodico). Ogni flaconcino contiene 0,531 mg di epoprostenolo sodico equivalente a 0,5 mg di epoprostenolo. Un ml di soluzione ricostituita contiene 0,1 mg di epoprostenolo (come epoprostenolo sodico).

Epoprostenolo SUN 1,5 mg, polvere per soluzione per infusione:

• Il principio attivo è l’epoprostenolo (come epoprostenolo sodico). Ogni flaconcino contiene 1,593 mg di epoprostenolo sodico equivalente a 1,5 mg di epoprostenolo. Un ml di soluzione ricostituita contiene 0,3 mg di epoprostenolo (come epoprostenolo sodico).

Gli altri componenti sono glicina, saccarosio e idrossido di sodio (per regolare il pH).

Aspetto di Epoprostenolo Sun e contenuto della confezione

Polvere bianca o biancastro in un flaconcino di vetro trasparente con tappo di gomma e capsula di alluminio a pressione.

Ogni confezione contiene un flaconcino con 0,5 mg di polvere.

Ogni confezione contiene un flaconcino con 1,5 mg di polvere.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Paesi Bassi

Rappresentante locale

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcellona

Spagna

Tel: +34 93 342 78 90

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Germania Epoprostenol SUN

Francia Epoprostenol SUN

Italia Epoprostenolo SUN

Paesi Bassi Epoprostenol SUN

Spagna Epoprostenol SUN

Regno Unito (Irlanda del Nord) Epoprostenol

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2023

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:

Dialisi renale

È disponibile una confezione per l’uso nel trattamento della dialisi renale:

• Un flaconcino da 0,5 mg di polvere.

Ricostituzione:

Aspirare circa 5 ml di acqua sterile o di solvente per iniezione cloruro di sodio allo 0,9% con una siringa sterile, iniettarli nel flaconcino contenente Epoprostenolo SUN e agitare delicatamente fino a completa dissoluzione della polvere. La soluzione ricostituita deve essere esaminata prima di procedere alla diluizione. È vietato l’uso se la soluzione presenta particelle o variazioni di colore. Lo smaltimento della soluzione ricostituita non utilizzata deve avvenire in conformità con la normativa locale.

Diluizione:

La soluzione ricostituita deve essere diluita fino alla concentrazione finale entro la prima ora dalla ricostituzione. La successiva diluizione deve essere effettuata con lo stesso solvente utilizzato per la ricostituzione del polvere liofilizzata sterile.

Quando il liofilizzato di Epoprostenolo SUN viene ricostituito con acqua sterile per iniezione o solvente per iniezione cloruro di sodio allo 0,9%, la soluzione finale per iniezione ha un pH compreso tra 11,5 e 12.

Calcolo della velocità di infusione:

La velocità di infusione può essere calcolata con la seguente formula:

Velocità di infusione (ml/min) = Dose (ng/kg/min) × peso corporeo (kg)
Concentrazione della soluzione (ng/ml)

Velocità di infusione (ml/h) = velocità di infusione (ml/min) × 60

Ipertensione arteriosa polmonare

Sono disponibili due confezioni per l’uso nel trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare:

• Un flaconcino da 0,5 mg di polvere.
• Un flaconcino da 1,5 mg di polvere.

Ricostituzione:

Aspirare circa 5 ml di acqua sterile o di solvente per iniezione cloruro di sodio allo 0,9% con una siringa sterile, iniettarli nel flaconcino contenente Epoprostenolo SUN e agitare delicatamente fino a completa dissoluzione della polvere. La soluzione ricostituita deve essere esaminata prima di procedere alla diluizione. È vietato l’uso se la soluzione presenta particelle o variazioni di colore. Lo smaltimento della soluzione ricostituita non utilizzata deve avvenire in conformità con la normativa locale.

Diluizione:

La soluzione ricostituita deve essere diluita fino alla concentrazione finale entro la prima ora dalla ricostituzione. La successiva diluizione deve essere effettuata con lo stesso solvente utilizzato per la ricostituzione del polvere liofilizzata sterile. Quando viene somministrato in forma cronica, Epoprostenolo SUN deve essere preparato in un idoneo serbatoio di somministrazione adatto alla pompa di infusione.

Quando il liofilizzato di Epoprostenolo SUN viene ricostituito con acqua sterile per iniezione o solvente per iniezione cloruro di sodio allo 0,9%, la soluzione finale per iniezione ha un pH compreso tra 11,5 e 12.

Tra le pompe ambulatoriali adatte per la somministrazione di Epoprostenolo SUN vi sono:

• CADD-Legacy 1
• CADD-Legacy PLUS

Prodotti da Smiths Medical.

Tra gli accessori per pompa compatibili con la somministrazione di Epoprostenolo SUN vi sono:

• Cassetta monouso per farmaci CADD da 50 mL; 100 mL di Smiths Medical.
• Set di estensione con filtro interno da 0,2 micron (set di estensione CADD con connettore Luer maschio, filtro eliminatore di aria da 0,2 micron, pinza e valvola antisifone integrata con connettore Luer maschio) di Smiths Medical.

Devono essere utilizzati esclusivamente set di estensione con filtri interni da 0,22 micron tra la pompa di infusione e il catetere. Si raccomanda l’uso di filtri con membrana idrofila in politersulfone. Il set di estensione e il filtro interno devono essere sostituiti almeno ogni 48 ore.

La soluzione diluita di Epoprostenolo SUN (pH 12) non deve essere utilizzata con materiali di somministrazione contenenti tereftalato di polietilene (PET) o tereftalato di polietilene glicole (PETG).

Il flaconcino contenente 0,5 mg di epoprostenolo deve essere utilizzato per la preparazione di soluzioni con concentrazioni inferiori a 15.000 ng/mL.

Nella tabella 1 sono riportati esempi di preparazione di concentrazioni comuni delle soluzioni di Epoprostenolo SUN. Ogni flaconcino è esclusivamente per uso singolo.

Tabella 1: Concentrazioni comuni: esempi di ricostituzione e diluizione

Concentrazione finale (ng/ml)	Istruzioni:
3.000 ng/ml	Sciogliere il contenuto di un flaconcino da 0,5 mg in 5 ml di acqua sterile per iniezione o di cloruro di sodio 0,9% per iniezione. Prelevare 3 ml dal contenuto del flaconcino e aggiungere un volume sufficiente dello stesso solvente per ottenere un volume totale di 100 ml.
5.000 ng/ml	Sciogliere il contenuto di un flaconcino da 0,5 mg in 5 ml di acqua sterile per iniezione o di cloruro di sodio 0,9% per iniezione. Prelevare l'intero contenuto del flaconcino e aggiungere un volume sufficiente dello stesso solvente per ottenere un volume totale di 100 ml.
10.000 ng/ml	Sciogliere il contenuto di due flaconcini da 0,5 mg ciascuno in 5 ml di acqua sterile per iniezione o di cloruro di sodio 0,9% per iniezione. Prelevare l'intero contenuto dei flaconcini e aggiungere un volume sufficiente dello stesso solvente per ottenere un volume totale di 100 ml.
15.000 ng/ml*	Sciogliere il contenuto di un flaconcino da 1,5 mg in 5 ml di acqua sterile per iniezione o di cloruro di sodio 0,9% per iniezione. Prelevare l'intero contenuto del flaconcino e aggiungere un volume sufficiente dello stesso solvente per ottenere un volume totale di 100 ml.
30.000 ng/ml*	Sciogliere il contenuto di due flaconcini da 1,5 mg ciascuno in 5 ml di acqua sterile per iniezione o di cloruro di sodio 0,9% per iniezione. Prelevare l'intero contenuto dei flaconcini e aggiungere un volume sufficiente dello stesso solvente per ottenere un volume totale di 100 ml.
30.000 ng/ml*	Sciogliere il contenuto di un flaconcino da 1,5 mg in 5 ml di acqua sterile per iniezione o di cloruro di sodio 0,9% per iniezione. Prelevare l'intero contenuto del flaconcino e aggiungere un volume sufficiente dello stesso solvente per ottenere un volume totale di 50 ml.
Potrebbe essere necessario preparare soluzioni con concentrazioni finali superiori per i pazienti in trattamento a lungo termine con Epoprostenol SUN.

Epoprostenolo SUN, diluito fino alla concentrazione finale nel serbatoio di somministrazione del farmaco seguendo le istruzioni, può essere somministrato immediatamente a temperatura ambiente (25°C) oppure conservato per un massimo di 8 giorni tra 2 e 8°C secondo le condizioni d'uso descritte nella

tabella 2.

Tabella 2: Durata massima della somministrazione (ore) a temperatura ambiente (25°C) delle soluzioni completamente diluite e conservate nel serbatoio di somministrazione del farmaco.

Rango finale di concentrazione	Somministrazione immediata*	Se conservato per un massimo di 8 giorni tra 2 e 8ºC*
≥ 3.000 ng/ml e <15.000 ng/ml	48 ore	24 ore
≥ 15.000 ng/ml	48 ore	48 ore

Non esporre la soluzione completamente diluita alla luce diretta del sole.

Precauzioni particolari per la conservazione

Non congelare.

La soluzione ricostituita deve essere diluita fino alla concentrazione finale entro la prima ora dalla ricostituzione.

La ricostituzione e la diluizione devono essere effettuate immediatamente prima dell'uso.

Le soluzioni diluite di epoprostenolo appena preparate per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare possono essere somministrate immediatamente a 25°C oppure conservate nel serbatoio di somministrazione del farmaco al riparo dalla luce per un massimo di 8 giorni tra 2 e 8°C, secondo le condizioni d'uso descritte nella tabella 2.