Епопростенол Нормон 1,5 мг порошок для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Епопростенол Нормон 1,5 мг порошок для розчину для інфузій

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Епопростенол Нормон і для чого його застосовують.
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Епопростенол Нормон.
3. Як застосовувати Епопростенол Нормон.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Епопростенолу Нормон.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Епопростенол Нормон і для чого його застосовують

Епопростенол Нормон містить діючу речовину епопростенол, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються простагландинами, і запобігає згортанню крові, розширюючи при цьому кровоносні судини.

Епопростенол Нормон застосовують для лікування захворювання легень, відомого як «легенева артеріальна гіпертензія». Це захворювання виникає, коли тиск у кровоносних судинах легень є підвищеним. Епопростенол Нормон розширює кровоносні судини, щоб знизити тиск крові в легенях.

Епопростенол Нормон використовують для запобігання згортанню крові під час діалізу нирок у надзвичайних ситуаціях, коли неможливо застосувати гепарин.

2. Що потрібно знати перед початком застосування Епопростенолу Нормон

Не застосовуйте Епопростенол Нормон

• якщо у вас алергія на епопростенол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6),
• якщо у вас серцева недостатність,
• якщо у вас починає розвиватися накопичення рідини в легенях, що призводить до утрудненого дихання після початку лікування.

Якщо ви вважаєте, що якась із цих ситуацій стосується вас, не застосовуйте Епопростенол Нормон до консультації з лікарем.

Попередження та застереження

Повідомте лікареві перед застосуванням Епопростенолу Нормон:

• якщо у вас є проблеми з кровотечею,
• якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.

Ураження шкіри у місці ін’єкції:

Епопростенол Нормон вводиться у вену. Дуже важливо, щоб лікарський засіб не витікав або не просочувався з вени в навколишні тканини. Якщо це відбувається, це може пошкодити шкіру. Симптоми включають:

• болючість,
• почуття жару,
• свербіж,
• набряк,
• почервоніння.

Це може призвести до утворення пухирів і відшарування шкіри. Дуже важливо уважно спостерігати за місцем ін’єкції під час лікування Епопростенолом Нормон.

Негайно зверніться до лікарні, якщо місце ін’єкції стає болючим, починає печіти або набрякати, або якщо ви помітили утворення пухирів чи відшарування шкіри.

Вплив Епопростенолу Нормон на артеріальний тиск і частоту серцевих скорочень:

Епопростенол Нормон може прискорювати або уповільнювати серцебиття. Також ваш артеріальний тиск може стати дуже низьким. Під час лікування Епопростенолом Нормон необхідно регулярно контролювати частоту серцевих скорочень і артеріальний тиск. Симптоми низького артеріального тиску включають запаморочення та втрату свідомості.

Повідомте лікареві, якщо у вас виникли ці симптоми. Може знадобитися зменшення дози або припинення інфузії.

Застосування Епопростенолу Нормон разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Деякі ліки можуть впливати на дію Епопростенолу Нормон або збільшувати ймовірність побічних ефектів. Епопростенол Нормон також може впливати на дію інших ліків, якщо їх застосовують одночасно. До таких ліків належать:

• ліки, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску,
• ліки, що застосовуються для запобігання утворенню тромбів у крові,
• ліки, що застосовуються для розчинення тромбів у крові,
• ліки, що застосовуються для лікування запалення або болю (так звані НПЗП),
• дигоксин (використовується для лікування захворювань серця).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з цих ліків.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки симптоми можуть погіршуватися під час вагітності.

Невідомо, чи компоненти Епопростенолу Нормон можуть проникати в грудне молоко. Під час лікування Епопростенолом Нормон слід припинити годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Лікування може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо ви не почуваєтеся добре.

Епопростенол Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на флакон, тому вважається практично «без натрію».

3. Як застосовувати Епопростенол Нормон

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Ваш лікар визначить, яка кількість Епопростенолу Нормон вам потрібна. Доза підбирається виходячи з вашої маси тіла та типу захворювання. Дозу можуть збільшувати або зменшувати залежно від того, наскільки добре ви реагуєте на лікування.

Епопростенол Нормон вводиться шляхом повільної інфузії (крапельного введення) у вену.

Легенева гіпертензія

Перше лікування проводиться в лікарні. Це пов’язано з тим, що лікар повинен спостерігати за вами та визначити оптимальну дозу.

Лікування розпочинають з інфузії Епопростенолу Нормон. Дозу поступово збільшують, доки не полегшаться симптоми та не вдасться контролювати побічні ефекти. Як тільки визначено оптимальну дозу, у вас встановлюють постійний катетер (внутрішньовенний доступ). Після цього лікування можна продовжувати вдома за допомогою інфузійної помпи.

Ниркова діаліз

Епопростенол Нормон вводиться у вигляді інфузії протягом усього сеансу діалізу.

Застосування Епопростенолу Нормон вдома (лише для лікування легеневої гіпертензії)

Якщо лікування проводиться вдома, ваш лікар або медсестра навчать вас, як правильно готувати та застосовувати Епопростенол Нормон. Вам також пояснять, як при необхідності припинити лікування. Припинення застосування Епопростенолу Нормон має бути поступовим. Дуже важливо ретельно дотримуватися всіх інструкцій.

Епопростенол Нормон надходить у вигляді порошку у скляному флаконі. Перед застосуванням порошок необхідно розчинити.

Догляд за катетером

Якщо вам встановили катетер у вену, дуже важливо тримати цю ділянку чистою, щоб уникнути інфекції. Ваш лікар або медсестра навчать вас, як правильно очищати катетер та ділянку навколо нього. Дуже важливо ретельно дотримуватися всіх інструкцій.

Якщо ви застосували більше Епопростенолу Нормон, ніж потрібно

Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо вважаєте, що застосували або вам ввели надмірну кількість Епопростенолу Нормон. У разі передозування або випадкового введення негайно зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була введена. Симптоми передозування можуть включати головний біль, нудоту, блювоту, прискорене серцебиття, відчуття спеки або поколювання, або відчуття, що ви можете знепритомніти (запаморочення/головокружіння).

Якщо ви забули застосувати Епопростенол Нормон

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Епопростенолом Нормон

Припинення застосування Епопростенолу Нормон має бути поступовим. Якщо припинити лікування занадто швидко, можуть виникнути серйозні побічні ефекти, зокрема запаморочення, відчуття слабкості та утруднене дихання. Якщо виникли проблеми з інфузійною помпою або катетером, наприклад, вони припинили працювати або перешкоджають лікуванню Епопростенолом Нормон, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, медсестрою або в лікарню.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте лікареві або медсестрі, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками інфекції крові, низького артеріального тиску або серйозних кровотеч:

• Відчуваєте, що серце б’ється швидше, або маєте біль у грудях, або утруднене дихання.
• Відчуваєте запаморочення або передозапаморочення, особливо у вертикальному положенні.
• Маєте гарячку або озноб.
• Кровоточивість виникає частіше або триваліше.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть виникати у більш ніж 1 з кожної 10 осіб:

• головний біль,
• біль у щелепі,
• неспецифічний біль,
• блювота,
• нудота,
• діарея,
• почервоніння обличчя (лицьовий гіперемічний синдром)

Часті побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 з кожної 10 осіб:

• інфекція крові (септицемія),
• прискорене серцебиття,
• уповільнене серцебиття,
• низький артеріальний тиск,
• кровотечі в різних місцях та схильність до синців, наприклад, носові кровотечі або кровоточивість ясен,
• нездужання або біль у шлунку,
• біль у грудях,
• біль у суглобах,
• почуття тривоги, почуття нервозності,
• висип на шкірі,
• біль у місці ін’єкції

Часті побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові

• зниження кількості тромбоцитів у крові (клітини, що допомагають у згортанні крові).

Рідкісні побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 з кожної 100 осіб:

• пітливість,
• сухість у роті

Дуже рідкісні побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 з кожної 1000 осіб:

• інфекція в місці ін’єкції

Надзвичайно рідкісні побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 з кожної 10 000 осіб:

• почуття тиску навколо грудей,
• втому, слабкість,
• збудження,
• блідість,
• почервоніння в місці ін’єкції,
• гіперактивність щитоподібної залози,
• обструкція внутрішньовенного катетера

Інші побічні ефекти

Невідомо, скільки людей ними страждають:

• збільшений або гіперактивний селезінка,
• накопичення рідини в легенях (легеневий набряк),
• підвищення рівня цукру (глюкози) у крові,
• набряк через накопичення рідини навколо шлунка,
• надмірне перекачування крові серцем, що призводить до утрудненого дихання, втому, набряків ніг та живота через накопичення рідини, тривалого кашлю.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Епопростенолу Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла та вологи. Не заморожувати.

Використання після зберігання відновленого розчину:

Перед використанням розчини Епопростенолу Нормон, відновлені 5 мл води для ін’єкцій або 0,9 % розчину натрію хлориду, необхідно захищати від світла та є хімічно стійкими протягом 5 днів, якщо зберігати їх у холодильнику при 2–8 °C, або до 48 годин, якщо зберігати при 25 °C. Не заморожувати відновлені розчини Епопростенолу Нормон; будь-який відновлений розчин, що був заморожений, підлягає утилізації. Також необхідно утилізувати будь-який відновлений розчин, який зберігався у холодильнику понад 5 днів або при температурі 25 °C понад 48 годин.

Перед введенням відновлені розчини Епопростенолу Нормон необхідно розбавити до кінцевої концентрації тим самим розчинником, що використовувався для відновлення. Під час застосування розчин Епопростенолу Нормон із концентрацією 15 000 нг/мл або вищою може вводитися протягом 24 годин при кімнатній температурі (якщо використовуються менші концентрації, резервуар помпи слід замінювати кожні 12 годин при введенні при кімнатній температурі). Ці розчини необхідно захищати від світла.

З мікробіологічної точки зору: препарат слід використовувати негайно. У разі, якщо препарат не використовується негайно, час і умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача і не повинні перевищувати 24 години при 2–8 °C, якщо відновлення не проводилося за умов строго асептичних, контрольованих і валідованих умов.

Використання після відновлення та негайного розведення до кінцевої концентрації:

Епопростенол Нормон, відновлений 5 мл води для ін’єкцій або 0,9 % розчину натрію хлориду та негайно розведений до кінцевої концентрації в резервуарі для введення препарату, може застосовуватися відповідно до умов використання, зазначених у наступній таблиці:

Ці розчини необхідно захищати від світла.

Утилізація неиспользованого лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих вимог.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Епопростенолу Нормон

Діючою речовиною є епопростенол. Кожен флакон містить 1,5 мг епопростенолу (у вигляді натрієвої солі епопростенолу).

Інші компоненти: манітол, аргінін та натрію гідроксид (для регулювання рН).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Епопростенол Нормон випускається у вигляді порошку для розчину для інфузій. Кожна упаковка містить один флакон з ліофілізованим порошком.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

ЛАБОРАТОРІЇ НОРМОН, С.А.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: лютий 2023

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів: http://www.aemps.gob.es

---

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Діаліз нирок

Розчин епопростенолу, відновлений розчинником (рН 11,5–13,5), не слід використовувати з жодними засобами чи матеріалами для введення, що містять поліетилен терефталат (PET) або модифікований гліколем поліетилен терефталат (PETG). Згідно з опублікованими даними, ймовірно сумісними матеріалами для приготування та введення є:

• Модифікований акрил
• Ацетонітрил-бутадієн-стирол (ABS)
• Циклічний олефіновий полімер
• Поліамід
• Поліетерсульфон
• Поліетилен
• Поліізопрен
• Поліолефін
• Поліпропілен
• Політетрафторетилен (PTFE)
• Поліуретан
• Полівінілхлорид (PVC) (пластикований біс(2-етилгексил)фталатом (DEHP))
• Полівініліденфторид (PVDF)
• Силікон

Відновлення розчину:

У флакон, що містить 1,5 мг ліофілізованого Епопростенолу Нормон, ввести 5 мл води для ін'єкцій або 0,9% розчину натрію хлориду за допомогою стерильної шприця та акуратно перемішати до повного розчинення порошку. Цей розчин тепер називається концентрованим розчином і містить 300 000 нг/мл епопростенолу. Тільки цей концентрований розчин підходить для подальшого розведення перед використанням.

Розведення:

Для отримання розчину з концентрацією 30 000 нг/мл епопростенолу: відібрати концентрований розчин шприцем та додати його до достатнього об’єму того ж розчинника, щоб отримати загальний кінцевий об’єм 50 мл. Ретельно перемішати.

Для отримання розчину з концентрацією 5 000 нг/мл епопростенолу: відібрати концентрований розчин шприцем та додати його до достатнього об’єму того ж розчинника, щоб отримати загальний кінцевий об’єм 300 мл. Ретельно перемішати.

Якщо розчин відновлюють та розбавляють, як описано вище, розчини для інфузії з епопростенолом зберігатимуть 90% своєї початкової потужності.

Розрахунок швидкості інфузії:

Швидкість інфузії можна розрахувати за такою формулою:

доза (нг/кг/хв) × маса тіла (кг)

Швидкість інфузії (мл/хв) = -----------------------------------------------------

концентрація розчину (нг/мл)

Швидкість інфузії (мл/год) = швидкість інфузії (мл/хв) × 60

Артеріальна легенева гіпертензія

Розчин епопростенолу, відновлений розчинником (рН 11,5–13,5), не слід використовувати з жодними засобами чи матеріалами для введення, що містять поліетилен терефталат (PET) або модифікований гліколем поліетилен терефталат (PETG). Згідно з наявними даними опублікованої літератури, сумісними матеріалами для приготування та введення є:

• Модифікований акрил
• Ацетонітрил-бутадієн-стирол (ABS)
• Циклічний олефіновий полімер
• Поліамід
• Поліетерсульфон
• Поліетилен
• Поліізопрен
• Поліолефін
• Поліпропілен
• Політетрафторетилен (PTFE)
• Поліуретан
• Полівінілхлорид (PVC) (пластикований біс(2-етилгексил)фталатом (DEHP))
• Полівініліденфторид (PVDF)
• Силікон

Портативні помпи, придатні для використання:

• CADD- Legacy 1
• CADD- Legacy PLUS
• CADD-Solis VIP (змінний профіль інфузії)

Виробник — Smiths Medical.

Сумісні аксесуари для помп:

• Медикаментозний резервуар CADD «reservoir» 50 мл та 100 мл від Smiths Medical.
• Продовжувальний комплект CADD з інтегрованим фільтром 0,2 мкм (продовжувальний комплект CADD з чоловічим луером; фільтр видалення повітря 0,2 мкм, затискач та інтегрований антизифонний клапан з чоловічим луером) від Smiths Medical.

Продовжувальний комплект та інтегрований фільтр слід замінювати щонайменше кожні 48 годин.

Відновлення розчину:

Проводиться згідно з інструкціями, описаними для діалізу нирок.

Розведення:

Концентрований розчин має бути розведений для застосування у лікуванні артеріальної легеневої гіпертензії.

Зазвичай використовувані концентрації при лікуванні легеневої артеріальної гіпертензії:

• 30 000 нг/мл: 1,5 мг епопростенолу, відновлені 5 мл води для ін'єкцій або 0,9% розчину натрію хлориду та розведені до загального об’єму 50 мл тим самим розчинником.
• 15 000 нг/мл: 1,5 мг епопростенолу, відновлені 5 мл води для ін'єкцій або 0,9% розчину натрію хлориду та розведені до загального об’єму 100 мл тим самим розчинником.

Максимальна рекомендована концентрація для введення при первинній або вторинній легеневій гіпертензії — 60 000 нг/мл.

Епопростенол Нормон 1,5 мг не слід вводити разом з іншими розчинами чи парентеральними лікарськими засобами під час лікування артеріальної легеневої гіпертензії.

Для розведення концентрованого розчину перенести його в шприц та ввести безпосередньо в резервуар помпи. Потім додати додатковий розчинник до концентрованого розчину Епопростенолу Нормон у резервуарі. Ретельно перемішати.

Портативна помпа, що використовується для введення Епопростенолу Нормон 1,5 мг, має: (1) бути невеликою та легкою, (2) дозволяти налаштування швидкості інфузії з кроком у нанограмах/кг/хв, (3) мати сигнали тривоги при обструкції, закінченні інфузії та низькому заряді батареї, (4) забезпечувати точність ± 6% від запрограмованої швидкості, (5) працювати під дією позитивного тиску (постійного або пульсового) з інтервалами між імпульсами, що не перевищують 3 хвилини, при швидкостях інфузії, використовуваних для введення Епопростенолу Нормон 1,5 мг. Резервуар має бути виготовлений із поліпропілену або скла.

Захищати інфузійні мішечки від світла під час інфузії.

Розрахунок швидкості інфузії:

Швидкість інфузії можна розрахувати за формулою, описаною вище для діалізу нирок. При тривалому застосуванні Епопростенолу Нормон можуть знадобитися більші швидкості інфузії, а отже, і більш концентровані розчини.