Epoprostanol Normon 1,5 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Epoprostenol NORMON 1,5 mg proszek do sporządzenia roztworu do przetaczania

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobiste i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Epoprostenol NORMON i do czego się stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Epoprostenol NORMON.
3. Jak stosować Epoprostenol NORMON.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Epoprostenol NORMON.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest Epoprostenol NORMON i do czego służy

Epoprostenol NORMON zawiera substancję czynną epoprostenol, która należy do grupy leków zwanych prostaglandynami, zapobiegających krzepnięciu krwi i poszerzających naczynia krwionośne.

Epoprostenol NORMON stosuje się w leczeniu choroby płuc zwanej „nadciśnieniem płucnym”. Stan ten występuje, gdy ciśnienie w naczyniach krwionośnych płuc jest zbyt wysokie. Epoprostenol NORMON poszerza naczynia krwionośne, aby obniżyć ciśnienie krwi w płucach.

Epoprostenol NORMON stosuje się również w celu zapobiegania krzepnięciu krwi podczas dializy nerkowej, w sytuacjach nagłych, gdy nie można zastosować heparyny.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Epoprostenolu NORMON

Nie stosuj Epoprostenolu NORMON

• jeśli jesteś uczulony na epoprostenol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz niewydolność serca,
• jeśli po rozpoczęciu leczenia zaczyna się gromadzić płyn w płucach, co powoduje trudności w oddychaniu.

Jeśli uważasz, że któryś z tych przypadków dotyczy Ciebie, nie stosuj Epoprostenolu NORMON bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Epoprostenolu NORMON poinformuj lekarza:

• jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi,
• jeśli przestrzegasz diety ubogiej w sód.

Uszkodzenie skóry w miejscu wstrzyknięcia:

Epoprostenol NORMON wstrzykuje się do żyły. Ważne jest, aby lek nie przedostał się poza żyłę do otaczających tkanek. Jeśli do tego dojdzie, może uszkodzić skórę. Objawy obejmują:

• uczucie bolesności,
• pieczenie,
• swędzenie,
• obrzęk,
• zaczerwienienie.

Może to prowadzić do powstawania pęcherzy i łuszczenia się skóry. Należy dokładnie obserwować miejsce wstrzyknięcia podczas leczenia Epoprostenolem NORMON.

Natychmiast skontaktuj się z szpitalem, jeśli miejsce wstrzyknięcia stanie się bolesne, będzie pieczeć, opuchnie lub pojawią się pęcherze lub łuszczenie się skóry.

Działanie Epoprostenolu NORMON na ciśnienie krwi i tętno:

Epoprostenol NORMON może przyspieszyć lub spowolnić rytm serca. Może również spowodować bardzo niskie ciśnienie krwi. Podczas leczenia Epoprostenolem NORMON należy monitorować tętno i ciśnienie krwi. Objawy niskiego ciśnienia krwi obejmują zawroty głowy i omdlenia.

Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie którejkolwiek z tych objawów. Może być konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie wlewu.

Stosowanie Epoprostenolu NORMON z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub może zaaplikować inne leki, w tym dostępne bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Epoprostenolu NORMON lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Epoprostenol NORMON może również wpływać na działanie innych leków stosowanych jednocześnie. Do takich leków należą m.in.:

• leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym,
• leki stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin w naczyniach krwionośnych,
• leki stosowane do rozpuszczania skrzeplin w naczyniach krwionośnych,
• leki stosowane w stanach zapalnych lub do zwalczania bólu (tzw. NSAID),
• doustne glikozydy nasercowe (digoksyna) – stosowane w leczeniu chorób serca.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku, ponieważ objawy mogą się nasilić w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy składniki Epoprostenolu NORMON przechodzą do mleka matki. Należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia Epoprostenolem NORMON.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Leczenie może wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, chyba że czujesz się dobrze.

Epoprostenol NORMON zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na fiolkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Epoprostenol NORMON

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali, jaka dawka Epoprostenol NORMON jest dla Ciebie odpowiednia. Dawkowanie oparte jest na Twojej masie ciała oraz rodzaju choroby. Dawkę można zwiększać lub zmniejszać w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.

Epoprostenol NORMON podaje się w postaci powolnej infuzji (kroplówki) do żyły.

Nadciśnienie płucne

Pierwsze leczenie zostanie podane w szpitalu, ponieważ lekarz musi Cię monitorować i dobrać optymalną dawkę.

Zostanie rozpoczęta infuzja Epoprostenol NORMON. Dawkę będzie się stopniowo zwiększać, aż do złagodzenia objawów i kontrolowania skutków niepożądanych. Gdy ustalono odpowiednią dawkę, wszczepi się trwały kaniul (drogę dożylną) do jednej z żył. Następnie leczenie może być kontynuowane za pomocą pompy do infuzji.

Dializa nerkowa

Epoprostenol NORMON podaje się w trakcie dializy.

Stosowanie Epoprostenol NORMON w domu (wyłącznie w leczeniu nadciśnienia płucnego)

Jeśli leczysz się w domu, lekarz lub pielęgniarka nauczą Cię, jak przygotować i stosować Epoprostenol NORMON. Wyjaśnią również, jak w razie potrzeby przerwać leczenie. Przerywanie leczenia Epoprostenol NORMON musi odbywać się stopniowo. Ważne jest, abyś dokładnie przestrzegał wszystkich instrukcji.

Epoprostenol NORMON jest dostarczany jako proszek w fiolce szklanej. Przed użyciem proszek należy rozpuścić.

Opieka nad kaniulem

Jeśli wszczepiono Ci kaniul do żyły, bardzo ważne jest utrzymywanie tego obszaru w czystości, by nie doszło do zakażenia. Lekarz lub pielęgniarka nauczą Cię, jak czyścić kaniul i obszar wokół niego. Bardzo ważne jest, abyś dokładnie przestrzegał wszystkich instrukcji.

Jeśli stosujesz zbyt dużą dawkę Epoprostenol NORMON

Natychmiast poszukaj pomocy medycznej, jeśli uważasz, że podano lub sam podałeś zbyt dużą dawkę Epoprostenol NORMON. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego wstrzyknięcia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i podaną dawkę. Objawy przedawkowania mogą obejmować ból głowy, nudności, wymioty, przyspieszone bicie serca, uczucie gorąca, mrowienia lub uczucie, że możesz stracić przytomność (uczucie zawrotu głowy/obrzękania).

Jeśli zapomniałeś/-łaś podać Epoprostenol NORMON

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Epoprostenol NORMON

Przerywanie leczenia Epoprostenol NORMON musi odbywać się stopniowo. Jeśli przerwiesz leczenie zbyt szybko, możesz doświadczyć poważnych skutków niepożądanych, takich jak zawroty głowy, uczucie osłabienia i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpią problemy z pompą do infuzji lub kaniulem, np. przestanie działać lub uniemożliwi leczenie Epoprostenol NORMON, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub szpitalem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę, ponieważ mogą to być objawy infekcji krwi lub niskiego ciśnienia krwi albo poważnych krwawień:

• Wyczuwasz, że serce bije szybciej, lub odczuwasz ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu.
• Czujesz zawroty głowy lub osłabienie, zwłaszcza w pozycji stojącej.
• Masz gorączkę lub dreszcze.
• Krwawisz częściej lub przez dłuższy czas niż zwykle.

Działania niepożądane bardzo często występujące

Mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób:

• ból głowy,
• ból żuchwy,
• niespecyficzny ból,
• wymioty,
• nudności,
• biegunka,
• zaczerwienienie twarzy (rumień twarzy)

Działania niepożądane często występujące

Mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• infekcja krwi (sepsis),
• przyspieszone bicie serca,
• spowolnione bicie serca,
• niskie ciśnienie krwi,
• krwawienia w różnych miejscach oraz łatwiejsze powstawanie siniaków, np. krwawienie z nosa lub dziąseł,
• dyskomfort lub ból brzucha,
• ból w klatce piersiowej,
• ból stawów,
• uczucie niepokoju, uczucie pobudzenia,
• wysypka skórna,
• ból w miejscu wstrzyknięcia

Często występujące działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi

• zmniejszenie liczby płytek krwi w krwi (komórek pomagających w krzepnięciu krwi).

Działania niepożądane rzadko występujące

Mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

• pocenie się,
• suchość w ustach

Działania niepożądane bardzo rzadko występujące

Mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób:

• infekcja w miejscu wstrzyknięcia

Działania niepożądane bardzo rzadko występujące

Mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób:

• uczucie ucisku w okolicy klatki piersiowej,
• zmęczenie, osłabienie,
• pobudzenie,
• bladość,
• zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia,
• nadczynna tarczyca,
• zator cewnika dożylnego

Inne działania niepożądane

Nie wiadomo, ilu ludzi jest dotkniętych:

• powiększona lub nadczynna śledziona,
• gromadzenie się płynu w płucach (obrzęk płucny),
• podwyższenie poziomu cukru (glukozy) we krwi,
• obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu wokół żołądka,
• nadmierne pompowanie krwi przez serce, co prowadzi do trudności w oddychaniu, zmęczenia, obrzęku nóg i brzucha z powodu gromadzenia się płynu, uporczywego kaszlu.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Epoprostenolu NORMON

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest wskazany na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca podanego na opakowaniu.

Nie przechowuj powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią. Nie zamarzać.

Stosowanie po przechowywaniu odtworzonego roztworu:

Przed użyciem, roztwory Epoprostenolu NORMON odtworzone za pomocą 5 ml wody do wstrzykiwań lub chlorku sodu 0,9% należy chronić przed światłem i są one chemicznie stabilne przez 5 dni, jeśli są przechowywane w temperaturze 2–8°C, lub do 48 godzin, jeśli są przechowywane w temperaturze 25°C. Nie zamrażać odtworzonych roztworów Epoprostenolu NORMON; należy odrzucić każdy odtworzony roztwór, który został zamrożony. Również należy odrzucić każdy odtworzony roztwór, który był przechowywany w lodówce dłużej niż 5 dni lub przechowywany w temperaturze 25°C dłużej niż 48 godzin.

Przed podaniem, odtworzone roztwory Epoprostenolu NORMON należy dodatkowo rozcieńczyć do końcowej stężenia tym samym rozcieńczalnikiem, który użyto do odtworzenia. Podczas stosowania, rozcieńczony roztwór Epoprostenolu NORMON o stężeniu 15 000 ng/ml lub wyższym może być podawany przez okres 24 godzin w temperaturze pokojowej (jeśli stosuje się niższe stężenia, zbiornik pompy należy zmieniać co 12 godzin podczas podawania w temperaturze pokojowej). Należy chronić te roztwory przed światłem.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia: Produkt należy stosować natychmiast. W przypadku, gdy nie jest stosowany natychmiast, czasy i warunki przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C, chyba że odtworzenie zostało przeprowadzone w warunkach kontrolowanej, bezpiecznej i zwalidowanej aseptyki.

Stosowanie po odtworzeniu i natychmiastowym rozcieńczeniu do końcowej stężenia:

Epoprostenol NORMON odtworzony za pomocą 5 ml wody do wstrzykiwań lub chlorku sodu 0,9% i natychmiast rozcieńczony do końcowej stężenia w zbiorniku do podawania leku może być stosowany zgodnie z warunkami użycia wskazanymi w poniższej tabeli:

Te roztwory należy chronić przed światłem.

Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Epoprostenolu NORMON

Substancją czynną jest epoprostenol. Każdy fiolka zawiera 1,5 mg epoprostenolu (jako epoprostenolu sodowego).

Pozostałe składniki to: mannozol, arginina oraz wodorotlenek sodu (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Epoprostenol NORMON jest dostępny w postaci proszku do sporządzenia roztworu do przetaczania dożylnego. Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę z proszkiem liofilizowanym.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych: http://www.aemps.gob.es

---

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycyny:

Diagnoza nerek

Roztwór epoprostenolu po odtworzeniu za pomocą rozpuszczalnika (pH 11,5–13,5) nie powinien być stosowany z żadnym przygotowaniem lub materiałem do podania zawierającym poli(tereftalan etylenu) (PET) ani modyfikowany glikolem poli(tereftalan etylenu) (PETG). Według opublikowanych danych, materiały przygotowania i podania, które prawdopodobnie są kompatybilne, to:

• Modyfikowany akryl
• Akrilonitrylo-butadieno-styren (ABS)
• Polimer cyklicznej olefiny
• Poliamid
• Polietersulfon
• Polietylen
• Poliizopren
• Poliolefiny
• Polipropylen
• Politetrafluoroetylen (PTFE)
• Poliuretan
• Chlorek poliwinylu (PVC) (plastyczny z bis(2-etyloheksylu) ftalanem (DEHP))
• Poli(winyloidenu fluorowca) (PVDF)
• Silikon

Odtworzenie roztworu:

Za pomocą sterylnej strzykawki wstrzyknąć 5 ml wody do wstrzykiwań lub 0,9% roztworu chlorku sodu do fiolki zawierającej 1,5 mg liofilizowanego Epoprostenolu NORMON i delikatnie wymieszać, aż do całkowitego rozpuszczenia proszku. Otrzymany roztwór nazywany jest teraz roztworem stężonym i zawiera 300 000 ng epoprostenolu na ml. Tylko ten roztwór stężony nadaje się do dalszego rozcieńczania przed użyciem.

Rozcieńczenie:

Aby uzyskać roztwór o stężeniu 30 000 ng epoprostenolu na ml: za pomocą strzykawki pobrać roztwór stężony i dodać go do odpowiedniej ilości tego samego rozcieńczalnika, aby uzyskać końcowy objętość 50 ml. Dokładnie wymieszać.

Aby uzyskać roztwór o stężeniu 5 000 ng epoprostenolu na ml: za pomocą strzykawki pobrać roztwór stężony i dodać go do odpowiedniej ilości tego samego rozcieńczalnika, aby uzyskać końcowy objętość 300 ml. Dokładnie wymieszać.

Jeśli roztwór zostanie odtworzony i rozcieńczony zgodnie z powyższym opisem, roztwory do przetaczania epoprostenolu zachowają 90% początkowej aktywności.

Obliczanie prędkości przetaczania:

Prędkość przetaczania można obliczyć za pomocą następującego wzoru:

dawka (ng/kg/min) x masa ciała (kg)

Prędkość przetaczania (ml/min) = -----------------------------------------------------

stężenie roztworu (ng/ml)

Prędkość przetaczania (ml/h) = prędkość przetaczania (ml/min) x 60

Hipertensja płucna

Roztwór epoprostenolu po odtworzeniu za pomocą rozcieńczalnika (pH 11,5–13,5) nie powinien być stosowany z żadnym przygotowaniem lub materiałem do podania zawierającym poli(tereftalan etylenu) (PET) ani modyfikowany glikolem poli(tereftalan etylenu) (PETG). Na podstawie dostępnych danych literaturowych, materiały przygotowania i podania kompatybilne to:

• Modyfikowany akryl
• Akrilonitrylo-butadieno-styren (ABS)
• Polimer cyklicznej olefiny
• Poliamid
• Polietersulfon
• Polietylen
• Poliizopren
• Poliolefiny
• Polipropylen
• Politetrafluoroetylen (PTFE)
• Poliuretan
• Chlorek poliwinylu (PVC) (plastyczny z bis(2-etyloheksylu) ftalanem (DEHP))
• Poli(winyloidenu fluorowca) (PVDF)
• Silikon

Aparaty do domowego podawania odpowiednie do stosowania to m.in.:

• CADD- Legacy 1
• CADD- Legacy PLUS
• CADD-Solis VIP (profil przetaczania o zmiennej prędkości)

Wyprodukowane przez Smiths Medical.

Akcesoria do pomp kompatybilne to:

• Zbiornik leku CADD „reservoir” 50 ml oraz 100 ml firmy Smiths Medical.
• Przewód przedłużający CADD z filtrem liniowym 0,2 mikrona (przewód przedłużający CADD z końcówką męską Luer; filtr usuwający powietrze 0,2 mikrona, zacisk i integralny zawór antysifonowy z końcówką męską Luer) firmy Smiths Medical.

Przewód przedłużający i filtr liniowy należy wymieniać co najmniej co 48 godzin.

Odtworzenie roztworu:

Wykonać zgodnie z instrukcjami opisanymi dla dializy nerek.

Rozcieńczenie:

Roztwór stężony należy rozcieńczyć przed zastosowaniem w leczeniu hipertensji płucnej.

Typowe stężenia stosowane w leczeniu hipertensji płucnej to:

• 30 000 ng/ml: 1,5 mg epoprostenolu odtworzonego 5 ml wody do wstrzykiwań lub 0,9% roztworu chlorku sodu i rozcieńczonego do końcowej objętości 50 ml tym samym rozcieńczalnikiem.
• 15 000 ng/ml: 1,5 mg epoprostenolu odtworzonego 5 ml wody do wstrzykiwań lub 0,9% roztworu chlorku sodu i rozcieńczonego do końcowej objętości 100 ml tym samym rozcieńczalnikiem.

Maksymalne zalecane stężenie podczas podawania w pierwotnej lub wtórnej hipertensji płucnej to 60 000 ng/ml.

Epoprostenol NORMON nie powinien być podawany jednocześnie z innymi roztworami lub lekami dożylnymi w leczeniu hipertensji płucnej.

Aby rozcieńczyć roztwór stężony, należy przelać go do strzykawki i bezpośrednio dozować do zbiornika aparatu. Następnie dodać dodatkowy rozcieńczalnik do roztworu stężonego Epoprostenolu NORMON w zbiorniku. Dokładnie wymieszać.

Aparat przenośny używany do podawania Epoprostenolu NORMON 1,5 mg powinien: (1) być mały i lekki, (2) pozwalać na ustawienie prędkości przetaczania w przyrostach nanogramów/kg/min, (3) posiadać alarmy ostrzegające przed obturacją, zakończeniem przetaczania i niskim poziomem baterii, (4) zapewniać dokładność ± 6% ustawionej prędkości, (5) działać przy ciśnieniu dodatnim (ciągłym lub pulsacyjnym) z odstępami między impulsami nieprzekraczającymi 3 minut przy prędkościach przetaczania stosowanych dla Epoprostenolu NORMON 1,5 mg. Zbiornik powinien być wykonany z polipropylenu lub szkła.

Należy chronić worki do przetaczania przed działaniem światła podczas przetaczania.

Obliczanie prędkości przetaczania:

Prędkość przetaczania można obliczyć za pomocą wzoru opisanego wcześniej dla dializy nerek. Podczas długotrwałego podawania Epoprostenolu NORMON mogą być wymagane wyższe prędkości przetaczania, a tym samym bardziej stężone roztwory.