Epoprostenolo Normon 1,5 mg polvere per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Epoprostenolo NORMON 1,5 mg polvere per soluzione per infusione

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Epoprostenolo NORMON e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di usare Epoprostenolo NORMON.
3. Come usare Epoprostenolo NORMON.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Epoprostenolo NORMON.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Epoprostenol NORMON e a cosa serve

Epoprostenol NORMON contiene il principio attivo epoprostenolo, appartenente a un gruppo di medicinali denominati prostaglandine, che impedisce la coagulazione del sangue e dilata i vasi sanguigni.

Epoprostenol NORMON è utilizzato per trattare una malattia del polmone nota come "ipertensione arteriosa polmonare". Questa condizione si verifica quando la pressione nei vasi sanguigni del polmone è elevata. Epoprostenol NORMON dilata i vasi sanguigni per ridurre la pressione del sangue nei polmoni.

Epoprostenol NORMON è utilizzato per prevenire la coagulazione del sangue durante la dialisi renale, in situazioni di emergenza in cui non è possibile utilizzare l’eparina.

2. Cosa deve sapere prima di usare Epoprostenolo NORMON

Non usi Epoprostenolo NORMON

• se è allergico all’epoprostenolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se ha un’insufficienza cardiaca,
• se inizia a sviluppare un accumulo di liquido nei polmoni che causa difficoltà respiratorie dopo l’inizio del trattamento.

Se ritiene che una di queste situazioni si applichi al suo caso, non usi Epoprostenolo NORMON finché non ne avrà parlato con il medico.

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico prima di usare Epoprostenolo NORMON:

• se ha problemi di sanguinamento.
• se sta seguendo una dieta povera di sodio.

Lesione cutanea nel sito di iniezione:

Epoprostenolo NORMON viene iniettato in una vena. È importante che il medicinale non fuoriesca o filtri fuori dalla vena nei tessuti circostanti. Se ciò accade, danneggerà la pelle. I sintomi sono:

• sensibilità,
• bruciore,
• prurito,
• gonfiore,
• arrossamento.

Ciò potrebbe portare alla formazione di vesciche e desquamazione della pelle. È importante che controlli regolarmente l’area di iniezione durante il trattamento con Epoprostenolo NORMON.

Contatti immediatamente l’ospedale se il sito di iniezione diventa doloroso, brucia, si gonfia o nota la formazione di vesciche o desquamazione.

Effetto dell’epoprostenolo NORMON sulla pressione sanguigna e sulla frequenza cardiaca:

Epoprostenolo NORMON può accelerare o rallentare il battito cardiaco. Inoltre, la sua pressione sanguigna potrebbe abbassarsi notevolmente. Durante il trattamento con Epoprostenolo NORMON, la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna dovranno essere monitorate. I sintomi di una bassa pressione sanguigna includono vertigini e svenimenti.

Informi il medico se manifesta uno di questi sintomi. Potrebbe essere necessario ridurre la dose o interrompere la perfusione.

Uso di Epoprostenolo NORMON con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono influire sul funzionamento di Epoprostenolo NORMON o aumentare la probabilità di effetti indesiderati. Epoprostenolo NORMON può anche influire sull’efficacia di altri medicinali se assunti contemporaneamente. Tra questi figurano:

• medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa,
• medicinali utilizzati per prevenire la formazione di coaguli nel sangue,
• medicinali utilizzati per sciogliere i coaguli sanguigni,
• medicinali utilizzati per trattare l’infiammazione o il dolore (anche detti FANS),
• digossina (utilizzata per il trattamento di disturbi cardiaci).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno di questi medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale, poiché i sintomi potrebbero peggiorare durante la gravidanza.

Non è noto se i componenti di Epoprostenolo NORMON possano passare nel latte umano. Deve interrompere l’allattamento durante il trattamento con Epoprostenolo NORMON.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il trattamento può influire sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Non guidi né usi macchinari a meno che non si senta bene.

Epoprostenolo NORMON contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg (1 mmol) di sodio per flaconcino, pertanto è considerato essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare Epoprostenolo NORMON

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà la quantità di Epoprostenolo NORMON più adatta per lei. La dose somministrata si basa sul suo peso corporeo e sul tipo di malattia. La sua dose può essere aumentata o ridotta in base alla risposta al trattamento.

Epoprostenolo NORMON viene somministrato mediante perfusione lenta (gocciolamento) in una vena.

Ipertensione arteriosa polmonare

Il primo trattamento le verrà somministrato in ospedale. Ciò è necessario perché il medico deve monitorizzarla e identificare la dose più adatta per lei.

Si inizierà con una perfusione di Epoprostenolo NORMON. La dose verrà aumentata progressivamente finché i suoi sintomi non miglioreranno e gli effetti indesiderati saranno sotto controllo. Una volta individuata la dose ottimale, le verrà posizionato un catetere permanente (via) in una delle sue vene. Successivamente potrà essere trattato mediante una pompa per perfusione.

Dialisi renale

Le verrà somministrata una perfusione di Epoprostenolo NORMON per tutta la durata della dialisi.

Uso di Epoprostenolo NORMON a casa (esclusivamente per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare)

Se il trattamento viene effettuato a casa, il medico o l’infermiere le spiegherà come preparare e utilizzare Epoprostenolo NORMON. Le indicheranno anche come interrompere il trattamento, se necessario. L’interruzione di Epoprostenolo NORMON deve essere effettuata gradualmente. È importante seguire con attenzione tutte le istruzioni.

Epoprostenolo NORMON è fornito come polvere in un flaconcino di vetro. Prima dell’uso, la polvere deve essere disciolta.

Cura del catetere

Se le è stato posizionato un catetere in una vena, è molto importante mantenere pulita questa zona, altrimenti potrebbe verificarsi un’infezione. Il medico o l’infermiere le spiegheranno come pulire il catetere e la zona circostante. È fondamentale seguire scrupolosamente tutte le istruzioni.

Se usa una quantità di Epoprostenolo NORMON superiore a quella prescritta

Cerchi immediatamente assistenza medica se pensa di aver assunto o di aver ricevuto una dose eccessiva di Epoprostenolo NORMON. In caso di sovradosaggio o iniezione accidentale, contatti immediatamente il medico, l’infermiere o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità iniettata. I sintomi di sovradosaggio possono includere mal di testa, nausea, vomito, battito cardiaco accelerato, sensazione di calore o formicolio, o sensazione di svenimento (capogiri/vertigini).

Se dimentica di usare Epoprostenolo NORMON

Non usi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Epoprostenolo NORMON

L’interruzione di Epoprostenolo NORMON deve essere effettuata gradualmente. Se interrompe il trattamento troppo rapidamente, potrebbe manifestare effetti indesiderati gravi, tra cui capogiri, sensazione di debolezza e difficoltà respiratorie. Se ha problemi con la pompa per perfusione o con il catetere, ad esempio se si blocca e impedisce il trattamento con Epoprostenolo NORMON, contatti immediatamente il medico, l’infermiere o l’ospedale.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il suo medico o l’infermiere, poiché questi sintomi potrebbero essere segni di un’infezione del sangue o di una pressione sanguigna bassa o di gravi emorragie:

• Sente che il suo cuore batte più velocemente, oppure ha dolore al petto o difficoltà a respirare.
• Sente vertigini o sensazione di svenimento, specialmente in posizione eretta.
• Ha febbre o brividi.
• Sanguina più frequentemente o per periodi più lunghi.

Effetti indesiderati molto comuni

Possono interessare più di 1 persona su 10:

• cefalea,
• dolore alla mascella,
• dolore generico,
• vomito,
• nausea,
• diarrea,
• arrossamento del viso (rubor facciale)

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 10:

• infezione del sangue (sepsi),
• battito cardiaco accelerato,
• battito cardiaco lento,
• pressione sanguigna bassa,
• emorragie in diverse sedi e maggiore facilità di insorgenza di ematomi, ad esempio sanguinamento dal naso o dalle gengive,
• malessere o dolore allo stomaco,
• dolore al petto,
• dolore alle articolazioni,
• sensazione di ansia, sensazione di nervosismo,
• eruzione cutanea,
• dolore nel sito di iniezione

Effetti indesiderati comuni che possono apparire negli esami del sangue

• diminuzione del numero di piastrine nel sangue (cellule che aiutano la coagulazione del sangue).

Effetti indesiderati poco comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 100:

• sudorazione,
• secchezza della bocca

Effetti indesiderati rari

Possono interessare fino a 1 persona su 1.000:

• infezione nel sito di iniezione

Effetti indesiderati molto rari

Possono interessare fino a 1 persona su 10.000:

• sensazione di oppressione intorno al petto,
• stanchezza, debolezza,
• agitazione,
• pallore,
• arrossamento nel sito di iniezione,
• tiroide iperattiva,
• occlusione del catetere endovenoso

Altri effetti indesiderati

Non si sa quante persone sono interessate:

• milza ingrandita o iperattiva,
• accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare),
• aumento del livello di zucchero (glucosio) nel sangue,
• gonfiore dovuto all’accumulo di liquidi intorno allo stomaco,
• eccessivo pompaggio di sangue da parte del cuore che provoca difficoltà respiratorie, affaticamento, gonfiore delle gambe e dell’addome dovuto all’accumulo di liquidi, tosse persistente.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il suo medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Epoprostenol NORMON

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare al di sopra di 25 °C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità. Non congelare.

Uso dopo il ripristino della soluzione ricostituita:

Prima dell’uso, le soluzioni di Epoprostenol NORMON ricostituite con 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili o cloruro di sodio 0,9% devono essere protette dalla luce e sono chimicamente stabili per 5 giorni se conservate in frigorifero a 2-8 °C oppure per un massimo di 48 ore se conservate a 25 °C. Non congelare le soluzioni ricostituite di Epoprostenol NORMON; eliminare qualsiasi soluzione ricostituita che sia stata congelata. Analogamente, eliminare qualsiasi soluzione ricostituita che sia stata conservata in frigorifero per più di 5 giorni o a 25 °C per più di 48 ore.

Prima della somministrazione, le soluzioni ricostituite di Epoprostenol NORMON devono essere ulteriormente diluite fino alla concentrazione finale con lo stesso diluente utilizzato per la ricostituzione. Durante l’uso, una soluzione diluita di Epoprostenol NORMON a 15.000 ng/ml o a concentrazione superiore può essere somministrata per un periodo di 24 ore a temperatura ambiente (se vengono utilizzate concentrazioni inferiori, il serbatoio della pompa deve essere sostituito ogni 12 ore quando la somministrazione avviene a temperatura ambiente). Queste soluzioni devono essere protette dalla luce.

Dal punto di vista microbiologico: il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Nel caso in cui non venga utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono di responsabilità dell’utilizzatore e non dovrebbero superare le 24 ore a 2-8 °C, a meno che la ricostituzione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.

Uso dopo la ricostituzione e immediata diluizione fino alla concentrazione finale:

Epoprostenol NORMON ricostituito con 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili o cloruro di sodio 0,9% e immediatamente diluito alla concentrazione finale nel serbatoio di somministrazione del farmaco può essere somministrato secondo le condizioni d’uso indicate nella seguente tabella:

Durata massima di somministrazione (ore) a temperatura ambiente (25 °C) delle soluzioni completamente diluite nel serbatoio di somministrazione del farmaco
Concentrazione finale	Somministrazione immediata	Conservato a 2-8 °C per 1 giorno	Conservato a 2-8 °C per 7 giorni
30.000 ng/ml	48 h	24 h	24 h
15.000 ng/ml	24 h	12 h	Non utilizzare
5.000 ng/ml	12 h	Non utilizzare	Non utilizzare

Queste soluzioni devono essere protette dalla luce.

L'eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuata in conformità con la normativa locale.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Epoprostenol NORMON

Il principio attivo è l’epoprostenolo. Ogni flaconcino contiene 1,5 mg di epoprostenolo (come epoprostenolo sodico).

Gli altri componenti sono: mannitolo, arginina e idrossido di sodio (per aggiustamento del pH).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Epoprostenol NORMON si presenta sotto forma di polvere per soluzione per infusione. Ogni confezione contiene un flaconcino di polvere liofilizzata.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari http://www.aemps.gob.es

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Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Emodialisi

La soluzione di epoprostenolo ricostituita con solvente (pH 11,5-13,5) non deve essere utilizzata con alcuna preparazione o materiale per la somministrazione contenente polietilene tereftalato (PET) o polietilene tereftalato modificato con glicole (PETG). Sulla base della letteratura pubblicata, i materiali per la preparazione e la somministrazione probabilmente compatibili includono:

• Acrilico modificato
• Acrylonitrile butadiene stirene (ABS)
• Polimero di olefina ciclica
• Poliammide
• Polietersulfone
• Polietilene
• Poliisoprene
• Poliolefina
• Polipropilene
• Politetrafluoroetilene (PTFE)
• Poliuretano
• Cloruro di polivinile (PVC) (plastificato con bis(2-etilesil) ftalato (DEHP))
• Fluoruro di polivinilidene (PVDF)
• Silicone

Ricostituzione:

Iniettare con una siringa sterile 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili o cloruro di sodio 0,9% nel flaconcino contenente 1,5 mg di Epoprostenol NORMON liofilizzato e agitare dolcemente fino a completa dissoluzione della polvere. Questa soluzione viene ora definita soluzione concentrata e contiene 300.000 ng/ml di epoprostenolo. Solo questa soluzione concentrata è adatta per ulteriori diluizioni prima dell’uso.

Diluizione:

Per ottenere una soluzione con concentrazione di 30.000 ng/ml di epoprostenolo: aspirare con la siringa la soluzione concentrata e aggiungerla a un volume sufficiente dello stesso diluente per ottenere un volume finale totale di 50 ml. Mescolare accuratamente.

Per ottenere una soluzione con concentrazione di 5.000 ng/ml di epoprostenolo: aspirare con la siringa la soluzione concentrata e aggiungerla a un volume sufficiente dello stesso diluente per ottenere un volume finale totale di 300 ml. Mescolare accuratamente.

Se ricostituito e diluito come descritto in precedenza, le soluzioni per infusione di epoprostenolo manterranno il 90% della loro potenza iniziale.

Calcolo della velocità di infusione:

La velocità di infusione può essere calcolata a partire dalla seguente formula:

dose (ng/kg/min) x peso corporeo (kg)
Velocità di infusione (ml/min) = -----------------------------------------------------
concentrazione della soluzione (ng/ml)

Velocità di infusione (ml/h) = velocità di infusione (ml/min) x 60

Ipertensione arteriosa polmonare

La soluzione di epoprostenolo ricostituita con solvente (pH 11,5-13,5) non deve essere utilizzata con alcuna preparazione o materiale per la somministrazione contenente polietilene tereftalato (PET) o polietilene tereftalato modificato con glicole (PETG). Sulla base dei dati disponibili in letteratura, i materiali per la preparazione e la somministrazione compatibili includono:

• Acrilico modificato
• Acrylonitrile butadiene stirene (ABS)
• Polimero di olefina ciclica
• Poliammide
• Polietersulfone
• Polietilene
• Poliisoprene
• Poliolefina
• Polipropilene
• Politetrafluoroetilene (PTFE)
• Poliuretano
• Cloruro di polivinile (PVC) (plastificato con bis(2-etilesil) ftalato (DEHP))
• Fluoruro di polivinilidene (PVDF)
• Silicone

Le pompe ambulatorie adatte all’uso includono:

• CADD- Legacy 1
• CADD- Legacy PLUS
• CADD-Solis VIP (profilo di infusione variabile)

Produttrici: Smiths Medical.

Gli accessori per pompe compatibili includono:

• Cassetta medicazione CADD “reservoir” da 50 ml e da 100 ml di Smiths Medical.
• Set di estensione CADD con filtro in linea da 0,2 micron (set di estensione CADD con connettore maschio luer; filtro di eliminazione dell’aria da 0,2 micron, pinza e valvola antisifone integrata con connettore maschio luer) di Smiths Medical.

Il set di estensione e il filtro in linea devono essere sostituiti almeno ogni 48 ore.

Ricostituzione:

Deve essere effettuata secondo le istruzioni descritte per l’emodialisi.

Diluizione:

La soluzione concentrata deve essere diluita per essere utilizzata nel trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare.

Le concentrazioni comunemente utilizzate nel trattamento dell’ipertensione polmonare arteriosa sono le seguenti:

• 30.000 ng/ml: 1,5 mg di epoprostenolo ricostituiti con 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili o cloruro di sodio 0,9% e diluiti a un volume totale di 50 ml con lo stesso solvente.
• 15.000 ng/ml: 1,5 mg di epoprostenolo ricostituiti con 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili o cloruro di sodio 0,9% e diluiti a un volume totale di 100 ml con lo stesso solvente.

La concentrazione massima raccomandata per la somministrazione nell’ipertensione polmonare primaria o secondaria è di 60.000 ng/ml.

Epoprostenol NORMON non deve essere somministrato con altre soluzioni o farmaci parenterali quando viene utilizzato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare.

Per diluire la soluzione concentrata, trasferirla in una siringa e dispensarla direttamente nel contenitore della pompa. Successivamente, aggiungere il diluente necessario alla soluzione concentrata di Epoprostenol NORMON nel contenitore. Mescolare bene.

La pompa portatile utilizzata per somministrare Epoprostenol NORMON 1,5 mg deve: (1) essere piccola e leggera, (2) permettere la regolazione della velocità di infusione in incrementi di nanogrammi/kg/min, (3) essere dotata di allarmi per occlusione, fine infusione e batteria scarica, (4) garantire un’accuratezza di ± 6% rispetto alla velocità programmata, (5) funzionare con pressioni positive (continue o pulsate) con intervalli tra i pulsati non superiori a 3 minuti alle velocità di infusione utilizzate per somministrare Epoprostenol NORMON 1,5 mg. Il serbatoio deve essere in polipropilene o vetro.

Proteggere le sacche per infusione dalla luce durante l’infusione.

Calcolo della velocità di infusione:

La velocità di infusione può essere calcolata a partire dalla formula descritta in precedenza per l’emodialisi. Nella somministrazione a lungo termine di Epoprostenol NORMON possono rendersi necessarie velocità di infusione maggiori e, di conseguenza, soluzioni più concentrate.