Эпопростенол Нормон 1,5 мг порошок для раствора для инфузий

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Эпопростенол Нормон 1,5 мг порошок для раствора для инфузий

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к своему врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эпопростенол Нормон и для чего он применяется.
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Эпопростенола Нормон.
3. Как применять Эпопростенол Нормон.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Условия хранения Эпопростенола Нормон.
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Эпопростенол Нормон и для чего он применяется

Эпопростенол Нормон содержит действующее вещество эпопростенол, которое относится к группе лекарственных средств, называемых простагландинами, предотвращающими свёртывание крови и расширяющими кровеносные сосуды.

Эпопростенол Нормон применяется для лечения заболевания лёгких, известного как «лёгочная артериальная гипертензия». Это состояние возникает, когда давление в кровеносных сосудах лёгких повышено. Эпопростенол Нормон расширяет кровеносные сосуды, чтобы снизить давление крови в лёгких.

Эпопростенол Нормон используется для предотвращения свёртывания крови во время почечного диализа в экстренных ситуациях, когда нельзя применять гепарин.

2. Что необходимо знать перед началом применения Эпопростенола Нормон

Не применяйте Эпопростенол Нормон

• если у вас аллергия на эпопростенол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если у вас сердечная недостаточность,
• если после начала лечения у вас появляется накопление жидкости в лёгких, вызывающее затруднение дыхания.

Если какое-либо из этих состояний относится к вам, не применяйте Эпопростенол Нормон до консультации с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщите врачу перед применением Эпопростенола Нормон:

• если у вас есть нарушения свёртываемости крови,
• если вы соблюдаете бессолевую диету.

Повреждение кожи в месте введения:

Эпопростенол Нормон вводится внутривенно. Очень важно, чтобы препарат не выходил из вены и не просачивался в окружающие ткани. В противном случае может произойти повреждение кожи. Симптомы включают:

• болезненность,
• жжение,
• зуд,
• отёк,
• покраснение.

Это может привести к образованию волдырей и шелушению кожи. Очень важно контролировать участок введения во время лечения Эпопростенолом Нормон.

Немедленно свяжитесь с медицинским учреждением, если место введения становится болезненным, жжёт или опухает, или вы замечаете появление волдырей или шелушение кожи.

Влияние Эпопростенола Нормон на артериальное давление и частоту сердечных сокращений:

Эпопростенол Нормон может ускорять или замедлять сердцебиение. Также ваше артериальное давление может значительно снизиться. Во время лечения Эпопростенолом Нормон необходимо контролировать частоту сердечных сокращений и артериальное давление. Симптомы низкого артериального давления включают головокружение и обмороки.

Сообщите врачу, если у вас появляются такие симптомы. Возможно, потребуется уменьшить дозу или прекратить инфузию.

Применение Эпопростенола Нормон с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта.

Некоторые препараты могут влиять на действие Эпопростенола Нормон или повышать риск развития побочных эффектов. Эпопростенол Нормон также может влиять на действие других лекарственных средств при одновременном применении. К ним относятся:

• препараты, применяемые для лечения артериальной гипертензии,
• препараты, применяемые для предотвращения образования тромбов в крови,
• препараты, применяемые для растворения тромбов в крови,
• препараты, применяемые для лечения воспаления или боли (так называемые НПВП),
• дигоксин (применяется для лечения заболеваний сердца).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства, поскольку симптомы могут усугубиться во время беременности.

Неизвестно, проникают ли компоненты Эпопростенола Нормон в грудное молоко. Необходимо прекратить грудное вскармливание во время лечения Эпопростенолом Нормон.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Лечение может повлиять на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.

Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если вы не чувствуете себя хорошо.

Эпопростенол Нормон содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на флакон и, следовательно, считается практически «безнатриевым».

3. Как применять Эпопростенол Нормон

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Ваш врач определит, какая доза Эпопростенола Нормон вам необходима. Доза подбирается в зависимости от массы вашего тела и типа заболевания. Доза может быть увеличена или уменьшена в зависимости от того, насколько хорошо вы реагируете на лечение.

Эпопростенол Нормон вводится путем медленной инфузии (капельного введения) в вену.

Легочная артериальная гипертензия

Первое лечение будет проведено в условиях стационара. Это необходимо, поскольку врач должен наблюдать за вами и определить оптимальную дозу.

Лечение начинается с инфузии Эпопростенола Нормон. Доза будет постепенно увеличиваться до тех пор, пока не исчезнут симптомы и не будут контролироваться побочные эффекты. После определения оптимальной дозы в одну из ваших вен будет установлен постоянный катетер (внутривенный доступ). Затем лечение может проводиться с помощью инфузионного насоса.

Проведение гемодиализа

Эпопростенол Нормон вводится капельно в течение всего времени проведения диализа.

Применение Эпопростенола Нормон в домашних условиях (только при лечении легочной артериальной гипертензии)

Если вы проходите лечение дома, врач или медсестра обучат вас способу приготовления и применения Эпопростенола Нормон. Они также объяснят, как при необходимости прекратить лечение. Прекращение применения Эпопростенола Нормон должно осуществляться постепенно. Очень важно внимательно соблюдать все инструкции.

Эпопростенол Нормон поставляется в виде порошка в стеклянном флаконе. Перед применением порошок необходимо растворить.

Уход за катетером

Если вам установлен катетер в вену, крайне важно поддерживать эту область в чистоте, чтобы избежать инфицирования. Ваш врач или медсестра покажут вам, как правильно очищать катетер и область вокруг него. Очень важно внимательно соблюдать все инструкции.

Если вы применили Эпопростенол Нормон в дозе больше, чем нужно

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если считаете, что применили или вам была введена слишком большая доза Эпопростенола Нормон. При передозировке или случайном введении немедленно обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и введенную дозу. Симптомы передозировки могут включать головную боль, тошноту, рвоту, учащенное сердцебиение, ощущение жара или покалывания, а также чувство, что вы можете потерять сознание (головокружение/вертиго).

Если вы забыли применить Эпопростенол Нормон

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Эпопростенолом Нормон

Прекращение лечения Эпопростенолом Нормон должно осуществляться постепенно. Если вы прекратите лечение слишком быстро, могут возникнуть серьезные побочные эффекты, включая головокружение, ощущение слабости и затрудненное дыхание. Если у вас возникли проблемы с инфузионным насосом или катетером, из-за которых невозможно продолжить лечение Эпопростенолом Нормон, немедленно свяжитесь с вашим врачом, медсестрой или в больницу.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу или медсестре, поскольку эти симптомы могут быть признаками инфицирования крови, низкого артериального давления или серьезных кровотечений:

• Ощущение учащенного сердцебиения, боль в груди или затрудненное дыхание.
• Головокружение или ощущение слабости, особенно при положении стоя.
• Повышение температуры тела или озноб.
• Кровотечения возникают чаще или длятся дольше обычного.

Очень частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов:

• головная боль,
• боль в челюсти,
• неспецифическая боль,
• рвота,
• тошнота,
• диарея,
• покраснение лица (прилив).

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов:

• инфицирование крови (септицемия),
• учащенное сердцебиение,
• брадикардия (замедленное сердцебиение),
• низкое артериальное давление,
• кровотечения в различных местах и повышенная склонность к образованию синяков, например, кровотечение из носа или десен,
• дискомфорт или боль в желудке,
• боль в груди,
• боль в суставах,
• чувство тревоги, ощущение нервозности,
• высыпания на коже,
• боль в месте инъекции.

Частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови

• снижение количества тромбоцитов в крови (клеток, участвующих в свёртывании крови).

Нечастые побочные эффекты

Могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов:

• повышенное потоотделение,
• сухость во рту.

Редкие побочные эффекты

Могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов:

• инфицирование в месте инъекции.

Очень редкие побочные эффекты

Могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов:

• ощущение сдавления в области груди,
• усталость, слабость,
• возбуждение,
• бледность,
• покраснение в месте инъекции,
• гиперфункция щитовидной железы,
• закупорка внутривенного катетера.

Другие побочные эффекты

Частота неизвестна:

• увеличение или гиперфункция селезёнки,
• накопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк),
• повышение уровня сахара (глюкозы) в крови,
• отёк, вызванный скоплением жидкости вокруг желудка,
• усиленный выброс крови из сердца, приводящий к затруднённому дыханию, усталости, отёкам ног и живота из-за скопления жидкости, а также к упорному кашлю.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланта лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Эпопростенол Нормон

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке, защищая от света и влаги. Не замораживать.

Использование после хранения восстановленного раствора:

Перед применением растворы Эпопростенол Нормон, восстановленные 5 мл воды для инъекций или 0,9 % раствора натрия хлорида, должны быть защищены от света и остаются химически стабильными в течение 5 дней при хранении в охлаждённом состоянии при температуре 2–8 °C или до 48 часов при хранении при температуре 25 °C. Не замораживать восстановленные растворы Эпопростенол Нормон; необходимо утилизировать любой замороженный восстановленный раствор. Также необходимо утилизировать любой восстановленный раствор, хранившийся в холодильнике более 5 дней или при температуре 25 °C более 48 часов.

Перед введением восстановленные растворы Эпопростенол Нормон следует дополнительно развести до конечной концентрации тем же растворителем, который использовался для восстановления. Во время применения разведённый раствор Эпопростенол Нормон с концентрацией 15 000 нг/мл или выше может вводиться в течение 24 часов при комнатной температуре (при использовании более низких концентраций резервуар помпы следует заменять каждые 12 часов при введении при комнатной температуре). Эти растворы должны быть защищены от света.

С микробиологической точки зрения: препарат следует использовать немедленно. В случае, если препарат не используется немедленно, пользователь несёт ответственность за условия и продолжительность хранения в процессе применения, которые не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C, если восстановление не проводилось в контролируемых асептических условиях, подтверждённых валидацией.

Использование после восстановления и немедленного разведения до конечной концентрации:

Восстановленный Эпопростенол Нормон 5 мл воды для инъекций или 0,9 % раствора натрия хлорида и немедленно разведённый до конечной концентрации в резервуаре для введения препарата может применяться в соответствии с условиями использования, указанными в следующей таблице:

Эти растворы должны быть защищены от света.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными правилами.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эпопростенола Нормон

Действующее вещество: эпопростенол. Каждый флакон содержит 1,5 мг эпопростенола (в виде эпопростенола натрия).

Вспомогательные вещества: маннитол, аргинин и гидроксид натрия (для коррекции pH).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Эпопростенол Нормон выпускается в виде порошка для раствора для инфузий. Каждая упаковка содержит один флакон с лиофилизированным порошком.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последнего обновления данного вкладыша: февраль 2023

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий: http://www.aemps.gob.es

Информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Почечный диализ

Раствор эпопростенола, восстановленный с растворителем (pH 11,5–13,5), нельзя использовать с любыми смесями или материалами для введения, содержащими полиэтилентерефталат (ПЭТФ) или модифицированный гликолем полиэтилентерефталат (ПЭТФ-Г). Согласно опубликованной литературе, совместимыми, вероятно, являются следующие материалы для приготовления и введения:

• Модифицированный акрил
• Ацетонитрил-бутадиен-стирол (ABS)
• Циклический олефиновый полимер
• Полиамид
• Полиэфирсульфон
• Полиэтилен
• Полиизопрен
• Полиолефин
• Полипропилен
• Политетрафторэтилен (ПТФЭ)
• Полиуретан
• Хлорид поливинила (ПВХ) (пластифицированный бис(2-этилгексил)фталатом (DEHP))
• Поливинилиденфторид (PVDF)
• Силикон

Восстановление:

С помощью стерильного шприца ввести 5 мл воды для инъекций или 0,9% раствора хлорида натрия во флакон, содержащий 1,5 мг лиофилизированного Эпопростенола Нормон, и осторожно перемешать до полного растворения порошка. Полученный раствор называется концентрированным раствором и содержит 300 000 нг/мл эпопростенола. Только этот концентрированный раствор пригоден для последующего разведения перед применением.

Разведение:

Для получения раствора с концентрацией 30 000 нг/мл эпопростенола: набрать концентрированный раствор в шприц и добавить его к достаточному количеству того же растворителя, чтобы получить конечный объём 50 мл. Тщательно перемешать.

Для получения раствора с концентрацией 5 000 нг/мл эпопростенола: набрать концентрированный раствор в шприц и добавить его к достаточному количеству того же растворителя, чтобы получить конечный объём 300 мл. Тщательно перемешать.

Если восстановление и разведение выполнены в соответствии с описанным выше, растворы для инфузий эпопростенола сохраняют 90% своей исходной активности.

Расчёт скорости инфузии:

Скорость инфузии может быть рассчитана по следующей формуле:

[ \text{Скорость инфузии (мл/мин)} = \frac{\text{доза (нг/кг/мин)} \times \text{масса тела (кг)}}{\text{концентрация раствора (нг/мл)}} ]

[ \text{Скорость инфузии (мл/ч)} = \text{скорость инфузии (мл/мин)} \times 60 ]

Артериальная лёгочная гипертензия

Раствор эпопростенола, восстановленный с растворителем (pH 11,5–13,5), нельзя использовать с любыми смесями или материалами для введения, содержащими полиэтилентерефталат (ПЭТФ) или модифицированный гликолем полиэтилентерефталат (ПЭТФ-Г). Согласно доступным данным из опубликованной литературы, совместимыми материалами для приготовления и введения являются:

• Модифицированный акрил
• Ацетонитрил-бутадиен-стирол (ABS)
• Циклический олефиновый полимер
• Полиамид
• Полиэфирсульфон
• Полиэтилен
• Полиизопрен
• Полиолефин
• Полипропилен
• Политетрафторэтилен (ПТФЭ)
• Полиуретан
• Хлорид поливинила (ПВХ) (пластифицированный бис(2-этилгексил)фталатом (DEHP))
• Поливинилиденфторид (PVDF)
• Силикон

Подходящие портативные инфузионные насосы:

• CADD-Legacy 1
• CADD-Legacy PLUS
• CADD-Solis VIP (с переменным профилем инфузии)

Производства Smiths Medical.

Совместимые аксессуары для насосов:

• Медикаментозные резервуары CADD «reservoir» объёмом 50 мл и 100 мл от Smiths Medical.
• Удлинительные наборы CADD с встроенным фильтром 0,2 мкм (удлинительный набор CADD с мужским разъёмом Luer, фильтром удаления воздуха 0,2 мкм, зажимом и обратным клапаном с интегрированным мужским разъёмом Luer) от Smiths Medical.

Удлинительный набор и встроенный фильтр следует заменять не реже чем каждые 48 часов.

Восстановление:

Проводится в соответствии с инструкциями, описанными для почечного диализа.

Разведение:

Концентрированный раствор должен быть разведён перед применением при лечении лёгочной артериальной гипертензии.

Обычно используемые концентрации при лечении лёгочной артериальной гипертензии:

• 30 000 нг/мл: 1,5 мг эпопростенола восстанавливают 5 мл воды для инъекций или 0,9% раствора хлорида натрия и разводят до общего объёма 50 мл тем же растворителем.
• 15 000 нг/мл: 1,5 мг эпопростенола восстанавливают 5 мл воды для инъекций или 0,9% раствора хлорида натрия и разводят до общего объёма 100 мл тем же растворителем.

Максимальная рекомендуемая концентрация при введении при первичной или вторичной лёгочной гипертензии составляет 60 000 нг/мл.

Эпопростенол Нормон нельзя смешивать с другими растворами или парентеральными лекарственными средствами при применении при лёгочной артериальной гипертензии.

Для разведения концентрированного раствора перенести его в шприц и ввести непосредственно в резервуар насоса. Затем добавить требуемый объём растворителя к концентрированному раствору Эпопростенола Нормон в резервуаре. Тщательно перемешать.

Портативный насос, используемый для введения Эпопростенола Нормон 1,5 мг, должен: (1) быть небольшим и лёгким, (2) позволять устанавливать скорость инфузии с шагом в нг/кг/мин, (3) иметь сигнализацию при обструкции, окончании инфузии и низком заряде батареи, (4) обеспечивать точность ±6% от заданной скорости, (5) работать при положительном давлении (постоянном или пульсирующем), при этом интервалы между импульсами не должны превышать 3 минуты при скоростях инфузии, используемых для введения Эпопростенола Нормон 1,5 мг. Резервуар должен быть изготовлен из полипропилена или стекла.

Защитить инфузионные пакеты от света во время инфузии.

Расчёт скорости инфузии:

Скорость инфузии может быть рассчитана по формуле, указанной выше для почечного диализа. При длительном применении Эпопростенола Нормон могут потребоваться более высокие скорости инфузии, а значит, и более концентрированные растворы.