Еплеренона Вір 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Еплеренона Вір 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Еплеренона Вір і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Еплеренона Вір
3. Як застосовувати Еплеренона Вір
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Еплеренона Вір
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еплеренона Вір і для чого його застосовують

Еплеренона Вір містить діючу речовину еплеренон.

Еплеренон належить до групи лікарських засобів, відомих як селективні блокатори альдостерону. Ці блокатори пригнічують дію альдостерону — речовини, яку виробляє організм і яка регулює артеріальний тиск та серцеву функцію. Підвищений рівень альдостерону може спричиняти зміни в організмі, що призводять до серцевої недостатності.

Еплеренон застосовується для лікування серцевої недостатності з метою запобігання її погіршенню та зменшення госпіталізацій, якщо у вас:

1. нещодавній інфаркт міокарда, у поєднанні з іншими ліками, які використовуються для лікування серцевої недостатності, або
2. стійкі незначні симптоми, незважаючи на лікування, яке ви отримували досі.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Еплеренона Вір

Не приймайте Еплеренона Вір

• якщо ви алергіки на еплеренон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія)
• якщо ви приймаєте ліки з груп, що допомагають вивести зайву рідину з організму (калієзберігаючі діуретики)
• якщо у вас тяжка ниркова недостатність
• якщо у вас тяжка печінкова недостатність
• якщо ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол або ітраконазол)
• якщо ви приймаєте противірусні препарати для лікування ВІЛ (нелфінавір або ритонавір)
• якщо ви приймаєте антибіотики для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин або телітроміцин)
• якщо ви приймаєте нефазодон для лікування депресії
• якщо ви одночасно приймаєте ліки для лікування певних захворювань серця або гіпертонії, такі як інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) та блокатори рецепторів ангіотензину (БРА)

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Еплеренона Вір

• якщо у вас є захворювання нирок або печінки (див. також «Не приймайте Еплеренона Вір»)
• якщо ви приймаєте літій (зазвичай використовується при маніакально-депресивному психозі, також відомому як біполярний розлад)
• якщо ви приймаєте такролімус або циклоспорин (використовуються для лікування шкірних захворювань, таких як псоріаз або екзема, а також для запобігання відторгнення трансплантованих органів)

Діти та підлітки

Безпека та ефективність еплеренона у дітей та підлітків не встановлені.

Інші лікарські засоби та Еплеренон Вір

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

• Ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, нелфінавір (противірусні препарати для лікування ВІЛ), кларитроміцин, телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) або нефазодон (використовується для лікування депресії), оскільки ці ліки знижують метаболізм еплеренона і, таким чином, подовжують його дію в організмі.

• Калієзберігаючі діуретики (ліки, що допомагають вивести зайву рідину з організму) або додаткові препарати калію (таблетки солі), оскільки ці ліки підвищують ризик розвитку підвищеного рівня калію в крові.

• Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) і блокатор рецепторів ангіотензину (БРА) одночасно (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, серцевих захворювань або певних ниркових захворювань), оскільки ці ліки можуть підвищувати ризик підвищення рівня калію в крові.

• Літій (зазвичай використовується при маніакально-депресивному психозі, також відомому як біполярний розлад). Поєднання літію з діуретиками та інгібіторами АПФ (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та серцевих захворювань) може призвести до надмірного підвищення рівня літію в крові, що може спричинити такі небажані ефекти: втрата апетиту; порушення зору; втому; слабкість м’язів; м’язові судоми.

• Циклоспорин або такролімус (використовуються для лікування шкірних захворювань, таких як псоріаз або екзема, і для запобігання відторгнення трансплантованих органів). Ці ліки можуть спричинити проблеми з нирками і, таким чином, підвищують ризик підвищення рівня калію в крові.

• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ — певні знеболювальні, такі як ібупрофен, що використовуються для зняття болю, скованості та запалення). Ці ліки можуть спричинити проблеми з нирками і, таким чином, підвищують ризик підвищення рівня калію в крові.

• Триметоприм (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) може підвищувати ризик підвищення рівня калію в крові.

• Блокатори α-1 , такі як празозин або альфузозин (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та певних захворювань простати), можуть призвести до зниження артеріального тиску та виникнення запаморочення при підйомі.

• Трициклічні антидепресанти (наприклад, амітриптилін або амоксапін) (для лікування депресії), нейролептики (також відомі як антипсихотичні засоби) (наприклад, хлорпромазин або галоперидол) (для лікування психічних розладів), аміфостин (використовується під час хіміотерапії раку) та баклофен (використовується для лікування м’язових спазмів). Ці ліки можуть призвести до зниження артеріального тиску та виникнення запаморочення при підйомі.

• Глюкокортикостероїди, такі як гідрокортизон або преднізон (використовуються для лікування запалення та певних шкірних захворювань) та тетракозактід (використовується переважно для діагностики та лікування захворювань кори надниркових залоз) можуть знижувати гіпотензивний ефект еплеренона.

• Дигоксин (використовується для лікування захворювань серця). Рівень дигоксину в крові може підвищуватися при одночасному прийомі з еплереноном.

• Варфарин (протизгортальний засіб): необхідна обережність при прийомі варфарину, оскільки підвищений рівень варфарину в крові може впливати на дію еплеренона в організмі.

• Еритроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), сааквінавір (противірусний препарат для лікування ВІЛ), флуоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), аміодарон, дилтіазем та верапаміл (для лікування серцевих захворювань та підвищеного артеріального тиску) знижують метаболізм еплеренона, подовжуючи, таким чином, його дію в організмі.

• Hypericum perforatum або зверобій (фітозасіб), ріфампіцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітоїн та фенобарбітал (використовуються, зокрема, для лікування епілепсії) можуть підвищувати метаболізм еплеренона і, таким чином, знижувати його ефект.

Прийом Еплеренона Вір разом із їжею та напоями

Еплеренон можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вплив еплеренона на вагітність у людей не досліджувався.

Невідомо, чи виділяється еплеренон з грудним молоком. Лікар разом з вами вирішить, чи потрібно припинити лікування або припинити годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Після прийому еплеренона ви можете відчувати запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Еплеренон Вір містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу (різновид цукру). Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Еплеренон Вір містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тому вважається практично «без натрію».

3. Як застосовувати Еплеренона Вір

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки еплеренони можна приймати незалежно від прийому їжі. Проковтніть таблетки цілими, запивши достатньою кількістю води.

Еплеренону зазвичай призначають разом з іншими ліками від серцевої недостатності, наприклад, бета-блокаторами. Зазвичай початкова доза — одна таблетка 25 мг один раз на добу, з подальшим підвищенням через приблизно 4 тижні до 50 мг на добу (одна таблетка 50 мг або дві таблетки по 25 мг). Максимальна добова доза становить 50 мг.

Перед початком лікування еплереноном, протягом першого тижня та через місяць після початку лікування або після зміни дози необхідно проводити визначення рівня калію в крові. Ваш лікар може скоригувати дозу залежно від рівня калію в крові.

Ниркова та печінкова недостатність

Якщо у вас легка ниркова недостатність, лікування слід починати з однієї таблетки 25 мг на добу. Якщо у вас помірна ниркова недостатність, лікування слід починати з однієї таблетки 25 мг через день. Ці дози можуть бути скориговані за вказівкою лікаря залежно від рівня калію в крові.

При тяжкій нирковій недостатності застосування еплеренони не рекомендується.

При легкій або помірній печінковій недостатності початкове дозування коригувати не потрібно. Якщо у вас є захворювання печінки або нирок, може знадобитися більш часте визначення рівня калію в крові (див. також розділ «Не застосовуйте Еплеренона Вір»).

Літні пацієнти

Корекція початкової дози не потрібна.

Застосування у дітей та підлітків

Еплеренону не рекомендовано застосовувати.

Якщо ви прийняли більше Еплеренони Вір, ніж слід

Якщо ви прийняли більше еплеренони, ніж слід, негайно повідомте лікареві або фармацевту. Якщо ви прийняли надто велику кількість препарату, найімовірнішими симптомами є низький кров’яний тиск (що може виявлятися почуттям запаморочення, розмитістю зору, слабкістю, гострою втратою свідомості) або гіперкаліємія — підвищений рівень калію в крові (що може виявлятися м’язовими спазмами, діареєю, нудотою, запамороченням або головним болем). Також можна зателефонувати до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Еплеренона Вір

Якщо до наступного прийому препарату залишилося мало часу, пропущену дозу пропустіть і прийміть наступну таблетку о встановленому часі.

Якщо до наступного прийому залишилося більше 12 годин, прийміть таблетку, як тільки згадаєте. Потім продовжуйте приймати препарат у звичному режимі. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Еплереноном Вір

Важливо продовжувати приймати еплеренону так, як вам призначив лікар, якщо тільки він не порадив вам припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

Негайно зверніться за медичною допомогою

• набряк обличчя, язика або горла
• труднощі при ковтанні
• утворення пухирів та труднощі з диханням

Це симптоми ангіоневротичного набряку — нечастого побічного ефекту (може виникати у до 1 із 100 осіб).

Інші повідомлені побічні ефекти включають:

Побічні ефекти часті (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• підвищений рівень калію в крові (симптоми включають судоми в м’язах, діарею, нудоту, запаморочення або головний біль)
• непритомність
• запаморочення
• підвищений рівень холестерину в крові
• безсоння (труднощі заснути)
• головний біль
• порушення роботи серця (наприклад, нерегулярне серцебиття або серцева недостатність)
• кашель
• запор
• низький артеріальний тиск
• діарея
• нудота
• блювота
• порушення функції нирок
• висип
• свербіж
• біль у спині
• слабкість
• м’язові спазми
• підвищення рівня сечовини в крові
• підвищення рівня креатиніну в крові, що може свідчити про проблеми з нирками.

Побічні ефекти нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

• інфекція
• еозинофілія (підвищення певних білих кров’яних тілець)
• дегідратація
• підвищений рівень тригліцеридів (жирів) у крові
• низький рівень натрію в крові
• прискорене серцебиття
• запалення жовчного міхура
• зниження артеріального тиску, що може спричиняти запаморочення при підйомі
• тромбоз (згортання крові) у ногах
• біль у горлі
• метеоризм
• гіпотиреоз
• підвищення рівня глюкози в крові
• зниження чутливості дотику
• підвищена пітливість
• м’язово-скелетний біль
• загальне нездужання
• запалення нирки
• збільшення молочних залоз у чоловіків
• зміни в певних аналізах крові

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еплеренона Вір

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Упаковку та непотрібні ліки слід здати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та непотрібних ліків. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еплеренона Вір

• Діюча речовина: еплеренон. Кожна таблетка містить 50 мг еплеренона.
• Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е460), натрію кроскармелоза (Е468), гіпромелоза (Е464), натрію лаурилсульфат, тальк (Е553b) та магнію стеарат (ядро таблетки); гіпромелоза (Е464), полісорбат 80 (Е433), макрогол 400, діоксид титану (Е171) та оксид заліза жовтий (Е172) (оболонка таблетки).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки:

Таблетка 50 мг: таблетка, вкрита плівковою оболонкою, світло-жовтого кольору, кругла, двоопукла, з маркуванням «E9RN» на одній стороні та «50» — на іншій.

Еплеренона Вір 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG доступні в блистерних упаковках по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 або 100 таблеток; однодозові блистери: 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 або 100 x 1 таблетка.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.
вул. Laguna, 6-68-70, Промисловий парк Urtinsa II
28923 Алькоркон, Мадрид
Іспанія

Виробник

SYNTHON HISPANIA, S.L
вул. Castello, 1, промзона Las Salinas
Сант-Бой-де-Льобрегат (Барселона)
08830 — Іспанія

або

SYNTHON BV
Microweg, 22, поштова скринька 7071
Неймеген — NL-6545 — Нідерланди

або

ELPEN PHARMACEUTICAL CO INC.
95, проспект Марафону, Пікермі
Аттика, Греція

або

INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACEUTICA VIR, S.A.
Laguna, 66-68-70, Промисловий парк Urtinsa II
Алькоркон (Мадрид), Іспанія

або

Betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg, 95
86156 Аугсбург
Німеччина

На території країн — учасниць Європейського економічного простору та Великобританії (Північна Ірландія) цей лікарський засіб зареєстровано під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: серпень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)