Eplerenon Vir 50 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Eplerenona Vir 50 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również w przypadku działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Eplerenona Vir i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Eplerenona Vir
3. Jak stosować Eplerenona Vir
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Eplerenona Vir
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Eplerenona Vir i do czego służy

Eplerenona Vir zawiera substancję czynną eplerenon.

Eplerenon należy do grupy leków zwanych selektywnymi blokerami aldosteronu. Blokery te hamują działanie aldosteronu, substancji wytwarzanej przez organizm, która kontroluje ciśnienie krwi i funkcję serca. Podwyższone poziomy aldosteronu mogą powodować zmiany w organizmie prowadzące do niewydolności serca.

Eplerenon stosuje się w leczeniu niewydolności serca w celu zapobiegania jej nasilaniu się i zmniejszania liczby hospitalizacji u pacjentów z:

1. niedawnym zawałem mięśnia sercowego, w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, lub
2. trwającymi łagodnymi objawami mimo dotychczasowego leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Eplerenona Vir

Nie przyjmuj Eplerenona Vir

• jeśli jesteś uczulony na eplerenon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz podwyższony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia)
• jeśli przyjmujesz leki z grupy diuretyków oszczędzających potas, które pomagają organizmowi pozbyć się nadmiaru płynu
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek
• jeśli masz ciężką niewydolność wątroby
• jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (ketoconazol lub itraconazol)
• jeśli przyjmujesz leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu HIV (nelfinawir lub rytonawir)
• jeśli przyjmujesz antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (klarytromycyna lub telitromycyna)
• jeśli przyjmujesz nefazodonę w celu leczenia depresji
• jeśli jednocześnie przyjmujesz leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca lub nadciśnienia tętniczego, takie jak inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) i blokery receptorów angiotensyny (ARA)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Eplerenona Vir

• jeśli masz chorobę nerek lub wątroby (zobacz również „Nie przyjmuj Eplerenona Vir”)
• jeśli przyjmujesz lity (stosowany zwykle w zaburzeniach dwubiegunowych, znanych również jako maniakalno-depresyjne)
• jeśli przyjmujesz tacroliusz lub cyklosporynę (stosowane w leczeniu chorób skóry, takich jak łuszczycyca lub egzema, oraz w zapobieganiu odrzuceniu przeszczonych narządów)

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność eplerenonu nie zostały ustalone u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Eplerenon Vir

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

• Itraconazol lub ketoconazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych), rytonawir, nelfinawir (leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu HIV), klarytromycyna, telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych) lub nefazodona (stosowana w leczeniu depresji), ponieważ te leki zmniejszają metabolizm eplerenonu, przedłużając tym samym jego działanie w organizmie
• Diuretyki oszczędzające potas (leki pomagające organizmowi pozbyć się nadmiaru płynu) lub suplementy potasu (tabletki soli), ponieważ te leki zwiększają ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi
• Inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) i blokery receptorów angiotensyny (ARA) jednocześnie (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, chorób serca lub niektórych chorób nerek), ponieważ te leki mogą zwiększyć ryzyko podwyższonego poziomu potasu we krwi
• Lity (stosowany zwykle w zaburzeniach dwubiegunowych). Stosowanie litu razem z diuretykami i inhibitorami ECA (stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca) może prowadzić do zbyt wysokiego poziomu litu we krwi, co może powodować następujące działania niepożądane: utrata apetytu, zaburzenia widzenia, zmęczenie, osłabienie mięśni, skurcze mięśni
• Cyklosporyna lub tacroliusz (stosowane w leczeniu chorób skóry, takich jak łuszczycyca lub egzema, oraz w zapobieganiu odrzuceniu przeszczonych narządów). Te leki mogą powodować problemy z nerkami i zwiększać ryzyko podwyższonego poziomu potasu we krwi
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ – niektóre leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, stosowane w łagodzeniu bólu, sztywności i stanów zapalnych). Te leki mogą powodować problemy z nerkami i zwiększać ryzyko podwyższonego poziomu potasu we krwi
• Trimetoprym (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) może zwiększyć ryzyko podwyższonego poziomu potasu we krwi
• Blokery alfa-1, takie jak prazozyna lub alfuzozyna (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niektórych chorób prostaty), mogą prowadzić do obniżenia ciśnienia tętniczego i zawrotów głowy podczas wstawania
• Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina lub amoksapina) (w leczeniu depresji), lek psychotropowy (znane również jako neuroleptyki) (np. chloropromazyna lub haloperidol) (w leczeniu zaburzeń psychicznych), amifostyna (stosowana podczas chemioterapii nowotworów) i baklofen (stosowany w leczeniu skurczów mięśni). Te leki mogą prowadzić do obniżenia ciśnienia tętniczego i zawrotów głowy podczas wstawania
• Glikokortykosteroidy, takie jak hydrokortyzona lub prednizona (stosowane w leczeniu stanów zapalnych i niektórych chorób skóry) oraz tetrakosaktyd (stosowany głównie w diagnostyce i leczeniu chorób kory nadnerczy) mogą zmniejszyć działanie obniżające ciśnienie tętnicze eplerenonu
• Dygoxyna (stosowana w leczeniu chorób serca). Poziom dygoxyny we krwi może wzrosnąć podczas jednoczesnego przyjmowania z eplerenonem
• Warczynina (lek przeciwkrzepliwy): należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu warfaryny, ponieważ podwyższony poziom warfaryny we krwi może wpływać na działanie eplerenonu w organizmie
• Erytromycyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych), sakwinawir (lek przeciwwirusowy w leczeniu HIV), fluconazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), amiodaron, dyltiazem i werapamil (w leczeniu chorób serca i nadciśnienia tętniczego) zmniejszają metabolizm eplerenonu, przedłużając tym samym jego działanie w organizmie
• Hypericum perforatum lub ziółko św. Jana (roślina lecznicza), ryfampicyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych), karbamazepina, fenytoina i fenobarbital (stosowane m.in. w leczeniu epilepsji) mogą zwiększyć metabolizm eplerenonu i tym samym zmniejszyć jego działanie

Przyjmowanie Eplerenona Vir z posiłkami i napojami

Eplerenon można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie oceniano wpływu eplerenonu na ciążę u ludzi.

Nie wiadomo, czy eplerenon wydzielany jest z mlekiem matki. Lekarz wspólnie z Tobą zadecyduje, czy należy przerwać leczenie lub karmienie piersią.

Kierowanie pojazdów i obsługa maszyn

Po zażyciu eplerenonu możesz odczuwać zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Eplerenon Vir zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Eplerenon Vir zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Eplerenona Vir

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki eplerenonu można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletki należy połykać całe, dużą ilością wody.

Eplerenon stosuje się zazwyczaj w połączeniu z innymi lekami na niewydolność serca, np. beta-blokerami. Zwykła dawka początkowa to jedna tabletka 25 mg raz dziennie, z późniejszym zwiększeniem po około 4 tygodniach do 50 mg dziennie (jedna tabletka 50 mg lub dwie tabletki 25 mg). Maksymalna dawka dzienna wynosi 50 mg.

Przed rozpoczęciem leczenia eplerenonem, w pierwszym tygodniu oraz po miesiącu od rozpoczęcia leczenia lub po zmianie dawki należy oznaczyć stężenie potasu we krwi. Lekarz może dostosować dawkę w zależności od poziomu potasu we krwi.

Niewydolność nerek i wątroby

W przypadku łagodnej niewydolności nerek należy rozpocząć leczenie od jednej tabletki 25 mg dziennie. W przypadku umiarkowanej niewydolności nerek należy rozpocząć leczenie od jednej tabletki 25 mg co drugi dzień. Dawki te mogą być dostosowane na polecenie lekarza, w zależności od poziomu potasu we krwi.

W przypadku ciężkiej niewydolności nerek nie zaleca się stosowania eplerenonu.

Nie jest wymagane początkowe dostosowanie dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby od łagodnej do umiarkowanej. Jeżeli masz chorobę wątroby lub nerek, może być konieczne częstsze oznaczanie stężenia potasu we krwi (zobacz również „Nie przyjmuj Eplerenona Vir”).

Pacjenci starsi

Nie jest wymagane dostosowanie dawki początkowej.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Eplerenon nie jest zalecany.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Eplerenona Vir

Jeśli przyjmiesz więcej eplerenonu niż powinieneś, natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę. Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę leku, najprawdopodobniejsze objawy to niskie ciśnienie krwi (objawiające się uczuciem zawrotu głowy, zamazanego widzenia, osłabienia, nagłej utraty przytomności) lub hiperkaliemia – podwyższone stężenie potasu we krwi (objawiające się skurczami mięśni, biegunką, nudnościami, zawrotami głowy lub bólem głowy). Możesz również zadzwonić do Krajowego Centrum Informacji Toksycologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Eplerenona Vir

Jeśli do następnej dawki zostało już niewiele czasu, pomiń pominiętą dawkę i przyjmij następną tabletę o ustalonej porze.

W przeciwnym razie, przyjmij tabletę, gdy tylko sobie przypomnisz, o ile do następnej dawki zostało więcej niż 12 godzin. Następnie kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Eplerenona Vir

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie eplerenonu zgodnie z zaleceniem lekarza, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Jeśli wystąpią u Państwa następujące działania niepożądane:

Bezpośrednio skontaktuj się z lekarzem

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności z połykaniem
• pęcherze i trudności z oddychaniem

Są to objawy obrzęku naczynioruchowego, rzadko występującego działania niepożądanego (może dotyczyć do 1 na 100 osób).

Inne zgłaszane działania niepożądane obejmują:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• podwyższony poziom potasu we krwi (objawy obejmują skurcze mięśni, biegunkę, nudności, zawroty głowy lub ból głowy)
• omdlenie
• zawroty głowy
• podwyższony poziom cholesterolu we krwi
• bezsenność (trudności ze snem)
• ból głowy
• dolegliwości serca (np. nieregularne bicie serca i niewydolność serca)
• kaszel
• zaparcia
• niskie ciśnienie krwi
• biegunka
• nudności
• wymioty
• zaburzona funkcja nerek
• wysypka
• swędzenie
• ból pleców
• osłabienie
• skurcze mięśni
• podwyższony poziom mocznika we krwi
• podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi, co może wskazywać na problemy z nerkami.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• infekcja
• eozynofilia (zwiększenie liczby pewnych białych krwinek)
• odwodnienie
• podwyższony poziom trójglicerydów (tłuszczów) we krwi
• obniżony poziom sodu we krwi
• przyspieszone bicie serca
• zapalenie pęcherza żółciowego
• obniżenie ciśnienia krwi, które może powodować zawroty głowy przy wstawaniu
• zakrzepica (skrzep krwi) w nogach
• ból gardła
• wzdęcia
• niedoczynność tarczycy
• podwyższenie poziomu glukozy we krwi
• zmniejszenie wrażliwości dotykowej
• zwiększone pocenie się
• ból mięśniowo-szkieletowy
• ogólny dyskomfort
• zapalenie nerek
• powiększenie piersi u mężczyzn
• zmiany w wynikach niektórych badań krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Eplerenona Vir

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu przydatności do użycia podanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpowiednio zutylizuj opakowania i niepotrzebne leki w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Eplerenona Vir

• Substancją czynną jest eplerenon. Każdy tabletka zawiera 50 mg eplerenonu.
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, celuloza mikryształowa (E460), croscarmeloza sodowa (E468), hipromeloza (E464), laurylosiarczan sodu, talk (E553b) i stearynian magnezu (jądro tabletu); hipromeloza (E464), polisorbat 80 (E433), makrogol 400, dwutlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza żółty (E172) (powłoka tabletki).

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Tabletka 50 mg: żółto klarowna, okrągła, dwuwypukła tabletka powlekana, oznaczona „E9RN” po jednej stronie i „50” po drugiej.

Eplerenona Vir dostępna jest w opakowaniach blisterowych zawierających 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 lub 100 tabletek; jednostkowe opakowania blisterowe zawierające 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 lub 100 x 1 tabletkę.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/Laguna, 6-68-70 Pol. Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón, Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

SYNTHON HISPANIA, S.L

Castello 1, Polígono Las Salinas.

Sant Boi de Llobregat (Barcelona)

08830 - Hiszpania

lub

SYNTHON BV

Microweg, 22, P.O.Box

7071 Nijmegen - NL - 6545 Holandia

lub

ELPEN PHARMACEUTICAL CO INC.

95 Marathonos Avunue - Pikermi.

Attica. Grecja

lub

INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACEUTICA VIR, S.A.

Laguna, 66-68-70. Polígono Industrial Urtinsa

II. Alcorcón (Madryt) Hiszpania

lub

Betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: sierpień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)