Eplerenone Vir 50 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Eplerenona Vir 50 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Eplerenona Vir e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Eplerenona Vir
3. Come prendere Eplerenona Vir
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Eplerenona Vir
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Eplerenona Vir e a cosa serve

Eplerenona Vir contiene il principio attivo eplerenone.

Eplerenone appartiene a un gruppo di medicinali noti come antagonisti selettivi dell'aldosterone. Questi antagonisti inibiscono l'azione dell'aldosterone, una sostanza prodotta dall'organismo che regola la pressione sanguigna e la funzione cardiaca. Livelli elevati di aldosterone possono provocare modificazioni nell'organismo che portano all'insufficienza cardiaca.

Eplerenone viene utilizzato per trattare l'insufficienza cardiaca al fine di prevenirne il peggioramento e ridurre il rischio di ospedalizzazione nei pazienti con:

1. recente infarto miocardico, in associazione ad altri medicinali utilizzati per il trattamento dell'insufficienza cardiaca, oppure
2. sintomi lievi ma persistenti, nonostante il trattamento finora ricevuto.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Eplerenona Vir

Non prenda Eplerenona Vir

• se è allergico all’eplerenone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se ha livelli elevati di potassio nel sangue (iperkaliemia)
• se sta assumendo medicinali appartenenti a gruppi che aiutano a eliminare l’eccesso di liquidi dall’organismo (diuretici risparmiatori di potassio)
• se ha una grave insufficienza renale
• se ha una grave insufficienza epatica
• se sta assumendo medicinali utilizzati per trattare infezioni causate da funghi (ketoconazolo o itraconazolo)
• se sta assumendo medicinali antivirali per il trattamento dell’HIV (nelfinavir o ritonavir)
• se sta assumendo antibiotici utilizzati per trattare infezioni batteriche (claritromicina o telitromicina)
• se sta assumendo nefazodone per il trattamento della depressione
• se sta assumendo contemporaneamente medicinali utilizzati per trattare determinate malattie cardiache o ipertensione, come inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitori) e antagonisti dei recettori dell’angiotensina (ARA)

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di prendere Eplerenona Vir

• se ha una malattia renale o epatica (vedere anche “Non prenda Eplerenona Vir”)
• se sta assumendo litio (generalmente utilizzato per il disturbo bipolare, noto anche come disturbo maniaco-depressivo)
• se sta assumendo tacrolimus o ciclosporina (utilizzati per trattare malattie della pelle come psoriasi o eczema e per prevenire il rigetto di organi trapiantati)

Bambini e adolescenti

Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia dell’eplerenone nei bambini e negli adolescenti.

Altri medicinali ed Eplerenona Vir

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

• Itraconazolo o ketoconazolo (utilizzati per trattare infezioni da funghi), ritonavir, nelfinavir (medicinali antivirali per il trattamento dell’HIV), claritromicina, telitromicina (utilizzati per trattare infezioni batteriche) o nefazodone (utilizzato per trattare la depressione), poiché questi medicinali riducono il metabolismo dell’eplerenone e quindi ne prolungano l’effetto nell’organismo.
• Diuretici detti risparmiatori di potassio (medicinali che aiutano a eliminare l’eccesso di liquidi dall’organismo) o integratori di potassio (compresse saline), poiché questi medicinali aumentano il rischio di sviluppare livelli elevati di potassio nel sangue.
• **Inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitori) e un antagonista dei recett游戏副本

3. Come prendere Eplerenona Vir

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Le compresse di eplerenone possono essere assunte con o senza cibo. Inghiotti le compresse intere con abbondante acqua.

L'eplerenone viene normalmente somministrato insieme ad altri medicinali per l'insufficienza cardiaca, ad esempio beta-bloccanti. La dose iniziale abituale è di una compressa da 25 mg una volta al giorno, aumentando successivamente dopo circa 4 settimane a 50 mg al giorno (una compressa da 50 mg o due compresse da 25 mg). La dose massima giornaliera è di 50 mg.

Prima di iniziare il trattamento con eplerenone, durante la prima settimana e dopo un mese dall'inizio del trattamento o dopo un cambiamento della dose, devono essere effettuati controlli dei livelli di potassio nel sangue. Il medico potrà adeguare la dose in base ai suoi livelli ematici di potassio.

Insufficienza renale ed epatica

Se ha un'insufficienza renale lieve, dovrà iniziare il trattamento con una compressa da 25 mg al giorno; se ha un'insufficienza renale moderata, dovrà iniziare il trattamento con una compressa da 25 mg ogni due giorni. Queste dosi possono essere aggiustate su indicazione del medico, in base ai suoi livelli ematici di potassio.

Nei pazienti con grave insufficienza renale, l'eplerenone non è raccomandato.

Non è necessario un aggiustamento iniziale della dose nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Se ha una malattia del fegato o dei reni, potrebbe essere necessario effettuare più frequentemente controlli dei livelli di potassio nel sangue (vedere anche “Non prenda Eplerenona Vir”).

Pazienti di età avanzata

Non è richiesto un aggiustamento della dose iniziale.

Uso in bambini e adolescenti

L'eplerenone non è raccomandato.

Se assume una quantità di Eplerenona Vir superiore a quella prescritta

Se assume una quantità di eplerenone superiore a quella prescritta, informi immediatamente il medico o il farmacista. Se ha assunto un eccesso di medicinale, i sintomi più probabili sono pressione sanguigna bassa (manifestata da sensazione di capogiro, vista offuscata, debolezza, perdita acuta di coscienza) o iperkaliemia, cioè livelli elevati di potassio nel sangue (manifestati da crampi muscolari, diarrea, nausea, capogiri o mal di testa). Può inoltre chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Eplerenona Vir

Se è quasi l'ora di assumere la compressa successiva, salti la dose dimenticata e prenda la compressa seguente all'orario previsto.

In caso contrario, prenda la compressa non appena se ne ricorda, purché manchino più di 12 ore all'assunzione della compressa successiva. Successivamente, continui a prendere il medicinale come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Eplerenona Vir

È importante continuare a prendere l'eplerenone come indicato, a meno che il medico non le consigli di interrompere il trattamento.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati:

Richieda immediatamente assistenza medica

• gonfiore del viso, della lingua o della gola
• difficoltà a deglutire
• vesciche e difficoltà respiratorie

Questi sono i sintomi dell’angioedema, un effetto indesiderato non frequente (può interessare fino a 1 persona su 100).

Altri effetti indesiderati riportati includono:

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• livelli elevati di potassio nel sangue (i sintomi includono crampi muscolari, diarrea, nausea, capogiri o cefalea)
• svenimento
• capogiri
• livelli elevati di colesterolo nel sangue
• insonnia (difficoltà a dormire)
• cefalea
• disturbi cardiaci (ad esempio, battiti irregolari e insufficienza cardiaca)
• tosse
• stitichezza
• pressione sanguigna bassa
• diarrea
• nausea
• vomito
• funzione renale anomala
• eruzione cutanea
• prurito
• dolore alla schiena
• debolezza
• spasmi muscolari
• aumento dei livelli di urea nel sangue
• aumento dei livelli di creatinina nel sangue, che può indicare problemi renali.

Effetti indesiderati non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• infezione
• eosinofilia (aumento di certi globuli bianchi)
• disidratazione
• livelli elevati di trigliceridi (grassi) nel sangue
• bassi livelli di sodio nel sangue
• battiti cardiaci rapidi
• infiammazione della colecisti
• calo della pressione sanguigna che può causare capogiri alzandosi
• trombosi (coagulo sanguigno) alle gambe
• dolore alla gola
• flatulenza
• ipotiroidismo
• aumento della glucosio nel sangue
• diminuzione della sensibilità al tatto
• aumento della sudorazione
• dolore muscolo-scheletrico
• malessere generale
• infiammazione renale
• aumento delle mammelle negli uomini
• alterazioni di determinati esami del sangue

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Eplerenona Vir

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Eplerenona Vir

• Il principio attivo è eplerenone. Ogni compressa contiene 50 mg di eplerenone.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), croscarmellosa sodica (E468), ipromellosa (E464), laurilsolfato sodico, talco (E553b) e stearato di magnesio (nucleo della compressa); ipromellosa (E464), polisorbato 80 (E433), macrogol 400, biossido di titanio (E171) e ossido di ferro giallo (E172) (rivestimento della compressa).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Compressa da 50 mg: compressa rivestita con film di colore giallo chiaro, rotonda, biconvessa, con impresso “E9RN” su un lato e “50” sull'altro.

Eplerenona Vir è disponibile in confezioni blisters da 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 o 100 compresse; confezioni blisters monodose da 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 o 100 x 1 compresse.

Possono essere commercializzate soltanto alcune misure di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/Laguna, 6-68-70 Pol. Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón, Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

SYNTHON HISPANIA, S.L

Castello 1, Polígono Las Salinas.

Sant Boi de Llobregat (Barcelona)

08830-Spagna

oppure

SYNTHON BV

Microweg, 22, P.O.Box

7071 Nijmegen - NL - 6545 Paesi Bassi

oppure

ELPEN PHARMACEUTICAL CO INC.

95 Marathonos Avunue - Pikermi.

Attica. Grecia

oppure

INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

Laguna, 66-68-70. Polígono Industrial Urtinsa

II. Alcorcón (Madrid) Spagna

oppure

Betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: agosto 2025

L'informazione dettagliata su questo medicamento è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)