Эплеренон Вир 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эплеренон Вир 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Эплеренон Вир и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Эплеренон Вир
3. Как принимать Эплеренон Вир
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Эплеренон Вир
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эплеренон Вир и для чего он применяется

Эплеренон Вир содержит активное вещество — эплеренон.

Эплеренон относится к группе лекарственных средств, известных как селективные блокаторы альдостерона. Эти блокаторы подавляют действие альдостерона — вещества, вырабатываемого организмом, которое регулирует артериальное давление и функцию сердца. Повышенный уровень альдостерона может вызывать изменения в организме, приводящие к сердечной недостаточности.

Эплеренон применяется для лечения сердечной недостаточности с целью предотвращения её ухудшения и снижения частоты госпитализаций у пациентов, у которых:

1. недавно был инфаркт миокарда, в комбинации с другими лекарственными средствами, применяемыми для лечения сердечной недостаточности, или
2. сохраняются лёгкие симптомы, несмотря на проводимое ранее лечение.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Эплеренон Вир

Не принимайте Эплеренон Вир

• если у Вас аллергия на эплеренон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6)
• если у Вас повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия)
• если Вы принимаете лекарственные препараты, которые помогают выводить избыток жидкости из организма (калийсберегающие диуретики)
• если у Вас тяжелая почечная недостаточность
• если у Вас тяжелая печеночная недостаточность
• если Вы принимаете лекарственные препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (кетоконазол или итраконазол)
• если Вы принимаете противовирусные препараты для лечения ВИЧ (нельфинавир или ритонавир)
• если Вы принимаете антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин или телитромицин)
• если Вы принимаете нефазодон для лечения депрессии
• если Вы одновременно принимаете лекарственные препараты, используемые для лечения определенных сердечных заболеваний или гипертонии, такие как ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина (АРА)

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Эплеренон Вир

• если у Вас заболевание почек или печени (см. также раздел «Не принимайте Эплеренон Вир»)
• если Вы принимаете литий (обычно используется при биполярном аффективном расстройстве, также называемом маниакально-депрессивным психозом)
• если Вы принимаете такролимус или циклоспорин (используются для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, а также для профилактики отторжения трансплантированных органов)

Дети и подростки

Безопасность и эффективность эплеренона у детей и подростков не установлена.

Другие лекарственные препараты и Эплеренон Вир

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

• Итраконазол или кетоконазол (используются для лечения грибковых инфекций), ритонавир, нельфинавир (противовирусные препараты для лечения ВИЧ), кларитромицин, телитромицин (используются для лечения бактериальных инфекций) или нефазодон (используется для лечения депрессии), поскольку эти препараты замедляют метаболизм эплеренона и, следовательно, продлевают его действие в организме.

• Калийсберегающие диуретики (препараты, помогающие выводить избыток жидкости из организма) или добавки калия (таблетки-заменители соли), поскольку эти препараты увеличивают риск повышения уровня калия в крови.

• Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина (АРА) одновременно (используются для лечения повышенного артериального давления, сердечных заболеваний или некоторых заболеваний почек), поскольку эти препараты могут увеличить риск повышения уровня калия в крови.

• Литий (обычно используется при биполярном аффективном расстройстве). Прием лития одновременно с диуретиками и ингибиторами АПФ (используются для лечения повышенного артериального давления и сердечных заболеваний) может вызвать чрезмерно высокий уровень лития в крови, что может привести к следующим побочным эффектам: потеря аппетита, нарушение зрения, усталость, мышечная слабость, судороги в мышцах.

• Циклоспорин или такролимус (используются для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, и для профилактики отторжения трансплантированных органов). Эти препараты могут вызывать проблемы с почками и, следовательно, увеличивают риск повышения уровня калия в крови.

• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (определенные обезболивающие средства, такие как ибупрофен, используемые для уменьшения боли, скованности и воспаления). Эти препараты могут вызывать проблемы с почками и, следовательно, увеличивают риск повышения уровня калия в крови.

• Триметоприм (используется для лечения бактериальных инфекций) может увеличить риск повышения уровня калия в крови.

• Альфа-1-блокаторы, такие как празозин или альфузозин (используются для лечения повышенного артериального давления и некоторых заболеваний предстательной железы), могут вызывать снижение артериального давления и головокружение при вставании.

• Трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин или амоксапин) (для лечения депрессии), антипсихотические препараты (также известные как нейролептики) (например, хлорпромазин или галоперидол) (для лечения психических расстройств), амифостин (используется во время химиотерапии рака) и баклофен (используется для лечения мышечных спазмов). Эти препараты могут вызывать снижение артериального давления и головокружение при вставании.

• Глюкокортикостероиды, такие как гидрокортизон или преднизон (используются для лечения воспаления и некоторых кожных заболеваний) и тетракозактид (используется в основном для диагностики и лечения заболеваний коры надпочечников) могут ослаблять гипотензивное действие эплеренона.

• Дигоксин (используется при лечении сердечных заболеваний). Уровень дигоксина в крови может повышаться при одновременном приеме с эплереноном.

• Варфарин (антикоагулянт): при приеме варфарина требуется осторожность, поскольку высокие уровни варфарина в крови могут вызвать изменения в действии эплеренона в организме.

• Эритромицин (используется для лечения бактериальных инфекций), саquinавир (противовирусный препарат для лечения ВИЧ), флуконазол (используется для лечения грибковых инфекций), амиодарон, дилтиазем и верапамил (для лечения сердечных заболеваний и повышенного артериального давления) замедляют метаболизм эплеренона, тем самым продлевая его действие в организме.

• Hypericum perforatum или зверобой (лекарственное растение), рифампицин (используется для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (используются, в том числе, для лечения эпилепсии) могут ускорять метаболизм эплеренона и, следовательно, снижать его эффективность.

Прием Эплеренон Вир с пищей и напитками

Эплеренон можно принимать независимо от еды.

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние эплеренона на беременных женщин не изучалось.

Неизвестно, выделяется ли эплеренон с грудным молоком. Врач совместно с Вами примет решение о необходимости прекращения лечения или грудного вскармливания.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

После приема эплеренона Вы можете почувствовать головокружение. В этом случае не следует управлять автомобилем или работать с механизмами.

Эплеренон Вир содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу (вид сахара). Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Эплеренон Вир содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, поэтому считается практически «без натрия».

3. Как принимать Эплеренон Вир

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Таблетки эплеренона можно принимать независимо от приёма пищи. Проглатывайте таблетки целиком, запивая большим количеством воды.

Эплеренон обычно назначают вместе с другими препаратами для лечения сердечной недостаточности, например, бета-блокаторами. Обычная начальная доза — одна таблетка 25 мг один раз в день, с последующим повышением дозы до 50 мг в день через примерно 4 недели (одна таблетка 50 мг или две таблетки по 25 мг). Максимальная суточная доза составляет 50 мг.

Перед началом лечения эплереноном, в первую неделю и через месяц после начала терапии или после изменения дозы необходимо проводить определение уровня калия в крови. Ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от уровня калия в крови.

Почечная и печеночная недостаточность

Если у вас слабая почечная недостаточность, начальная доза должна составлять одна таблетка 25 мг в день. При умеренной почечной недостаточности начальная доза — одна таблетка 25 мг через день. Эти дозы могут быть скорректированы по указанию врача в зависимости от уровня калия в крови.

При тяжелой почечной недостаточности применение эплеренона не рекомендуется.

Начальная коррекция дозы не требуется у пациентов с лёгкой или умеренной печеночной недостаточностью. Если у вас есть заболевания печени или почек, может потребоваться более частое определение уровня калия в крови (см. также раздел «Не принимайте Эплеренон Вир»).

Пациенты пожилого возраста

Коррекция начальной дозы не требуется.

Применение у детей и подростков

Эплеренон не рекомендуется.

Если вы приняли больше Эплеренон Вир, чем следовало

Если вы приняли больше эплеренона, чем положено, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту. При передозировке наиболее вероятными симптомами являются низкое кровяное давление (проявляется ощущением головокружения, помутнением зрения, слабостью, острой потерей сознания) или гиперкалиемия — повышенный уровень калия в крови (проявляется мышечными судорогами, диареей, тошнотой, головокружением или головной болью). Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Эплеренон Вир

Если до приёма следующей таблетки осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую таблетку в обычное время.

В противном случае примите таблетку, как только вспомните, если до следующего приёма остаётся более 12 часов. Затем продолжайте приём препарата в обычном режиме. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратили приём Эплеренон Вир

Важно продолжать принимать эплеренон в соответствии с указаниями врача, если только он не посоветовал вам прекратить лечение.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас наблюдаются какие-либо из следующих побочных эффектов:

Немедленно обратитесь за медицинской помощью

• отек лица, языка или горла
• затруднение при глотании
• появление волдырей и затруднение дыхания

Это симптомы ангионевротического отека — редкого побочного эффекта (может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов).

Другие сообщаемые побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• повышенный уровень калия в крови (симптомы включают мышечные судороги, диарею, тошноту, головокружение или головную боль)
• обморок
• головокружение
• повышенный уровень холестерина в крови
• бессонница (затруднения со сном)
• головная боль
• нарушения со стороны сердца (например, нерегулярное сердцебиение и сердечная недостаточность)
• кашель
• запор
• низкое артериальное давление
• диарея
• тошнота
• рвота
• нарушение функции почек
• сыпь
• зуд
• боль в спине
• слабость
• мышечные спазмы
• повышение уровня мочевины в крови
• повышение уровня креатинина в крови, что может указывать на проблемы с почками.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• инфекция
• эозинофилия (повышение числа определенных лейкоцитов)
• обезвоживание
• повышенный уровень триглицеридов (жиров) в крови
• низкий уровень натрия в крови
• учащенное сердцебиение
• воспаление желчного пузыря
• снижение артериального давления, которое может вызывать головокружение при вставании
• тромбоз (сгусток крови) в ногах
• боль в горле
• метеоризм
• гипотиреоз
• повышение уровня глюкозы в крови
• снижение чувствительности
• усиленное потоотделение
• боли опорно-двигательного аппарата
• общее недомогание
• воспаление почек
• увеличение молочных желез у мужчин
• изменения в определенных анализах крови

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Эплеренон Вир

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.

Особые условия хранения не требуются.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Упаковки и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эплеренон Вир

• Действующее вещество: эплеренон. Каждая таблетка содержит 50 мг эплеренона.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (Е460), кроскармеллоза натрия (Е468), гипромеллоза (Е464), лаурилсульфат натрия, тальк (Е553b) и стеарат магния (ядро таблетки); гипромеллоза (Е464), полисорбат 80 (Е433), макрогол 400, диоксид титана (Е171) и оксид железа жёлтый (Е172) (оболочка таблетки).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки:

Таблетки 50 мг: плёночные таблетки светло-жёлтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «E9RN» на одной стороне и «50» — на другой.

Эплеренон Вир выпускается в блистерных упаковках по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 или 100 таблеток; в однодозных блистерных упаковках по 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 или 100 x 1 таблеток.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.
C/Laguna, 6-68-70 Pol. Industrial Urtinsa II
28923 Alcorcón, Madrid
Испания

Производитель

SYNTHON HISPANIA, S.L
Castello 1, Polígono Las Salinas
Sant Boi de Llobregat (Barcelona)
08830 — España

или

SYNTHON BV
Microweg, 22, P.O.Box
7071 Nijmegen — NL — 6545 Нидерланды

или

ELPEN PHARMACEUTICAL CO INC.
95 Marathonos Avenue — Pikermi
Attica. Греция

или

INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACEUTICA VIR, S.A.
Laguna, 66-68-70. Polígono Industrial Urtinsa II
Alcorcón (Madrid) España

или

Betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Германия

Наименование этого лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства и Соединённом Королевстве (Северная Ирландия):

Дата последнего обновления данной инструкции: август 2025

Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)