Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Еплеренонa Цінфамед 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Еплеренонa Цінфамед і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Еплеренонa Цінфамед
Як застосовувати Еплеренонa Цінфамед
Можливі побічні ефекти
Зберігання Еплеренонa Цінфамед
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еплеренонa Цінфамед і для чого його застосовують

Еплеренонa Цінфамед належить до групи лікарських засобів, відомих як селективні блокатори альдостерону. Ці блокатори пригнічують дію альдостерону — речовини, яку виробляє організм і яка регулює артеріальний тиск і серцеву функцію. Підвищений рівень альдостерону може призводити до змін у вашому організмі, що призводять до серцевої недостатності.

Цей лікарський засіб застосовують для лікування серцевої недостатності з метою запобігання її погіршенню та зменшення кількості госпіталізацій, якщо у вас:

Недавній інфаркт міокарда, у поєднанні з іншими ліками, які використовуються для лікування серцевої недостатності, або
Стійкі легкі симптоми, незважаючи на лікування, яке ви отримували до цього часу.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Еплеренонa Цінфамед.

Не приймайте Еплеренонa Цінфамед

Якщо ви алергічні до еплеренону або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).
Якщо у вас підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія).
Якщо ви приймаєте ліки, які допомагають виводити зайву рідину з організму (калійзберігаючі діуретики), або «таблетки солі» (додаткові препарати калію).
Якщо у вас тяжка ниркова недостатність.
Якщо у вас тяжка печінкова недостатність.
Якщо ви приймаєте ліки, які використовуються для лікування інфекцій, спричинених грибками (кетоконазол або ітраконазол).
Якщо ви приймаєте ліки, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ (ритонавір або нельфінавір).
Якщо ви приймаєте антибіотики, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин або телітроміцин).
Якщо ви приймаєте нефазодон для лікування депресії.
Якщо ви одночасно приймаєте ліки, які використовуються для лікування певних захворювань серця або гіпертонії (такі як інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) та блокатори рецепторів ангіотензину (БРА)).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем, фармацевтом або медсестрою, перш ніж починати прийом цього лікарського засобу.

Якщо у вас захворювання нирок або печінки (див. також «Не приймайте Еплеренонa Цінфамед»)
Якщо ви приймаєте літій (який зазвичай використовується при маніакально-депресивних розладах, також відомих як біполярний розлад)
Якщо ви приймаєте такролімус або циклоспорин (використовуються для лікування шкірних захворювань, таких як псоріаз або екзема, і для профілактики відторгнення трансплантованих органів)

Діти та підлітки

Безпека та ефективність еплеренону у дітей та підлітків не встановлені.

Інші ліки та Еплеренонa Цінфамед

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, нельфінавір (противірусні препарати для лікування ВІЛ), кларитроміцин, телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) або нефазодон (використовується для лікування депресії), оскільки ці ліки знижують метаболізм Еплеренонa Цінфамед і, таким чином, подовжують його дію в організмі.
Калійзберігаючі діуретики (ліки, які допомагають виводити зайву рідину з організму) або препарати калію (таблетки солі), оскільки ці ліки підвищують ризик підвищення рівня калію в крові.
Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) та блокатори рецепторів ангіотензину (БРА) одночасно (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, захворювань серця або певних захворювань нирок), оскільки ці ліки можуть підвищити ризик підвищення рівня калію в крові.
Літій (зазвичай використовується при маніакально-депресивних розладах, також відомий як біполярний розлад). Використання літію разом з діуретиками та інгібіторами АПФ (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та захворювань серця) може призводити до надмірно високого рівня літію в крові, що може спричинити такі небажані реакції: втрата апетиту, порушення зору, втому, м’язову слабкість та м’язові судоми.
Циклоспорин або такролімус (використовуються для лікування шкірних захворювань, таких як псоріаз або екзема, і для профілактики відторгнення трансплантованих органів). Ці ліки можуть спричинити проблеми з нирками і, таким чином, підвищити ризик підвищення рівня калію в крові.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ — певні знеболювальні, такі як ібупрофен, використовуються для зняття болю, скованості та запалення). Ці ліки можуть спричинити проблеми з нирками і, таким чином, підвищити ризик підвищення рівня калію в крові.
Триметоприм (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) може підвищити ризик підвищення рівня калію в крові.
Блокатори α-1, такі як празозин або альфузозин (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та певних захворювань простати), можуть призвести до зниження артеріального тиску та запаморочення при підйомі.
Трициклічні антидепресанти, такі як амітриптилін або амоксапін (для лікування депресії), антипсихотики (нейролептики), такі як хлорпромазин або галоперидол (для лікування психічних розладів), аміфостин (використовується під час хіміотерапії раку) та баклофен (використовується для лікування м’язових спазмів). Ці ліки можуть призвести до зниження артеріального тиску та запаморочення при підйомі.
Глюкокортикостероїди, такі як гідрокортизон або преднізон (використовуються для лікування запалення та певних шкірних захворювань), та тетракозактід (використовується переважно для діагностики та лікування захворювань кори надниркових залоз) можуть зменшити знижувальний ефект Еплеренонa Цінфамед на артеріальний тиск.
Дигоксин (використовується для лікування захворювань серця). Рівень дигоксину в крові може підвищуватися при одночасному прийомі з Еплеренонa Цінфамед.
Варфарин (антикоагулянт): потрібно дотримуватися обережності при призначенні доз варфарину, оскільки підвищений рівень варфарину в крові може бути пов’язаний зі змінами метаболізму Еплеренонa Цінфамед в організмі.
Еритроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), сахарнавір (противірусний препарат для лікування інфекції ВІЛ), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), аміодарон, дилтіазем та верапаміл (для лікування серцевих захворювань та підвищеного артеріального тиску) можуть знижувати метаболізм Еплеренонa Цінфамед, подовжуючи таким чином його дію.
Hypericum perforatum або звіробій (фітозасіб), рифампіцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітоїн та фенобарбітал (використовуються, зокрема, для лікування епілепсії) можуть підвищувати метаболізм Еплеренонa Цінфамед і, таким чином, зменшувати його ефект.

Прийом Еплеренонa Цінфамед разом з їжею та напоями

Еплеренонa Цінфамед можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Вплив цього лікарського засобу під час вагітності у людей не досліджувався.

Невідомо, чи виділяється еплеренон з грудним молоком. Лікар разом з вами вирішить, чи слід припинити лікування або припинити грудне годування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Після прийому Еплеренонa Цінфамед у вас може виникнути запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Еплеренонa Цінфамед містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Еплеренонa Цінфамед містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як приймати Еплеренонa Цінфамед

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки Еплеренонa Цінфамед можна приймати з їжею або без неї. Проковтніть таблетки цілими, запиваючи великим кількеством води.

Еплеренонa Цінфамед зазвичай застосовується разом з іншими ліками для лікування серцевої недостатності, наприклад, бета-блокаторами. Звичайна початкова доза — одна таблетка 25 мг один раз на добу, з подальшим підвищенням через приблизно 4 тижні до 50 мг на добу (одна таблетка 50 мг або дві таблетки по 25 мг). Максимальна добова доза становить 50 мг.

Перед початком лікування цим лікарським засобом, протягом першого тижня та через місяць після початку лікування або після зміни дози необхідно проводити визначення рівня калію в крові. Ваш лікар може скоригувати дозу в залежності від рівня калію в вашій крові.

Якщо у вас є легка ниркова недостатність, початкова доза повинна становити одна таблетка 25 мг на добу, а якщо у вас помірна ниркова недостатність — одна таблетка 25 мг через день. Ці дози можуть бути скориговані за вказівкою лікаря та в залежності від рівня калію в крові. Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю.

Початкове коригування дози не потрібно пацієнтам з легкою нирковою недостатністю та пацієнтам з легкою або помірною печінковою недостатністю. Якщо у вас є захворювання печінки або нирок, може знадобитися частіше визначати рівень калію в крові (див. також «Не приймайте Еплеренонa Цінфамед»).

У пацієнтів похилого віку: початкове коригування дози не потрібно.

У дітей та підлітків: Еплеренонa Цінфамед не рекомендовано.

Якщо ви прийняли більше Еплеренонa Цінфамед, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Еплеренонa Цінфамед, ніж слід, негайно повідомте свого лікаря або фармацевта. Якщо ви прийняли надто велику дозу ліків, найімовірнішими симптомами можуть бути низький кров’яний тиск (проявляється відчуттям запаморочення, розмитістю зору, слабкістю, гострою втратою свідомості) або гіперкаліємія — підвищений рівень калію в крові (проявляється судомами м’язів, діареєю, нудотою, запамороченням або головним болем).

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Еплеренонa Цінфамед

Якщо до наступного прийому таблетки залишилося менше 12 годин, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну таблетку у звичайний час. Якщо до наступного прийому залишилося більше 12 годин, прийміть таблетку відразу, як тільки згадаєте. Потім продовжуйте приймати ліки за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Еплеренонa Цінфамед

Важливо продовжувати приймати Еплеренонa Цінфамед так, як вам було призначено, якщо тільки ваш лікар не порадив припинити лікування. Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:

Негайно зверніться за медичною допомогою

набряк обличчя, язика або горла
утруднення ковтання
вульгарки та утруднення дихання

Це симптоми ангіоневротичного набряку — нечастого побічного ефекту (він виникає у до 1 із 100 осіб).

Інші повідомлені побічні ефекти включають:

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

підвищений рівень калію в крові (ці симптоми включають м’язові скорочення, діарею, нудоту, запаморочення або головний біль)
запаморочення
втрату свідомості
підвищений рівень холестерину в крові
безсоння (утруднення заснути)
головний біль
порушення роботи серця, наприклад, нерегулярне серцебиття та серцеву недостатність
кашель
запор
низький кров’яний тиск
діарею
нудоту
блювоту
порушення функції нирок
висип
свербіж
біль у спині
слабкість
м’язовий спазм
підвищення рівня сечовини в крові
підвищення рівня креатиніну в крові, що може вказувати на проблеми з нирками.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

інфекцію
еозинофілію (збільшення певних білих кров’яних клітин)
знижений рівень натрію в крові
дегідратацію
підвищений рівень холестерину або тригліцеридів (жирів) у крові
прискорене серцебиття
запалення жовчного міхура
зниження кров’яного тиску, що може викликати запаморочення при підйомі
тромбоз (згортання крові) у ногах
біль у горлі
метеоризм
знижену функцію щитоподібної залози
підвищення рівня глюкози в крові
зниження чутливості до дотику
підвищене потовиділення
м’язово-скелетний біль
загальну слабкість
запалення нирки
збільшення молочних залоз у чоловіків
зміни в певних аналізах крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів, що застосовуються у людській медицині: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еплеренонa Цінфамед

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та невикористані ліки слід здати в пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еплеренонa Цінфамед

Діючою речовиною є еплеренон. Кожна таблетка містить 50 мг еплеренону.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (тип 101), натрію кроскармелоза, гіпромелоза (тип 2910), целюлоза мікрокристалічна (тип 102), натрію лаурилсульфат, тальк, магнію стеарат (ядро таблетки);

Opadry II білий OY-L-28900: лактоза моногідрат, гіпромелоза (тип 2910), титану діоксид (E171), макрогол 4000 (оболонка таблетки).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Еплеренонa Цінфамед 50 мг — це білі-майже білі, круглі, двоопуклі таблетки з маркуванням «CG4» на одній стороні таблетки та гладкі (без маркування) на іншій стороні.

Еплеренонa Цінфамед 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, постачаються в пачки з блістерами з ПВХ/алюмінію, що містять 30 або 50 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Виробник:

Laboratorios Liconsa, S.A

Avenida Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara, Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-інструкції: січень 2022 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши за допомогою свого мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до листка-інструкції та упаковки. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за такою адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76274/P_76274.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76274/P_76274.html