Эплеренон Кинфамед 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эплеренон Кинфамед 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её ещё раз.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Эплеренон Кинфамед и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Эплеренон Кинфамед
Как принимать Эплеренон Кинфамед
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Эплеренон Кинфамед
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эплеренон Кинфамед и для чего он применяется

Эплеренон Кинфамед относится к группе лекарственных средств, известных как селективные блокаторы альдостерона. Эти блокаторы подавляют действие альдостерона — вещества, вырабатываемого организмом, которое регулирует артериальное давление и функцию сердца. Повышенный уровень альдостерона может вызывать изменения в организме, приводящие к сердечной недостаточности.

Этот препарат применяется для лечения сердечной недостаточности с целью предотвращения её ухудшения и снижения риска госпитализации у пациентов, у которых:

Недавно был инфаркт миокарда, в комбинации с другими лекарственными средствами, используемыми для лечения сердечной недостаточности, или
Сохраняются лёгкие, но стойкие симптомы, несмотря на проводимое до настоящего времени лечение.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Эплеренон Кинфамед.

Не принимайте Эплеренон Кинфамед

Если у Вас аллергия на эплеренон или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у Вас повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия).
Если Вы принимаете лекарственные средства, способствующие выведению из организма избытка жидкости (калийсберегающие диуретики), или «таблетки соли» (добавки калия).
Если у Вас тяжелая почечная недостаточность.
Если у Вас тяжелая печеночная недостаточность.
Если Вы принимаете лекарственные средства, используемые для лечения грибковых инфекций (кетоконазол или итраконазол).
Если Вы принимаете лекарственные средства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции (ритонавир или нелфинавир).
Если Вы принимаете антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин или телитромицин).
Если Вы принимаете нефазодон для лечения депрессии.
Если Вы одновременно принимаете лекарственные средства, применяемые для лечения определенных сердечных заболеваний или артериальной гипертензии (такие как ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина (АРА)).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой до начала приема этого лекарственного средства.

Если у Вас заболевание почек или печени (см. также «Не принимайте Эплеренон Кинфамед»).
Если Вы принимаете литий (обычно используемый при маниакально-депрессивном психозе, также называемом биполярным расстройством).
Если Вы принимаете такролимус или циклоспорин (используются для лечения заболеваний кожи, таких как псориаз или экзема, и для профилактики отторжения трансплантированных органов).

Дети и подростки

Безопасность и эффективность эплеренона у детей и подростков не установлена.

Другие лекарственные средства и Эплеренон Кинфамед

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Итраконазол или кетоконазол (используются для лечения грибковых инфекций), ритонавир, нелфинавир (противовирусные препараты для лечения ВИЧ), кларитромицин, телитромицин (используются для лечения бактериальных инфекций) или нефазодон (используется для лечения депрессии), поскольку эти препараты снижают метаболизм Эплеренон Кинфамед и, таким образом, удлиняют его действие в организме.
Калийсберегающие диуретики (лекарственные средства, способствующие выведению из организма избытка жидкости) или добавки калия («таблетки соли»), поскольку эти препараты увеличивают риск повышения уровня калия в крови.
Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина (АРА) одновременно (используются для лечения повышенного артериального давления, сердечных заболеваний или определенных заболеваний почек), поскольку эти препараты могут увеличить риск повышения уровня калия в крови.
Литий (обычно используется при маниакально-депрессивных расстройствах, также называемых биполярным расстройством). Применение лития совместно с диуретиками и ингибиторами АПФ (используются для лечения повышенного артериального давления и сердечных заболеваний) может вызвать слишком высокий уровень лития в крови, что может привести к следующим побочным реакциям: потеря аппетита, нарушение зрения, усталость, мышечная слабость и судороги.
Циклоспорин или такролимус (используются для лечения заболеваний кожи, таких как псориаз или экзема, и для профилактики отторжения трансплантированных органов). Эти препараты могут вызвать проблемы с почками и, таким образом, увеличить риск повышения уровня калия в крови.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП — определенные обезболивающие, такие как ибупрофен, используемые для облегчения боли, скованности и воспаления). Эти препараты могут вызвать проблемы с почками и, таким образом, увеличить риск повышения уровня калия в крови.
Триметоприм (используется для лечения бактериальных инфекций) может увеличить риск повышения уровня калия в крови.
Блокаторы α1-адренорецепторов, такие как празозин или альфузозин (используются для лечения повышенного артериального давления и определенных заболеваний простаты), могут вызвать снижение артериального давления и головокружение при вставании.
Трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин или амоксапин (для лечения депрессии), антипсихотические препараты (так называемые нейролептики), такие как хлорпромазин или галоперидол (для лечения психических расстройств), амифостин (используется во время химиотерапии рака) и баклофен (используется для лечения мышечных спазмов). Эти препараты могут вызвать снижение артериального давления и головокружение при вставании.
Глюкокортикостероиды, такие как гидрокортизон или преднизон (используются для лечения воспалений и определенных кожных заболеваний), и тетракозактид (используется в основном для диагностики и лечения заболеваний коры надпочечников) могут ослабить снижающее артериальное давление действие Эплеренон Кинфамед.
Дигоксин (используется при лечении сердечных заболеваний). Уровень дигоксина в крови может повыситься при одновременном приеме с Эплеренон Кинфамед.
Варфарин (антикоагулянт): требуется осторожность при приеме варфарина, поскольку повышенный уровень варфарина в крови может быть вызван изменениями метаболизма Эплеренон Кинфамед в организме.
Эритромицин (используется для лечения бактериальных инфекций), саквинавир (противовирусный препарат для лечения ВИЧ-инфекции), флуконазол (используется для лечения грибковых инфекций), амиодарон, дилтиазем и верапамил (для лечения сердечных заболеваний и повышенного артериального давления) могут снижать метаболизм Эплеренон Кинфамед, тем самым продлевая его действие в организме.
Hypericum perforatum (зверобой) или препараты зверобоя (лекарственное растение), рифампицин (используется для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (используются, в том числе, для лечения эпилепсии) могут увеличивать метаболизм Эплеренон Кинфамед и, таким образом, снижать его эффективность.

Прием Эплеренон Кинфамед с пищей и напитками

Эплеренон Кинфамед можно принимать во время или вне еды.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние этого лекарственного средства на беременных людей не изучалось.

Неизвестно, выделяется ли эплеренон с грудным молоком. Врач совместно с Вами примет решение о прекращении лечения или грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

После приема Эплеренон Кинфамед у Вас может возникнуть головокружение. В этом случае не управляйте транспортными средствами и механизмами.

Эплеренон Кинфамед содержит лактозу

Это лекарственное средство содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Эплеренон Кинфамед содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Эплеренон Кинфамед

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Таблетки Эплеренон Кинфамед можно принимать независимо от приёма пищи. Проглатывайте таблетки целиком, запивая достаточным количеством воды.

Эплеренон Кинфамед обычно назначают в сочетании с другими препаратами для лечения сердечной недостаточности, например, бета-блокаторами. Обычная начальная доза составляет один раз в день один таблетку 25 мг, с последующим увеличением через 4 недели до 50 мг в день (одна таблетка 50 мг или две таблетки по 25 мг). Максимальная суточная доза составляет 50 мг.

Перед началом лечения этим препаратом, в течение первой недели и через месяц после начала терапии или после изменения дозы необходимо определять уровень калия в крови. Ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от уровня калия в крови.

Если у вас слабая почечная недостаточность, начинать лечение следует с одной таблетки 25 мг в день. При умеренной почечной недостаточности начальная доза составляет одна таблетка 25 мг через день. Эти дозы могут быть скорректированы по указанию врача с учётом уровня калия в крови. Применение этого препарата не рекомендуется у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью.

Коррекция начальной дозы не требуется у пациентов с лёгкой почечной недостаточностью, а также у пациентов с лёгкой и умеренной печеночной недостаточностью. Если у вас есть заболевания печени или почек, может потребоваться более частое определение уровня калия в крови (см. также раздел «Не принимайте Эплеренон Кинфамед»).

У пожилых пациентов: коррекция начальной дозы не требуется.

У детей и подростков: применение Эплеренон Кинфамед не рекомендуется.

Если вы приняли больше Эплеренон Кинфамед, чем следовало

Если вы приняли больше Эплеренон Кинфамед, чем нужно, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту. При передозировке наиболее вероятными симптомами являются низкое кровяное давление (проявляется ощущением головокружения, нечёткостью зрения, слабостью, острым нарушением сознания) или гиперкалиемия — повышенный уровень калия в крови (проявляется судорогами в мышцах, диареей, тошнотой, головокружением или головной болью).

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Эплеренон Кинфамед

Если до следующего приёма уже почти осталось время, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую таблетку в обычное время. В противном случае примите таблетку сразу, как только вспомните, если до следующего приёма остаётся более 12 часов. Продолжайте принимать препарат в обычном режиме. Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы прекратите лечение Эплеренон Кинфамед

Важно продолжать принимать Эплеренон Кинфамед в соответствии с указаниями, если только врач не порекомендует прекратить лечение. При возникновении других вопросов о применении этого препарата проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Если появляются следующие симптомы:

Немедленно обратитесь за медицинской помощью

отёк лица, языка или горла
затруднение при глотании
появление волдырей и затруднение дыхания

Это симптомы ангионевротического отёка — редкого побочного эффекта (встречается у до 1 из 100 пациентов).

Другие зарегистрированные побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

повышенный уровень калия в крови (симптомы включают мышечные судороги, диарею, тошноту, головокружение или головную боль)
головокружение
обморок
повышенный уровень холестерина в крови
бессонница (затруднения со сном)
нарушения со стороны сердца, например, нерегулярное сердцебиение и сердечная недостаточность
кашель
запор
низкое артериальное давление
диарея
тошнота
рвота
нарушение функции почек
кожная сыпь
зуд
боль в спине
слабость
мышечный спазм
повышение уровня мочевины в крови
повышение уровня креатинина в крови, что может указывать на проблемы с почками.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

инфекция
эозинофилия (повышение числа определённых лейкоцитов)
низкий уровень натрия в крови
обезвоживание
повышенный уровень холестерина или триглицеридов (жиров) в крови
учащённое сердцебиение
воспаление желчного пузыря
снижение артериального давления, которое может вызывать головокружение при вставании
тромбоз (сгусток крови) в ногах
боль в горле
метеоризм
снижение функции щитовидной железы
повышение уровня глюкозы в крови
снижение чувствительности кожи
повышенное потоотделение
боль в мышцах и костях
общее недомогание
воспаление почек
увеличение молочных желез у мужчин
изменения в результатах некоторых анализов крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного средства.

5. Хранение Эплеренон Кинфамед

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Для этого препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САД. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма Punto SIGRE аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эплеренон Кинфамед

Действующее вещество: эплеренон. Каждая таблетка содержит 50 мг эплеренона.
Прочие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (тип 101), кроскармеллоза натрия, гипромеллоза (тип 2910), микрокристаллическая целлюлоз (тип 102), лаурилсульфат натрия, тальк, стеарат магния (ядро таблетки);

Opadry II белый OY-L-28900: лактоза моногидрат, гипромеллоза (тип 2910), диоксид титана (Е171), макрогол 4000 (оболочка таблетки).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Эплеренон Кинфамед 50 мг — это белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, с маркировкой «CG4» на одной стороне и гладкие (без маркировки) на другой стороне.

Эплеренон Кинфамед 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, выпускаются в картонных коробках с блистерами из ПВХ/алюминия, содержащими 30 или 50 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Laboratorios Cinfa, S.A
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – Испания

Производитель:

Laboratorios Liconsa, S.A
Avenida Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Гвадалахара, Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: январь 2022 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76274/P_76274.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76274/P_76274.html