Eplerenone Cinfamed 50 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Eplerenona Cinfamed 50 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Eplerenona Cinfamed e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Eplerenona Cinfamed

3. Come prendere Eplerenona Cinfamed

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Eplerenona Cinfamed

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Eplerenona Cinfamed e a cosa serve

Eplerenona Cinfamed appartiene a un gruppo di medicinali noti come bloccanti selettivi dell'aldosterone. Questi bloccanti inibiscono l'azione dell'aldosterone, una sostanza prodotta dall'organismo che regola la pressione sanguigna e la funzione cardiaca. Livelli elevati di aldosterone possono provocare alterazioni nell'organismo che possono portare a insufficienza cardiaca.

Questo medicinale è utilizzato per trattare l'insufficienza cardiaca al fine di prevenirne il peggioramento e ridurre il rischio di ospedalizzazione nei seguenti casi:

1. Dopo un recente infarto miocardico, in associazione ad altri medicinali utilizzati per il trattamento dell'insufficienza cardiaca oppure

2. Presenza di sintomi lievi persistenti, nonostante il trattamento precedentemente ricevuto.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Eplerenona Cinfamed.

Non prenda Eplerenona Cinfamed

• Se è allergico all'eplerenone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha livelli elevati di potassio nel sangue (iperkaliemia).
• Se sta assumendo medicinali appartenenti a gruppi che aiutano a eliminare l'eccesso di liquidi dall'organismo (diuretici risparmiatori di potassio) o "compresse salate" (integratori di potassio).
• Se soffre di grave insufficienza renale.
• Se soffre di grave insufficienza epatica.
• Se sta assumendo medicinali utilizzati per trattare le infezioni da funghi (ketoconazolo o itraconazolo).
• Se sta assumendo medicinali utilizzati per trattare l'infezione da HIV (ritonavir o nelfinavir).
• Se sta assumendo antibiotici utilizzati per trattare infezioni batteriche (claritromicina o telitromicina).
• Se sta assumendo nefazodone per trattare la depressione.
• Se sta assumendo contemporaneamente medicinali utilizzati per trattare alcune malattie cardiache o l'ipertensione (come inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE) e antagonisti dei recettori dell'angiotensina (ARA)).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• Se soffre di una malattia renale o epatica (vedere anche “Non prenda Eplerenona Cinfamed”)
• Se sta assumendo litio (usato normalmente per disturbi maniaco-depressivi, anche chiamato disturbo bipolare)
• Se sta assumendo tacrolimus o ciclosporina (usati per trattare malattie della pelle come psoriasi o eczema e per prevenire il rigetto di organi trapiantati)

Bambini e adolescenti

Non è stata stabilita la sicurezza e l'efficacia dell'eplerenone nei bambini e negli adolescenti.

Altri medicinali ed Eplerenona Cinfamed

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

• Itraconazolo o ketoconazolo (usati per trattare infezioni da funghi), ritonavir, nelfinavir (antivirali per il trattamento dell'HIV), claritromicina, telitromicina (usati per trattare infezioni batteriche) o nefazodone (usato per trattare la depressione), poiché questi medicinali riducono il metabolismo di Eplerenona Cinfamed, prolungandone quindi l'effetto nell'organismo.

• Diuretici detti risparmiatori di potassio (medicinali che aiutano a eliminare l'eccesso di liquido dall'organismo) o integratori di potassio (compresse salate), poiché questi medicinali aumentano il rischio di sviluppare livelli elevati di potassio nel sangue.

• Inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE) e antagonisti dei recettori dell'angiotensina (ARA) assunti contemporaneamente (usati per trattare l'ipertensione arteriosa, malattie cardiache o alcune malattie renali), poiché questi medicinali possono aumentare il rischio di livelli elevati di potassio nel sangue.

• Litio (usato normalmente per disturbi maniaco-depressivi, anche chiamato disturbo bipolare). L'uso concomitante di litio con diuretici e inibitori dell'ACE (usati per trattare l'ipertensione arteriosa e malattie cardiache) può causare livelli eccessivamente elevati di litio nel sangue, con conseguenti effetti indesiderati come perdita di appetito, disturbi della vista, stanchezza, debolezza muscolare e crampi.

• Ciclosporina o tacrolimus (usati per trattare malattie della pelle come psoriasi o eczema e per prevenire il rigetto di organi trapiantati). Questi medicinali possono causare problemi renali e aumentare quindi il rischio di livelli elevati di potassio nel sangue.

• FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei – alcuni analgesici come l'ibuprofene, usati per alleviare dolore, rigidità e infiammazione). Questi medicinali possono causare problemi renali e aumentare quindi il rischio di livelli elevati di potassio nel sangue.

• Trimetoprim (usato per trattare infezioni batteriche) può aumentare il rischio di livelli elevati di potassio nel sangue.

• Alfa-bloccanti di tipo 1, come prazosina o alfuzosina (usati per trattare l'ipertensione arteriosa e alcune malattie della prostata) possono causare una diminuzione della pressione arteriosa e capogiri all'insorgere.

• Antidepressivi triciclici come amitriptilina o amoxapina (per il trattamento della depressione), antipsicotici (noti come neurolettici) come clorpromazina o haloperidol (per il trattamento di disturbi psichiatrici), amifostina (usata durante la chemioterapia per il cancro) e baclofene (usato per trattare gli spasmi muscolari). Questi medicinali possono causare una diminuzione della pressione arteriosa e capogiri all'insorgere.

• Glucocorticoidi, come idrocortisone o prednisone (usati per trattare l'infiammazione e alcune malattie della pelle) e tetracosactide (usato principalmente per diagnosticare e trattare malattie della corteccia surrenale) possono ridurre l'effetto ipotensivo di Eplerenona Cinfamed.

• Digossina (usata nel trattamento di malattie cardiache). I livelli ematici di digossina possono aumentare quando assunta insieme a Eplerenona Cinfamed.

• Warfarina (un anticoagulante): è necessaria cautela nell'assunzione di warfarina, poiché livelli elevati di warfarina nel sangue possono causare modifiche nel metabolismo di Eplerenona Cinfamed nell'organismo.

• Eritromicina (usata per trattare infezioni batteriche), saquinavir (antivirale per il trattamento dell'HIV), fluconazolo (usato per trattare infezioni da funghi), amiodarone, diltiazem e verapamil (per il trattamento di problemi cardiaci e ipertensione arteriosa) riducono il metabolismo di Eplerenona Cinfamed, prolungandone quindi l'effetto nell'organismo.

• Hypericum perforatum o erba di San Giovanni (pianta medicinale), rifampicina (usata per trattare infezioni batteriche), carbamazepina, fenitoina e fenobarbital (usati, tra l'altro, per trattare l'epilessia) possono aumentare il metabolismo di Eplerenona Cinfamed e ridurne quindi l'effetto.

Assunzione di Eplerenona Cinfamed con cibi e bevande

Eplerenona Cinfamed può essere assunta con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

L'effetto di questo medicinale durante la gravidanza non è stato valutato nell'uomo.

Non è noto se l'eplerenone sia escreto nel latte materno. Il medico deciderà insieme a lei se interrompere il trattamento o l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Dopo aver assunto Eplerenona Cinfamed, potrebbe avvertire capogiri. In tal caso, non guidi né utilizzi macchinari.

Eplerenona Cinfamed contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Eplerenona Cinfamed contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; si considera quindi essenzialmente "privo di sodio".

3. Come prendere Eplerenona Cinfamed

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

I compresse di Eplerenona Cinfamed possono essere assunte con o senza cibo. Inghiotta le compresse intere con abbondante acqua.

Eplerenona Cinfamed viene generalmente somministrata insieme ad altri medicinali per l'insufficienza cardiaca, ad esempio beta-bloccanti. La dose iniziale abituale è di una compressa da 25 mg una volta al giorno, aumentando successivamente dopo circa 4 settimane a 50 mg al giorno (una compressa da 50 mg o due compresse da 25 mg). Il regime posologico massimo è di 50 mg al giorno.

Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, durante la prima settimana e dopo un mese dall'inizio del trattamento o dopo un cambiamento della dose, devono essere effettuati controlli dei livelli di potassio nel sangue. Il medico potrà adeguare la dose in base ai suoi livelli ematici di potassio.

In caso di insufficienza renale lieve, il trattamento deve essere iniziato con una compressa da 25 mg al giorno; in caso di insufficienza renale moderata, il trattamento deve essere iniziato con una compressa da 25 mg ogni due giorni. Queste dosi possono essere aggiustate, se il medico lo ritiene opportuno, in base ai livelli ematici di potassio. Questo medicinale non è raccomandato nei pazienti con malattia renale grave.

Non è necessario un aggiustamento iniziale della dose nei pazienti con insufficienza renale lieve né in quelli con insufficienza epatica da lieve a moderata. Se ha una malattia del fegato o dei reni, potrebbe essere necessario effettuare controlli dei livelli di potassio nel sangue con maggiore frequenza (vedere anche “Non prenda Eplerenona Cinfamed”).

Nei pazienti di età avanzata: non è richiesto un aggiustamento iniziale della dose.

Nei bambini e negli adolescenti: Eplerenona Cinfamed non è raccomandato.

Se assume una quantità di Eplerenona Cinfamed superiore a quella prescritta

Se assume una quantità di Eplerenona Cinfamed superiore a quella prescritta, informi immediatamente il medico o il farmacista. Se ha assunto troppo medicinale, i sintomi più probabili sono pressione sanguigna bassa (manifestata da sensazione di capogiro, vista offuscata, debolezza, perdita acuta di coscienza) o iperkaliemia, livelli elevati di potassio nel sangue (manifestata da crampi muscolari, diarrea, nausea, capogiri o mal di testa).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Eplerenona Cinfamed

Se è quasi ora di prendere la compressa successiva, salti la dose dimenticata e prenda la compressa seguente all'orario previsto. Altrimenti, prenda la compressa non appena se ne ricorda, purché manchino più di 12 ore all'assunzione della compressa successiva. Riprenda a prendere il medicinale come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Eplerenona Cinfamed

È importante continuare a prendere Eplerenona Cinfamed come indicato, a meno che il medico non le consigli di interrompere il trattamento. Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se si verifica uno dei seguenti sintomi:

Richieda immediatamente assistenza medica

• gonfiore del viso, della lingua o della gola
• difficoltà a deglutire
• vesciche e difficoltà a respirare

Questi sono i sintomi dell’angioedema, un effetto indesiderato non frequente (che interessa fino a 1 persona su 100).

Altri effetti indesiderati riportati includono:

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• livelli elevati di potassio nel sangue (questi sintomi includono crampi muscolari, diarrea, nausea, capogiri o cefalea)
• capogiri
• svenimenti
• livelli elevati di colesterolo nel sangue
• insonnia (difficoltà a dormire)
• cefalea
• disturbi cardiaci, ad esempio battiti irregolari e insufficienza cardiaca
• tosse
• stitichezza
• pressione sanguigna bassa
• diarrea
• nausea
• vomito
• funzione renale anomala
• eruzione cutanea
• prurito
• dolore alla schiena
• debolezza
• spasmo muscolare
• aumento dei livelli di urea nel sangue
• aumento dei livelli di creatinina nel sangue, che possono indicare problemi renali.

Effetti indesiderati non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• infezione
• eosinofilia (aumento di certi globuli bianchi)
• bassi livelli di sodio nel sangue
• disidratazione
• livelli elevati di colesterolo o trigliceridi (grassi) nel sangue
• battiti cardiaci rapidi
• infiammazione della colecisti
• calo della pressione sanguigna che può causare capogiri alzandosi
• trombosi (coagulo sanguigno) alle gambe
• dolore alla gola
• flatulenza
• ipofunzionamento della tiroide
• aumento della glucosio nel sangue
• diminuzione della sensibilità al tatto
• aumento della sudorazione
• dolore muscoloscheletrico
• malessere generale
• infiammazione del rene
• aumento delle mammelle negli uomini
• alterazioni di alcuni esami del sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Eplerenone Cinfamed

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che appare sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell'ordine. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Eplerenona Cinfamed

• Il principio attivo è l'eplerenone. Ogni compressa contiene 50 mg di eplerenone.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (tipo 101), croscarmellosa sodica, ipromellosa (tipo 2910), cellulosa microcristallina (tipo 102), laurilsolfato di sodio, talco, stearato di magnesio (nucleo della compressa);

Opadry II bianco OY-L-28900: lattosio monoidrato, ipromellosa (tipo 2910), biossido di titanio (E171), macrogol 4000 (rivestimento della compressa).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I compresse rivestite con film di Eplerenona Cinfamed 50 mg sono compresse bianche-quasi bianche, rotonde, biconvesse, con la stampigliatura “CG4” su un lato della compressa e liscia (senza stampigliatura) sull'altro lato.

Eplerenona Cinfamed 50 mg compresse rivestite con film EFG è disponibile in astucci con blister in PVC/alluminio contenenti 30 o 50 compresse rivestite con film.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

Responsabile della fabbricazione:

Laboratorios Liconsa, S.A

Avenida Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara, Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2022.

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a tale informazione all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76274/P_76274.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76274/P_76274.html