Eplerenon Cinfamed 50 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Eplerenona Cinfamed 50 mg tabletki powlekane filmem EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Eplerenona Cinfamed i w jakim celu stosuje się ten lek

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Eplerenona Cinfamed

3. Jak stosować Eplerenona Cinfamed

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Eplerenona Cinfamed

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Eplerenona Cinfamed i do czego jest stosowany

Eplerenona Cinfamed należy do grupy leków zwanych selektywnymi blokerami aldosteronu. Te substancje blokują działanie aldosteronu, czyli związku wytwarzanego przez organizm, który reguluje ciśnienie krwi i funkcję serca. Podwyższony poziom aldosteronu może powodować zmiany w organizmie prowadzące do niewydolności serca.

Lek ten stosuje się w leczeniu niewydolności serca w celu zapobiegania jej nasilaniu się oraz zmniejszania liczby hospitalizacji u pacjentów:

1. Przeszedł niedawny zawał mięśnia sercowego, w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, lub

2. Ma nadal występujące łagodne objawy mimo otrzymywanego dotychczas leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Eplerenona Cinfamed.

Nie przyjmuj Eplerenona Cinfamed

• Jeśli jesteś uczulony na eplerenon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz podwyższony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia).
• Jeśli przyjmujesz leki z grupy diuretyków oszczędzających potas lub „tabletki solne” (dodatki potasu).
• Jeśli masz ciężką niewydolność nerek.
• Jeśli masz ciężką niewydolność wątroby.
• Jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (ketoconazol lub itraconazol).
• Jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (rytonawir lub nelfinawir).
• Jeśli przyjmujesz antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (klarytromycyna lub telitromycyna).
• Jeśli przyjmujesz nefazodonę w leczeniu depresji.
• Jeśli jednocześnie przyjmujesz leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca lub nadciśnienia (takie jak inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ECA) i antagoniści receptorów angiotensyny (ARA)).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Jeśli masz chorobę nerek lub wątroby (zobacz również „Nie przyjmuj Eplerenona Cinfamed”)
• Jeśli przyjmujesz lit w postaci leku (stosowany zazwyczaj w zaburzeniach lękowo-depresyjnych, znanych również jako zaburzenia dwubiegunowe)
• Jeśli przyjmujesz tacroli mus lub cyklosporynę (stosowane w leczeniu chorób skóry, takich jak łuszczycy lub egzema, oraz w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów)

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność eplerenonu nie zostały ustalone u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Eplerenon Cinfamed

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

• Itraconazol lub ketoconazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych), rytonawir, nelfinawir (leków przeciwwirusowych stosowanych w leczeniu HIV), klarytromycyna, telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych) lub nefazodona (stosowana w leczeniu depresji), ponieważ te leki zmniejszają metabolizm Eplerenona Cinfamed, przedłużając tym samym jego działanie w organizmie.

• Diuretyki zwane oszczędzającymi potas (leki pomagające organizmowi pozbyć się nadmiaru płynu) lub suplementy potasu (tabletki solne), ponieważ te leki zwiększają ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.

• Inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ECA) i antagoniści receptorów angiotensyny (ARA) jednocześnie (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, chorób serca lub niektórych chorób nerek), ponieważ te leki mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.

• Lit (stosowany zazwyczaj w zaburzeniach maniako-depresyjnych, znanych również jako zaburzenia dwubiegunowe). Stosowanie litu razem z diuretykami i inhibitorami ECA (stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca) może prowadzić do zbyt wysokiego poziomu litu we krwi, co może powodować następujące działania niepożądane: utratę apetytu, zaburzenia widzenia, zmęczenie, osłabienie mięśni i skurcze mięśni.

• Cyklosporyna lub tacroli mus (stosowane w leczeniu chorób skóry, takich jak łuszczycy lub egzema, i w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów). Te leki mogą powodować problemy nerkowe i tym samym zwiększać ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.

• Leki przeciwzapalne nienależące do grupy steroidów (NSAID – niektóre leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, stosowane w łagodzeniu bólu, sztywności i stanu zapalnego). Te leki mogą powodować problemy nerkowe i tym samym zwiększać ryzyko podwyższonego poziomu potasu we krwi.

• Trimetoprym (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) może zwiększyć ryzyko podwyższonego poziomu potasu we krwi.

• Blokery alfa-1, takie jak prazozyna lub alfuzozyna (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niektórych chorób prostaty) mogą prowadzić do obniżenia ciśnienia krwi i zawrotów głowy podczas wstawania.

• Antydepresanty trójcykliczne, takie jak amitryptylina lub amoksapina (w leczeniu depresji), neuroleptyki (znane jako leki przeciwpsychotyczne), takie jak chloropromazyna lub haloperidol (w leczeniu zaburzeń psychicznych), amifostyna (stosowana podczas chemioterapii nowotworów) i baklofen (stosowany w leczeniu skurczów mięśni). Te leki mogą prowadzić do obniżenia ciśnienia krwi i zawrotów głowy podczas wstawania.

• Glukokortykosteroidy, takie jak hydrokortyzona lub prednizona (stosowane w leczeniu stanów zapalnych i niektórych chorób skóry) oraz tetrakosaktyd (stosowany głównie w diagnostyce i leczeniu chorób kory nadnerczy) mogą osłabiać działanie obniżające ciśnienie krwi Eplerenona Cinfamed.

• Digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca). Poziom digoksyny we krwi może wzrosnąć podczas jednoczesnego przyjmowania z Eplerenonem Cinfamed.

• Warfaryna (lek przeciwkrzepliwy): Wymaga ostrożności przy podawaniu warfaryny, ponieważ podwyższony poziom warfaryny we krwi może powodować zmiany w organizmie wywołane przez Eplerenon Cinfamed.

• Erytromycyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych), saquinawir (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażenia HIV), fluconazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), amiodaron, dyltiazem i werapamil (w leczeniu chorób serca i nadciśnienia tętniczego) mogą zmniejszać metabolizm Eplerenona Cinfamed, przedłużając tym samym jego działanie.

• Hypericum perforatum lub ziele św. Jana (roślina lecznicza), ryfampicyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych), karbamazepina, fenytoina i fenobarbital (stosowane m.in. w leczeniu epilepsji) mogą zwiększać metabolizm Eplerenona Cinfamed i tym samym zmniejszać jego działanie.

Stosowanie Eplerenona Cinfamed z posiłkami i napojami

Eplerenon Cinfamed można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie oceniano wpływu tego leku na ciążę u ludzi.

Nie wiadomo, czy eplerenon wydostaje się do mleka matki. Lekarz wspólnie z Tobą zadecyduje, czy przerwać leczenie lub karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Po przyjęciu Eplerenona Cinfamed możesz odczuwać zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z maszyn.

Eplerenon Cinfamed zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Eplerenon Cinfamed zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Eplerenonę Cinfamed

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki Eplerenona Cinfamed można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletki należy połykać całe, wypijając dużą ilość wody.

Eplerenona Cinfamed jest zazwyczaj stosowana razem z innymi lekami na niewydolność serca, np. beta-blokerami. Typowa dawka początkowa to jedna tabletka 25 mg raz dziennie, którą po około 4 tygodniach zwiększa się do 50 mg dziennie (jedna tabletka 50 mg lub dwie tabletki po 25 mg). Maksymalny reżim dawkowania to 50 mg dziennie.

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem, w pierwszym tygodniu oraz miesiąc po rozpoczęciu leczenia lub po zmianie dawki należy wykonać oznaczenie stężenia potasu we krwi. Lekarz może dostosować dawkę w zależności od poziomu potasu we krwi.

W przypadku łagodnego upośledzenia czynności nerek należy rozpocząć leczenie od jednej tabletce 25 mg dziennie, a w przypadku umiarkowanego upośledzenia czynności nerek — od jednej tabletki 25 mg co drugi dzień. Dawki te mogą być dostosowane, jeśli lekarz tak zaleci, w zależności od poziomu potasu we krwi. Ten lek nie jest zalecany u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności nerek.

Nie jest wymagane początkowe dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnym upośledzeniem czynności nerek ani u pacjentów z upośledzeniem czynności wątroby od łagodnego do umiarkowanego. Jeśli masz chorobę wątroby lub nerek, może być konieczne częstsze oznaczanie stężenia potasu we krwi (zobacz również „Nie przyjmuj Eplerenony Cinfamed”).

U pacjentów starszych: nie jest wymagane początkowe dostosowanie dawki.

U dzieci i nastolatków: Eplerenona Cinfamed nie jest zalecana.

Jeśli przyjmiesz więcej Eplerenony Cinfamed niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej Eplerenony Cinfamed niż powinieneś, niezwłocznie powiadom lekarza lub farmaceutę. Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę leku, najbardziej prawdopodobne objawy to niskie ciśnienie krwi (objawiające się uczuciem zawrotów głowy, zamazanym widzeniem, osłabieniem, nagłą utratą przytomności) lub hiperkaliemia, czyli wysokie stężenie potasu we krwi (objawiające się skurczami mięśni, biegunką, nudnościami, zawrotami głowy lub bólem głowy).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego leku.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Eplerenonę Cinfamed

Jeśli do następnej dawki zostało już mniej niż 12 godzin, pomijasz pominiętą dawkę i przyjmujesz następną dawkę o zwykłej porze. W przeciwnym razie, przyjmij tabletę, gdy tylko sobie o tym przypomnisz, o ile do następnej dawki zostało więcej niż 12 godzin. Następnie kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przestaniesz przyjmować Eplerenonę Cinfamed

Należy kontynuować przyjmowanie Eplerenony Cinfamed zgodnie z zaleceniem lekarza, chyba że lekarz wyraźnie zaleci przerwanie leczenia. W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

Bezpośrednio skontaktuj się z lekarzem

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności z połykaniem
• pęcherze i trudności z oddychaniem

Są to objawy obrzęku naczynioruchowego (angioedemu), rzadko występującego działania niepożądanego (dotykającego do 1 na 100 osób).

Inne zgłaszane działania niepożądane obejmują:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• podwyższony poziom potasu we krwi (objawy te obejmują skurcze mięśniowe, biegunkę, nudności, zawroty głowy lub bóle głowy)
• zawroty głowy
• omdlenia
• podwyższony poziom cholesterolu we krwi
• bezsenność (trudności ze snem)
• dolegliwości serca, np. nieregularne bicie serca i niewydolność serca
• kaszel
• zaparcia
• obniżone ciśnienie krwi
• biegunka
• nudności
• wymioty
• zaburzenia czynności nerek
• wysypka
• swędzenie
• ból pleców
• osłabienie
• skurcze mięśni
• podwyższenie poziomu mocznika we krwi
• podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi, co może wskazywać na problemy z nerkami.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• infekcje
• eozynofilia (zwiększenie liczby określonych białych krwinek)
• obniżony poziom sodu we krwi
• odwodnienie
• podwyższony poziom cholesterolu lub trójglicerydów (tłuszczów) we krwi
• przyspieszone bicie serca
• zapalenie pęcherza żółciowego
• obniżenie ciśnienia krwi, które może powodować zawroty głowy podczas wstawania
• zakrzepica (skrzep krwi) w nogach
• ból gardła
• wzdęcia
• niedoczynność tarczycy
• podwyższenie poziomu glukozy we krwi
• zmniejszenie wrażliwości dotykowej
• nadmierne pocenie się
• ból układu mięśniowo-szkieletowego
• niedobór samopoczucia
• zapalenie nerek
• powiększenie piersi u mężczyzn
• zmiany w wynikach niektórych badań krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Eplerenona Cinfamed

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Taki sposób postępowania pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Eplerenona Cinfamed

• Substancją czynną jest eplerenon. Każdy tablet zawiera 50 mg eplerenonu.
• Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, celuloza mikryształniczna (typ 101), sodowa croscarmelozowa, hipromeloza (typ 2910), celuloza mikryształniczna (typ 102), sodowy laurylosiarczan, talk, stearyna magnezu (jądro tabletu);

Opadry II biały OY-L-28900: laktoza monohydrat, hipromeloza (typ 2910), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000 (powłoka filmowa tabletu).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane filmowo Eplerenona Cinfamed 50 mg to tabletki białe–prawie białe, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „CG4” po jednej stronie tabletu i gładkie (bez oznaczenia) po drugiej stronie.

Eplerenona Cinfamed 50 mg tabletki powlekane filmowo EFG dostępne są w opakowaniach z blisterami z PVC/aluminium zawierającymi 30 lub 50 tabletek powlekanych filmowo.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Producent:

Laboratorios Liconsa, S.A

Avenida Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara, Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2022 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76274/P_76274.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76274/P_76274.html