Еплеренон Вір 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Еплеренон Вір 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей препарат було призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, про які не згадується в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Еплеренон Вір і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Еплеренон Вір
3. Як застосовувати Еплеренон Вір
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Еплеренону Вір
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еплеренон Вір і для чого його застосовують

Еплеренон Вір містить діючу речовину еплеренон.

Еплеренон належить до групи лікарських засобів, відомих як селективні блокатори альдостерону. Ці блокатори пригнічують дію альдостерону — речовини, яку виробляє організм і яка регулює артеріальний тиск і серцеву функцію. Підвищений рівень альдостерону може спричиняти зміни в організмі, що призводять до серцевої недостатності.

Еплеренон застосовують для лікування серцевої недостатності з метою запобігання її погіршенню та зменшення кількості госпіталізацій, якщо у вас:

1. недавній інфаркт міокарда, у поєднанні з іншими ліками, які використовуються для лікування серцевої недостатності, або
2. стійкі легкі симптоми, незважаючи на лікування, яке ви отримували до цього часу.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Еплеренону Вір

Не застосовуйте Еплеренон Вір

• якщо ви маєте алергію на еплеренон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6)
• якщо у вас підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія)
• якщо ви приймаєте ліки, які допомагають виводити зайву рідину з організму (калієзберігаючі діуретики)
• якщо у вас тяжка ниркова недостатність
• якщо у вас тяжка печінкова недостатність
• якщо ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол або ітраконазол)
• якщо ви приймаєте противірусні препарати для лікування ВІЛ (нелфінавір або ритонавір)
• якщо ви приймаєте антибіотики для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин або телітроміцин)
• якщо ви приймаєте нефазодон для лікування депресії
• якщо ви одночасно приймаєте ліки для лікування певних захворювань серця або гіпертонії, такі як інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) та блокатори рецепторів ангіотензину (БРА)

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Еплеренону Вір

• якщо у вас захворювання нирок або печінки (див. також «Не застосовуйте Еплеренон Вір»)
• якщо ви приймаєте літій (зазвичай використовується при маніакально-депресивному психозі, також відомому як біполярний розлад)
• якщо ви приймаєте такролімус або циклоспорин (використовуються для лікування шкірних захворювань, таких як псоріаз або екзема, а також для запобігання відторгнення трансплантованих органів)

Діти та підлітки

Безпека та ефективність застосування еплеренону у дітей та підлітків не встановлені.

Інші лікарські засоби та Еплеренон Вір

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

• Ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, нелфінавір (противірусні препарати для лікування ВІЛ), кларитроміцин, телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) або нефазодон (використовується для лікування депресії), оскільки ці ліки знижують метаболізм еплеренону і, відповідно, подовжують його дію в організмі

• Калієзберігаючі діуретики (ліки, що допомагають виводити зайву рідину з організму) або додаткові препарати калію (таблетки солі), оскільки ці ліки підвищують ризик підвищення рівня калію в крові

• Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) та блокатори рецепторів ангіотензину (БРА) одночасно (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, захворювань серця або певних ниркових захворювань), оскільки ці ліки можуть підвищити ризик підвищення рівня калію в крові

• Літій (зазвичай використовується при маніакально-депресивному психозі, також відомому як біполярний розлад). Поєднання літію з діуретиками та інгібіторами АПФ (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та захворювань серця) може призводити до надмірного підвищення рівня літію в крові, що може спричинити такі побічні ефекти: втрата апетиту, порушення зору, втому, слабкість м’язів, м’язові судоми

• Циклоспорин або такролімус (використовуються для лікування шкірних захворювань, таких як псоріаз або екзема, а також для запобігання відторгнення трансплантованих органів). Ці ліки можуть спричинити ураження нирок і, відповідно, підвищити ризик підвищення рівня калію в крові

• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (певні знеболювальні, такі як ібупрофен, що використовуються для зняття болю, скованості та запалення). Ці ліки можуть спричинити ураження нирок і, відповідно, підвищити ризик підвищення рівня калію в крові

• Триметоприм (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) може підвищити ризик підвищення рівня калію в крові

• Альфа-1-блокатори, такі як празозин або альфузозин (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та певних захворювань простати), можуть призвести до зниження артеріального тиску та запаморочення при підйомі

• Трициклічні антидепресанти (наприклад, амітриптилін або амоксапін) (для лікування депресії), нейролептики (також відомі як антипсихотичні засоби) (наприклад, хлорпромазин або галоперидол) (для лікування психіатричних розладів), аміфостин (використовується під час хіміотерапії раку) та баклофен (використовується для лікування м’язових спазмів). Ці ліки можуть призвести до зниження артеріального тиску та запаморочення при підйомі

• Глюкокортикостероїди, такі як гідрокортизон або преднізон (використовуються для лікування запалення та певних шкірних захворювань) та тетракозактид (використовується переважно для діагностики та лікування захворювань кори надниркових залоз) можуть знижувати гіпотензивний ефект еплеренону

• Дигоксин (використовується для лікування захворювань серця). Рівень дигоксину в крові може підвищуватися при одночасному застосуванні з еплереноном

• Варфарин (протизгортальний засіб): необхідно дотримуватися обережності при застосуванні варфарину, оскільки підвищений рівень варфарину в крові може впливати на дію еплеренону в організмі

• Еритроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), саквінавір (противірусний препарат для лікування ВІЛ), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), аміодарон, дилтіазем та верапаміл (для лікування захворювань серця та підвищеного артеріального тиску) знижують метаболізм еплеренону, подовжуючи, таким чином, його дію в організмі

• Hypericum perforatum або зірочник пробитий (рослинний засіб), ріфампіцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітоїн та фенобарбітал (використовуються, зокрема, для лікування епілепсії) можуть прискорювати метаболізм еплеренону і, відповідно, знижувати його ефект

Застосування Еплеренону Вір разом із їжею та напоями

Еплеренон можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вплив еплеренону на вагітність у людини не досліджувався.

Невідомо, чи виділяється еплеренон з грудним молоком. Лікар разом із вами вирішить, чи слід припинити лікування або припинити годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Після прийому еплеренону ви можете відчувати запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Еплеренон Вір містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу (різновид цукру). Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Еплеренон Вір містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тому вважається практично «без натрію».

3. Як застосовувати Еплеренон Вір

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки еплеренону можна приймати незалежно від прийому їжі. Проковтніть таблетки цілими, запивши достатньою кількістю води.

Еплеренон зазвичай застосовується разом з іншими ліками для лікування серцевої недостатності, наприклад, бета-блокаторами. Початкова звичайна доза — одна таблетка 25 мг один раз на добу, яку потім після приблизно 4 тижнів підвищують до 50 мг на добу (одна таблетка 50 мг або дві таблетки по 25 мг). Максимальна добова доза становить 50 мг.

Перед початком лікування еплереноном, протягом першого тижня та через місяць після початку лікування або після зміни дози необхідно визначати рівень калію в крові. Ваш лікар може скоригувати дозу в залежності від рівня калію в крові.

Ниркова та печінкова недостатність

Якщо у вас є легка ниркова недостатність, лікування слід починати з однієї таблетки 25 мг на добу. Якщо у вас помірна ниркова недостатність, лікування слід починати з однієї таблетки 25 мг через день. Ці дози можуть бути скориговані за вказівкою лікаря та в залежності від рівня калію в крові.

При тяжкій нирковій недостатності застосування еплеренону не рекомендується.

Початкове дозування не потребує корекції у пацієнтів із легким або помірним ступенем печінкової недостатності. Якщо у вас є захворювання печінки або нирок, може знадобитися більш часте визначення рівня калію в крові (див. також розділ «Не застосовуйте Еплеренон Вір»).

Пацієнти похилого віку

Корекція початкової дози не потрібна.

Застосування у дітей та підлітків

Еплеренон не рекомендовано.

Якщо ви прийняли більше Еплеренону Вір, ніж слід

Якщо ви прийняли більше еплеренону, ніж слід, негайно повідомте свого лікаря або фармацевта. Якщо ви прийняли надто велику дозу, найімовірнішими симптомами можуть бути зниження артеріального тиску (відчуття запаморочення, розмите зору, слабкість, гостра втрата свідомості) або гіперкаліємія — підвищений рівень калію в крові (судоми в м’язах, діарея, нудота, запаморочення або головний біль). Ви також можете зателефонувати у Центр інформації про отруєння за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Еплеренон Вір

Якщо до наступного прийому залишилося менше часу, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну таблетку у звичайний час.

Якщо до наступного прийому залишилося більше 12 годин, прийміть таблетку, як тільки згадаєте. Потім продовжуйте приймати ліки за звичайним графіком. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування еплереноном Вір

Важливо продовжувати приймати еплеренон так, як вам було призначено, якщо тільки ваш лікар не порадив припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

Негайно зверніться по медичну допомогу

• набряк обличчя, язика або горла
• утруднене ковтання
• бульбашки та утруднене дихання

Це симптоми ангіоневротичного набряку — нечастого побічного ефекту (може виникати у до 1 із 100 людей).

Інші повідомлені побічні ефекти включають:

Побічні ефекти часті (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• підвищений рівень калію в крові (симптоми включають судоми в м’язах, діарею, нудоту, запаморочення або головний біль)
• непритомність
• запаморочення
• підвищений рівень холестерину в крові
• безсоння (утруднення сну)
• головний біль
• серцеві порушення (наприклад, нерегулярне серцебиття та серцева недостатність)
• кашель
• запор
• низький кров’яний тиск
• діарея
• нудота
• блювота
• порушення функції нирок
• висип
• свербіж
• біль у спині
• слабкість
• м’язові спазми
• підвищений рівень сечовини в крові
• підвищення рівня креатиніну в крові, що може свідчити про проблеми з нирками.

Побічні ефекти нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• інфекція
• еозинофілія (підвищення певних білих кров’яних тілець)
• дегідратація
• підвищений рівень тригліцеридів (жирів) у крові
• низький рівень натрію в крові
• прискорене серцебиття
• запалення жовчного міхура
• зниження кров’яного тиску, що може викликати запаморочення при підйомі
• тромбоз (згортання крові) у ногах
• біль у горлі
• метеоризм
• гіпотиреоз
• підвищення рівня глюкози в крові
• зниження чутливості дотику
• підвищене потовиділення
• м’язово-скелетний біль
• загальне нездужання
• запалення нирки
• збільшення молочних залоз у чоловіків
• зміни в певних аналізах крові

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еплеренону Вір

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Сдайте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еплеренон Вір

• Діючою речовиною є еплеренон. Кожна таблетка містить 50 мг еплеренону.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е460), кроскармелоза натрію (Е468), гіпромелоза (Е464), лаурилсульфат натрію, тальк (Е553b) та стеарат магнію (ядро таблетки); гіпромелоза (Е464), полісорбат 80 (Е433), макрогол 400, діоксид титану (Е171) та оксид заліза жовтий (Е172) (оболонка таблетки).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки:

Таблетка 25 мг: таблетка, вкрита плівковою оболонкою, світло-жовтого кольору, кругла, двоопукла, з маркуванням «Е9RN» на одній стороні та «25» — на іншій.

Еплеренон Вір доступний у блистерних упаковках по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 або 100 таблеток; однодозових блистерних упаковках по 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 або 100 x 1 таблеток.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.
C/Laguna, 6-68-70 Pol. Industiral Urtinsa II
28923 Alcorcón, Madrid
Іспанія

Виробник

SYNTHON HISPANIA, S.L
Castello 1, Poligono Las Salinas.
Sant Boi de Llobregat (Barcelona)
08830-Іспанія

або

SYNTHON BV
Microweg, 22, P.O.Box
7071 Nijmegen-NL-6545, Нідерланди

або

ELPEN PHARMACEUTICAL CO INC.
95 Marathonos Avunue- Pikermi.
Attica. Греція

або

INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACEUTICA VIR, S.A.
Laguna, 66-68-70. Poligono Industrial Urtinsa II.
Alcorcón (Madrid) Іспанія

або

Betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Germany

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: серпень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)