Eplerenone Vir 25 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Eplerenona Vir 25 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Eplerenona Vir e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Eplerenona Vir
3. Come prendere Eplerenona Vir
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Eplerenona Vir
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Eplerenona Vir e a cosa serve

Eplerenona Vir contiene il principio attivo eplerenone.

L'eplerenone appartiene a un gruppo di medicinali noti come antagonisti selettivi dell'aldosterone. Questi antagonisti inibiscono l'azione dell'aldosterone, una sostanza prodotta dall'organismo che regola la pressione sanguigna e la funzione cardiaca. Livelli elevati di aldosterone possono provocare modificazioni nell'organismo che portano a insufficienza cardiaca.

L'eplerenone viene utilizzato per trattare l'insufficienza cardiaca al fine di prevenirne il peggioramento e ridurre le ospedalizzazioni nei pazienti con:

1. recente infarto miocardico, in associazione ad altri medicinali utilizzati per il trattamento dell'insufficienza cardiaca, oppure
2. sintomi lievi persistenti nonostante il trattamento finora ricevuto.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Eplerenona Vir

Non prenda Eplerenona Vir

• se è allergico all'eplerenone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6)
• se ha livelli elevati di potassio nel sangue (iperkaliemia)
• se sta assumendo medicinali appartenenti ai gruppi che aiutano a eliminare l'eccesso di liquidi dall'organismo (diuretici risparmiatori di potassio)
• se ha insufficienza renale grave
• se ha insufficienza epatica grave
• se sta assumendo medicinali utilizzati per trattare infezioni da funghi (ketoconazolo o itraconazolo)
• se sta assumendo medicinali antivirali per il trattamento dell'HIV (nelfinavir o ritonavir)
• se sta assumendo antibiotici utilizzati per trattare infezioni batteriche (claritromicina o telitromicina)
• se sta assumendo nefazodone per il trattamento della depressione
• se sta assumendo contemporaneamente medicinali utilizzati per trattare determinate malattie cardiache o ipertensione, come inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE) e antagonisti dei recettori dell'angiotensina (ARA)

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di prendere Eplerenona Vir

• se ha una malattia renale o epatica (vedere anche “Non prenda Eplerenona Vir”)
• se sta assumendo litio (generalmente utilizzato per il disturbo bipolare, noto anche come disturbo maniaco-depressivo)
• se sta assumendo tacrolimus o ciclosporina (utilizzati per trattare malattie della pelle come psoriasi o eczema e per prevenire il rigetto di organi trapiantati)

Bambini e adolescenti

L'efficacia e la sicurezza dell'eplerenone nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite.

Altri medicinali ed Eplerenona Vir

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

• Itraconazolo o ketoconazolo (utilizzati per trattare infezioni da funghi), ritonavir, nelfinavir (medicinali antivirali per il trattamento dell'HIV), claritromicina, telitromicina (utilizzati per trattare infezioni batteriche) o nefazodone (utilizzato per trattare la depressione), poiché questi medicinali riducono il metabolismo dell'eplerenone, prolungandone quindi l'effetto nell'organismo.

• Diuretici risparmiatori di potassio (medicinali che aiutano a eliminare l'eccesso di liquidi dall'organismo) o integratori di potassio (compresse saline), poiché questi medicinali aumentano il rischio di livelli elevati di potassio nel sangue.

• Inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE) e un antagonista dei recettori dell'angiotensina (ARA) contemporaneamente (utilizzati per trattare l'ipertensione, malattie cardiache o alcune malattie renali), poiché questi medicinali possono aumentare il rischio di livelli elevati di potassio nel sangue.

• Litio (generalmente utilizzato per il disturbo bipolare). L'uso concomitante di litio con diuretici e inibitori dell'ACE (utilizzati per trattare l'ipertensione e le malattie cardiache) può causare livelli eccessivamente elevati di litio nel sangue, che possono provocare effetti indesiderati come perdita di appetito, disturbi della vista, stanchezza, debolezza muscolare, crampi muscolari.

• Ciclosporina o tacrolimus (utilizzati per trattare malattie della pelle come psoriasi o eczema e per prevenire il rigetto di organi trapiantati). Questi medicinali possono causare problemi renali e aumentare quindi il rischio di livelli elevati di potassio nel sangue.

• Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) – alcuni analgesici come l'ibuprofene, utilizzati per alleviare dolore, rigidità e infiammazione. Questi medicinali possono causare problemi renali e aumentare quindi il rischio di livelli elevati di potassio nel sangue.

• Trimetoprim (utilizzato per trattare infezioni batteriche) può aumentare il rischio di livelli elevati di potassio nel sangue.

• Bloccanti alfa-1, come prazosina o alfuzosina (utilizzati per trattare l'ipertensione e alcune malattie della prostata), possono causare una diminuzione della pressione arteriosa e capogiri alla posizione eretta.

• Antidepressivi triciclici (come amitriptilina o amoxapina) (per il trattamento della depressione), antipsicotici (noti anche come neurolettici) (come clorpromazina o haloperidol) (per il trattamento di disturbi psichiatrici), amifostina (utilizzata durante la chemioterapia per il cancro) e baclofene (utilizzato per trattare gli spasmi muscolari). Questi medicinali possono causare una diminuzione della pressione arteriosa e capogiri alla posizione eretta.

• Glucocorticoidi, come idrocortisone o prednisone (utilizzati per trattare l'infiammazione e alcune malattie della pelle) e tetracosactide (utilizzato principalmente per diagnosticare e trattare malattie della corteccia surrenale) possono ridurre l'effetto ipotensivo dell'eplerenone.

• Digossina (utilizzata nel trattamento di malattie cardiache). I livelli ematici di digossina possono aumentare quando assunta insieme all'eplerenone.

• Warfarina (un anticoagulante): è necessaria cautela quando si assume warfarina, poiché livelli elevati di warfarina nel sangue possono alterare l'effetto dell'eplerenone nell'organismo.

• Eritromicina (utilizzata per trattare infezioni batteriche), saquinavir (medicinale antivirale per il trattamento dell'HIV), fluconazolo (utilizzato per trattare infezioni da funghi), amiodarone, diltiazem e verapamil (per il trattamento di problemi cardiaci e ipertensione) riducono il metabolismo dell'eplerenone, prolungandone quindi l'effetto nell'organismo.

• Hypericum perforatum o Erba di San Giovanni (pianta medicinale), rifampicina (utilizzata per trattare infezioni batteriche), carbamazepina, fenitoina e fenobarbital (utilizzati, tra l'altro, per il trattamento dell'epilessia) possono aumentare il metabolismo dell'eplerenone e ridurne quindi l'efficacia.

Assunzione di Eplerenona Vir con cibi e bevande

L'eplerenone può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, se sospetta di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

L'effetto dell'eplerenone durante la gravidanza negli esseri umani non è stato valutato.

Non è noto se l'eplerenone sia escreto nel latte materno. Il medico deciderà insieme a lei se interrompere il trattamento o l'allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Dopo aver assunto eplerenone, potrebbe avvertire capogiri. In tal caso, non guidi e non utilizzi macchinari.

Eplerenona Vir contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Eplerenona Vir contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressione e pertanto è considerato essenzialmente “senza sodio”.

3. Come assumere Eplerenona Vir

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale fornite dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

I compresse di eplerenone possono essere assunte con o senza cibo. Deglutisca le compresse intere con abbondante acqua.

L'eplerenone viene normalmente somministrato insieme ad altri medicinali per l'insufficienza cardiaca, ad esempio i beta-bloccanti. La dose iniziale abituale è una compressa da 25 mg una volta al giorno, con successivo aumento, dopo circa 4 settimane, a 50 mg al giorno (una compressa da 50 mg o due compresse da 25 mg). La dose massima giornaliera è di 50 mg.

Prima di iniziare il trattamento con eplerenone, durante la prima settimana e dopo un mese dall'inizio del trattamento o dopo un cambiamento della dose, devono essere effettuati controlli dei livelli di potassio nel sangue. Il medico potrà adeguare la dose in base ai suoi livelli ematici di potassio.

Insufficienza renale ed epatica

In caso di insufficienza renale lieve, il trattamento deve essere iniziato con una compressa da 25 mg al giorno; se ha un'insufficienza renale moderata, il trattamento deve essere iniziato con una compressa da 25 mg ogni due giorni. Queste dosi possono essere aggiustate su indicazione del medico, in base ai livelli di potassio nel sangue.

Nei pazienti con grave insufficienza renale, l'eplerenone non è raccomandato.

Non è necessario un aggiustamento iniziale della dose nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Se ha una malattia epatica o renale, potrebbe essere necessario effettuare controlli più frequenti dei livelli di potassio nel sangue (vedere anche "Non prenda Eplerenona Vir").

Pazienti di età avanzata

Non è richiesto un aggiustamento della dose iniziale.

Uso nei bambini e negli adolescenti

L'eplerenone non è raccomandato.

Se assume una dose eccessiva di Eplerenona Vir

Se assume più eplerenone di quanto indicato, informi immediatamente il medico o il farmacista. Se ha assunto una quantità eccessiva di medicinale, i sintomi più probabili sono pressione sanguigna bassa (manifestata da sensazione di vertigini, vista offuscata, debolezza, perdita acuta di coscienza) o iperkaliemia, ovvero livelli elevati di potassio nel sangue (manifestata da crampi muscolari, diarrea, nausea, vertigini o mal di testa). Può anche chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Eplerenona Vir

Se è quasi ora di assumere la compressa successiva, salti la dose dimenticata e prenda la compressa seguente all'orario previsto.

In caso contrario, prenda la compressa non appena se ne ricorda, purché manchino più di 12 ore all'assunzione della compressa successiva. Successivamente, prosegua con l'assunzione del medicinale secondo le indicazioni abituali. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Eplerenona Vir

È importante continuare ad assumere l'eplerenone come indicato, a meno che il medico non le indichi di interrompere il trattamento.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:

Richieda immediatamente assistenza medica

• gonfiore del viso, della lingua o della gola
• difficoltà a deglutire
• vesciche e difficoltà a respirare

Questi sono i sintomi dell’angioedema, un effetto indesiderato non frequente (può riguardare fino a 1 persona su 100).

Altri effetti indesiderati riportati includono:

Effetti indesiderati frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• livelli elevati di potassio nel sangue (i sintomi includono crampi muscolari, diarrea, nausea, capogiri o mal di testa)
• svenimento
• capogiri
• livelli elevati di colesterolo nel sangue
• insonnia (difficoltà a dormire)
• mal di testa
• disturbi cardiaci (ad esempio, battiti irregolari e insufficienza cardiaca)
• tosse
• stitichezza
• pressione sanguigna bassa
• diarrea
• nausea
• vomito
• funzione renale anomala
• eruzione cutanea
• prurito
• dolore alla schiena
• debolezza
• spasmi muscolari
• aumento dei livelli di urea nel sangue
• aumento dei livelli di creatinina nel sangue, che può indicare problemi renali.

Effetti indesiderati non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• infezione
• eosinofilia (aumento di certi globuli bianchi)
• disidratazione
• livelli elevati di trigliceridi (grassi) nel sangue
• bassi livelli di sodio nel sangue
• battiti cardiaci rapidi
• infiammazione della colecisti
• calo della pressione sanguigna che può causare capogiri alzandosi
• trombosi (coagulo sanguigno) alle gambe
• mal di gola
• flatulenza
• ipotiroidismo
• aumento della glucosio nel sangue
• diminuzione della sensibilità tattile
• aumento della sudorazione
• dolore muscoloscheletrico
• malessere generale
• infiammazione renale
• aumento delle mammelle negli uomini
• alterazioni di alcuni esami del sangue

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Eplerenona Vir

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci di cui non si ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Eplerenone Vir

• Il principio attivo è l’eplerenone. Ogni compressa contiene 50 mg di eplerenone.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), croscarmellosa sodica (E468), ipromellosa (E464), laurilsolfato sodico, talco (E553b) e stearato di magnesio (nucleo della compressa); ipromellosa (E464), polisorbato 80 (E433), macrogol 400, biossido di titanio (E171) e ossido di ferro giallo (E172) (rivestimento della compressa).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Compressa da 25 mg: compressa rivestita con film di colore giallo chiaro, rotonda, biconvessa, con la marcatura “E9RN” su un lato e “25” sull’altro.

Eplerenone Vir è disponibile in confezioni blisters da 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 o 100 compresse; confezioni blisters monodose da 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 o 100 x 1 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/Laguna, 6-68-70 Pol. Industiral Urtinsa II

28923 Alcorcón, Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

SYNTHON HISPANIA, S.L

Castello 1, Poligono Las Salinas.

Sant Boi de Llobregat (Barcellona)

08830-Spagna

oppure

SYNTHON BV

Microweg, 22, P.O.Box

7071 Nijmegen - NL - 6545 Paesi Bassi

oppure

ELPEN PHARMACEUTICAL CO INC.

95 Marathonos Avunue - Pikermi.

Attica. Grecia

oppure

INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACEUTICA VIR, S.A.

Laguna, 66-68-70. Poligono Industrial Urtinsa

II. Alcorcón (Madrid) Spagna

oppure

Betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: agosto 2025

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)