Eplerenon Vir 25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Eplerenona Vir 25 mg tabletki powlekane filmem EFG

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Eplerenona Vir i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Eplerenona Vir
3. Jak stosować lek Eplerenona Vir
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Eplerenona Vir
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Eplerenona Vir i do czego służy

Eplerenona Vir zawiera substancję czynną eplerenon.

Eplerenon należy do grupy leków zwanych selektywnymi blokerami aldosteronu. Blokery te hamują działanie aldosteronu, substancji wytwarzanej przez organizm, która reguluje ciśnienie krwi i funkcję serca. Podwyższony poziom aldosteronu może powodować zmiany w organizmie prowadzące do niewydolności serca.

Eplerenon stosuje się w leczeniu niewydolności serca w celu zapobieżenia jej nasileniu oraz zmniejszenia liczby hospitalizacji u pacjentów z:

1. niedawnym zawałem mięśnia sercowego, w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca lub
2. utrzymującymi się łagodnymi objawami mimo dotychczasowego leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Eplerenona Vir

Nie przyjmuj Eplerenona Vir

• jeśli jesteś uczulony na eplerenon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz podwyższony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia)
• jeśli przyjmujesz leki z grupy diuretyków oszczędzających potas, które pomagają organizmowi pozbyć się nadmiaru płynu
• jeśli masz ciężkie niewydolność nerek
• jeśli masz ciężkie niewydolność wątroby
• jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (ketokonazol lub itrakonazol)
• jeśli przyjmujesz leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu HIV (nelfinawir lub rytonawir)
• jeśli przyjmujesz antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (klarytromycyna lub telitromycyna)
• jeśli przyjmujesz nefazodonę w celu leczenia depresji
• jeśli przyjmujesz jednocześnie leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca lub nadciśnienia tętniczego, takie jak inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) i antagoniści receptorów angiotensyny (ARA)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Eplerenona Vir

• jeśli masz chorobę nerek lub wątroby (zobacz również „Nie przyjmuj Eplerenona Vir”)
• jeśli przyjmujesz lity (stosowany zazwyczaj w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych, znanych również jako choroba afektywna dwubiegunowa)
• jeśli przyjmujesz takrolimus lub cyklosporynę (stosowane w leczeniu chorób skóry, takich jak łuszczycyca lub egzema, oraz w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów)

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności eplerenonu u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Eplerenon Vir

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

• Itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych), rytonawir, nelfinawir (leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu HIV), klarytromycyna, telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych) lub nefazodona (stosowana w leczeniu depresji), ponieważ te leki zmniejszają metabolizm eplerenonu, przedłużając tym samym jego działanie w organizmie.

• Diuretyki oszczędzające potas (leki pomagające organizmowi pozbyć się nadmiaru płynu) lub dodatki potasu (tabletki soli), ponieważ te leki zwiększają ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.

• Inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) i antagonistów receptorów angiotensyny (ARA) jednocześnie (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, chorób serca lub niektórych chorób nerek), ponieważ te leki mogą zwiększyć ryzyko podwyższonego poziomu potasu we krwi.

• Lity (stosowany zazwyczaj w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych, znanych również jako choroba afektywna dwubiegunowa). Stosowanie litu w połączeniu z diuretykami i inhibitorami ECA (stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca) może prowadzić do zbyt wysokiego poziomu litu we krwi, co może powodować następujące działania niepożądane: utrata apetytu; zaburzenia widzenia; zmęczenie; osłabienie mięśni; skurcze mięśni.

• Cyklosporyna lub takrolimus (stosowane w leczeniu chorób skóry, takich jak łuszczycyca lub egzema, oraz w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów). Te leki mogą powodować problemy z nerkami i tym samym zwiększać ryzyko podwyższonego poziomu potasu we krwi.

• Niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ – niektóre leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, stosowane w łagodzeniu bólu, sztywności i stanu zapalnego). Te leki mogą powodować problemy z nerkami i tym samym zwiększać ryzyko podwyższonego poziomu potasu we krwi.

• Trimetoprym (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) może zwiększyć ryzyko podwyższonego poziomu potasu we krwi.

• Blokery alfa-1, takie jak prazozyna lub alfuzozyna (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niektórych chorób prostaty) mogą prowadzić do obniżenia ciśnienia tętniczego i zawrotów głowy podczas wstawania.

• Trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina lub amoksapina) (w leczeniu depresji), leki przeciwpsychotyczne (znane również jako neuroleptyki) (np. chloropromazyna lub haloperidol) (w leczeniu zaburzeń psychicznych), amifostyna (stosowana podczas chemioterapii nowotworów) i baklofen (stosowany w leczeniu skurczów mięśni). Te leki mogą prowadzić do obniżenia ciśnienia tętniczego i zawrotów głowy podczas wstawania.

• Glukokortykosteroidy, takie jak hydrokortyzona lub prednizona (stosowane w leczeniu stanów zapalnych i niektórych chorób skóry) oraz tetrakosaktyd (stosowany głównie w diagnostyce i leczeniu chorób kory nadnerczy) mogą zmniejszyć działanie obniżające ciśnienie tętnicze eplerenonu.

• Dygoxyna (stosowana w leczeniu chorób serca). Poziom dygoxyny we krwi może wzrosnąć podczas jednoczesnego przyjmowania z eplerenonem.

• Warfaryna (lek przeciwkrzepliwy): Wymagana ostrożność przy stosowaniu warfaryny, ponieważ podwyższony poziom warfaryny we krwi może powodować zmiany w działaniu eplerenonu w organizmie.

• Erytromycyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych), sakwinawir (lek przeciwwirusowy w leczeniu HIV), fluokonazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), amiodaron, diltiazem i werapamil (w leczeniu chorób serca i nadciśnienia tętniczego) zmniejszają metabolizm eplerenonu, przedłużając tym samym jego działanie w organizmie.

• Hypericum perforatum lub dziurawiec zwyczajny (roślina lecznicza), ryfampicyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych), karbamazepina, fenytoina i fenobarbital (stosowane m.in. w leczeniu epilepsji) mogą zwiększać metabolizm eplerenonu i tym samym zmniejszać jego działanie.

Przyjmowanie Eplerenona Vir z posiłkami i napojami

Eplerenon można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie oceniono wpływu eplerenonu na ciążę u ludzi.

Nie wiadomo, czy eplerenon wydostaje się z mlekiem matki. Lekarz wspólnie z Tobą zdecyduje, czy należy przerwać leczenie lub karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Po zażyciu eplerenonu możesz odczuwać zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, nie prowadź samochodu ani nie obsługuj maszyn.

Eplerenon Vir zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Eplerenon Vir zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Eplerenonę Vir

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki eplerenonu można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletki należy połknąć całe, wraz z dużą ilością wody.

Eplerenon stosuje się zazwyczaj razem z innymi lekami na niewydolność serca, np. beta-blokerami. Standardowa dawka początkowa to jedna tabletka 25 mg raz dziennie, zwiększana po około 4 tygodniach do 50 mg dziennie (jedna tabletka 50 mg lub dwie tabletki po 25 mg). Maksymalna dawka dobową wynosi 50 mg.

Przed rozpoczęciem leczenia eplerenonem, w pierwszym tygodniu terapii oraz po miesiącu od jej rozpoczęcia lub po zmianie dawki należy wykonać oznaczenie stężenia potasu we krwi. Lekarz może dostosować dawkę leku w zależności od poziomu potasu we krwi.

Niewydolność nerek i wątroby

Jeśli masz łagodną niewydolność nerek, leczenie należy rozpocząć od jednej tabletki 25 mg dziennie. Jeśli masz umiarkowaną niewydolność nerek, leczenie należy rozpocząć od jednej tabletki 25 mg co drugi dzień. Dawki te mogą być dostosowane przez lekarza w zależności od stężenia potasu we krwi.

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek eplerenon nie jest zalecany.

Nie jest wymagane początkowe dostosowanie dawki u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby. Jeśli masz chorobę wątroby lub nerek, może być konieczne częstsze oznaczanie stężenia potasu we krwi (zobacz również „Nie przyjmuj Eplerenony Vir”).

Pacjenci starsi

Nie jest wymagane dostosowanie początkowej dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Eplerenon nie jest zalecany.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Eplerenony Vir

Jeśli przyjmiesz więcej eplerenonu niż powinieneś, niezwłocznie powiadom lekarza lub farmaceutę. Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę leku, najprawdopodobniejszymi objawami mogą być niskie ciśnienie krwi (objawiające się uczuciem zawrotów głowy, zamazanym widzeniem, osłabieniem, nagłą utratą przytomności) lub hiperkaliemia – podwyższone stężenie potasu we krwi (objawiające się skurczami mięśni, biegunką, nudnościami, zawrotami głowy lub bólem głowy). Możesz również zadzwonić do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Eplerenonę Vir

Jeśli do następnej dawki pozostała już mniej niż jedna godzina, pomijasz pominiętą dawkę i przyjmujesz następną dawkę o ustalonej porze.

W przeciwnym wypadku, przyjmij tabletę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, pod warunkiem że do następnej dawki pozostało więcej niż 12 godzin. Następnie kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Eplerenoną Vir

Należy kontynuować przyjmowanie eplerenonu zgodnie z zaleceniem lekarza, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności z połykaniem
• pęcherze i trudności z oddychaniem

Są to objawy obrzęku naczynioruchowego (angioedema), rzadko występującego działania niepożądanego (może dotyczyć do 1 na 100 osób).

Inne zgłaszane działania niepożądane obejmują:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• podwyższony poziom potasu we krwi (objawy obejmują skurcze mięśni, biegunkę, nudności, zawroty głowy lub bóle głowy)
• omdlenia
• zawroty głowy
• podwyższony poziom cholesterolu we krwi
• bezsenność (trudności ze snem)
• dolegliwości serca (np. nieregularne bicie serca, niewydolność serca)
• kaszel
• zaparcia
• niskie ciśnienie krwi
• biegunka
• nudności
• wymioty
• zaburzona funkcja nerek
• wysypka
• swędzenie
• ból pleców
• osłabienie
• skurcze mięśni
• podwyższenie poziomu mocznika we krwi
• podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi, co może wskazywać na problemy z nerkami.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• infekcje
• eozynofilia (zwiększona liczba pewnych białych krwinek)
• odwodnienie
• podwyższony poziom trójglicerydów (tłuszczów) we krwi
• obniżony poziom sodu we krwi
• przyspieszone bicie serca
• zapalenie pęcherza żółciowego
• obniżenie ciśnienia krwi, które może powodować zawroty głowy przy wstawaniu
• trombosis (zakrzepica) w nogach
• ból gardła
• wzdęcia
• niedoczynność tarczycy
• podwyższenie poziomu glukozy we krwi
• zmniejszenie wrażliwości dotykowej
• zwiększone potnienie
• ból układu mięśniowo-szkieletowego
• niedobór samopoczucia
• zapalenie nerek
• powiększenie piersi u mężczyzn
• zmiany w niektórych badaniach krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Eplerenona Vir

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu przydatności do użycia podanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin przydatności do użycia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Eplerenona Vir

• Substancją czynną jest eplerenon. Każdy tablet zawiera 50 mg eplerenonu.
• Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, celuloza mikryształowa (E460), sodowa croscarmeloza (E468), hipromeloza (E464), sodowy laurylosiarczan, talk (E553b) i stearynian magnezu (jądro tabletu); hipromeloza (E464), polisorbat 80 (E433), makrogol 400, dwutlenek tytanu (E171) i żółte tlenki żelaza (E172) (powłoka filmowa tabletu).

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Tablet 25 mg: żółty, okrągły, dwuwypukły tablet powlekany, o barwie jasnożółtej, oznakowany „E9RN” na jednej stronie i „25” na drugiej.

Eplerenona Vir dostępna jest w opakowaniach blisterowych zawierających 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 lub 100 tabletek; jednostkowe opakowania blisterowe: 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 lub 100 x 1 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/Laguna, 6-68-70 Pol. Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón, Madryt

Hiszpania

Wytwórca

SYNTHON HISPANIA, S.L

Castello 1, Poligono Las Salinas.

Sant Boi de Llobregat (Barcelona)

08830 - Hiszpania

lub

SYNTHON BV

Microweg, 22, P.O.Box

7071 Nijmegen - NL - 6545 Holandia

lub

ELPEN PHARMACEUTICAL CO INC.

95 Marathonos Avenue - Pikermi

Attyka, Grecja

lub

INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACEUTICA VIR, S.A.

Laguna, 66-68-70. Poligono Industrial Urtinsa II. Alcorcón (Madryt) Hiszpania

lub

Betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: sierpień 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)