Эплеренонa Вир 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эплеренонa Вир 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам персонально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них симптомы такие же, как у вас, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эплеренонa Вир и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Эплеренонa Вир
3. Как принимать Эплеренонa Вир
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эплеренонa Вир
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эплеренонa Вир и для чего он применяется

Эплеренонa Вир содержит действующее вещество — эплеренон.

Эплеренон относится к группе лекарственных средств, известных как селективные блокаторы альдостерона. Эти блокаторы подавляют действие альдостерона — вещества, вырабатываемого организмом, которое регулирует артериальное давление и функцию сердца. Повышенный уровень альдостерона может вызывать изменения в организме, приводящие к сердечной недостаточности.

Эплеренон применяется для лечения сердечной недостаточности с целью предотвращения её ухудшения и снижения риска госпитализации, если у вас:

1. недавно перенесённый инфаркт миокарда — в комбинации с другими лекарственными средствами, применяемыми для лечения сердечной недостаточности, или
2. сохраняющиеся лёгкие симптомы, несмотря на проводимое до настоящего времени лечение.

2. Что нужно знать перед началом приема Эплеренонa Вир

Не принимайте Эплеренонa Вир

• если у вас аллергия на эплеренон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия);
• если вы принимаете лекарственные средства, которые помогают организму выводить избыток жидкости (калийсберегающие диуретики);
• если у вас тяжелая почечная недостаточность;
• если у вас тяжелая печеночная недостаточность;
• если вы принимаете лекарства для лечения грибковых инфекций (кетоконазол или итраконазол);
• если вы принимаете противовирусные препараты для лечения ВИЧ (нельфинавир или ритонавир);
• если вы принимаете антибиотики для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин или телитромицин);
• если вы принимаете нефазодон для лечения депрессии;
• если вы одновременно принимаете лекарства для лечения определенных сердечных заболеваний или гипертонии, такие как ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина (АРА).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Эплеренонa Вир:

• если у вас заболевание почек или печени (см. также «Не принимайте Эплеренонa Вир»);
• если вы принимаете литий (обычно используется при биполярном аффективном расстройстве);
• если вы принимаете такролимус или циклоспорин (используются для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, а также для профилактики отторжения трансплантированных органов).

Дети и подростки

Безопасность и эффективность эплеренона у детей и подростков не установлена.

Другие лекарственные средства и Эплеренонa Вир

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

• Итраконазол или кетоконазол (используются для лечения грибковых инфекций), ритонавир, нельфинавир (противовирусные препараты для лечения ВИЧ), кларитромицин, телитромицин (используются для лечения бактериальных инфекций) или нефазодон (используется для лечения депрессии), поскольку эти препараты замедляют метаболизм эплеренона и, следовательно, продлевают его действие в организме.

• Калийсберегающие диуретики (препараты, помогающие выводить избыток жидкости из организма) или добавки калия (таблетки соли), поскольку эти препараты увеличивают риск повышения уровня калия в крови.

• Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина (АРА) одновременно (используются для лечения повышенного артериального давления, сердечных заболеваний или некоторых заболеваний почек), поскольку эти препараты могут увеличить риск повышения уровня калия в крови.

• Литий (обычно используется при биполярном аффективном расстройстве). При одновременном применении лития с диуретиками и ингибиторами АПФ (используются для лечения повышенного артериального давления и сердечных заболеваний) может наблюдаться чрезмерное повышение уровня лития в крови, что может вызвать следующие побочные эффекты: потеря аппетита, нарушение зрения, усталость, слабость мышц, мышечные судороги.

• Циклоспорин или такролимус (используются для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, и для профилактики отторжения трансплантированных органов). Эти препараты могут вызывать проблемы с почками и, следовательно, увеличивают риск повышения уровня калия в крови.

• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП — определенные обезболивающие, такие как ибупрофен, используемые для снятия боли, скованности и воспаления). Эти препараты могут вызывать проблемы с почками и, следовательно, увеличивают риск повышения уровня калия в крови.

• Триметоприм (используется для лечения бактериальных инфекций) может увеличить риск повышения уровня калия в крови.

• Альфа-1-адреноблокаторы, такие как празозин или альфузозин (используются для лечения повышенного артериального давления и некоторых заболеваний предстательной железы), могут вызывать снижение артериального давления и головокружение при вставании.

• Трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин или амоксапин) (для лечения депрессии), антипсихотические препараты (также известные как нейролептики) (например, хлорпромазин или галоперидол) (для лечения психических расстройств), амифостин (используется во время химиотерапии при раке) и баклофен (используется для лечения мышечных спазмов). Эти препараты могут вызывать снижение артериального давления и головокружение при вставании.

• Глюкокортикостероиды, такие как гидрокортизон или преднизон (используются для лечения воспалений и некоторых кожных заболеваний), и тетракозактид (используется в основном для диагностики и лечения заболеваний коры надпочечников) могут ослаблять гипотензивное действие эплеренона.

• Дигоксин (используется при лечении сердечных заболеваний). Уровень дигоксина в крови может повышаться при одновременном приеме с эплереноном.

• Варфарин (антикоагулянт): при одновременном приеме с варфарином требуется осторожность, поскольку повышенный уровень варфарина в крови может изменить действие эплеренона в организме.

• Эритромицин (используется для лечения бактериальных инфекций), саквинавир (противовирусный препарат для лечения ВИЧ), флуконазол (используется для лечения грибковых инфекций), амиодарон, дилтиазем и верапамил (для лечения сердечных заболеваний и повышенного артериального давления) замедляют метаболизм эплеренона, тем самым продлевая его действие в организме.

• Hypericum perforatum или зверобой продырявленный (лекарственное растение), рифампицин (используется для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (используются, в том числе, для лечения эпилепсии) могут ускорять метаболизм эплеренона и, следовательно, снижать его эффект.

Прием Эплеренонa Вир с пищей и напитками

Эплеренон можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние эплеренона на беременных людей не изучалось.

Неизвестно, выделяется ли эплеренон с грудным молоком. Врач совместно с вами решит, следует ли прекратить лечение или грудное вскармливание.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

После приема эплеренона вы можете испытывать головокружение. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Эплеренонa Вир содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу (вид сахара). Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Эплеренонa Вир содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что позволяет считать его практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Эплеренонa Вир

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь вновь к врачу или фармацевту.

Таблетки эплеренона можно принимать независимо от приёма пищи. Проглатывайте таблетки целиком, запивая большим количеством воды.

Эплеренон обычно назначается вместе с другими лекарственными средствами для лечения сердечной недостаточности, например, бета-блокаторами. Обычная начальная доза составляет одну таблетку 25 мг один раз в день, с последующим увеличением через 4 недели до 50 мг в день (одна таблетка 50 мг или две таблетки по 25 мг). Максимальная суточная доза составляет 50 мг.

Перед началом лечения эплереноном, в течение первой недели и через месяц после начала терапии или изменения дозы необходимо определить уровень калия в крови. Врач может скорректировать дозу в зависимости от уровня калия в вашей крови.

Почечная и печеночная недостаточность

Если у вас имеется лёгкая почечная недостаточность, начальная доза составляет 25 мг таблетки один раз в день. При умеренной почечной недостаточности начальная доза составляет 25 мг таблетки через день. Эти дозы могут быть скорректированы врачом в зависимости от уровня калия в крови.

При тяжёлой почечной недостаточности применение эплеренона не рекомендуется.

Начальная корректировка дозы не требуется у пациентов с лёгкой и умеренной печеночной недостаточностью. Если у вас имеются заболевания печени или почек, может потребоваться более частое определение уровня калия в крови (см. также раздел «Не принимайте Эплеренонa Вир»).

Пациенты пожилого возраста

Корректировка начальной дозы не требуется.

Применение у детей и подростков

Применение эплеренона не рекомендуется.

Если вы приняли больше Эплеренонa Вир, чем следует

Если вы приняли больше эплеренона, чем положено, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту. При передозировке наиболее вероятными симптомами являются низкое артериальное давление (проявляется ощущением головокружения, помутнением зрения, слабостью, острым потерей сознания) или гиперкалиемия — повышенный уровень калия в крови (проявляется судорогами мышц, диареей, тошнотой, головокружением или головной болью). Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Эплеренонa Вир

Если до следующего приёма таблетки осталось уже меньше времени, пропустите пропущенную дозу и примите следующую таблетку в обычное время.

В противном случае, примите таблетку, как только вспомните, если до следующего приёма остаётся более 12 часов. Затем продолжайте приём препарата в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратите лечение Эплеренонa Вир

Важно продолжать принимать эплеренон в соответствии с указаниями врача, если только он не посоветовал вам прекратить лечение.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас появятся какие-либо из следующих побочных эффектов:

Немедленно обратитесь за медицинской помощью

• отёк лица, языка или горла
• затруднение при глотании
• появление волдырей и затруднение дыхания

Это симптомы ангионевротического отёка — редкого побочного эффекта (может наблюдаться у 1 из 100 человек).

Другие сообщаемые побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• повышенный уровень калия в крови (симптомы включают мышечные судороги, диарею, тошноту, головокружение или головную боль)
• обморок
• головокружение
• повышенный уровень холестерина в крови
• бессонница (затруднение засыпания)
• головная боль
• нарушения со стороны сердца (например, нарушение ритма сердца и сердечная недостаточность)
• кашель
• запор
• низкое артериальное давление
• диарея
• тошнота
• рвота
• нарушение функции почек
• сыпь
• зуд
• боль в спине
• слабость
• мышечные спазмы
• повышение уровня мочевины в крови
• повышение уровня креатинина в крови, что может указывать на проблемы с почками.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• инфекция
• эозинофилия (повышение числа определённых лейкоцитов)
• обезвоживание
• повышенный уровень триглицеридов (жиров) в крови
• низкий уровень натрия в крови
• учащённое сердцебиение
• воспаление желчного пузыря
• снижение артериального давления, которое может вызывать головокружение при вставании
• тромбоз (сгусток крови) в ногах
• боль в горле
• метеоризм
• гипотиреоз
• повышение уровня глюкозы в крови
• снижение чувствительности
• усиленное потоотделение
• боли в костно-мышечной системе
• общее недомогание
• воспаление почек
• увеличение молочных желез у мужчин
• изменения в результатах некоторых анализов крови

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилантности лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Эплеренонa Вир

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте этот препарат после даты, указанной в упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эплеренонa Вир

• Действующее вещество: эплеренон. Каждая таблетка содержит 50 мг эплеренона.
• Вспомогательные компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), кроскармеллоза натрия (Е468), гипромеллоза (Е464), лаурилсульфат натрия, тальк (Е553b) и стеарат магния (ядро таблетки); гипромеллоза (Е464), полисорбат 80 (Е433), макрогол 400, диоксид титана (Е171) и оксид железа жёлтый (Е172) (оболочка таблетки).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки:

Таблетка 25 мг: жёлтая плёночная оболочка, круглая, биконвексная, с маркировкой «E9RN» на одной стороне и «25» — на другой.

Эплеренонa Вир выпускается в блистерных упаковках по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 или 100 таблеток; в однодозных блистерных упаковках по 10 × 1, 14 × 1, 20 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 50 × 1, 56 × 1, 60 × 1, 84 × 1, 90 × 1, 98 × 1 или 100 × 1 таблеток.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.
C/Laguna, 6-68-70, Полигон промышленной зоны Urtinsa II
28923 Алькоркон, Мадрид
Испания

Производитель

SYNTHON HISPANIA, S.L
Castello 1, Полигон «Лас-Салинас»
Сан-Бой-де-Льобрегат (Барселона)
08830 — Испания

или

SYNTHON BV
Microweg, 22, P.O. Box
7071 Nijmegen — NL-6545, Нидерланды

или

ELPEN PHARMACEUTICAL CO INC.
95, проспект Марафонов — Пикерми
Аттика, Греция

или

INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACEUTICA VIR, S.A.
Laguna, 66-68-70, Полигон промышленной зоны Urtinsa II
Алькоркон (Мадрид), Испания

или

Betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg, 95
86156 Аугсбург
Германия

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: август 2025

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)