Еплеренон Віатріс 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Еплеренон Віатріс 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Еплеренон Віатріс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Еплеренон Віатріс
3. Як застосовувати Еплеренон Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Еплеренону Віатріс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еплеренон Віатріс і для чого його застосовують

Еплеренон Віатріс належить до групи лікарських засобів, відомих як селективні блокатори альдостерону. Ці блокатори пригнічують дію альдостерону — речовини, яку виробляє організм і яка регулює артеріальний тиск та функцію серця. Підвищений рівень альдостерону може спричиняти зміни в організмі, що призводять до серцевої недостатності.

Еплеренон Віатріс застосовують для лікування серцевої недостатності з метою запобігання її погіршенню та зменшення кількості госпіталізацій, якщо:

1. У Вас недавно був інфаркт міокарда, у поєднанні з іншими лікарськими засобами, які застосовуються для лікування серцевої недостатності, або
2. У Вас тривало зберігаються незначні симптоми, незважаючи на лікування, яке Ви отримували до цього часу.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Еплеренон Віатріс

Не приймайте Еплеренон Віатріс:

• Якщо ви маєте алергію на еплеренон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Якщо у вас підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія).
• Якщо ви приймаєте ліки, що допомагають виводити зайву рідину з організму (калійзберігаючі діуретики).
• Якщо у вас тяжка ниркова недостатність.
• Якщо у вас тяжка печінкова недостатність.
• Якщо ви приймаєте ліки для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол або ітраконазол).
• Якщо ви приймаєте противірусні препарати для лікування ВІЛ-інфекції (нелфінавір або ритонавір).
• Якщо ви приймаєте антибіотики для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин або телітроміцин).
• Якщо ви приймаєте нефазодон для лікування депресії.
• Якщо ви приймаєте одночасно ліки для лікування певних захворювань серця або гіпертензії (такі як інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту [АПФ] та блокатори рецепторів ангіотензину [БРА]).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Еплеренон Віатріс:

• Якщо у вас захворювання нирок або печінки (див. також «Не приймайте Еплеренон Віатріс»).
• Якщо ви приймаєте літій (зазвичай використовується при маніакально-депресивному психозі, також відомому як біполярний розлад).
• Якщо ви приймаєте такролімус або циклоспорин (використовуються для лікування шкірних захворювань, таких як псоріаз або екзема, а також для запобігання відторгнення трансплантованих органів).

Діти та підлітки

Безпека та ефективність еплеренону у дітей та підлітків не встановлені.

Інші ліки та Еплеренон Віатріс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Не слід приймати Еплеренон Віатріс разом із такими ліками (див. розділ «Не приймайте Еплеренон Віатріс»):

• Ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, нелфінавір (противірусні препарати для лікування ВІЛ), кларитроміцин, телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) або нефазодон (використовується для лікування депресії), оскільки ці ліки знижують метаболізм еплеренону і, відповідно, подовжують його дію в організмі.
• Калійзберігаючі діуретики (ліки, що допомагають виводити зайву рідину з організму) та добавки калію (таблетки солі), оскільки ці ліки підвищують ризик підвищення рівня калію в крові.
• Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) та блокатори рецепторів ангіотензину (БРА) одночасно (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, захворювань серця або певних ниркових захворювань), оскільки ці ліки можуть підвищувати ризик підвищення рівня калію в крові.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• Літій (зазвичай використовується при маніакально-депресивних розладах, також відомих як біполярні розлади). Поєднання літію з діуретиками та інгібіторами АПФ (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та захворювань серця) може призводити до надмірного підвищення рівня літію в крові, що може спричинити такі побічні реакції: втрата апетиту, порушення зору, втому, слабкість м’язів та м’язові судоми.
• Циклоспорин або такролімус (використовуються для лікування шкірних захворювань, таких як псоріаз або екзема, і для запобігання відторгнення трансплантованих органів). Ці ліки можуть спричиняти ниркові проблеми і, відповідно, підвищувати ризик підвищення рівня калію в крові.
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ: певні знеболювальні, такі як ібупрофен, що використовуються для зняття болю, скованості та запалення). Ці ліки можуть спричиняти ниркові проблеми і, відповідно, підвищувати ризик підвищення рівня калію в крові.
• Триметоприм (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), може підвищувати ризик підвищення рівня калію в крові.
• Альфа-1-блокатори, такі як празозин або альфузозин (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та певних захворювань простати), можуть призводити до зниження артеріального тиску та запаморочення при підйомі.
• Трициклічні антидепресанти, такі як амітриптилін або амоксапін (для лікування депресії), антипсихотичні засоби (нейролептики), такі як хлорпромазин або галоперидол (для лікування психічних розладів), аміфостин (використовується під час хіміотерапії раку) та баклофен (використовується для лікування м’язових спазмів). Ці ліки можуть призводити до зниження артеріального тиску та запаморочення при підйомі.
• Глюкокортикостероїди, такі як гідрокортизон або преднізон (використовуються для лікування запалення та певних шкірних захворювань), та тетракозактід (використовується переважно для діагностики та лікування захворювань кори надниркових залоз) можуть знижувати знижувальний тиск ефект еплеренону.
• Дигоксин (використовується для лікування захворювань серця). Рівень дигоксину в крові може підвищуватися при одночасному прийомі з еплереноном.
• Варфарин (антикоагулянт): необхідно дотримуватися обережності при призначенні варфарину, оскільки підвищений рівень варфарину в крові може змінювати дію еплеренону в організмі.
• Еритроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), сахарнавір (противірусний препарат для лікування ВІЛ-інфекції), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), аміодарон, дилтіазем та верапаміл (для лікування серцевих захворювань та підвищеного артеріального тиску) — знижують метаболізм еплеренону, подовжуючи, таким чином, його дію в організмі (див. розділ 3 «Як приймати Еплеренон Віатріс»).
• Звіробій (фітотерапевтичний засіб), рифампіцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітоїн та фенобарбітал (використовуються, зокрема, для лікування епілепсії) можуть підвищувати метаболізм еплеренону і, відповідно, знижувати його ефект.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Вплив еплеренону на вагітність у людей не досліджувався.

Невідомо, чи виділяється еплеренон з материнським молоком. Лікар разом з вами вирішить, чи слід припинити лікування або припинити годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Після прийому Еплеренон Віатріс ви можете відчувати запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Еплеренон Віатріс містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він фактично «не містить натрію».

3. Як застосовувати Еплеренон Віатріс

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Еплеренон зазвичай застосовується разом з іншими ліками від серцевої недостатності, наприклад, бета-блокаторами. Початкова рекомендована доза — один разовий прийом таблетки 25 мг один раз на добу, з подальшим підвищенням через приблизно 4 тижні до 50 мг на добу (одна таблетка 50 мг або дві таблетки по 25 мг). Максимальна добова доза становить 50 мг.

Перед початком лікування еплереноном Віатріс, протягом першого тижня та через місяць після початку лікування або після зміни дози необхідно проводити визначення рівня калію в крові. Ваш лікар може скоригувати дозу в залежності від рівня калію в крові.

Якщо у вас слабка ниркова недостатність, початкова доза становить одну таблетку 25 мг на добу. Якщо у вас помірна ниркова недостатність, початкова доза становить одну таблетку 25 мг через день. Ці дози можуть бути скориговані за рекомендацією вашого лікаря залежно від рівня калію в крові.

Еплеренон Віатріс не рекомендується для застосування у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю.

Початкове дозування не потребує корекції у пацієнтів із легким або помірним ураженням печінки. Якщо у вас є захворювання печінки або нирок, може знадобитися частіше визначати рівень калію в крові (див. також розділ «Не застосовувати Еплеренон Віатріс»).

Якщо ви приймаєте інші ліки, ваш лікар може порадити нижчу дозу.

Для пацієнтів похилого віку: початкове дозування не потребує корекції.

Для дітей та підлітків: Еплеренон Віатріс не рекомендується.

Прийом вашого лікарського засобу

Таблетки еплеренону можна приймати під час їжі або натще. Проковтніть таблетки цілими, запиваючи великим об’ємом води.

Якщо ви прийняли більше Еплеренону Віатріс, ніж слід

Якщо ви прийняли більше еплеренону Віатріс, ніж слід, негайно повідомте про це свого лікаря або фармацевта. Якщо ви прийняли надто багато ліків, найімовірнішими симптомами є низький кров’яний тиск (що виявляється почуттям запаморочення, ослаблення, розмитістю зору, слабкістю, раптовою втратою свідомості) або гіперкаліємія — підвищений рівень калію в крові (що виявляється м’язовими спазмами, діареєю, нудотою, запамороченням або головним болем).

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Еплеренон Віатріс

Якщо до наступного прийому залишилося менше часу, ніж зазвичай, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну таблетку в звичайний час.

У протилежному випадку, прийміть таблетку відразу, як тільки згадаєте, якщо до наступного прийому залишилося більше 12 годин. Продовжуйте приймати ліки згідно зі звичайним графіком.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування еплереноном Віатріс

Важливо продовжувати приймати еплеренон Віатріс так, як вам призначив лікар, якщо тільки він не порадив вам припинити лікування.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів, негайно зверніться по медичну допомогу:

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб):

• Проблеми з серцем, наприклад, нерегулярне серцебиття та серцева недостатність.
• Порушення функції нирок – може бути мало сечі або її відсутність, або ви можете відчувати біль у нижній частині спини.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб):

• Запалення жовчного міхура – може виникнути раптовий гострий біль у животі, який може поширюватися на плечі.
• Тромбоз (згортання крові) у ногах.
• Запалення нирок – може виникнути біль у нижній частині спини, хмарна сеча або кров у сечі.
• Відік у обличчі, мові, горлі, утруднення ковтання, везикули та утруднення дихання – це симптоми ангіоневротичного набряку.

Інші повідомлені побічні ефекти включають:

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб):

• Підвищений рівень калію в крові (симптоми включають судоми в м’язах, діарею, нудоту, запаморочення або головний біль).
• Запаморочення.
• Непритомність.
• Інфекція.
• Кашель.
• Запор.
• Низький артеріальний тиск.
• Діарея.
• Почуття нездужання (нудота) або блювота.
• Головний біль.
• Утруднення сну (несправжність).
• Висип на шкірі.
• Свербіж.
• М’язові спазми та біль.
• Біль у спині.
• Підвищення рівня сечовини в крові.
• Загальне нездужання.
• Підвищений рівень холестерину або тригліцеридів (жирів) у крові.
• Підвищення рівня креатиніну в крові, що може свідчити про проблеми з нирками.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб):

• Еозинофілія (збільшення певних білих кров’яних тілець).
• Дегідратація.
• Низький рівень натрію в крові.
• Прискорене серцебиття.
• Зниження артеріального тиску, що може викликати запаморочення при підйомі.
• Біль у горлі.
• Метеоризм.
• Зниження функції щитоподібної залози.
• Підвищення рівня глюкози в крові.
• Зниження чутливості до дотику.
• Підвищене потовиділення.
• Загальне нездужання.
• Збільшення молочних залоз у чоловіків.
• Зміни в певних показниках аналізів крові.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еплеренону Віатріс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Передавайте упаковки та непотрібні ліки у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еплеренону Віатріс

• Активна речовина — еплеренон. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 50 мг еплеренону.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки

Моногідрат лактози, мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, гіпромелоза, натрію лаурилсульфат, тальк, магнію стеарат (див. розділ 2 «Еплеренон Віатріс містить лактозу та натрій»).

Плівкова оболонка

Гіпромелоза, діоксид титану (Е171), макрогол, жовте залізо оксид (Е172), червоний заліза оксид (Е172), полісорбат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Еплеренон Віатріс 50 мг — це жовті, круглі, двовипуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з маркуванням «EP2» на одній стороні та «M» — на іншій.

Еплеренон Віатріс доступний у блистерних упаковках, що містять 20, 28, 30, 50, 90 та 100 таблеток, а також у блистерах з індивідуальними дозами, що містять 30, 50 та 90 таблеток, або у пластикових флаконах, що містять 28, 30, 90 та 250 таблеток.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Дублін 13

Ірландія

або

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

H-2900, Комаром

Угорщина

або

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate

Hal Far, Бірзеббуджа, BBG 3000

Мальта

або

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Австрія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Бельгія: Eplerenone Mylan 50 mg filmomhulde tabletten

Іспанія: Еплеренон Віатріс 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Франція: Eplerenone Mylan 50 mg, comprimé pelliculé

Угорщина: Eplerenone Mylan 50 mg filmtabletta

Ірландія: Eplerenone Mylan 50 mg Film-coated Tablets

Італія: Eplerenone Mylan

Люксембург: Eplerenone Mylan 50 mg comprimés pelliculés

Нідерланди: Eplerenon Mylan 50 mg, filmomhulde tabletten

Великобританія: Eplerenone 50 mg Film-coated tablets

Словацька Республіка: Eplerenon Mylan 50 mg, filmom obalené tablety

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: березень 2018

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/