Eplerenone Viatris 50 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Eplerenona Viatris 50 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Eplerenona Viatris e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Eplerenona Viatris
3. Come prendere Eplerenona Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Eplerenona Viatris
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Eplerenona Viatris e per cosa si utilizza

Eplerenona Viatris appartiene al gruppo di medicinali noti come bloccanti selettivi dell'aldosterone. Questi bloccanti inibiscono l'azione dell'aldosterone, una sostanza prodotta dall'organismo che regola la pressione arteriosa e la funzione cardiaca. Livelli elevati di aldosterone possono provocare alterazioni nell'organismo che portano all'insufficienza cardiaca.

Eplerenona Viatris viene utilizzata per trattare l'insufficienza cardiaca, per prevenirne il peggioramento e ridurre il rischio di ospedalizzazione qualora:

1. Abbia avuto recentemente un infarto miocardico, in associazione ad altri medicinali utilizzati per il trattamento dell'insufficienza cardiaca, oppure
2. Presenti sintomi lievi persistenti, nonostante il trattamento finora ricevuto.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Eplerenona Viatris

Non prenda Eplerenona Viatris:

• Se è allergico all’eplerenone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha livelli elevati di potassio nel sangue (iperkaliemia).
• Se sta assumendo medicinali appartenenti a gruppi che aiutano a eliminare l’eccesso di liquidi dall’organismo (diuretici risparmiatori di potassio).
• Se ha una grave insufficienza renale.
• Se ha una grave insufficienza epatica.
• Se sta assumendo medicinali utilizzati per trattare infezioni da funghi (ketoconazolo o itraconazolo).
• Se sta assumendo medicinali antivirali utilizzati per trattare l’infezione da HIV (nelfinavir o ritonavir).
• Se sta assumendo antibiotici utilizzati per trattare infezioni batteriche (claritromicina o telitromicina).
• Se sta assumendo nefazodone per trattare la depressione.
• Se sta assumendo contemporaneamente medicinali utilizzati per trattare determinate malattie cardiache o l’ipertensione (come inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina [ACE] e antagonisti dei recettori dell’angiotensina [ARA]).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Eplerenona Viatris:

• Se soffre di una malattia renale o epatica (vedere anche “Non prenda Eplerenona Viatris”).
• Se sta assumendo litio (generalmente utilizzato per i disturbi maniaco-depressivi, noti anche come disturbo bipolare).
• Se sta assumendo tacrolimus o ciclosporina (utilizzati per trattare malattie della pelle come psoriasi o eczema e per prevenire il rigetto di organi trapiantati).

Bambini e adolescenti

Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia dell’eplerenone nei bambini e negli adolescenti.

Altri medicinali ed Eplerenona Viatris

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Non deve prendere Eplerenona Viatris insieme ai seguenti medicinali (vedere sezione “Non prenda Eplerenona Viatris”):

• Itraconazolo o ketoconazolo (utilizzati per trattare infezioni da funghi), ritonavir, nelfinavir (medicinali antivirali per trattare l’HIV), claritromicina, telitromicina (utilizzati per trattare infezioni batteriche) o nefazodone (utilizzato per trattare la depressione), poiché questi medicinali riducono il metabolismo dell’eplerenone, prolungandone così l’effetto nell’organismo.
• Diuretici risparmiatori di potassio (medicinali che aiutano a eliminare l’eccesso di liquidi dall’organismo) e integratori di potassio (compresse saline), poiché questi medicinali aumentano il rischio di avere livelli elevati di potassio nel sangue.
• Inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) e antagonisti dei recettori dell’angiotensina (ARA) contemporaneamente (utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa, malattie cardiache o certe malattie renali), poiché questi medicinali possono aumentare il rischio di avere livelli elevati di potassio nel sangue.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Litio (generalmente utilizzato per i disturbi maniaco-depressivi, noti anche come disturbo bipolare). L’uso di litio insieme a diuretici e inibitori dell’ACE (utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa e le malattie cardiache) può causare livelli eccessivamente elevati di litio nel sangue, che possono provocare le seguenti reazioni avverse: perdita di appetito, disturbi della vista, stanchezza, debolezza muscolare e crampi muscolari.
• Ciclosporina o tacrolimus (utilizzati per trattare malattie della pelle come psoriasi o eczema e per prevenire il rigetto di organi trapiantati). Questi medicinali possono causare problemi renali e aumentare quindi il rischio di livelli elevati di potassio nel sangue.
• Antinfiammatori non steroidei (FANS: alcuni antidolorifici come l’ibuprofene, utilizzati per alleviare dolore, rigidità e infiammazione). Questi medicinali possono causare problemi renali e aumentare quindi il rischio di livelli elevati di potassio nel sangue.
• Trimetoprim (utilizzato per trattare infezioni batteriche), può aumentare il rischio di livelli elevati di potassio nel sangue.
• Bloccanti alfa-1, come prazosina o alfuzosina (utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa e certe malattie della prostata), possono causare una diminuzione della pressione arteriosa e capogiri alzandosi in piedi.
• Antidepressivi triciclici come amitriptilina o amoxapina (per il trattamento della depressione), antipsicotici (noti come neurolettici) come clorpromazina o haloperidolo (per il trattamento di disturbi psichiatrici), amifostina (utilizzata durante la chemioterapia per il cancro) e baclofene (utilizzato per trattare spasmi muscolari). Questi medicinali possono causare una diminuzione della pressione arteriosa e capogiri alzandosi in piedi.
• Glucocorticoidi, come idrocortisone o prednisone (utilizzati per trattare l’infiammazione e certe malattie della pelle) e tetracosactide (utilizzato principalmente per diagnosticare e trattare malattie della corteccia surrenale) possono ridurre l’effetto ipotensivo dell’eplerenone.
• Digossina (utilizzata nel trattamento di malattie cardiache). I livelli ematici di digossina possono aumentare quando assunta insieme all’eplerenone.
• Warfarin (un medicinale anticoagulante): è necessaria cautela quando si assumono dosi di warfarin poiché livelli elevati di warfarin nel sangue possono alterare l’effetto dell’eplerenone nell’organismo.
• Eritromicina (utilizzata per trattare infezioni batteriche), saquinavir (medicinale antivirale per trattare l’infezione da HIV), fluconazolo (utilizzato per trattare infezioni da funghi), amiodarone, diltiazem e verapamil (per il trattamento di problemi cardiaci e ipertensione arteriosa) poiché riducono il metabolismo dell’eplerenone prolungandone così l’effetto nell’organismo (vedere sezione 3 “Come prendere Eplerenona Viatris”).
• Erba di San Giovanni (fitoterapico), rifampicina (utilizzata per trattare infezioni batteriche), carbamazepina, fenitoina e fenobarbital (utilizzati, tra l’altro, per trattare l’epilessia) possono aumentare il metabolismo dell’eplerenone e ridurne quindi l’effetto.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, crede di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Non è stato valutato l’effetto dell’eplerenone durante la gravidanza nell’uomo.

Non si sa se l’eplerenone sia escreto nel latte materno. Il medico deciderà insieme a lei se interrompere il trattamento o l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Dopo aver preso Eplerenona Viatris, potrebbe avvertire capogiri. In tal caso, non guidi né utilizzi macchinari.

Eplerenona Viatris contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Eplerenona Viatris

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista riguardo all’assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Eplerenona viene generalmente somministrata insieme ad altri farmaci per l’insufficienza cardiaca, ad esempio beta-bloccanti. La dose raccomandata iniziale è di un compresso da 25 mg una volta al giorno, aumentando successivamente dopo circa 4 settimane a 50 mg al giorno (un compresso da 50 mg o due compresse da 25 mg). La dose massima giornaliera è di 50 mg.

Prima di iniziare il trattamento con Eplerenona Viatris, durante la prima settimana e dopo un mese dall’inizio della terapia o dopo un cambiamento di dose, devono essere effettuati controlli dei livelli di potassio nel sangue. Il medico potrà adeguare la dose in base ai suoi livelli ematici di potassio.

Se soffre di insufficienza renale lieve, dovrà iniziare il trattamento con un compresso da 25 mg al giorno. Se soffre di insufficienza renale moderata, dovrà iniziare il trattamento con un compresso da 25 mg ogni due giorni. Queste dosi potranno essere aggiustate, se raccomandato dal medico, in base ai suoi livelli ematici di potassio.

Eplerenona Viatris non è raccomandato nei pazienti con grave insufficienza renale.

Non è necessario un aggiustamento iniziale della dose nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Se soffre di una malattia del fegato o dei reni, potrebbe essere necessario effettuare controlli più frequenti dei livelli di potassio nel sangue (vedere anche “Non prenda Eplerenona Viatris”).

Se assume altri farmaci, il medico potrebbe raccomandarle una dose inferiore.

Per i pazienti di età avanzata: non è richiesto un aggiustamento iniziale della dose.

Per bambini e adolescenti: Eplerenona Viatris non è raccomandato.

Assunzione del medicamento

I compresse di Eplerenona possono essere assunte con o senza cibo. Inghiottire i compresse interi con abbondante acqua.

Se assume una dose eccessiva di Eplerenona Viatris

Se assume una quantità di Eplerenona Viatris superiore a quella prescritta, informi immediatamente il medico o il farmacista. Se ha assunto un’eccessiva quantità di medicamento, i sintomi più probabili sono pressione sanguigna bassa (caratterizzata da sensazione di vertigini, svenimento, vista offuscata, debolezza, perdita improvvisa di coscienza) o iperkaliemia, cioè livelli elevati di potassio nel sangue (caratterizzata da crampi muscolari, diarrea, nausea, vertigini o mal di testa).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Eplerenona Viatris

Se è quasi ora di assumere il prossimo compresso, salti la dose dimenticata e prenda il compresso successivo all’orario previsto.

In caso contrario, prenda il compresso non appena se ne ricorda, purché manchino più di 12 ore all’assunzione del prossimo compresso. Riprenda quindi il normale schema terapeutico.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Eplerenona Viatris

È importante continuare a prendere Eplerenona Viatris come prescritto, a meno che il medico non le indichi di interrompere il trattamento.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se si verifica uno dei seguenti effetti, richieda immediatamente assistenza medica:

Effetti indesiderati frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Problemi cardiaci, ad esempio battito cardiaco irregolare e insufficienza cardiaca.
• Funzionalità renale alterata – potrebbe notare poca o nessuna urina, oppure dolore nella parte bassa della schiena.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Infiammazione della colecisti – potrebbe avvertire un dolore acuto improvviso allo stomaco che potrebbe irradiarsi fino alle spalle.
• Trombosi (coagulo sanguigno) alle gambe.
• Infiammazione renale – potrebbe notare dolore nella parte bassa della schiena, urina torbida o sangue nelle urine.
• Gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà a deglutire, vesciche e difficoltà respiratorie, questi sono sintomi di edema angioneuritico.

Altri effetti indesiderati segnalati includono:

Effetti indesiderati frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Livelli elevati di potassio nel sangue (questi sintomi includono crampi muscolari, diarrea, nausea, capogiri o mal di testa).
• Capogiri.
• Svenimenti.
• Infezione.
• Tosse.
• Stitichezza.
• Pressione sanguigna bassa.
• Diarrea.
• Sensazione di malessere (nausea) o malattia (vomito).
• Mal di testa.
• Difficoltà a dormire (insonnia).
• Eruzioni cutanee.
• Prurito.
• Spasmi e dolore muscolare.
• Mal di schiena.
• Aumento dei livelli di urea nel sangue.
• Malessere generale.
• Aumento dei livelli di colesterolo o trigliceridi (grassi) nel sangue.
• Aumento dei livelli di creatinina nel sangue che possono indicare problemi renali.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Eosinofilia (aumento di certi globuli bianchi).
• Disidratazione.
• Bassi livelli di sodio nel sangue.
• Battito cardiaco rapido.
• Abbassamento della pressione sanguigna che può causare capogiri quando ci si alza.
• Mal di gola.
• Flatulenza.
• Ipotiroidismo.
• Aumento del glucosio nel sangue.
• Diminuzione della sensibilità al tatto.
• Aumento della sudorazione.
• Malessere generale.
• Aumento delle mammelle negli uomini.
• Modifiche in determinati esami del sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Eplerenone Viatris

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza (CAD) indicata sull’imballaggio e sulla blistera. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Eplerenone Viatris

• Il principio attivo è l’eplerenone. Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di eplerenone.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa

Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, ipromelosio, laurilsolfato di sodio, talco, stearato di magnesio (vedere sezione 2, “Eplerenone Viatris contiene lattosio e sodio”).

Rivestimento filmogeno

Ipromelosio, biossido di titanio (E171), macrogol, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), polisorbato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Eplerenone Viatris 50 mg sono compresse rivestite con film gialle, rotonde, biconvesse, con la stampigliatura “EP2” su un lato e “M” sull’altro.

Eplerenone Viatris è disponibile in blister contenenti 20, 28, 30, 50, 90 e 100 compresse e in blister monodose perforati contenenti 30, 50 e 90 compresse, oppure in flaconi di plastica contenenti 28, 30, 90 e 250 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della produzione

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublino 13

Irlanda

oppure

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

H-2900, Komarom

Ungheria

oppure

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate

Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000

Malta

oppure

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austria

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Belgio: Eplerenone Mylan 50 mg filmomhulde tabletten

Spagna: Eplerenona Viatris 50 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Francia: Eplerenone Mylan 50 mg, comprimé pelliculé

Ungheria: Eplerenone Mylan 50 mg filmtabletta

Irlanda: Eplerenone Mylan 50 mg Film-coated Tablets

Italia: Eplerenone Mylan

Lussemburgo: Eplerenone Mylan 50 mg comprimés pelliculés

Paesi Bassi: Eplerenon Mylan 50 mg, filmomhulde tabletten

Regno Unito: Eplerenone 50 mg Film-coated tablets

Repubblica Slovacca: Eplerenon Mylan 50 mg, filmom obalené tablety

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2018

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/