Эплеренон Виатрис 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эплеренон Виатрис 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться снова её прочитать.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эплеренон Виатрис и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Эплеренона Виатрис
3. Как принимать Эплеренон Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Эплеренона Виатрис
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эплеренон Виатрис и для чего он применяется

Эплеренон Виатрис относится к группе лекарственных средств, известных как селективные блокаторы альдостерона. Эти блокаторы подавляют действие альдостерона — вещества, вырабатываемого организмом, которое регулирует артериальное давление и функцию сердца. Повышенный уровень альдостерона может вызывать изменения в организме, приводящие к сердечной недостаточности.

Эплеренон Виатрис применяется для лечения сердечной недостаточности, с целью предотвращения её ухудшения и снижения риска госпитализации, если:

1. У вас недавно был инфаркт миокарда, в сочетании с другими лекарственными средствами, применяемыми для лечения сердечной недостаточности, или
2. У вас сохраняются лёгкие симптомы, несмотря на проводимое до настоящего времени лечение.

2. Что нужно знать перед началом применения Эплеренона Виатрис

Не принимайте Эплеренон Виатрис:

• Если у вас аллергия на эплеренон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия).
• Если вы принимаете лекарственные средства, которые помогают выводить избыток жидкости из организма (калийсберегающие диуретики).
• Если у вас тяжелая почечная недостаточность.
• Если у вас тяжелая печеночная недостаточность.
• Если вы принимаете лекарственные средства, используемые для лечения грибковых инфекций (кетоконазол или итраконазол).
• Если вы принимаете противовирусные препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции (нельфинавир или ритонавир).
• Если вы принимаете антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин или телитромицин).
• Если вы принимаете нефазодон для лечения депрессии.
• Если вы одновременно принимаете лекарственные средства, применяемые для лечения некоторых сердечных заболеваний или артериальной гипертензии (такие как ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента [АПФ] и антагонисты рецепторов ангиотензина [АРА]).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Эплеренона Виатрис:

• Если у вас заболевание почек или печени (см. также раздел «Не принимайте Эплеренон Виатрис»).
• Если вы принимаете литий (обычно используемый при маниакально-депрессивном психозе, также называемом биполярным расстройством).
• Если вы принимаете такролимус или циклоспорин (применяются для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, а также для профилактики отторжения трансплантированных органов).

Дети и подростки

Безопасность и эффективность эплеренона у детей и подростков не установлена.

Другие лекарственные средства и Эплеренон Виатрис

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта.

Не следует принимать Эплеренон Виатрис одновременно со следующими лекарственными средствами (см. раздел «Не принимайте Эплеренон Виатрис»):

• Итраконазол или кетоконазол (применяются для лечения грибковых инфекций), ритонавир, нельфинавир (противовирусные препараты для лечения ВИЧ), кларитромицин, телитромицин (применяются для лечения бактериальных инфекций) или нефазодон (применяется для лечения депрессии), поскольку эти препараты замедляют метаболизм эплеренона и, таким образом, продлевают его действие в организме.
• Калийсберегающие диуретики (препараты, помогающие выводить избыток жидкости из организма) и добавки калия (таблетки-заменители соли), поскольку эти препараты увеличивают риск повышения уровня калия в крови.
• Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина (АРА) одновременно (применяются для лечения артериальной гипертензии, сердечных заболеваний или некоторых заболеваний почек), поскольку эти препараты могут увеличить риск повышения уровня калия в крови.

Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• Литий (обычно применяемый при маниакально-депрессивных расстройствах, также называемых биполярным расстройством). При одновременном применении лития с диуретиками и ингибиторами АПФ (используемыми для лечения артериальной гипертензии и сердечных заболеваний) может наблюдаться чрезмерное повышение уровня лития в крови, что может вызвать следующие побочные реакции: снижение аппетита, нарушение зрения, усталость, мышечную слабость и судороги.
• Циклоспорин или такролимус (применяются для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, и для профилактики отторжения трансплантированных органов). Эти препараты могут вызывать нарушения функции почек и, следовательно, увеличивать риск повышения уровня калия в крови.
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП: определённые обезболивающие средства, такие как ибупрофен, применяемые для уменьшения боли, скованности и воспаления). Эти препараты могут вызывать нарушения функции почек и, следовательно, увеличивать риск повышения уровня калия в крови.
• Триметоприм (применяется для лечения бактериальных инфекций), может увеличить риск повышения уровня калия в крови.
• Блокаторы альфа-1, такие как празозин или алфузозин (применяются для лечения артериальной гипертензии и некоторых заболеваний простаты), могут вызывать снижение артериального давления и головокружение при вставании.
• Трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин или амоксапин (для лечения депрессии), антипсихотические препараты (нейролептики), такие как хлорпромазин или галоперидол (для лечения психических расстройств), амифостин (применяется во время химиотерапии рака) и баклофен (применяется для лечения мышечных спазмов). Эти препараты могут вызывать снижение артериального давления и головокружение при вставании.
• Глюкокортикостероиды, такие как гидрокортизон или преднизон (применяются для лечения воспалений и некоторых кожных заболеваний), и тетракозактид (применяется главным образом для диагностики и лечения заболеваний коры надпочечников) могут снижать гипотензивное действие эплеренона.
• Дигоксин (применяется при лечении сердечных заболеваний). Уровень дигоксина в крови может повышаться при одновременном приеме с эплереноном.
• Варфарин (антикоагулянт): требуется осторожность при назначении варфарина, поскольку высокие уровни варфарина в крови могут вызывать изменения в действии эплеренона в организме.
• Эритромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций), саквинавир (противовирусный препарат для лечения ВИЧ-инфекции), флуконазол (применяется для лечения грибковых инфекций), амиодарон, дилтиазем и верапамил (для лечения сердечных заболеваний и артериальной гипертензии) — замедляют метаболизм эплеренона, тем самым продлевая его действие в организме (см. раздел 3 «Как принимать Эплеренон Виатрис»).
• Зверобой (лекарственное растение), рифампицин (применяется для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (применяются, в том числе, для лечения эпилепсии) могут ускорять метаболизм эплеренона и, таким образом, снижать его эффективность.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Влияние эплеренона на беременных женщин не изучалось.

Неизвестно, выделяется ли эплеренон с грудным молоком. Врач совместно с вами примет решение о прекращении лечения или грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

После приема Эплеренона Виатрис вы можете почувствовать головокружение. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Эплеренон Виатрис содержит лактозу и натрий

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Данное лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на одну таблетку, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Эплеренон Виатрис

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Эплеренон обычно назначается одновременно с другими препаратами для лечения сердечной недостаточности, например, бета-блокаторами. Рекомендуемая начальная доза — один таблетка 25 мг один раз в день, с последующим увеличением через примерно 4 недели до 50 мг в день (одна таблетка 50 мг или две таблетки по 25 мг). Максимальная суточная доза составляет 50 мг.

Перед началом лечения Эплереноном Виатрис, в первую неделю лечения, а также через месяц после начала терапии или после изменения дозы необходимо определить уровень калия в крови. Ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от уровня калия в крови.

Если у вас имеется лёгкая почечная недостаточность, лечение следует начинать с одной таблетки 25 мг в день. При умеренной почечной недостаточности лечение следует начинать с одной таблетки 25 мг через день. Эти дозы могут быть скорректированы, если ваш врач сочтёт это необходимым, с учётом уровня калия в крови.

Применение Эплеренона Виатрис не рекомендуется у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью.

Изначальная коррекция дозы не требуется у пациентов с лёгкой и умеренной печеночной недостаточностью. Если у вас имеются заболевания печени или почек, может потребоваться более частое определение уровня калия в крови (см. также раздел «Не принимайте Эплеренон Виатрис»).

Если вы принимаете какие-либо другие лекарственные средства, ваш врач может порекомендовать более низкую дозу.

Для пожилых пациентов: начальная коррекция дозы не требуется.

Для детей и подростков: применение Эплеренона Виатрис не рекомендуется.

Приём препарата

Таблетки Эплеренона можно принимать во время еды или натощак. Проглатывайте таблетки целиком, запивая достаточным количеством воды.

Если вы приняли больше Эплеренона Виатрис, чем следует

Если вы приняли больше Эплеренона Виатрис, чем нужно, немедленно сообщите об этом своему врачу или фармацевту. При передозировке наиболее вероятными симптомами являются низкое артериальное давление (проявляется ощущением головокружения, обморока, помутнением зрения, слабостью, острым нарушением сознания) или гиперкалиемия — повышенный уровень калия в крови (проявляется судорогами в мышцах, диареей, тошнотой, головокружением или головной болью).

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Эплеренон Виатрис

Если до приёма следующей дозы осталось уже меньше времени, чем до её приёма, пропущенную дозу пропустите и принимайте следующую таблетку в обычное время.

В противном случае примите таблетку, как только вспомните, если до приёма следующей таблетки остаётся более 12 часов. Затем продолжайте приём препарата в обычном режиме.

Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если вы прекратите приём Эплеренона Виатрис

Важно продолжать принимать Эплеренон Виатрис так, как вам прописал врач, если только он не порекомендует прекратить лечение.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Если у вас появятся один из следующих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Проблемы с сердцем, например, нерегулярное сердцебиение и сердечная недостаточность.
• Нарушение функции почек — может уменьшиться количество мочи или совсем прекратиться её выделение, возможна боль в нижней части спины.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Воспаление желчного пузыря — может возникнуть внезапная острая боль в животе, которая может отдавать в плечи.
• Тромбоз (сгусток крови) в ногах.
• Воспаление почек — возможна боль в нижней части спины, мутная моча или кровь в моче.
• Отёк лица, языка или горла, затруднение глотания, появление волдырей и затруднение дыхания — эти симптомы указывают на ангионевротический отёк.

Другие сообщённые побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Повышенный уровень калия в крови (симптомы включают судороги мышц, диарею, тошноту, головокружение или головную боль).
• Головокружение.
• Обморок.
• Инфекция.
• Кашель.
• Запор.
• Низкое артериальное давление.
• Диарея.
• Ощущение недомогания (тошнота) или рвота.
• Головная боль.
• Трудности со сном (бессонница).
• Кожная сыпь.
• Зуд.
• Спазмы и боли в мышцах.
• Боль в спине.
• Повышенный уровень мочевины в крови.
• Общее недомогание.
• Повышенный уровень холестерина или триглицеридов (жиров) в крови.
• Повышение уровня креатинина в крови, что может указывать на проблемы с почками.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Эозинофилия (повышение числа определённых лейкоцитов).
• Обезвоживание.
• Низкий уровень натрия в крови.
• Учащённое сердцебиение.
• Снижение артериального давления, которое может вызывать головокружение при вставании.
• Боль в горле.
• Повышенное газообразование.
• Снижение функции щитовидной железы.
• Повышенный уровень глюкозы в крови.
• Снижение чувствительности кожи.
• Повышенное потоотделение.
• Общее недомогание.
• Увеличение молочных желез у мужчин.
• Изменения в результатах некоторых анализов крови.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Эплеренон Виатрис

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты окончания срока годности (CAD), указанной на упаковке и блистере. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Следует сдавать упаковку и неиспользуемые лекарственные препараты в пункт приёма лекарств SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эплеренон Виатрис

• Действующее вещество: эплеренон. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 50 мг эплеренона.
• Прочие компоненты:

Ядро таблетки

Лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, лаурилсульфат натрия, тальк, стеарат магния (см. раздел 2 «Эплеренон Виатрис содержит лактозу и натрий»).

Плёнчатое покрытие

Гипромеллоза, диоксид титана (E171), макрогол, жёлтый железооксидный пигмент (E172), красный железооксидный пигмент (E172), полисорбат.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Эплеренон Виатрис 50 мг — это жёлтые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с маркировкой «EP2» на одной стороне и «M» на другой.

Эплеренон Виатрис выпускается в блистерах, содержащих 20, 28, 30, 50, 90 и 100 таблеток, а также в однодозных перфорированных блистерах, содержащих 30, 50 и 90 таблеток, или в пластиковых флаконах, содержащих 28, 30, 90 и 250 таблеток.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Дублин 13
Ирландия

или

Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
H-2900, Комаром
Венгрия

или

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate
Hal Far, Бирзеббуджа, BBG 3000
Мальта

или

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Ланнах
Австрия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
Улица Генерал Аранас, 86
28027 — Мадрид
Испания

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Бельгия: Eplerenone Mylan 50 mg filmomhulde tabletten
Испания: Эплеренон Виатрис 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Франция: Eplerenone Mylan 50 mg, comprimé pelliculé
Венгрия: Eplerenone Mylan 50 mg filmtabletta
Ирландия: Eplerenone Mylan 50 mg Film-coated Tablets
Италия: Eplerenone Mylan
Люксембург: Eplerenone Mylan 50 mg comprimés pelliculés
Нидерланды: Eplerenon Mylan 50 mg, filmomhulde tabletten
Великобритания: Eplerenone 50 mg Film-coated tablets
Словакия: Eplerenon Mylan 50 mg, filmom obalené tablety

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: март 2018

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/