Eplerenon Viatris 50 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Eplerenona Viatris 50 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Eplerenona Viatris i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Eplerenona Viatris
3. Jak przyjmować Eplerenona Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Eplerenona Viatris
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Eplerenona Viatris i do czego jest stosowana

Eplerenona Viatris należy do grupy leków zwanych selektywnymi blokerami aldosteronu. Te blokery hamują działanie aldosteronu, substancji wytwarzanej przez organizm, która kontroluje ciśnienie krwi i funkcję serca. Podwyższony poziom aldosteronu może powodować zmiany w organizmie prowadzące do niewydolności serca.

Eplerenona Viatris jest stosowana w leczeniu niewydolności serca w celu zapobiegania jej nasilaniu się oraz zmniejszenia liczby hospitalizacji, gdy:

1. Doznał niedawno zawału mięśnia sercowego i lek jest stosowany w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, lub
2. Ma utrzymujące się łagodne objawy mimo dotychczasowego leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem przyjmowania Eplerenona Viatris

Nie przyjmuj Eplerenona Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony na eplerenon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz podwyższony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia).
• Jeśli przyjmujesz leki z grupy diuretyków oszczędzających potas, które pomagają organizmowi pozbyć się nadmiaru płynu.
• Jeśli masz ciężką niewydolność nerek.
• Jeśli masz ciężką niewydolność wątroby.
• Jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (ketoconazol lub itrakonazol).
• Jeśli przyjmujesz leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV (nelfinawir lub rytonawir).
• Jeśli przyjmujesz antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (klarytromycyna lub telitromycyna).
• Jeśli przyjmujesz nefazodonę w celu leczenia depresji.
• Jeśli jednocześnie przyjmujesz leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca lub nadciśnienia tętniczego (takie jak inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę [ECA] i blokery receptorów angiotensyny [ARA]).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zaczęciem przyjmowania Eplerenona Viatris skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli masz chorobę nerek lub wątroby (zobacz również sekcję „Nie przyjmuj Eplerenona Viatris”).
• Jeśli przyjmujesz lit, który jest zwykle stosowany w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych (zwanych również zaburzeniami dwubiegunowymi).
• Jeśli przyjmujesz tacrolius lub cyklosporynę (stosowane w leczeniu chorób skóry takich jak łuszczyca lub egzema oraz w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów).

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania eplerenonu u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Eplerenon Viatris

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania jakichkolwiek innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty.

Nie należy przyjmować Eplerenona Viatris w połączeniu z następującymi lekami (zobacz sekcję „Nie przyjmuj Eplerenona Viatris”):

• Itrakonazolem lub ketoconazolem (stosowanymi w leczeniu infekcji grzybiczych), rytonawirem, nelfinawirem (leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu HIV), klarytromycyną, telitromycyną (stosowanymi w leczeniu infekcji bakteryjnych) lub nefazodoną (stosowaną w leczeniu depresji), ponieważ leki te zmniejszają metabolizm eplerenonu, przedłużając tym samym jego działanie w organizmie.
• Diuretykami oszczędzającymi potas (leki pomagające organizmowi pozbyć się nadmiaru płynu) i suplementami potasu (tabletki soli), ponieważ zwiększają one ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.
• Inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (ECA) i blokerami receptorów angiotensyny (ARA) jednocześnie (stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego, chorób serca lub niektórych chorób nerek), ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Lit (stosowany zwykle w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych, zwanych również zaburzeniami dwubiegunowymi). Stosowanie litu w połączeniu z diuretykami i inhibitorami ECA (stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca) może prowadzić do zbyt wysokiego poziomu litu we krwi, co może powodować następujące działania niepożądane: utratę apetytu, zaburzenia widzenia, osłabienie, osłabienie mięśni i skurcze mięśni.
• Cyklosporynę lub tacrolius (stosowane w leczeniu chorób skóry takich jak łuszczyca lub egzema oraz w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów). Te leki mogą powodować problemy nerkowe i zwiększać tym samym ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.
• Leki przeciwwzapalne niesteroidowe (NLPZ: niektóre leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, stosowane w celu złagodzenia bólu, sztywności i stanu zapalnego). Mogą one powodować problemy nerkowe i zwiększać ryzyko podwyższonego poziomu potasu we krwi.
• Trimetoprim (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych), może zwiększać ryzyko podwyższonego poziomu potasu we krwi.
• Blokery alfa-1, takie jak prazozyna lub alfuzozyna (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niektórych chorób prostaty), mogą prowadzić do obniżenia ciśnienia tętniczego i zawrotów głowy podczas wstawania.
• Antydepresanty trójcykliczne, takie jak amitryptylina lub amoksapina (w leczeniu depresji), neuroleptyki (takie jak chloropromazyna lub haloperidol – w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych), amifostynę (stosowaną podczas chemioterapii nowotworów) i baklofen (stosowany w leczeniu skurczów mięśni). Mogą one prowadzić do obniżenia ciśnienia tętniczego i zawrotów głowy podczas wstawania.
• Glikokortykosteroidy, takie jak hydrokortyzona lub prednizona (stosowane w leczeniu stanów zapalnych i niektórych chorób skóry) oraz tetrakosaktyd (stosowany głównie w diagnostyce i leczeniu chorób kory nadnerczy) mogą zmniejszać działanie obniżające ciśnienie tętnicze eplerenonu.
• Digoksynę (stosowaną w leczeniu chorób serca). Poziom digoksyny we krwi może wzrosnąć podczas jednoczesnego przyjmowania z eplerenonem.
• Warfarynę (lek przeciwzakrzepowy): Wymagana jest ostrożność przy podawaniu warfaryny, ponieważ podwyższony poziom warfaryny we krwi może wpływać na działanie eplerenonu w organizmie.
• Erytromycynę (stosowaną w leczeniu infekcji bakteryjnych), sakinawir (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu infekcji HIV), fluokonazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), amiodaronę, dyltiazem i werapamil (w leczeniu chorób serca i nadciśnienia tętniczego), ponieważ zmniejszają one metabolizm eplerenonu, przedłużając tym samym jego działanie w organizmie (zobacz sekcję 3 „Jak przyjmować Eplerenon Viatris”).
• Zioło świętojańskie (roślina lecznicza), ryfampicynę (stosowaną w leczeniu infekcji bakteryjnych), karbamazepinę, fenytoinę i fenobarbital (stosowane m.in. w leczeniu epilepsji) mogą zwiększać metabolizm eplerenonu i tym samym zmniejszać jego działanie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie oceniono wpływu eplerenonu na ciążę u ludzi.

Nie wiadomo, czy eplerenon wydzielany jest z mlekiem matki. Lekarz wspólnie z Tobą zadecyduje, czy należy przerwać leczenie lub karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Po przyjęciu Eplerenona Viatris możesz odczuwać zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, nie prowadź samochodu ani nie obsługuj maszyn.

Eplerenon Viatris zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednym tablecie, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Eplerenonę Viatris

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi dawkowania tego leku. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Eplerenonę stosuje się zazwyczaj razem z innymi lekami na niewydolność serca, np. z beta-blokerami. Zalecana początkowa dawka to jeden tablet 25 mg raz dziennie, zwiększana po około 4 tygodniach do 50 mg dziennie (jeden tablet 50 mg lub dwa tablety 25 mg). Maksymalny reżim dawkowania to 50 mg dziennie.

Przed rozpoczęciem leczenia eplerenoną Viatris, w pierwszym tygodniu oraz po miesiącu od rozpoczęcia terapii lub po zmianie dawki należy wykonać oznaczenie potasu we krwi. Lekarz może dostosować dawkę w zależności od poziomu potasu we krwi.

Jeśli masz łagodną niewydolność nerek, leczenie należy rozpocząć od jednego tabletu 25 mg dziennie. Jeśli masz umiarkowaną niewydolność nerek, leczenie należy rozpocząć od jednego tabletu 25 mg co drugi dzień. Dawki te mogą zostać dostosowane, jeśli lekarz tak zaleci, oraz w zależności od poziomu potasu we krwi.

Eplerenona Viatris nie jest zalecana u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.

Nie jest wymagane początkowe dostosowanie dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby od łagodnej do umiarkowanej. Jeśli masz chorobę wątroby lub nerek, może być konieczne częstsze oznaczanie poziomu potasu we krwi (zobacz również „Nie przyjmuj eplerenony Viatris”).

Jeśli przyjmujesz inne leki, lekarz może zalecić niższą dawkę.

Dla pacjentów starszych: nie jest wymagane początkowe dostosowanie dawki.

Dla dzieci i młodzieży: eplerenona Viatris nie jest zalecana.

Sposób przyjmowania leku

Tabletki eplerenony można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletki należy połknąć całe z dużą ilością wody.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo eplerenony Viatris

Jeśli przyjmiesz więcej eplerenony Viatris niż powinieneś, niezwłocznie powiadom lekarza lub farmaceutę. Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę, najprawdopodobniejszymi objawami mogą być niskie ciśnienie krwi (objawiające się uczuciem zawrotów głowy, omdlenia, zamazanego widzenia, osłabienia, nagłej utraty przytomności) lub hiperkaliemia – wysoki poziom potasu we krwi (objawiający się skurczami mięśni, biegunką, nudnościami, zawrotami głowy lub bólem głowy).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infotelefon Toksykologiczny pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć eplerenonę Viatris

Jeśli do następnej dawki zostało już mniej więcej godzina, pomijasz zapomnianą dawkę i przyjmujesz następną dawkę o ustalonej porze.

W przeciwnym razie, przyjmij tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, o ile do następnej dawki zostało więcej niż 12 godzin. Następnie kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie eplerenoną Viatris

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie eplerenony Viatris zgodnie z zaleceniem lekarza, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Problemy serca, np. nieregularne bicie serca i niewydolność serca.
• Nieprawidłowe funkcjonowanie nerek – możesz zauważyć małą ilość moczu lub brak moczu, albo ból w dolnej części pleców.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zapalenie pęcherzyka żółciowego – może wystąpić nagły, ostry ból w brzuchu, który może promieniować do ramion.
• Zakrzepica (skrzeplina krwi) w nogach.
• Zapalenie nerek – możesz zauważyć ból w dolnej części pleców, mętny mocz lub krew w moczu.
• Opuchlizna twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem, pęcherze i trudności z oddychaniem – są to objawy obrzęku naczynioruchowego.

Inne zgłoszone działania niepożądane obejmują:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Podwyższony poziom potasu we krwi (objawy te obejmują skurcze mięśni, biegunkę, nudności, zawroty głowy lub ból głowy).
• Zawroty głowy.
• Omdlenie.
• Infekcja.
• Kaszel.
• Zaparcia.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Biegunka.
• Odczucie choroby (nudności) lub wymioty.
• Ból głowy.
• Trudności z zasypianiem (bezsenność).
• Wysypka.
• Świąd.
• Skurcze i ból mięśni.
• Ból pleców.
• Podwyższone stężenie mocznika we krwi.
• Ogólne niedobre samopoczucie.
• Podwyższony poziom cholesterolu lub trójglicerydów (tłuszczów) we krwi.
• Podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi, co może wskazywać na problemy nerkowe.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Eozynofilia (zwiększona liczba pewnych białych krwinek).
• Odwodnienie.
• Niski poziom sodu we krwi.
• Przyspieszone bicie serca.
• Obniżenie ciśnienia krwi, które może powodować zawroty głowy podczas wstawania.
• Ból gardła.
• Wzdęcia.
• Niedoczynność tarczycy.
• Podwyższenie poziomu glukozy we krwi.
• Spadek wrażliwości dotykowej.
• Zwiększone pocenie się.
• Ogólne niedobre samopoczucie.
• Powiększenie piersi u mężczyzn.
• Zmiany w niektórych badaniach krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Eplerenona Viatris

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności (CAD) podanego na opakowaniu i na blistrze. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Eplerenona Viatris

• Substancją czynną jest eplerenon. Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg eplerenonu.
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki

Mleczan jednowodny, celuloza mikryształowa, croscarmeloza sodowa, hipromeloza, laurylosiarczan sodu, talk, stearyna magnezu (zobacz punkt 2 „Eplerenon Viatris zawiera laktozę i sód”).

Warstwa powłokowa

Hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172), polisorbat.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Eplerenon Viatris 50 mg to żółte, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane, oznaczone „EP2” po jednej stronie i „M” po drugiej.

Eplerenon Viatris jest dostępny w formie blisterów zawierających 20, 28, 30, 50, 90 i 100 tabletek oraz w formie jednodawkowych blisterów zawierających 30, 50 i 90 tabletek, albo w plastikowych butelkach zawierających 28, 30, 90 i 250 tabletek.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublín 15
Irlandia

Producent

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublín 13
Irlandia

lub

Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
H-2900, Komarom
Węgry

lub

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta

lub

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
C/ General Aranaz, 86
28027 - Madryt
Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Eplerenone Mylan 50 mg filmomhulde tabletten
Hiszpania: Eplerenona Viatris 50 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
Francja: Eplerenone Mylan 50 mg, comprimé pelliculé
Węgry: Eplerenone Mylan 50 mg filmtabletta
Irlandia: Eplerenone Mylan 50 mg Film-coated Tablets
Włochy: Eplerenone Mylan
Luksemburg: Eplerenone Mylan 50 mg comprimés pelliculés
Holandia: Eplerenon Mylan 50 mg, filmomhulde tabletten
Wielka Brytania: Eplerenone 50 mg Film-coated tablets
Słowacka Republika: Eplerenon Mylan 50 mg, filmom obalené tablety

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2018

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/