Еплеренон Віатріс 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Еплеренон Віатріс 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Еплеренон Віатріс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Еплеренон Віатріс
3. Як застосовувати Еплеренон Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Еплеренону Віатріс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еплеренон Віатріс і для чого його застосовують

Еплеренон Віатріс належить до групи лікарських засобів, відомих як селективні блокатори альдостерону. Ці блокатори пригнічують дію альдостерону — речовини, яку виробляє організм і яка регулює артеріальний тиск і серцеву функцію. Підвищений рівень альдостерону може спричиняти зміни в організмі, що призводять до серцевої недостатності.

Еплеренон Віатріс застосовують для лікування серцевої недостатності, щоб запобігти її погіршенню та зменшити кількість випадків госпіталізації, якщо:

1. У Вас нещодавно був інфаркт міокарда, у поєднанні з іншими ліками, які застосовуються для лікування серцевої недостатності, або
2. У Вас тривало спостерігаються легкі симптоми, незважаючи на лікування, яке Ви отримували досі.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Еплеренон Віатріс

Не приймайте Еплеренон Віатріс:

• Якщо Ви маєте алергію на еплеренон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Якщо у Вас підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія).
• Якщо Ви приймаєте ліки, що допомагають виводити зайву рідину з організму (калійзберігаючі діуретики).
• Якщо у Вас тяжка ниркова недостатність.
• Якщо у Вас тяжка печінкова недостатність.
• Якщо Ви приймаєте ліки, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол або ітраконазол).
• Якщо Ви приймаєте противірусні препарати для лікування ВІЛ-інфекції (нелфінавір або ритонавір).
• Якщо Ви приймаєте антибіотики для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин або телітроміцин).
• Якщо Ви приймаєте нефазодон для лікування депресії.
• Якщо Ви приймаєте одночасно ліки для лікування певних захворювань серця або гіпертензії (такі як інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту [АПФ] та блокатори рецепторів ангіотензину [БРА]).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Еплеренон Віатріс:

• Якщо у Вас захворювання нирок або печінки (див. також розділ «Не приймайте Еплеренон Віатріс»).
• Якщо Ви приймаєте літій (який зазвичай використовується при маніакально-депресивному психозі, також відомому як біполярний розлад).
• Якщо Ви приймаєте такролімус або циклоспорин (використовуються для лікування шкірних захворювань, таких як псоріаз або екзема, а також для запобігання відторгнення трансплантованих органів).

Діти та підлітки

Безпека та ефективність еплеренону у дітей та підлітків не встановлені.

Інші лікарські засоби та Еплеренон Віатріс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Не слід приймати Еплеренон Віатріс разом з такими ліками (див. розділ «Не приймайте Еплеренон Віатріс»):

• Ітраконазолом або кетоконазолом (використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавіром, нелфінавіром (противірусні препарати для лікування ВІЛ), кларитроміцином, телітроміцином (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) або нефазодоном (використовується для лікування депресії), оскільки ці ліки знижують метаболізм еплеренону і, отже, подовжують його дію в організмі.
• Калійзберігаючими діуретиками (ліки, що допомагають виводити зайву рідину з організму) та добавками калію (таблетки солі), оскільки ці ліки підвищують ризик підвищення рівня калію в крові.
• Інгібіторами АПФ та блокаторами рецепторів ангіотензину (БРА) одночасно (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, захворювань серця або певних ниркових захворювань), оскільки ці ліки можуть підвищити ризик підвищення рівня калію в крові.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який з наступних ліків:

• Літій (який зазвичай використовується при маніакально-депресивному психозі, також відомому як біполярний розлад). Поєднання літію з діуретиками та інгібіторами АПФ (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та захворювань серця) може призвести до надмірного підвищення рівня літію в крові, що може спричинити такі побічні реакції: втрата апетиту, порушення зору, втому, слабкість м’язів та м’язові судоми.
• Циклоспорин або такролімус (використовуються для лікування шкірних захворювань, таких як псоріаз або екзема, і для запобігання відторгнення трансплантованих органів). Ці ліки можуть спричинити проблеми з нирками і, отже, підвищити ризик підвищення рівня калію в крові.
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ: певні знеболювальні, такі як ібупрофен, що використовуються для зняття болю, скованості та запалення). Ці ліки можуть спричинити проблеми з нирками і, отже, підвищити ризик підвищення рівня калію в крові.
• Триметоприм (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) може підвищити ризик підвищення рівня калію в крові.
• Блокатори α1-адренорецепторів, такі як празозин або альфузозин (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та певних захворювань передміхура), можуть призвести до зниження артеріального тиску та запаморочення при підйомі.
• Трициклічні антидепресанти, такі як амітриптилін або амоксапін (для лікування депресії), антидепресанти (відомі як нейролептики), такі як хлорпромазин або галоперидол (для лікування психічних розладів), аміфостин (використовується під час хіміотерапії раку) та баклофен (використовується для лікування м’язових спазмів). Ці ліки можуть призвести до зниження артеріального тиску та запаморочення при підйомі.
• Глюкокортикостероїди, такі як гідрокортизон або преднізон (використовуються для лікування запалення та певних шкірних захворювань) та тетракозактид (використовується переважно для діагностики та лікування захворювань кори надниркових залоз), можуть знижувати знижувальний ефект еплеренону на артеріальний тиск.
• Дигоксин (використовується для лікування захворювань серця). Рівень дигоксину в крові може підвищуватися при одночасному прийомі з еплереноном.
• Варфарин (протизгортальний засіб): потрібно дотримуватися обережності при призначенні варфарину, оскільки підвищений рівень варфарину в крові може впливати на дію еплеренону в організмі.
• Еритроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), сахарнавір (противірусний препарат для лікування ВІЛ-інфекції), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), аміодарон, дилтіазем та верапаміл (для лікування захворювань серця та підвищеного артеріального тиску) — знижують метаболізм еплеренону, отже, подовжуючи його дію в організмі (див. розділ 3 «Як приймати Еплеренон Віатріс»).
• Звіробій (лікарська рослина), рифампіцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітоїн та фенобарбітал (використовуються, зокрема, для лікування епілепсії) можуть підвищувати метаболізм еплеренону і, отже, знижувати його ефект.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Дію еплеренону під час вагітності у людей не досліджували.

Невідомо, чи виділяється еплеренон з материнським молоком. Лікар разом з Вами вирішить, чи слід припинити лікування або припинити годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Після прийому Еплеренон Віатріс Ви можете відчувати запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Еплеренон Віатріс містить лактозу та натрій

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як приймати Еплеренон Віатріс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Еплеренон зазвичай призначають разом з іншими ліками для лікування серцевої недостатності, наприклад, бета-блокаторами. Початкова рекомендована доза — один компримент 25 мг один раз на добу, з подальшим підвищенням через приблизно 4 тижні до 50 мг на добу (один компримент 50 мг або два комприменти по 25 мг). Максимальна добова доза — 50 мг.

Перед початком лікування еплереноном, протягом першого тижня та через місяць після початку терапії або після зміни дози необхідно проводити визначення рівня калію в крові. Ваш лікар може скоригувати дозу залежно від рівня калію у вашій крові.

Якщо у вас легка ниркова недостатність, лікування слід починати з дози 25 мг один раз на добу. Якщо у вас помірна ниркова недостатність, лікування слід починати з дози 25 мг через день. Ці дози можуть бути скориговані, якщо це рекомендує ваш лікар, з урахуванням рівня калію в крові.

Еплеренон Віатріс не рекомендовано застосовувати пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю.

Корекція початкової дози не потрібна пацієнтам із легким або помірним порушенням функції печінки. Якщо у вас є захворювання печінки або нирок, може знадобитися більш часте визначення рівня калію в крові (див. також розділ «Не застосовуйте Еплеренон Віатріс»).

Якщо ви приймаєте інші ліки, ваш лікар може порадити нижчу дозу.

Для пацієнтів похилого віку: початкова корекція дози не потрібна.

Для дітей та підлітків: Еплеренон Віатріс не рекомендовано.

Прийом вашого лікарського засобу

Комприменти Еплеренону можна приймати під час або після їжі, або натщесерце. Проковтніть комприменти цілими, запиваючи великим об’ємом води.

Якщо ви прийняли більше Еплеренону Віатріс, ніж слід

Якщо ви прийняли більше, ніж слід, негайно повідомте свого лікаря або фармацевта. Якщо ви прийняли надмірну кількість ліків, найімовірнішими симптомами є низький кров’яний тиск (запаморочення, ослаблення, розмите зору, слабкість, раптове втрату свідомості) або гіперкаліємія — підвищений рівень калію в крові (судоми в м’язах, діарея, нудота, запаморочення або головний біль).

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Еплеренон Віатріс

Якщо до наступного прийому залишилося менше 12 годин, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну компримент у звичайний час.

В іншому випадку прийміть компримент, як тільки згадаєте, якщо до наступного прийому залишилося більше 12 годин. Продовжуйте приймати ліки згідно зі звичайним графіком.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Еплереноном Віатріс

Важливо продовжувати приймати Еплеренон Віатріс так, як вам призначив лікар, якщо тільки він не порадив припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо виникне будь-який із наступних симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою:

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Проблеми з серцем, наприклад, нерегулярне серцебиття або серцева недостатність.
• Порушення функції нирок – може бути мало сечі або її відсутність, а також біль у нижній частині спини.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Запалення жовчного міхура – може виникнути раптовий гострий біль у животі, який може віддавати в плечі.
• Тромбоз (згортання крові) у ногах.
• Запалення нирок – може бути біль у нижній частині спини, мутна сеча або кров у сечі.
• Пухлина обличчя, язика або горла, утруднене ковтання, висипання та утруднене дихання – це симптоми ангіоневротичного набряку.

Інші повідомлені побічні ефекти включають:

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Підвищений рівень калію в крові (симптоми включають судоми в м’язах, діарею, нудоту, запаморочення або головний біль).
• Запаморочення.
• Втрату свідомості.
• Інфекцію.
• Кашель.
• Запор.
• Низький артеріальний тиск.
• Діарею.
• Почуття нездужання (нудота) або блювоту.
• Головний біль.
• Утруднення заснути (несправжність).
• Висип на шкірі.
• Свербіж.
• М’язові спазми та біль у м’язах.
• Біль у спині.
• Підвищення рівня сечовини в крові.
• Загальну слабкість.
• Підвищення рівня холестерину або тригліцеридів (жирів) у крові.
• Підвищення рівня креатиніну в крові, що може свідчити про проблеми з нирками.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Еозинофілію (збільшення певних білих кров’яних тілець).
• Дегідратацію.
• Низький рівень натрію в крові.
• Прискорене серцебиття.
• Зниження артеріального тиску, що може призводити до запаморочення при підйомі.
• Біль у горлі.
• Метеоризм.
• Зниження функції щитовидної залози.
• Підвищення рівня глюкози в крові.
• Зниження чутливості дотику.
• Підвищене потовиділення.
• Загальну слабкість.
• Збільшення молочних залоз у чоловіків.
• Зміни в певних аналізах крові.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еплеренону Віатріс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковки та лікарські засоби, від яких ви позбувалися, здавайте в пункт збору СІГРЕ у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еплеренону Віатріс

• Діюча речовина — еплеренон. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 25 мг еплеренону.
• Інші складові:

Ядро таблетки

Лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію, гіпромелоза, натрію лаурилсульфат, тальк, магнію стеарат (див. розділ 2 «Еплеренон Віатріс містить лактозу та натрій»).

Плівкова оболонка

Гіпромелоза, діоксид титану (Е171), макрогол, жовте залізо оксид (Е172), червоний заліза оксид (Е172), полісорбат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Еплеренон Віатріс 25 мг — це жовті, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з маркуванням «EP1» на одній стороні та «M» на іншій.

Еплеренон Віатріс доступний у блистерних упаковках, що містять 20, 28, 30, 50, 90 та 100 таблеток, а також у блистерах з однодозовим поділом, що містять 30, 50 та 90 таблеток, або в полімерних флаконах, що містять 28, 30, 90 та 250 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Ірландія

Виробник

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories,

35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road, Дублін 13,

Ірландія

або

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

H-2900, Комаром

Угорщина

або

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate

Hal Far, Бірзефуґія, BBG 3000

Мальта

або

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Австрія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на обіг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей препарат зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Бельгія: Eplerenone Mylan 25 mg filmomhulde tabletten

Іспанія: Еплеренон Віатріс 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Франція: Eplerenone Mylan 25 mg, comprimé pelliculé

Угорщина: Eplezot 25 mg filmtabletta

Ірландія: Eplerenone Mylan 25 mg Film-coated Tablets

Італія: Eplerenone Mylan

Люксембург: Eplerenone Mylan 25 mg comprimés pelliculés

Нідерланди: Eplerenon Mylan 25 mg filmomhulde tabletten

Великобританія: Eplerenone 25 mg Film-coated tablets

Словацька Республіка: Eplerenon Mylan 25 mg, filmom obalené tablety

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2021

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/