Eplerenone Viatris 25 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Eplerenona Viatris 25 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe essere nocivo per loro.
  • Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Eplerenona Viatris e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Eplerenona Viatris
3. Come prendere Eplerenona Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Eplerenona Viatris
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Eplerenona Viatris e per cosa si utilizza

Eplerenona Viatris appartiene al gruppo di medicinali noti come bloccanti selettivi dell'aldosterone. Questi bloccanti inibiscono l'azione dell'aldosterone, una sostanza prodotta dall'organismo che regola la pressione arteriosa e la funzione cardiaca. Livelli elevati di aldosterone possono provocare alterazioni nell'organismo che portano all'insufficienza cardiaca.

Eplerenona Viatris è utilizzato per il trattamento dell'insufficienza cardiaca, per prevenirne il peggioramento e ridurre il ricovero ospedaliero se:

1. Ha avuto recentemente un infarto miocardico, in associazione con altri medicinali utilizzati per il trattamento dell'insufficienza cardiaca, oppure
2. Presenta sintomi lievi persistenti, nonostante il trattamento finora ricevuto.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Eplerenona Viatris

Non prenda Eplerenona Viatris:

• Se è allergico all’eplerenone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha livelli elevati di potassio nel sangue (iperkaliemia).
• Se sta assumendo medicinali appartenenti a gruppi che aiutano a eliminare l’eccesso di liquidi dall’organismo (diuretici risparmiatori di potassio).
• Se ha una grave insufficienza renale.
• Se ha una grave insufficienza epatica.
• Se sta assumendo medicinali utilizzati per trattare infezioni da funghi (ketoconazolo o itraconazolo).
• Se sta assumendo medicinali antivirali utilizzati per trattare l’infezione da HIV (nelfinavir o ritonavir).
• Se sta assumendo antibiotici utilizzati per trattare infezioni batteriche (claritromicina o telitromicina).
• Se sta assumendo nefazodone per trattare la depressione.
• Se sta assumendo contemporaneamente medicinali utilizzati per trattare determinate malattie cardiache o l’ipertensione (come inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina [ECA] e antagonisti dei recettori dell’angiotensina [ARA]).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Eplerenona Viatris:

• Se soffre di una malattia renale o epatica (vedere anche “Non prenda Eplerenona Viatris”).
• Se sta assumendo litio (generalmente utilizzato per i disturbi maniaco-depressivi, noti anche come disturbo bipolare).
• Se sta assumendo tacrolimus o ciclosporina (utilizzati per trattare malattie della pelle come psoriasi o eczema e per prevenire il rigetto di organi trapiantati).

Bambini e adolescenti

Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia dell’eplerenone nei bambini e negli adolescenti.

Altri medicinali ed Eplerenona Viatris

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Non deve assumere Eplerenona Viatris insieme ai seguenti medicinali (vedere sezione “Non prenda Eplerenona Viatris”):

• Itraconazolo o ketoconazolo (utilizzati per trattare infezioni da funghi), ritonavir, nelfinavir (medicinali antivirali per trattare l’HIV), claritromicina, telitromicina (utilizzati per trattare infezioni batteriche) o nefazodone (utilizzato per trattare la depressione), poiché questi medicinali riducono il metabolismo dell’eplerenone, prolungandone così l’effetto nell’organismo.
• Diuretici risparmiatori di potassio (medicinali che aiutano a eliminare l’eccesso di liquido dall’organismo) e integratori di potassio (compresse saline), poiché questi medicinali aumentano il rischio di avere livelli elevati di potassio nel sangue.
• Inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ECA) e antagonisti dei recettori dell’angiotensina (ARA) contemporaneamente (utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa, malattie cardiache o certe malattie renali), poiché questi medicinali possono aumentare il rischio di avere livelli elevati di potassio nel sangue.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Litio (generalmente utilizzato per disturbi maniaco-depressivi, noti anche come disturbo bipolare). L’uso di litio insieme a diuretici e inibitori dell’ECA (utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa e le malattie cardiache) può causare livelli troppo elevati di litio nel sangue, che possono provocare le seguenti reazioni avverse: perdita di appetito, disturbi della vista, stanchezza, debolezza muscolare e crampi muscolari.
• Ciclosporina o tacrolimus (utilizzati per trattare malattie della pelle come psoriasi o eczema e per prevenire il rigetto di organi trapiantati). Questi medicinali possono causare problemi renali e quindi aumentare il rischio di avere livelli elevati di potassio nel sangue.
• Medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS: alcuni antidolorifici come l’ibuprofene, utilizzati per alleviare dolore, rigidità e infiammazione). Questi medicinali possono causare problemi renali e quindi aumentare il rischio di livelli elevati di potassio nel sangue.
• Trimetoprim (utilizzato per trattare infezioni batteriche), può aumentare il rischio di livelli elevati di potassio nel sangue.
• Bloccanti alfa-1, come prazosina o alfuzosina (utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa e certe malattie della prostata), possono causare una diminuzione della pressione arteriosa e capogiri alzandosi in piedi.
• Antidepressivi triciclici come amitriptilina o amoxapina (per il trattamento della depressione), antipsicotici (noti come neurolettici) come clorpromazina o haloperidolo (per il trattamento di disturbi psichiatrici), amifostina (utilizzata durante la chemioterapia del cancro) e baclofene (utilizzato per trattare gli spasmi muscolari). Questi medicinali possono causare una diminuzione della pressione arteriosa e capogiri alzandosi in piedi.
• Glucocorticoidi, come idrocortisone o prednisone (utilizzati per trattare l’infiammazione e certe malattie della pelle) e tetracosactide (utilizzato principalmente per diagnosticare e trattare malattie della corteccia surrenale) possono ridurre l’effetto ipotensivo dell’eplerenone.
• Digossina (utilizzata nel trattamento di malattie cardiache). I livelli ematici di digossina possono aumentare quando viene assunta insieme all’eplerenone.
• Warfarin (un medicinale anticoagulante): è necessaria cautela quando si somministrano dosi di warfarin poiché livelli elevati di warfarin nel sangue possono causare modifiche dell’effetto dell’eplerenone nell’organismo.
• Eritromicina (utilizzata per trattare infezioni batteriche), saquinavir (medicinale antivirale per trattare infezioni da HIV), fluconazolo (utilizzato per trattare infezioni da funghi), amiodarona, diltiazem e verapamil (per il trattamento di problemi cardiaci e ipertensione arteriosa) possono ridurre il metabolismo dell’eplerenone prolungandone così l’effetto nell’organismo (vedere sezione 3 “Come prendere Eplerenona Viatris”).
• Erba di San Giovanni (fitoterapico), rifampicina (utilizzata per trattare infezioni batteriche), carbamazepina, fenitoina e fenobarbital (utilizzati, tra gli altri, per trattare l’epilessia) possono aumentare il metabolismo dell’eplerenone e quindi ridurne l’effetto.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, se crede di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Non è stato valutato l’effetto dell’eplerenone durante la gravidanza nell’uomo.

Non si sa se l’eplerenone sia escreto nel latte materno. Il medico deciderà insieme a lei se interrompere il trattamento o l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Dopo aver assunto Eplerenona Viatris, potrebbe sentirsi capogiri. In tal caso, non guidi né utilizzi macchinari.

Eplerenona Viatris contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Eplerenona Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Eplerenona viene generalmente somministrata insieme ad altri farmaci per l'insufficienza cardiaca, ad es. beta-bloccanti. La dose raccomandata iniziale è di un compresso da 25 mg una volta al giorno, aumentando successivamente dopo circa 4 settimane a 50 mg al giorno (un compresso da 50 mg o due compresse da 25 mg). Il regime posologico massimo è di 50 mg al giorno.

Devono essere effettuati dosaggi del potassio nel sangue prima di iniziare il trattamento con Eplerenona Viatris, durante la prima settimana e dopo un mese dall'inizio del trattamento o dopo un cambiamento di dose. Il medico potrà adeguare la dose in base ai suoi livelli ematici di potassio.

Se soffre di insufficienza renale lieve, dovrà iniziare il trattamento con un compresso da 25 mg al giorno. Se soffre di insufficienza renale moderata, dovrà iniziare il trattamento con un compresso da 25 mg ogni due giorni. Queste dosi potranno essere aggiustate, se il medico lo raccomanda, in base ai suoi livelli ematici di potassio.

Eplerenona Viatris non è raccomandato nei pazienti con grave malattia renale.

Non è necessario un aggiustamento iniziale della dose nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Se soffre di una malattia del fegato o dei reni, potrebbe essere necessario effettuare più frequentemente dosaggi del potassio nel sangue (vedere anche "Non prenda Eplerenona Viatris").

Se assume un altro medicinale, il medico potrebbe raccomandarle una dose inferiore.

Per i pazienti di età avanzata: non è richiesto un aggiustamento iniziale della dose.

Per bambini e adolescenti: Eplerenona Viatris non è raccomandato.

Assunzione del medicinale

I compresse di Eplerenona possono essere assunte con i pasti o a stomaco vuoto. Inghiotta i compresse interi con abbondante acqua.

Se assume più Eplerenona Viatris di quanto deve

Se assume una quantità di Eplerenona Viatris superiore a quella prescritta, informi immediatamente il medico o il farmacista. Se ha assunto un'eccessiva quantità di medicinale, i sintomi più probabili sono pressione sanguigna bassa (manifestata da sensazione di capogiro, svenimento, vista offuscata, debolezza, perdita acuta di coscienza) o iperpotassiemia, livelli elevati di potassio nel sangue (manifestati da crampi muscolari, diarrea, nausea, capogiri o mal di testa).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Eplerenona Viatris

Se è quasi ora di assumere il prossimo compresso, salti la dose dimenticata e prenda il compresso successivo all'orario previsto.

In caso contrario, prenda il compresso non appena se ne ricorda, purché manchino più di 12 ore all'assunzione del prossimo compresso. Riprenda quindi l'assunzione del medicinale secondo la consueta modalità.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Eplerenona Viatris

È importante continuare a prendere Eplerenona Viatris come prescritto, a meno che il medico non le indichi di interrompere il trattamento.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se si verifica uno dei seguenti effetti, richieda immediatamente assistenza medica:

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 persone):

• Problemi cardiaci, ad esempio battito cardiaco irregolare e insufficienza cardiaca.
• Funzionalità renale alterata – potrebbe notare poca o nessuna urina, oppure dolore nella parte bassa della schiena.

Effetti indesiderati non frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 persone):

• Infiammazione della cistifellea – potrebbe avvertire un forte dolore improvviso allo stomaco che potrebbe irradiarsi fino alle spalle.
• Trombosi (coagulo sanguigno) nelle gambe.
• Infiammazione renale – potrebbe notare dolore nella parte bassa della schiena, urina torbida o sangue nelle urine.
• Gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà a deglutire, vesciche e difficoltà respiratorie, questi sono sintomi di edema angioneurotico.

Altri effetti indesiderati riportati includono:

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 persone):

• Livelli elevati di potassio nel sangue (questi sintomi includono crampi muscolari, diarrea, nausea, capogiri o mal di testa).
• Capogiri.
• Svenimenti.
• Infezione.
• Tosse.
• Stitichezza.
• Pressione sanguigna bassa.
• Diarrea.
• Sensazione di malessere (nausea) o malessere (vomito).
• Mal di testa.
• Difficoltà a dormire (insonnia).
• Eruzione cutanea.
• Prurito.
• Spasmi e dolore muscolare.
• Mal di schiena.
• Aumento dei livelli di urea nel sangue.
• Malessere generale.
• Quantità elevate di colesterolo o trigliceridi (grassi) nel sangue.
• Aumento dei livelli di creatinina nel sangue che possono indicare problemi renali.

Effetti indesiderati non frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 persone):

• Eosinofilia (aumento di certi globuli bianchi).
• Disidratazione.
• Bassi livelli di sodio nel sangue.
• Battiti cardiaci rapidi.
• Abbassamento della pressione sanguigna che può causare capogiri quando ci si alza.
• Mal di gola.
• Flatulenza.
• Ipotiroidismo.
• Aumento del glucosio nel sangue.
• Diminuzione della sensibilità al tatto.
• Aumento della sudorazione.
• Malessere generale.
• Aumento delle mammelle negli uomini.
• Alterazioni di determinati esami del sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Eplerenone Viatris

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza (CAD) indicata sull’imballaggio e sulla confezione blister. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti negli scarichi né tramite la spazzatura. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Eplerenona Viatris

• Il principio attivo è eplerenone. Ogni compressa rivestita con film contiene 25 mg di eplerenone.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa

Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, ipromellosa, laurilsolfato di sodio, talco, stearato di magnesio (vedere sezione 2, “Eplerenona Viatris contiene lattosio e sodio”).

Rivestimento film

Ipromellosa, biossido di titanio (E171), macrogol, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), polisorbato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Eplerenona Viatris 25 mg è costituito da compresse rivestite con film gialle, rotonde, biconvesse, con impresso “EP1” su un lato e “M” sull'altro.

Eplerenona Viatris è disponibile in blister contenenti 20, 28, 30, 50, 90 e 100 compresse e in blister monodose perforati contenenti 30, 50 e 90 compresse, oppure in flaconi di plastica contenenti 28, 30, 90 e 250 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della produzione

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories,

35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road, Dublino 13,

Irlanda

oppure

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

H-2900, Komarom

Ungheria

oppure

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate

Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000

Malta

oppure

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austria

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Belgio: Eplerenone Mylan 25 mg filmomhulde tabletten

Spagna: Eplerenona Viatris 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Francia: Eplerenone Mylan 25 mg, comprimé pelliculé

Ungheria: Eplezot 25 mg filmtabletta

Irlanda: Eplerenone Mylan 25 mg Film-coated Tablets

Italia: Eplerenone Mylan

Lussemburgo: Eplerenone Mylan 25 mg comprimés pelliculés

Paesi Bassi: Eplerenon Mylan 25 mg filmomhulde tabletten

Regno Unito: Eplerenone 25 mg Film-coated tablets

Repubblica Slovacca: Eplerenon Mylan 25 mg, filmom obalené tablety

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2021

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/