Eplerenon Viatris 25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Eplerenona Viatris 25 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Eplerenona Viatris i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Eplerenona Viatris
3. Jak stosować Eplerenona Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Eplerenona Viatris
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Eplerenona Viatris i do czego służy

Eplerenona Viatris należy do grupy leków zwanych selektywnymi blokerami aldosteronu. Te blokery hamują działanie aldosteronu, substancji wytwarzanej przez organizm, która reguluje ciśnienie krwi i funkcję serca. Podwyższony poziłek aldosteronu może powodować zmiany w organizmie prowadzące do niewydolności serca.

Eplerenona Viatris stosowana jest w leczeniu niewydolności serca w celu zapobiegania jej nasileniu i zmniejszania ryzyka hospitalizacji, jeśli:

1. niedawno przebył(a) zawał mięśnia sercowego, w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, lub
2. występują u Pana/Pani uporczywe objawy łagodnego nasilenia mimo dotychczasowego leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Eplerenonum Viatris

Nie przyjmuj Eplerenonum Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony na eplerenon lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz podwyższony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia).
• Jeśli przyjmujesz leki z grupy diuretyków oszczędzających potas, które pomagają organizmowi pozbyć się nadmiaru płynu.
• Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność nerek.
• Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność wątroby.
• Jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (ketoconazol lub itraconazol).
• Jeśli przyjmujesz leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV (nelfinawir lub rytonawir).
• Jeśli przyjmujesz antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (klarytromycyna lub telitromycyna).
• Jeśli przyjmujesz nefazodonę w celu leczenia depresji.
• Jeśli przyjmujesz jednocześnie leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca lub nadciśnienia tętniczego (takie jak inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę [ECA] i antagonistów receptorów angiotensyny [ARA]).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Eplerenonum Viatris skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli masz chorobę nerek lub wątroby (zobacz również sekcję „Nie przyjmuj Eplerenonum Viatris”).
• Jeśli przyjmujesz lit zas (stosowany zazwyczaj w zaburzeniach lękowo-depresyjnych, znanych również jako zaburzenie dwubiegunowe).
• Jeśli przyjmujesz tachrolimus lub cyklosporynę (stosowane w leczeniu chorób skóry, takich jak łuszczyca lub egzema, oraz w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionych narządów).

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności eplerenonu u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Eplerenonum Viatris

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

Nie należy przyjmować Eplerenonum Viatris w połączeniu z następującymi lekami (zobacz sekcję „Nie przyjmuj Eplerenonum Viatris”):

• Itraconazolem lub ketoconazolem (stosowanymi w leczeniu infekcji grzybiczych), rytonawirem, nelfinawirem (leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu HIV), klarytromycyną, telitromycyną (stosowanymi w leczeniu infekcji bakteryjnych) lub nefazodoną (stosowaną w leczeniu depresji), ponieważ leki te zmniejszają metabolizm eplerenonu, przedłużając tym samym jego działanie w organizmie.
• Diuretykami oszczędzającymi potas (leki pomagające organizmowi pozbyć się nadmiaru płynu) oraz suplementami potasu (tabletki soli), ponieważ zwiększają one ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.
• Inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (ECA) i antagonistami receptorów angiotensyny (ARA) jednocześnie (stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego, chorób serca lub niektórych chorób nerek), ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Lity (stosowany zazwyczaj w zaburzeniach lękowo-depresyjnych, znanych również jako zaburzenie dwubiegunowe). Stosowanie litu w połączeniu z diuretykami i inhibitorami ECA (stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca) może prowadzić do zbyt wysokiego poziomu litu we krwi, co może powodować następujące działania niepożądane: utrata apetytu, zaburzenia widzenia, zmęczenie, osłabienie mięśni i skurcze mięśni.
• Cyklosporynę lub tachrolimus (stosowane w leczeniu chorób skóry, takich jak łuszczyca lub egzema, oraz w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionych narządów). Leki te mogą powodować problemy nerkowe i tym samym zwiększać ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ: niektóre leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, stosowane w łagodzeniu bólu, sztywności i stanów zapalnych). Mogą one powodować problemy nerkowe i tym samym zwiększać ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.
• Trimetoprim (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych), może zwiększyć ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.
• Blokery alfa-1, takie jak prazozyna lub alfuzozyna (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niektórych chorób prostaty), mogą prowadzić do obniżenia ciśnienia tętniczego i zawrotów głowy podczas wstawania.
• Antydepresanty trójcykliczne, takie jak amitryptylina lub amoksapina (w leczeniu depresji), neuroleptyki (znane również jako leki przeciwwahuszeniowe), takie jak chloropromazyna lub haloperidol (w leczeniu zaburzeń psychicznych), amifostynę (stosowaną podczas chemioterapii nowotworów) i baklofen (stosowany w leczeniu skurczów mięśni). Mogą one prowadzić do obniżenia ciśnienia tętniczego i zawrotów głowy podczas wstawania.
• Glikokortykosteroidy, takie jak hydrokortyzona lub prednizona (stosowane w leczeniu stanów zapalnych i niektórych chorób skóry) oraz tetrakosaktyd (stosowany głównie w diagnostyce i leczeniu chorób kory nadnerczy) mogą zmniejszać działanie obniżające ciśnienie tętnicze eplerenonu.
• Digoksynę (stosowaną w leczeniu chorób serca). Poziom digoksyny we krwi może wzrosnąć podczas jednoczesnego przyjmowania z eplerenonem.
• Warfarynę (lek przeciwzakrzepowy): Wymagana jest ostrożność przy podawaniu warfaryny, ponieważ podwyższony poziom warfaryny we krwi może wpływać na działanie eplerenonu w organizmie.
• Erytromycynę (stosowaną w leczeniu infekcji bakteryjnych), sakinawir (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażenia HIV), fluconazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), amiodaronę, dyltiazem i werapamil (w leczeniu chorób serca i nadciśnienia tętniczego), ponieważ zmniejszają one metabolizm eplerenonu, przedłużając tym samym jego działanie w organizmie (zobacz sekcję 3 „Jak przyjmować Eplerenonum Viatris”).
• Zioło św. Jana (roślina lecznicza), ryfampicynę (stosowaną w leczeniu infekcji bakteryjnych), karbamazepinę, fenytoinę i fenobarbital (stosowane m.in. w leczeniu epilepsji) mogą zwiększać metabolizm eplerenonu i tym samym zmniejszać jego działanie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie oceniono wpływu eplerenonu na ciążę u ludzi.

Nie wiadomo, czy eplerenon wydostaje się do mleka matki. Lekarz wspólnie z Tobą zadecyduje, czy należy przerwać leczenie lub karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Po przyjęciu Eplerenonum Viatris możesz odczuwać zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Eplerenonum Viatris zawiera laktozę i sod

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej tabletce; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Eplerenona Viatris

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Eplerenon jest zazwyczaj stosowany razem z innymi lekami na niewydolność serca, np. beta-blokerami. Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka 25 mg raz dziennie, zwiększana po około 4 tygodniach do dawki 50 mg dziennie (jedna tabletka 50 mg lub dwie tabletki 25 mg). Maksymalny schemat dawkowania to 50 mg dziennie.

Przed rozpoczęciem leczenia eplerenonem Viatris należy wykonać oznaczenie potasu we krwi, a następnie w pierwszym tygodniu i po miesiącu od rozpoczęcia leczenia lub po zmianie dawki. Lekarz może dostosować dawkę w zależności od poziomu potasu we krwi.

W przypadku łagodnego upośledzenia czynności nerek leczenie należy rozpocząć od jednej tabletce 25 mg dziennie. W przypadku umiarkowanego upośledzenia czynności nerek leczenie należy rozpocząć od jednej tabletce 25 mg co drugi dzień. Dawki te mogą być dostosowane, jeśli lekarz uzna to za stosowne, w zależności od poziomu potasu we krwi.

Eplerenona Viatris nie zaleca się pacjentom z ciężkim upośledzeniem czynności nerek.

Nie jest wymagane dostosowanie dawki początkowej u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym upośledzeniem czynności wątroby. Jeśli masz chorobę wątroby lub nerek, może być konieczne częstsze oznaczanie stężenia potasu we krwi (zobacz również „Nie przyjmuj Eplerenona Viatris”).

Jeśli przyjmujesz inne leki, lekarz może zalecić niższą dawkę.

Dla pacjentów starszych: nie jest wymagane dostosowanie dawki początkowej.

Dla dzieci i młodzieży: Eplerenona Viatris nie zaleca się.

Sposób przyjmowania leku

Tabletki Eplerenon można przyjmować z posiłkiem lub na pusty żołądek. Tabletki należy połykać całe, z dużą ilością wody.

Jeśli przyjmiesz więcej Eplerenona Viatris niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej Eplerenona Viatris niż zalecono, natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę. W przypadku przedawkowania najprawdopodobniejsze objawy to niskie ciśnienie krwi (objawiające się uczuciem zawrotów głowy, osłabienia, zamazanego widzenia, omdlenia) lub hiperkaliemia – podwyższone stężenie potasu we krwi (objawiające się skurczami mięśni, biegunką, nudnościami, zawrotami głowy lub bólem głowy).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Eplerenona Viatris

Jeśli do następnej dawki zostało już niewiele czasu, pomijasz pominiętą dawkę i przyjmujesz następną dawkę o zwykłej porze.

W przeciwnym razie przyjmij tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, o ile do następnej dawki zostało więcej niż 12 godzin. Następnie kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Eplerenonem Viatris

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Eplerenona Viatris zgodnie z zaleceniem lekarza, chyba że lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, bezwzględnie należy skontaktować się z lekarzem:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Problemy serca, np. nieregularne bicie serca oraz niewydolność serca.
• Nieprawidłowa funkcja nerek – może to objawiać się małą ilością moczu lub jego brakiem, a także bólem w dolnej części pleców.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zapalenie pęcherza żółciowego – może wystąpić nagły, ostry ból brzucha, który może promieniować do ramion.
• Zakrzepica (skrzep krwi) w nogach.
• Zapalenie nerek – może wystąpić ból w dolnej części pleców, mętna wydzielina moczu lub obecność krwi w moczu.
• Opuchlizna twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem, pęcherze oraz trudności z oddychaniem – są to objawy obrzęku naczynioruchowego.

Inne zgłaszane działania niepożądane obejmują:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Podwyższony poziom potasu we krwi (objawy obejmują skurcze mięśni, biegunkę, nudności, zawroty głowy lub ból głowy).
• Zawroty głowy.
• Omdlenie.
• Infekcja.
• Kaszel.
• Zaparcia.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Biegunka.
• Uczucie niedoboru (nudności) lub choroby (wymioty).
• Ból głowy.
• Trudności ze snem (bezsenność).
• Wysypka skórna.
• Świąd.
• Skurcze i ból mięśni.
• Ból pleców.
• Podwyższenie poziomu mocznika we krwi.
• Ogólne złe samopoczucie.
• Podwyższony poziom cholesterolu lub trójglicerydów (tłuszczów) we krwi.
• Podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi, co może wskazywać na problemy nerkowe.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Eozynofilia (zwiększona liczba określonych białych krwinek).
• Odwodnienie.
• Niski poziom sodu we krwi.
• Przyspieszone bicie serca.
• Obniżenie ciśnienia krwi, które może powodować zawroty głowy przy wstawaniu.
• Ból gardła.
• Wzdęcia.
• Niedoczynność tarczycy.
• Podwyższenie poziomu glukozy we krwi.
• Zaburzenia wrażliwości dotykowej.
• Zwiększone pocenie się.
• Ogólne złe samopoczucie.
• Powiększenie piersi u mężczyzn.
• Zmiany w wynikach niektórych badań krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to objawy nie wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Eplerenona Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności (CAD) podanego na opakowaniu i na folijce. Termin ważności wskazuje ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania i niepotrzebne leki, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Eplerenona Viatris

• Substancją czynną jest eplerenon. Każdy tabletka powlekana zawiera 25 mg eplerenonu.
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu

Laktóza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, sodowa só croscarmelozy, hipromeloza, laurylosiarczan sodu, talk, stearynian magnezu (zobacz punkt 2 „Eplerenon Viatris zawiera laktozę i sód”).

Warstwa powłokowa

Hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, żółte tlenki żelaza (E172), czerwone tlenki żelaza (E172), polisorbat.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Eplerenon Viatris 25 mg to żółte, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane, oznaczone po jednej stronie „EP1”, a po drugiej „M”.

Eplerenon Viatris jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 20, 28, 30, 50, 90 i 100 tabletek oraz w jednodawkowych blisterach zawierających 30, 50 i 90 tabletek, lub w butelkach z tworzywa sztucznego zawierających 28, 30, 90 i 250 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Irlandia

Producent

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories,

35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road, Dublín 13,

Irlandia

lub

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

H-2900, Komarom

Węgry

lub

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate

Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000

Malta

lub

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austria

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Eplerenone Mylan 25 mg filmomhulde tabletten

Hiszpania: Eplerenona Viatris 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Francja: Eplerenone Mylan 25 mg, comprimé pelliculé

Węgry: Eplezot 25 mg filmtabletta

Irlandia: Eplerenone Mylan 25 mg Film-coated Tablets

Włochy: Eplerenone Mylan

Luksemburg: Eplerenone Mylan 25 mg comprimés pelliculés

Holandia: Eplerenon Mylan 25 mg filmomhulde tabletten

Wielka Brytania: Eplerenone 25 mg Film-coated tablets

Słowacka Republika: Eplerenon Mylan 25 mg, filmom obalené tablety

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/