Эплеренон Виатрис 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эплеренон Виатрис 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится обратиться к ней снова.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
- Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Эплеренон Виатрис и для чего он применяется
Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Эплеренон Виатрис
Как принимать Эплеренон Виатрис
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Эплеренон Виатрис
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эплеренон Виатрис и для чего он применяется

Эплеренон Виатрис относится к группе лекарственных средств, известных как селективные блокаторы альдостерона. Эти блокаторы подавляют действие альдостерона — вещества, вырабатываемого организмом, которое регулирует артериальное давление и функцию сердца. Повышенный уровень альдостерона может вызывать изменения в организме, приводящие к сердечной недостаточности.

Эплеренон Виатрис применяется для лечения сердечной недостаточности с целью предотвращения её ухудшения и снижения риска госпитализации, если:

У вас недавно был инфаркт миокарда, в сочетании с другими лекарственными средствами, применяемыми для лечения сердечной недостаточности, или
У вас сохраняются лёгкие симптомы, несмотря на проводимое ранее лечение.

2. Что нужно знать перед началом приёма Эплеренон Виатрис

Не принимайте Эплеренон Виатрис:

Если у вас аллергия на эплеренон или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у вас повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия).
Если вы принимаете лекарственные препараты, способствующие выведению из организма избытка жидкости (калийсберегающие диуретики).
Если у вас тяжёлая почечная недостаточность.
Если у вас тяжёлая печеночная недостаточность.
Если вы принимаете лекарственные препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (кетоконазол или итраконазол).
Если вы принимаете противовирусные препараты для лечения ВИЧ-инфекции (нельфинавир или ритонавир).
Если вы принимаете антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин или телитромицин).
Если вы принимаете нефазодон для лечения депрессии.
Если вы одновременно принимаете лекарственные препараты, используемые для лечения определённых сердечных заболеваний или артериальной гипертензии (такие как ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента [АПФ] и антагонисты рецепторов ангиотензина [АРА]).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Эплеренон Виатрис:

Если у вас заболевание почек или печени (см. также раздел «Не принимайте Эплеренон Виатрис»).
Если вы принимаете литий (обычно применяемый при биполярном аффективном расстройстве, также называемом маниакально-депрессивным психозом).
Если вы принимаете такролимус или циклоспорин (применяются для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, а также для профилактики отторжения трансплантированных органов).

Дети и подростки

Безопасность и эффективность эплеренона у детей и подростков не установлены.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Эплеренон Виатрис

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты, включая те, которые приобретаются без рецепта.

Не следует принимать Эплеренон Виатрис одновременно со следующими лекарственными средствами (см. раздел «Не принимайте Эплеренон Виатрис»):

Итраконазол или кетоконазол (применяются для лечения грибковых инфекций), ритонавир, нельфинавир (противовирусные препараты для лечения ВИЧ), кларитромицин, телитромицин (применяются для лечения бактериальных инфекций) или нефазодон (применяется для лечения депрессии), поскольку эти препараты снижают метаболизм эплеренона и, следовательно, продлевают его действие в организме.
Калийсберегающие диуретики (препараты, способствующие выведению из организма избытка жидкости) и калиевые добавки (таблетки-заменители соли), поскольку эти препараты увеличивают риск развития повышенного уровня калия в крови.
Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина (АРА) одновременно (применяются для лечения артериальной гипертензии, сердечных заболеваний или некоторых заболеваний почек), поскольку эти препараты могут увеличить риск повышения уровня калия в крови.

Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

Литий (обычно применяемый при биполярном аффективном расстройстве). Приём лития одновременно с диуретиками и ингибиторами АПФ (применяются для лечения артериальной гипертензии и сердечных заболеваний) может привести к чрезмерному повышению уровня лития в крови, что может вызвать следующие побочные реакции: потеря аппетита, нарушение зрения, усталость, мышечная слабость и судороги.
Циклоспорин или такролимус (применяются для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, и для профилактики отторжения трансплантированных органов). Эти препараты могут вызывать нарушения функции почек и, следовательно, увеличивают риск повышения уровня калия в крови.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП: некоторые обезболивающие, такие как ибупрофен, применяемые для уменьшения боли, скованности и воспаления). Эти препараты могут вызывать нарушения функции почек и, следовательно, увеличивают риск повышения уровня калия в крови.
Триметоприм (применяется для лечения бактериальных инфекций), может увеличить риск повышения уровня калия в крови.
Блокаторы α1-адренорецепторов, такие как празозин или альфузозин (применяются для лечения артериальной гипертензии и некоторых заболеваний предстательной железы), могут привести к снижению артериального давления и возникновению головокружения при вставании.
Трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин или амоксапин (для лечения депрессии), антипсихотические препараты (нейролептики), такие как хлорпромазин или галоперидол (для лечения психических расстройств), амифостин (применяется во время химиотерапии рака) и баклофен (применяется для лечения мышечных спазмов). Эти препараты могут привести к снижению артериального давления и возникновению головокружения при вставании.
Глюкокортикостероиды, такие как гидрокортизон или преднизон (применяются для лечения воспалений и некоторых кожных заболеваний), и тетракозактид (применяется главным образом для диагностики и лечения заболеваний коры надпочечников), могут ослаблять снижающее артериальное давление действие эплеренона.
Дигоксин (применяется при лечении сердечных заболеваний). Уровень дигоксина в крови может повышаться при одновременном приёме с эплереноном.
Варфарин (противосвёртывающий препарат): при одновременном применении с варфарином требуется соблюдать осторожность, поскольку повышенный уровень варфарина в крови может вызвать изменения действия эплеренона в организме.
Эритромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций), саквинавир (противовирусный препарат для лечения ВИЧ-инфекции), флуконазол (применяется для лечения грибковых инфекций), амиодарон, дилтиазем и верапамил (для лечения сердечных заболеваний и артериальной гипертензии), поскольку они снижают метаболизм эплеренона и, следовательно, продлевают его действие в организме (см. раздел 3 «Как принимать Эплеренон Виатрис»).
Зверобой (лекарственное растение), рифампицин (применяется для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (в том числе, для лечения эпилепсии) могут усиливать метаболизм эплеренона и, следовательно, снижать его эффективность.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Влияние эплеренона на человека во время беременности не изучалось.

Неизвестно, выделяется ли эплеренон с грудным молоком. Врач совместно с вами примет решение о необходимости прекращения лечения или грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

После приёма Эплеренон Виатрис у вас может возникнуть головокружение. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Эплеренон Виатрис содержит лактозу и натрий

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Данное лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Эплеренон Виатрис

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При наличии каких-либо сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Эплеренон обычно назначается в сочетании с другими препаратами для лечения сердечной недостаточности, например, бета-блокаторами. Рекомендуемая начальная доза — один таблетка 25 мг один раз в день, с последующим увеличением через 4 недели до 50 мг в день (одна таблетка 50 мг или две таблетки по 25 мг). Максимальная суточная доза составляет 50 мг.

Перед началом лечения Эплереноном Виатрис, в первую неделю и через месяц после начала терапии или изменения дозы необходимо провести определение уровня калия в крови. Ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от уровня калия в вашей крови.

Если у вас слабая почечная недостаточность, начальная доза должна составлять одна таблетка 25 мг в день. При умеренной почечной недостаточности начальная доза — одна таблетка 25 мг через день. Эти дозы могут быть скорректированы, если ваш врач посчитает это необходимым, с учётом уровня калия в крови.

Эплеренон Виатрис не рекомендуется пациентам с тяжёлой почечной недостаточностью.

Начальной корректировки дозы не требуется у пациентов с лёгкой или умеренной печеночной недостаточностью. Если у вас есть заболевание печени или почек, может потребоваться более частое определение уровня калия в крови (см. также раздел «Не принимайте Эплеренон Виатрис»).

Если вы принимаете какие-либо другие лекарственные средства, ваш врач может порекомендовать более низкую дозу.

Пожилым пациентам: начальной корректировки дозы не требуется.

Детям и подросткам: Эплеренон Виатрис не рекомендуется.

Приём препарата

Таблетки Эплеренона можно принимать во время еды или натощак. Проглатывайте таблетки целиком, запивая достаточным количеством воды.

Если вы приняли больше Эплеренона Виатрис, чем нужно

Если вы приняли больше Эплеренона Виатрис, чем положено, немедленно сообщите своему врачу или фармацевту. При передозировке наиболее вероятными симптомами являются низкое артериальное давление (проявляется ощущением головокружения, обморока, нечёткости зрения, слабости, острой потерей сознания) или гиперкалиемия — повышенный уровень калия в крови (проявляется мышечными судорогами, диареей, тошнотой, головокружением или головной болью).

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Эплеренон Виатрис

Если до следующего приёма осталось менее 12 часов, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую таблетку в обычное время.

В противном случае, примите таблетку сразу, как только вспомните, при условии, что до следующего приёма остаётся более 12 часов. Затем продолжайте приём препарата в обычном режиме.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прекратите приём Эплеренона Виатрис

Важно продолжать принимать Эплеренон Виатрис в соответствии с назначением, если только ваш врач не порекомендовал прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас появляются следующие побочные эффекты, немедленно обратитесь за медицинской помощью:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Проблемы с сердцем, например, нарушение ритма сердца и сердечная недостаточность.
Нарушение функции почек — возможно уменьшение количества мочи или её полное отсутствие, а также боль в нижней части спины.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Воспаление желчного пузыря — может возникать внезапная острая боль в животе, отдающая в плечи.
Тромбоз (образование тромба) в ногах.
Воспаление почек — возможна боль в нижней части спины, мутная моча или кровь в моче.
Отёк лица, языка или горла, затруднение глотания, появление волдырей и затруднение дыхания — эти симптомы указывают на ангионевротический отёк.

Другие сообщаемые побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Повышенный уровень калия в крови (симптомы включают мышечные судороги, диарею, тошноту, головокружение или головную боль).
Головокружение.
Обморок.
Инфекция.
Кашель.
Запор.
Низкое артериальное давление.
Диарея.
Ощущение недомогания (тошнота) или рвота.
Головная боль.
Трудности со сном (бессонница).
Кожная сыпь.
Зуд.
Спазмы и боли в мышцах.
Боль в спине.
Повышенный уровень мочевины в крови.
Общее недомогание.
Повышенный уровень холестерина или триглицеридов (жиров) в крови.
Повышение уровня креатинина в крови, что может указывать на проблемы с почками.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Эозинофилия (повышенное содержание определённых лейкоцитов).
Обезвоживание.
Сниженный уровень натрия в крови.
Учащённое сердцебиение.
Понижение артериального давления, которое может вызывать головокружение при вставании.
Боль в горле.
Повышенное газообразование.
Снижение функции щитовидной железы.
Повышенный уровень глюкозы в крови.
Снижение чувствительности кожи.
Повышенное потоотделение.
Общее недомогание.
Увеличение молочных желез у мужчин.
Изменения в результатах некоторых анализов крови.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это, по вашему мнению, побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Эплеренон Виатрис

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Не используйте препарат после даты истечения срока годности (CAD), указанной на упаковке и блистере. Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эплеренон Виатрис

Действующее вещество — эплеренон. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 25 мг эплеренона.
Прочие компоненты:

Ядро таблетки

Лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, лаурилсульфат натрия, тальк, стеарат магния (см. раздел 2 «Эплеренон Виатрис содержит лактозу и натрий»).

Плёнчатая оболочка

Гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол, оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172), полисорбат.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Эплеренон Виатрис 25 мг — это жёлтые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с маркировкой «EP1» на одной стороне и «M» — на другой.

Эплеренон Виатрис выпускается в блистерах по 20, 28, 30, 50, 90 и 100 таблеток, а также в однодозных перфорированных блистерах по 30, 50 и 90 таблеток, либо в полимерных флаконах по 28, 30, 90 и 250 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories,
35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road, Дублин 13,
Ирландия

или

Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
H-2900, Комаром
Венгрия

или

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate
Hal Far, Бирзеббуджиа, BBG 3000
Мальта

или

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Ланнах
Австрия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
Улица Хенерал Аранас, 86
28027 — Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия: Eplerenone Mylan 25 mg filmomhulde tabletten
Испания: Эплеренон Виатрис 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Франция: Eplerenone Mylan 25 mg, comprimé pelliculé
Венгрия: Eplezot 25 mg filmtabletta
Ирландия: Eplerenone Mylan 25 mg Film-coated Tablets
Италия: Eplerenone Mylan
Люксембург: Eplerenone Mylan 25 mg comprimés pelliculés
Нидерланды: Eplerenon Mylan 25 mg filmomhulde tabletten
Великобритания: Eplerenone 25 mg Film-coated tablets
Словакия: Eplerenon Mylan 25 mg, filmom obalené tablety

Дата последнего обновления настоящей инструкции: февраль 2021 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/